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Valutazione di un kit digitale interattivo per l'implementazione della PrEP per donne

18 marzo 2026 aggiornato da: Mirjam-Colette Kempf, University of Alabama at Birmingham

Valutazione di un kit di strumenti digitali interattivo per l'implementazione della PrEP per le donne

L'obiettivo di questo studio è verificare se un Toolkit Digitale per la PrEP aiuta le donne cisgender a conoscere e accedere alla PrEP in Alabama e Mississippi. La PrEP è un farmaco che previene l'infezione da HIV. Le principali domande a cui si vuole rispondere sono: I partecipanti possono completare il Toolkit Digitale per la PrEP in meno di 10 minuti? I partecipanti trovano il Toolkit Digitale per la PrEP utile e facile da usare? Il Toolkit Digitale per la PrEP aumenta il numero di donne che iniziano a prendere la PrEP?

I ricercatori lavoreranno con fino a 125 donne in 3 cliniche per HIV e IST in Alabama e Mississippi.

I partecipanti utilizzeranno il Toolkit Digitale per la PrEP su un tablet in clinica. Risponderanno a domande sulla loro conoscenza dell'HIV prima e dopo l'uso del Toolkit. I partecipanti discuteranno poi le opzioni per la PrEP con un membro del personale sanitario e decideranno se vogliono iniziare la PrEP. I partecipanti risponderanno a domande di follow-up a 3 mesi. I ricercatori esamineranno anche le cartelle cliniche dei partecipanti a 6 mesi per vedere se hanno iniziato la PrEP e se la stanno ancora prendendo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne cisgender nelle aree rurali del sud-est degli Stati Uniti affrontano un rischio sostanziale di HIV. Nonostante ciò, l'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra le donne rimane allarmantemente basso. La PrEP è un farmaco che previene l'infezione da HIV. Le barriere all'uso della PrEP tra le donne includono una limitata consapevolezza e conoscenza della PrEP, una bassa percezione del rischio di HIV, conversazioni difficili tra cliente e fornitore sulla salute sessuale e sfide strutturali come difficoltà di trasporto e vincoli di tempo.

Questo studio testerà un Toolkit Digitale Interattivo sulla PrEP che include un'educazione sulla prevenzione dell'HIV personalizzata per le donne del Sud-est, informazioni sulle diverse opzioni di farmaci PrEP (cioè, pillole orali giornaliere, iniezioni mensili e iniezioni semestrali), domande per aiutare a identificare le preferenze di prevenzione dell'HIV e testimonianze di donne che utilizzano la PrEP. Lo studio arruolerà fino a 125 donne cisgender in 3 sedi cliniche per HIV e IST in Alabama e Mississippi in circa 12 mesi.

Esiti dello Studio:

Gli esiti primari includono fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare. La fattibilità sarà misurata dal tasso di completamento del Toolkit, dal tempo medio per completare il Toolkit, dalla proporzione di partecipanti che iniziano la PrEP e dai cambiamenti nella conoscenza dell'HIV e della PrEP. L'accettabilità sarà misurata attraverso sondaggi di soddisfazione dei partecipanti che valutano quanto i partecipanti trovino prezioso e facile da usare il Toolkit Digitale sulla PrEP. L'efficacia preliminare sarà misurata confrontando i tassi di adozione della PrEP a livello clinico durante i 12 mesi precedenti l'inizio dello studio con quelli durante il periodo di studio di circa 12 mesi tra tutte le clienti idonee viste nelle cliniche partecipanti.

Gli esiti secondari includeranno la documentazione delle priorità di salute sessuale dei partecipanti, delle preferenze di prevenzione dell'HIV e delle scelte di modalità PrEP nelle diverse sedi cliniche. I ricercatori valuteranno anche la ritenzione nelle cure della PrEP a 6 mesi dall'arruolamento.

Procedure dello Studio:

I partecipanti completeranno una visita di arruolamento di 30 minuti in clinica. Forniranno il consenso informato, completeranno valutazioni basali sulla conoscenza dell'HIV e della PrEP, domande relative alla salute e dati demografici, e utilizzeranno il Toolkit Digitale Interattivo sulla PrEP su un tablet. Dopo aver completato il Toolkit, i partecipanti riceveranno un Riepilogo Personalizzato sulla Prevenzione dell'HIV e incontreranno un membro del personale sanitario per discutere della PrEP. I partecipanti interessati alla PrEP saranno programmati per un appuntamento clinico per la PrEP.

A 3 mesi, il personale di ricerca contatterà i partecipanti per telefono per un'intervista di follow-up sulla conoscenza dell'HIV e della PrEP, salute sessuale, adozione e aderenza alla PrEP, ed esperienze con il Toolkit. Il personale di ricerca esaminerà anche le cartelle cliniche a 3 mesi per le prescrizioni di PrEP.

A 6 mesi, il personale di ricerca esaminerà le cartelle cliniche per prescrizioni di PrEP continuate. I partecipanti non saranno contattati a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 205-934-9333
  • Email: mkempf@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Victoria McDonald, MPH
          • Numero di telefono: 205-975-5713
          • Email: vwmcdona@uab.edu
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Five Horizons Health Services
        • Contatto:
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35401
        • Five Horizons Health Services
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Stati Uniti, 39759
        • Five Horizons Health Services
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sieronegativi per HIV
  • Donne cisgender
  • 18 anni o più
  • Di lingua inglese
  • Riferiscono attività sessuale negli ultimi sei mesi o prevedono attività sessuale nei prossimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non si identificano come donne e/o non sono state biologicamente assegnate al sesso femminile alla nascita
  • Persone che vivono con l'HIV
  • Non riferiscono attività sessuale negli ultimi sei mesi e non prevedono attività sessuale nei prossimi sei mesi
  • Incapaci o non disposti a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione di un toolkit digitale interattivo per la PrEP per aumentarne l'adesione
L'obiettivo dell'intervento è rafforzare il continuum di cura della PrEP sviluppando e testando un kit di strumenti digitale interattivo per la PrEP, progettato per migliorare la consapevolezza, lo screening, l'impegno, la ritenzione, l'aderenza e la persistenza della PrEP tra gli individui a maggior rischio di sieroconversione da HIV. In particolare, l'intervento mira a ridurre le disparità razziali e di genere nell'adozione e nell'uso della PrEP.
Comportamentale: Kit Digitale Interattivo per la PrEP
Valutazione di un Toolkit Digitale Interattivo per la PrEP rivolto alle donne in AL e MS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Tasso di completamento del toolkit
Lasso di tempo: Durante il periodo di arruolamento di 12 mesi
Percentuale di donne idonee che completano il Toolkit PrEP tra le donne sottoposte a screening e arruolate
Durante il periodo di arruolamento di 12 mesi
Fattibilità: Tempo di Completamento del Toolkit
Lasso di tempo: Durante il periodo di arruolamento di 12 mesi
Tempo medio necessario per completare le attività del Toolkit PrEP
Durante il periodo di arruolamento di 12 mesi
Accettabilità: Soddisfazione del Partecipante
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del periodo di follow-up di 3 mesi a 15 mesi
La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata utilizzando un questionario di soddisfazione specifico per lo studio che misura il valore percepito e la facilità d'uso del Toolkit Digitale PrEP. Il questionario include elementi a scala Likert (intervallo: 1-5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione) che valutano l'usabilità del Toolkit, l'utilità percepita e la soddisfazione complessiva.
Dal reclutamento fino al termine del periodo di follow-up di 3 mesi a 15 mesi
Efficacia Preliminare: Adozione della PrEP da Parte dei Partecipanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi a 15 mesi
Proporzione di donne idonee che iniziano la PrEP dopo aver utilizzato il Toolkit PrEP rispetto alle clienti idonee sottoposte a screening
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi a 15 mesi
Efficacia Preliminare: Assunzione di PrEP a livello clinico
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del periodo di follow-up di 3 mesi a 15 mesi
Confronto dei tassi di adozione della PrEP fino a 12 mesi prima dell'inizio dello studio con i tassi di adozione della PrEP durante il periodo di arruolamento dello studio di circa 12 mesi tra le donne idonee presso i siti clinici partner
Dal reclutamento fino al termine del periodo di follow-up di 3 mesi a 15 mesi
Efficacia Preliminare: Conoscenza dell'HIV e della PrEP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi a 15 mesi
Le modifiche nella conoscenza dell'HIV e della PrEP saranno valutate utilizzando una versione adattata del questionario aggiornato sulla conoscenza dell'HIV (intervallo: 0-31, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza).
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per priorità di salute sessuale
Lasso di tempo: Durante il periodo di arruolamento di 12 mesi
La documentazione delle priorità di salute sessuale dei partecipanti sarà valutata utilizzando un questionario specifico per lo studio che raccoglie: (1) le ragioni per la considerazione della PrEP, e (2) i fattori più importanti per i partecipanti quando considerano la prevenzione dell'HIV e il benessere sessuale (ad esempio, efficacia, convenienza, privacy, costo).
Durante il periodo di arruolamento di 12 mesi
Numero di partecipanti per preferenza di prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di arruolamento di 12 mesi
Le preferenze dei partecipanti per la prevenzione dell'HIV saranno valutate utilizzando un questionario specifico dello studio che catturerà l'interesse dichiarato per la PrEP giornaliera, la PrEP iniettabile, entrambe le opzioni, opzioni non farmacologiche o nessun interesse attuale.
Nel corso del periodo di arruolamento di 12 mesi
Numero di partecipanti per modalità di scelta della PrEP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi a 15 mesi
Documentazione delle decisioni dei clienti sui metodi PrEP (ad esempio, orale, iniettabile)
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 3 mesi a 15 mesi
Persistenza della PrEP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi a 18 mesi
Proporzione di clienti che hanno iniziato la PrEP e continuano a essere coinvolti nell'assistenza PrEP a 3 mesi e 6 mesi
Dall'arruolamento fino alla fine del periodo di follow-up di 6 mesi a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300015561
  • 000548592 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gilead Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I nostri piani attuali prevedono che i risultati delle valutazioni di processo e di esito raccolti nell'ambito di questo progetto saranno condivisi attraverso presentazioni professionali e pubblicazioni e saranno inoltre condivisi su richiesta. I dati deidentificati saranno anche crittografati elettronicamente e archiviati per l'uso da parte di altri interessati all'utilizzo di questi dati. Nuove procedure, protocolli, strumenti di raccolta dati e routine analitiche saranno resi disponibili ai ricercatori interessati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dell'analisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo informazioni de-identificate saranno disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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