Avaliação de um Kit de Ferramentas Digital Interativo para a Implementação da PrEP em Mulheres
Avaliar um Kit de Ferramentas Digital Interativo para a Implementação da PrEP em Mulheres
O objetivo deste estudo é testar se um Kit de Ferramentas Digitais para PrEP ajuda mulheres cisgênero a aprender sobre e aceder à PrEP no Alabama e no Mississippi. A PrEP é um medicamento que previne a infeção por VIH. As principais questões que pretende responder são: Os participantes conseguem completar o Kit de Ferramentas Digitais para PrEP em menos de 10 minutos? Os participantes consideram o Kit de Ferramentas Digitais para PrEP útil e fácil de usar? O Kit de Ferramentas Digitais para PrEP aumenta o número de mulheres que começam a tomar PrEP?
Os investigadores irão trabalhar com até 125 mulheres em 3 clínicas de VIH e IST no Alabama e no Mississippi.
Os participantes irão utilizar o Kit de Ferramentas Digitais para PrEP num tablet na clínica. Irá responder a perguntas sobre os seus conhecimentos sobre VIH antes e depois de utilizar o Kit de Ferramentas. Os participantes irão depois discutir as opções de PrEP com um membro da equipa de saúde e decidir se querem começar a tomar PrEP. Os participantes irão responder a perguntas de acompanhamento aos 3 meses. Os investigadores irão também rever os registos médicos dos participantes aos 6 meses para ver se começaram a tomar PrEP e se ainda a estão a tomar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres cisgénero nas zonas rurais do sudeste dos Estados Unidos enfrentam um risco substancial de VIH. Apesar disso, o uso de profilaxia pré-exposição (PrEP) entre mulheres permanece alarmantemente baixo. A PrEP é um medicamento que previne a infeção por VIH. Os obstáculos ao uso da PrEP entre mulheres incluem a consciencialização e conhecimento limitados sobre a PrEP, a baixa perceção do risco de VIH, conversas difíceis entre cliente e profissional sobre saúde sexual e desafios estruturais como dificuldades de transporte e limitações de tempo.
Este estudo testará um Kit de Ferramentas Digitais Interativo de PrEP que inclui educação sobre prevenção do VIH adaptada a mulheres no Sudeste, informação sobre diferentes opções de medicamentos PrEP (ou seja, comprimidos orais diários, injeções mensais e injeções semestrais), perguntas para ajudar a identificar preferências de prevenção do VIH e testemunhos de mulheres que usam PrEP. O estudo irá recrutar até 125 mulheres cisgénero em 3 localizações de clínicas de VIH e IST no Alabama e no Mississippi ao longo de aproximadamente 12 meses.
Resultados do Estudo:
Os resultados primários incluem viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar. A viabilidade será medida pela taxa de conclusão do Kit de Ferramentas, tempo médio para concluir o Kit de Ferramentas, proporção de participantes que iniciam a PrEP e alterações no conhecimento sobre VIH e PrEP. A aceitabilidade será medida através de inquéritos de satisfação dos participantes avaliando o quão valioso e fácil de usar os participantes consideram o Kit de Ferramentas Digitais de PrEP. A eficácia preliminar será medida comparando as taxas de adesão à PrEP a nível clínico durante até 12 meses anteriores ao início do estudo com as do período de estudo de aproximadamente 12 meses entre todas as clientes elegíveis observadas nas clínicas participantes.
Os resultados secundários incluirão a documentação das prioridades de saúde sexual dos participantes, preferências de prevenção do VIH e escolhas de modalidade de PrEP nas diferentes clínicas. Os investigadores também avaliarão a retenção nos cuidados de PrEP 6 meses após o recrutamento.
Procedimentos do Estudo:
Os participantes realizarão uma visita de recrutamento de 30 minutos na clínica. Fornecerão consentimento informado, completarão avaliações de base sobre conhecimento de VIH e PrEP, questões relacionadas com saúde e dados demográficos, e usarão o Kit de Ferramentas Digitais Interativo de PrEP num tablet. Após completar o Kit de Ferramentas, os participantes receberão um Resumo Personalizado de Prevenção do VIH e reunir-se-ão com um membro da equipa de saúde para discutir a PrEP. Os participantes interessados na PrEP terão uma consulta de clínica de PrEP agendada.
Aos 3 meses, a equipa de investigação contactará os participantes por telefone para uma entrevista de acompanhamento sobre conhecimento de VIH e PrEP, saúde sexual, adesão e aderência à PrEP, e experiências com o Kit de Ferramentas. A equipa de investigação também reverá os registos médicos aos 3 meses para prescrições de PrEP.
Aos 6 meses, a equipa de investigação reverá os registos médicos para prescrições contínuas de PrEP. Os participantes não serão contactados aos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
- Número de telefone: 205-934-9333
- E-mail: mkempf@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Victoria McDonald, MPH
- E-mail: vwmcdona@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Victoria McDonald, MPH
- Número de telefone: 205-975-5713
- E-mail: vwmcdona@uab.edu
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Recrutamento
- Five Horizons Health Services
-
Contato:
- Director of Research
- Número de telefone: 334-386-0855
- E-mail: bwilliams@fivehorizons.org
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35401
- Recrutamento
- Five Horizons Health Services
-
Contato:
- Director of Research and Grant Administration
- Número de telefone: 334-386-0855
- E-mail: bwilliams@fivehorizons.org
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
- Recrutamento
- Five Horizons Health Services
-
Contato:
- Director of Research and Grant Administration
- Número de telefone: 334-386-0855
- E-mail: bwilliams@fivehorizons.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- HIV-negativo
- Mulheres cisgénero
- 18 anos ou mais
- Falantes de inglês
- Relatam atividade sexual nos últimos seis meses ou antecipam atividade sexual nos próximos seis meses.
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos de idade
- Não se identificam como mulheres e/ou não foram biologicamente designadas como mulheres à nascença
- Vivem com HIV
- Relatam nenhuma atividade sexual nos últimos seis meses e não antecipam atividade sexual nos próximos seis meses
- Incapazes ou não dispostas a dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implementação de kit de ferramentas digitais interativo de PrEP para aumentar a adesão à PrEP
O objetivo da intervenção é fortalecer o continuum de cuidados da PrEP através do desenvolvimento e teste de um kit de ferramentas digital interativo da PrEP, concebido para melhorar a consciencialização, o rastreio, o envolvimento, a retenção, a adesão e a persistência da PrEP entre indivíduos com risco acrescido de seroconversão para o VIH.
Especificamente, a intervenção visa reduzir as disparidades raciais e de género na adoção e utilização da PrEP.
|
Avaliação de um Kit de Ferramentas Digital Interativo de PrEP para mulheres no AL e MS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exequibilidade: Taxa de conclusão do kit de ferramentas
Prazo: Ao longo do período de inscrição de 12 meses
|
Percentagem de mulheres elegíveis que completam o Kit de Ferramentas PrEP, de entre as mulheres rastreadas e inscritas
|
Ao longo do período de inscrição de 12 meses
|
|
Exequibilidade: Tempo de Conclusão do Kit de Ferramentas
Prazo: Ao longo do período de inscrição de 12 meses
|
Tempo médio necessário para completar as atividades do Kit de Ferramentas PrEP
|
Ao longo do período de inscrição de 12 meses
|
|
Aceitabilidade: Satisfação do Participante
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 3 meses aos 15 meses
|
A satisfação dos participantes será avaliada utilizando um questionário de satisfação específico do estudo, que mede o valor percebido e a facilidade de utilização do Kit de Ferramentas Digitais de PrEP.
O questionário inclui itens de escala Likert (intervalo: 1-5, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação) que avaliam a usabilidade do Kit de Ferramentas, a utilidade percebida e a satisfação geral.
|
Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 3 meses aos 15 meses
|
|
Eficácia Preliminar: Adesão à PrEP pelos Participantes
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 3 meses aos 15 meses
|
Proporção de mulheres elegíveis que iniciam a PrEP após utilizar o PrEP Toolkit em relação às clientes elegíveis rastreadas
|
Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 3 meses aos 15 meses
|
|
Eficácia Preliminar: Adesão à PrEP a nível clínico
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 3 meses aos 15 meses
|
Comparação das taxas de adesão à PrEP até 12 meses antes do início do estudo com as taxas de adesão à PrEP durante o período de recrutamento do estudo de aproximadamente 12 meses entre mulheres elegíveis nas clínicas parceiras
|
Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 3 meses aos 15 meses
|
|
Eficácia Preliminar: Conhecimento sobre VIH e PrEP
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 3 meses aos 15 meses
|
As alterações no conhecimento sobre o VIH e a PrEP serão avaliadas utilizando uma versão adaptada do Questionário de Conhecimento sobre o VIH atualizado (intervalo: 0-31, em que pontuações mais elevadas indicam maior conhecimento).
|
Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 3 meses aos 15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes por Prioridade de Saúde Sexual
Prazo: Durante o período de inscrição de 12 meses
|
A documentação das prioridades de saúde sexual dos participantes será avaliada utilizando um questionário específico do estudo que capta: (1) razões para consideração da PrEP, e (2) fatores mais importantes para os participantes ao considerarem a prevenção do VIH e o bem-estar sexual (por exemplo, eficácia, conveniência, privacidade, custo).
|
Durante o período de inscrição de 12 meses
|
|
Número de Participantes por Preferência de Prevenção do VIH
Prazo: Ao longo do período de inscrição de 12 meses
|
As preferências de prevenção do VIH dos participantes serão avaliadas através de um questionário específico do estudo que capta o interesse declarado na PrEP diária, na PrEP injectável, em ambas as opções, em opções não medicamentosas ou na ausência de interesse atual.
|
Ao longo do período de inscrição de 12 meses
|
|
Número de Participantes por Modalidade de PrEP Escolhida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 3 meses aos 15 meses
|
Documentação das decisões dos clientes sobre métodos de PrEP (por exemplo, oral, injetável)
|
Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 3 meses aos 15 meses
|
|
Persistência do PrEP
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 6 meses, aos 18 meses
|
Proporção de clientes que iniciaram a PrEP e continuam envolvidos nos cuidados de PrEP aos 3 meses e aos 6 meses
|
Desde a inscrição até ao final do período de acompanhamento de 6 meses, aos 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300015561
- 000548592 (Número de outro subsídio/financiamento: Gilead Sciences)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .