Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení interaktivního digitálního nástroje pro implementaci PrEP u žen

18. března 2026 aktualizováno: Mirjam-Colette Kempf, University of Alabama at Birmingham

Cílem této studie je otestovat, zda Digitální sada nástrojů pro PrEP pomáhá cisgender ženám seznámit se s PrEP a získat k němu přístup v Alabamě a Mississippi. PrEP je lék, který brání infekci HIV. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Mohou účastníci dokončit Digitální sadu nástrojů pro PrEP za méně než 10 minut? Považují účastníci Digitální sadu nástrojů pro PrEP za užitečnou a snadno použitelnou? Zvyšuje Digitální sada nástrojů pro PrEP počet žen, které začnou užívat PrEP?

Výzkumníci budou spolupracovat až se 125 ženami ve 3 klinikách pro HIV a pohlavně přenosné choroby v Alabamě a Mississippi.

Účastníci budou používat Digitální sadu nástrojů pro PrEP na tabletu na klinice. Odpoví na otázky týkající se jejich znalostí o HIV před použitím Sady nástrojů a po něm. Účastníci pak budou diskutovat o možnostech PrEP se zdravotnickým personálem a rozhodnou se, zda chtějí začít užívat PrEP. Účastníci odpoví na následné otázky za 3 měsíce. Výzkumníci také zkontrolují lékařské záznamy účastníků za 6 měsíců, aby zjistili, zda začali užívat PrEP a zda jej stále užívají.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cisgender ženy v venkovských oblastech jihovýchodních Spojených států čelí významnému riziku nákazy HIV. Navzdory tomu je užívání profylaxe před expozicí (PrEP) mezi ženami stále alarmující nízké. PrEP je lék, který zabraňuje infekci HIV. Překážky v užívání PrEP mezi ženami zahrnují omezené povědomí a znalosti o PrEP, nízké vnímání rizika HIV, obtížné rozhovory mezi klientem a poskytovatelem o sexuálním zdraví a strukturální výzvy, jako jsou problémy s dopravou a časová omezení.

Tato studie otestuje Interaktivní digitální sadu nástrojů PrEP, která zahrnuje vzdělávání v prevenci HIV přizpůsobené ženám na jihovýchodě, informace o různých možnostech léků PrEP (tj. denní perorální pilulky, měsíční injekce a dvakrát ročně injekce), otázky pomáhající identifikovat preference v prevenci HIV a svědectví žen užívajících PrEP. Do studie bude zařazeno až 125 cisgender žen na 3 klinikách zaměřených na HIV a STI v Alabamě a Mississippi po dobu přibližně 12 měsíců.

Výsledky studie:

Primární výsledky zahrnují proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost. Proveditelnost bude měřena mírou dokončení sady nástrojů, průměrnou dobou k dokončení sady nástrojů, podílem účastnic, které zahájí PrEP, a změnami ve znalostech o HIV a PrEP. Přijatelnost bude měřena prostřednictvím průzkumů spokojenosti účastnic, které posoudí, jak cennou a snadno použitelnou považují digitální sadu nástrojů PrEP. Předběžná účinnost bude měřena porovnáním míry přijetí PrEP na úrovni kliniky během až 12 měsíců před zahájením studie s mírou během přibližně 12měsíčního období studie mezi všemi způsobilými klientkami na účastnických klinikách.

Sekundární výsledky budou zahrnovat dokumentaci priorit sexuálního zdraví účastnic, preferencí v prevenci HIV a volby modality PrEP napříč klinikami. Výzkumníci také posoudí setrvání v péči o PrEP 6 měsíců po zařazení.

Postupy studie:

Účastnice absolvují 30minutovou vstupní návštěvu na klinice. Poskytnou informovaný souhlas, vyplní vstupní hodnocení znalostí o HIV a PrEP, otázky týkající se zdraví a demografické údaje a použijí interaktivní digitální sadu nástrojů PrEP na tabletu. Po dokončení sady nástrojů účastnice obdrží personalizované shrnutí prevence HIV a setkají se s členem zdravotnického personálu, aby prodiskutovali PrEP. Účastnice zájemkyně o PrEP budou objednány na schůzku na klinice PrEP.

Po 3 měsících výzkumný personál kontaktuje účastnice telefonicky pro následný rozhovor o znalostech HIV a PrEP, sexuálním zdraví, přijetí a dodržování PrEP a zkušenostech se sadou nástrojů. Výzkumný personál také zkontroluje lékařské záznamy po 3 měsících ohledně předpisů PrEP.

Po 6 měsících výzkumný personál zkontroluje lékařské záznamy ohledně pokračujících předpisů PrEP. Účastnice nebudou kontaktovány po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 205-934-9333
  • E-mail: mkempf@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Victoria McDonald, MPH
          • Telefonní číslo: 205-975-5713
          • E-mail: vwmcdona@uab.edu
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Five Horizons Health Services
        • Kontakt:
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
        • Five Horizons Health Services
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Spojené státy, 39759
        • Five Horizons Health Services
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-negativní
  • Cisgender ženy
  • 18 let nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • Nahlásily sexuální aktivitu v posledních šesti měsících nebo očekávají sexuální aktivitu v příštích šesti měsících.

Vylučovací kritéria:

  • Mladší 18 let
  • Neidentifikují se jako žena a/nebo nebyly biologicky určeny jako žena při narození
  • Žijící s HIV
  • Nenahlásily žádnou sexuální aktivitu v posledních šesti měsících a neočekávají sexuální aktivitu v příštích šesti měsících
  • Neschopné nebo neochotné poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementace interaktivního digitálního nástroje PrEP pro zvýšení využívání PrEP
Cílem intervence je posílit kontinuum péče o PrEP vývojem a testováním interaktivního digitálního nástroje PrEP, který je navržen tak, aby zlepšil povědomí o PrEP, screening, zapojení, udržení, dodržování a vytrvalost mezi jednotlivci se zvýšeným rizikem sérokonverze HIV. Konkrétně intervence usiluje o snížení rasových a genderových rozdílů v přijetí a užívání PrEP.
Behaviorální: Interaktivní digitální sada nástrojů pro PrEP
Hodnocení interaktivního digitálního nástroje PrEP pro ženy v AL a MS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktická proveditelnost: Míra dokončení nástrojů
Časové okno: Během 12měsíčního zápisového období
Procento způsobilých žen, které dokončí PrEP Toolkit, z žen, které byly vyšetřeny a zařazeny
Během 12měsíčního zápisového období
Realizovatelnost: Doba dokončení sady nástrojů
Časové okno: Po dobu 12měsíčního zápisového období
Průměrný čas potřebný k dokončení aktivit PrEP Toolkit
Po dobu 12měsíčního zápisového období
Akceptovatelnost: Spokojenost účastníka
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce 3měsíčního sledovacího období v 15 měsících
Spokojenost účastníků bude hodnocena pomocí studie specifického dotazníku spokojenosti, který měří vnímanou hodnotu a snadnost používání Digitální sady PrEP. Dotazník obsahuje položky Likertovy škály (rozsah: 1–5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost) hodnotící použitelnost Sady, vnímanou užitečnost a celkovou spokojenost.
Od zařazení do studie až do konce 3měsíčního sledovacího období v 15 měsících
Předběžná účinnost: Užívání PrEP účastníky
Časové okno: Od zápisu do konce 3měsíčního sledovacího období v 15 měsících
Podíl způsobilých žen, které zahájí PrEP po použití sady nástrojů PrEP, ke způsobilým klientkám, které byly vyšetřeny
Od zápisu do konce 3měsíčního sledovacího období v 15 měsících
Předběžná účinnost: Užívání PrEP na úrovni kliniky
Časové okno: Od zařazení do konce 3měsíčního sledovacího období v 15 měsících
Srovnání míry přijetí PrEP až 12 měsíců před začátkem studie s mírou přijetí PrEP během přibližně 12měsíčního období zápisu do studie mezi způsobilými ženami na partnerských klinických pracovištích
Od zařazení do konce 3měsíčního sledovacího období v 15 měsících
Předběžná účinnost: Znalosti o HIV a PrEP
Časové okno: Od zápisu do konce 3měsíčního sledovacího období v 15 měsících
Změny ve znalostech o HIV a PrEP budou hodnoceny pomocí upravené verze aktualizovaného Dotazníku znalostí o HIV (rozsah: 0–31, přičemž vyšší skóre značí větší znalost).
Od zápisu do konce 3měsíčního sledovacího období v 15 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle priority sexuálního zdraví
Časové okno: Během 12měsíčního zápisového období
Dokumentace priorit sexuálního zdraví účastníků bude hodnocena pomocí studie specifického dotazníku, který zachycuje: (1) důvody pro zvažování PrEP, a (2) faktory nejdůležitější pro účastníky při zvažování prevence HIV a sexuální pohody (např. účinnost, pohodlí, soukromí, náklady).
Během 12měsíčního zápisového období
Počet účastníků podle preference prevence HIV
Časové okno: Během 12měsíčního zápisového období
Preference účastníků v prevenci HIV budou hodnoceny pomocí dotazníku specifického pro studii, který zaznamená deklarovaný zájem o denní PrEP, injekční PrEP, obě možnosti, možnosti bez medikace nebo současný nezájem.
Během 12měsíčního zápisového období
Počet účastníků podle zvolené modality PrEP
Časové okno: Od zařazení do konce 3měsíčního sledovacího období po 15 měsících
Dokumentace rozhodnutí klientů ohledně metod PrEP (např. orální, injekční)
Od zařazení do konce 3měsíčního sledovacího období po 15 měsících
PrEP Perzistence
Časové okno: Od zápisu do konce 6měsíčního sledovacího období v 18 měsících
Podíl klientů, kteří zahájili PrEP a nadále jsou zapojeni do péče o PrEP po 3 měsících a 6 měsících
Od zápisu do konce 6měsíčního sledovacího období v 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300015561
  • 000548592 (Jiné číslo grantu/financování: Gilead Sciences)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše současné plány počítají s tím, že výsledky hodnocení procesu a výsledků shromážděných v rámci tohoto projektu budou sdíleny prostřednictvím odborných prezentací a publikací a budou také sdíleny na vyžádání. Anonymizovaná data budou také elektronicky zašifrována a archivována pro použití dalšími zájemci, kteří mají zájem tato data využívat. Nové postupy, protokoly, nástroje pro sběr dat a analytické rutiny budou zpřístupněny zájemcům z řad výzkumníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou k dispozici pouze anonymizované informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit