여성 프렙(PrEP) 시행을 위한 인터랙티브 디지털 툴킷 평가
여성 프렙(PrEP) 시행을 위한 상호작용 디지털 도구 키트 평가
이 연구의 목표는 디지털 PrEP 툴킷이 앨라배마와 미시시피 주에서 시스젠더 여성들이 PrEP에 대해 배우고 접근하는 데 도움이 되는지 테스트하는 것입니다. PrEP은 HIV 감염을 예방하는 약물입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 참가자들이 디지털 PrEP 툴킷을 10분 이내에 완료할 수 있을까요? 참가자들은 디지털 PrEP 툴킷을 유용하고 사용하기 쉽다고 생각할까요? 디지털 PrEP 툴킷은 PrEP 복용을 시작하는 여성의 수를 증가시킬까요?
연구진은 앨라배마와 미시시피 주의 3개 HIV 및 STI 클리닉에서 최대 125명의 여성과 함께 작업할 것입니다.
참가자들은 클리닉에서 태블릿을 사용하여 디지털 PrEP 툴킷을 이용할 것입니다. 그들은 툴킷 사용 전후에 HIV 지식에 관한 질문에 답할 것입니다. 참가자들은 그런 다음 의료진과 PrEP 옵션에 대해 논의하고 PrEP 복용을 시작할지 결정할 것입니다. 참가자들은 3개월 후에 후속 질문에 답할 것입니다. 연구진은 또한 6개월 후에 참가자들의 의료 기록을 검토하여 그들이 PrEP을 시작했고 여전히 복용 중인지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 남동부 농촌 지역의 시스젠더 여성들은 상당한 HIV 감염 위험에 직면해 있습니다. 그럼에도 불구하고 여성 사이의 노출 전 예방요법(PrEP) 사용률은 놀랍도록 낮습니다. PrEP은 HIV 감염을 예방하는 약물입니다. 여성의 PrEP 사용 장벽으로는 제한된 PrEP 인식과 지식, 낮은 HIV 위험 인식, 성 건강에 관한 어려운 의료진-환자 대화, 교통 문제와 시간 제약과 같은 구조적 어려움이 포함됩니다.
이 연구는 남동부 지역 여성에게 맞춤화된 HIV 예방 교육, 다양한 PrEP 약물 옵션(즉, 매일 복용하는 경구 약, 월간 주사, 반년마다 두 번 주사)에 관한 정보, HIV 예방 선호도를 파악하는 데 도움이 되는 질문, PrEP을 사용하는 여성들의 체험담을 포함하는 대화형 디지털 PrEP 툴킷을 테스트할 것입니다. 이 연구는 약 12개월 동안 앨라배마와 미시시피의 3개 HIV 및 성병 클리닉에서 최대 125명의 시스젠더 여성을 등록할 것입니다.
연구 결과:
주요 결과에는 실행 가능성, 수용성 및 예비 효능이 포함됩니다. 실행 가능성은 툴킷 완료율, 툴킷 완료 평균 시간, PrEP을 시작한 참가자 비율, HIV 및 PrEP 지식 변화로 측정됩니다. 수용성은 참가자가 디지털 PrEP 툴킷을 얼마나 가치 있고 사용하기 쉬운지 평가하는 참가자 만족도 설문조사를 통해 측정됩니다. 예비 효능은 연구 시작 전 최대 12개월 동안의 클리닉 수준 PrEP 도입률과 참여 클리닉에서 진료받은 모든 적격 여성 고객을 대상으로 한 약 12개월 연구 기간 동안의 도입률을 비교하여 측정됩니다.
2차 결과에는 클리닉 현장 전반에 걸친 참가자의 성 건강 우선순위, HIV 예방 선호도 및 PrEP 방식 선택에 대한 문서화가 포함됩니다. 연구진은 또한 등록 후 6개월 시점의 PrEP 치료 유지율을 평가할 것입니다.
연구 절차:
참가자는 클리닉에서 30분간의 등록 방문을 완료할 것입니다. 참가자는 동의서를 작성하고, HIV 및 PrEP 지식, 건강 관련 질문 및 인구 통계학에 관한 기초 평가를 완료하며, 태블릿에서 대화형 디지털 PrEP 툴킷을 사용할 것입니다. 툴킷 완료 후, 참가자는 맞춤형 HIV 예방 요약을 받고 의료진과 PrEP에 대해 논의하기 위해 만납니다. PrEP에 관심이 있는 참가자는 PrEP 클리닉 예약을 잡을 것입니다.
3개월 시점에 연구진은 참가자에게 전화로 HIV 및 PrEP 지식, 성 건강, PrEP 도입 및 순응도, 툴킷 사용 경험에 관한 후속 인터뷰를 진행할 것입니다. 연구진은 또한 3개월 시점에 PrEP 처방에 대한 의무 기록을 검토할 것입니다.
6개월 시점에 연구진은 지속적인 PrEP 처방에 대한 의무 기록을 검토할 것입니다. 참가자는 6개월 시점에 연락받지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH
- 전화번호: 205-934-9333
- 이메일: mkempf@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Victoria McDonald, MPH
- 이메일: vwmcdona@uab.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Victoria McDonald, MPH
- 전화번호: 205-975-5713
- 이메일: vwmcdona@uab.edu
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36111
- 모병
- Five Horizons Health Services
-
연락하다:
- Director of Research
- 전화번호: 334-386-0855
- 이메일: bwilliams@fivehorizons.org
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35401
- 모병
- Five Horizons Health Services
-
연락하다:
- Director of Research and Grant Administration
- 전화번호: 334-386-0855
- 이메일: bwilliams@fivehorizons.org
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, 미국, 39759
- 모병
- Five Horizons Health Services
-
연락하다:
- Director of Research and Grant Administration
- 전화번호: 334-386-0855
- 이메일: bwilliams@fivehorizons.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV 음성
- 시스젠더 여성
- 18세 이상
- 영어 사용 가능
- 지난 6개월 동안 성적 활동이 있었거나 향후 6개월 내 성적 활동이 예상되는 경우
제외 기준:
- 18세 미만
- 여성으로 정체화하지 않거나 출생 시 생물학적으로 여성으로 지정되지 않은 경우
- HIV 감염자
- 지난 6개월 동안 성적 활동이 없고 향후 6개월 내 성적 활동이 예상되지 않는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상호작용형 디지털 PrEP 도구 키트 구현으로 PrEP 접근성 향상
이 중재의 목표는 HIV 감염 위험이 높은 개인들 사이에서 PrEP 인식, 선별검사, 참여, 유지, 순응도 및 지속성을 향상시키도록 설계된 대화형 디지털 PrEP 도구 모음을 개발하고 테스트함으로써 PrEP 관리 연속체를 강화하는 것입니다.
구체적으로, 이 중재는 PrEP 접근 및 사용에서 인종 및 성별 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다.
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앨라배마주와 미시시피주 여성을 위한 대화형 디지털 PrEP 도구 키트 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능성: 툴킷 완료율
기간: 12개월 등록 기간 동안
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선별 및 등록된 여성 중 PrEP 도구 키트를 완료한 적격 여성의 비율
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12개월 등록 기간 동안
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실현 가능성: 툴킷 완료 시간
기간: 12개월 모집 기간 동안
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PrEP 툴킷 활동 완료에 필요한 평균 시간
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12개월 모집 기간 동안
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수용성: 참가자 만족도
기간: 등록부터 15개월 후 3개월 추적 관찰 기간 종료까지
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참여자 만족도는 디지털 PrEP 툴킷의 인지된 가치와 사용 편의성을 측정하는 연구별 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 툴킷의 사용성, 인지된 유용성 및 전반적인 만족도를 평가하는 리커트 척도 항목(범위: 1-5, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미)을 포함합니다.
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등록부터 15개월 후 3개월 추적 관찰 기간 종료까지
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예비 유효성: 참가자 PrEP 도입
기간: 등록부터 15개월 시점의 3개월 추적 관찰 기간 종료까지
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PrEP 툴킷을 사용한 후 PrEP를 시작한 적격 여성의 비율 대 적격 클라이언트 선별
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등록부터 15개월 시점의 3개월 추적 관찰 기간 종료까지
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예비 효능: 진료소 수준의 PrEP 도입률
기간: 등록부터 15개월 시점의 3개월 추적 관찰 기간 종료까지
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연구 시작 12개월 전까지의 PrEP 이용률과 참여 임상 현장에서 적격 여성 대상으로 약 12개월간의 연구 등록 기간 중 PrEP 이용률 비교
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등록부터 15개월 시점의 3개월 추적 관찰 기간 종료까지
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예비 효능: HIV 및 PrEP 지식
기간: 등록부터 15개월 시점의 3개월 추적 관찰 기간 종료까지
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HIV 및 PrEP 지식 변화는 수정된 HIV 지식 설문지(범위: 0-31, 점수가 높을수록 더 큰 지식을 나타냄)의 적응된 버전을 사용하여 평가될 것입니다.
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등록부터 15개월 시점의 3개월 추적 관찰 기간 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성 건강 우선 순위별 참가자 수
기간: 12개월 모집 기간 동안
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참가자의 성 건강 우선순위에 대한 문서화는 다음과 같은 연구 특화 설문지를 사용하여 평가됩니다: (1) PrEP 고려 이유, (2) HIV 예방 및 성 건강을 고려할 때 참가자에게 가장 중요한 요소(예: 효과성, 편의성, 사생활 보호, 비용).
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12개월 모집 기간 동안
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HIV 예방 선호도별 참가자 수
기간: 12개월 등록 기간 동안
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참가자의 HIV 예방 선호도는 일일 PrEP, 주사형 PrEP, 두 옵션 모두, 비약물 옵션 또는 현재 관심 없음에 대한 명시된 관심을 포착하는 연구 특정 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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12개월 등록 기간 동안
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프리팹 방식 선택에 따른 참가자 수
기간: 등록부터 15개월 시점의 3개월 추적 관찰 기간 종료까지
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프리엡 방법(예: 경구용, 주사제)에 대한 고객 결정 사항 문서화
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등록부터 15개월 시점의 3개월 추적 관찰 기간 종료까지
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PrEP 지속성
기간: 등록부터 18개월 시점의 6개월 추적 관찰 기간 종료까지
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3개월 및 6개월 시점에서 PrEP을 시작하고 계속해서 PrEP 치료에 참여하고 있는 클라이언트의 비율
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등록부터 18개월 시점의 6개월 추적 관찰 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mirjam-Colette Kempf, PhD, MPH, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300015561
- 000548592 (기타 보조금/기금 번호: Gilead Sciences)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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