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経皮迷走神経刺激の高齢者への効果 (tVNS_older)

2026年2月27日 更新者：Alicia Martínez Rodríguez、Universidade da Coruña

高齢者における耳介迷走神経の経皮刺激の効果

自律神経系は、交感神経と副交感神経の2つの枝から成り、これらがバランスを保って機能する必要があります。 その機能は、心拍変動を間接的に測定することで評価できます。心拍変動とは、心拍間の時間間隔のことであり、これは一定ではありません。 この変動が大きいほど副交感神経の役割が大きく、逆に変動が小さいほどその役割は小さくなります。 しかし、加齢に伴い、バランスが崩れて副交感神経の役割が小さくなることがあり、その結果、心拍変動が減少します（心拍間の時間間隔がより均一になります）。

本研究の目的は、高齢者において、耳への電気刺激が自律神経系の2つの枝のバランスを改善するかどうかを、2つの異なる刺激部位を比較して明らかにすることです。 主な研究課題は以下の通りです：

耳の特定部位への電気刺激は、自律神経系のバランスを改善するか？ また、手の震え、バランス感覚、集中力、唾液分泌、声の質の改善にも役立つか？

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経系への電気刺激（ES）は、神経変調とも呼ばれ、心血管疾患、慢性疼痛、精神疾患など多様な状態に対して研究されてきました。
どの部位とパラメータがより効果的で耐容性が高いかは不明です。
経皮的ESは非侵襲的な技術であり、皮下迷走神経刺激よりも副作用が少ないです。

この研究の目的は、健康と自覚する高齢者において、運動、認知、その他のテストの前後で、ESの2つの異なる部位を比較し、心拍変動（HRV）と心拍数（HF）による自律神経変調に対する経皮的ESの急性効果を分析することです。
さらに、電流への耐容性と副作用を比較します。

参加者がインフォームドコンセントを提供し、除外基準の確認を受けた後、実験セッションに招待されます。
被験者は、介入の12時間前からカフェインやアルコールを控え、少なくとも24時間前から激しい運動を控えるよう指導されます。
ボランティアは性別でランダム化され、2つの電極部位のいずれかから開始します：左耳のシンバ・コンカとカヴム・コンカ（アクティブセッション）、または左耳のスカファとロビュール（シャムセッション）。
これらの2つの介入は、経皮的迷走神経電気刺激（t-VNS）とシャム経皮的迷走神経電気刺激（シャムt-VNS）と呼ばれます。
性別で層別化された割り付け隠蔽は、刺激を適用する者のみが見て理解できる（コード化された）全てのコード化オプションが入った袋から、数字で割り付け（実薬/プラセボ）をコード化した紙を選ぶことで確保されます。刺激部位はアルコールで拭き取り、刺激が知覚される最小強度が記録されます。
その後、強度は不快感の閾値に達するまで増加し、次に強くても十分に耐容できる感覚まで減少させます。

介入の開始時に、参加者に異なるテストが説明され、胸部ストラップが装着され、HRV測定システムとの同期が確認され、TENS機器がベルトを使用して腰に装着されます。

10分後、刺激前評価が実施されます。
各セッションの開始時に、参加者はそれぞれを試して慣れることが許可されます。
セッション終了時に、刺激が適用され、実際の電気刺激またはプラセボに応じて、変数が同じ順序で測定されます。

2回目のセッションは同じ方法で実施されますが、前回のセッションで使用されなかった適用（適宜、プラセボまたはアクティブ）を使用します。

参加者はセッション完了時に、推測されるグループ割り付けについて尋ねられます。

有害事象は各セッション終了時、および48時間後に再確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
        • Faculty of Physiotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • スペインのア・コルーニャに在住する65歳から80歳までの非喫煙者で、BMIが18.5以上30未満、自身を健康と認識し、補助なしで少なくとも1分間バランスを維持できる者。男女比は各50%とする。

除外基準:

  • 収縮期血圧が160 mmHg以上かつ拡張期血圧が100 mmHg以上であること
  • 過去の迷走神経切断術、過去2年間の失神歴、または心拍変動の信頼できる測定が得られないこと
  • 慢性疼痛（片頭痛、背部、頸部、肩部など）の存在、または悪性腫瘍、心血管疾患（高脂血症および高コレステロール血症を除く）、呼吸器疾患、神経疾患または自律神経疾患、代謝疾患（例：糖尿病）、自己免疫性の骨関節疾患（例：関節炎）、精神疾患の診断または治療歴、または抗うつ薬や抗不安薬の治療歴があること
  • 認知機能の障害があること
  • TENS（経皮的電気神経刺激）の適用に対する禁忌や困難が存在すること: ペースメーカー、除細動器、またはいかなる埋め込み型電子デバイス、電流に対する恐怖感、火傷や皮膚刺激またはアレルギー反応、または左耳に電極を配置することを妨げる領域の異常など
  • 耳への電気刺激の既往歴があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブtVNS

参加者の順応期間（10分間）中に、各種テストの説明を行い、チェストストラップを装着し、HRV測定システムとの同期を確認し、ファニーパックを使用して腰部にTENS装置を装着します。

刺激前評価は、セッション開始後10分から40分の間に行われます。参加者は各テストを試して慣れることができます。すべてのテスト（振戦、唾液、フランカー、バランス、音声、心拍変動-HRV）を実施します。この最初の部分の終了時に、左耳の迷走神経支配領域（耳介と耳甲艇）に刺激を適用し、新たなHRV測定（45分から75分）の後、実際の電気刺激中に同じ順序で全ての変数を再度測定します。その後、最後のHRV測定を行い、参加者に対して耐容性、有害事象の発生、盲検化について質問します。
デバイス：アクティブロケーショントランスカテーテル迷走神経刺激

tVNSは、活動部位の迷走神経耳介枝（耳甲艇と耳甲介）が神経支配する領域で、20 Hzおよび200マイクロ秒で行われます。

強度は感覚閾値（強いチクチク感）以上、不快感のレベル以下に設定されます。TENSは27秒の作動時間、3秒の立ち上がり時間、90秒の休止時間で設定されます。最後のHRVテストが終了するまで継続されます。

他の名前：
  • tvNS
  • アクティブtVNS
  • aVNS
  • 耳介迷走神経刺激
偽コンパレータ：偽tVNS

最初に、各種テストの説明が行われ、胸部ストラップが装着され、HRV測定システムとの同期が確認され、TENS機器がファニーパックを使用して腰に装着されます。

次に、刺激前評価が実施されます。 参加者はそれぞれを試して慣れることが許可されます。 すべてのテスト（振戦、唾液、Flanker、バランス、声、心拍変動-HRV）が実施されます。 この最初の部分の終わりに、迷走神経が支配しない領域（耳介舟状部）の左耳に刺激が適用され、偽電気刺激中にすべての変数が同じ順序で測定され、新しいHRV測定後に実施されます。 その後、最後のHRV測定が行われ、参加者に耐容性、有害事象の発生、盲検化について質問されます。
デバイス：偽比較群

偽TENSとして、迷走神経耳介枝（舟状窩）によって神経支配されていない領域で、tVNSは20 Hz、200マイクロ秒で実施されます。

強度は感覚閾値（強いチクチク感）を超えるが不快感のレベルを下回るように設定されます。 TENSは27秒の作動時間、3秒の立ち上がり時間、90秒の休止時間に設定されます。 これは最後のHRVテストが終了するまで続けられます。

他の名前：
  • 偽tVNS
  • 偽aVNS
  • 偽耳介迷走神経刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRV
時間枠：tVNS前（ベースライン＝最初の一連のテスト後、セッション開始後約35分）およびtVNS中（2回目の一連のテスト後、セッション終了5分前、約70分後）からの変化

KubiosアプリとH10ポーラーハートレートモニターチェストストラップを使用した心拍変動（HRV）、5分間隔での測定：

  • 周波数領域；LF/HFパワーの比が計算され、基準値を1に設定した正規化LF/HFとともに算出される：低周波数（LF、HRV周波数帯0.04-0.15Hzを指す）；高周波数（HF = HRV周波数帯0.15-0.4Hz）；LFおよびHF帯域の絶対パワー（ms2）；正規化パワー（正規化単位でのLFおよびHF帯域のパワー、%）
  • 時間領域：RR（RR間隔の平均値、ms単位）；SDNN（RR間隔の標準偏差）；RMSSD（連続するRR間隔差の二乗平均平方根、ms単位）
  • 非線形手法：ポアンカレプロット短期変動性（SD1、ms単位）；ポアンカレプロット長期変動性（SD2、ms単位）
  • 全体的指標：ストレス指数（SI）、バエフスキーストレス指数の平方根；副交感神経系（PNS）指数
tVNS前（ベースライン＝最初の一連のテスト後、セッション開始後約35分）およびtVNS中（2回目の一連のテスト後、セッション終了5分前、約70分後）からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRV
時間枠：tVNS前（ベースライン = 初期テストバッテリー後、セッション開始後約35分）および初期tVNS（tVNS強度設定後5分、セッション開始後約45分）からの変化

KubiosアプリとH10ポーラーハートレートモニター胸ストラップを使用した5分間の心拍変動（HRV）：

  • 周波数領域；LF/HFパワーの比率が計算され、基準値が1に設定される正規化LF/HFとともに；低周波数（LF、HRV周波数帯0.04-0.15Hzを指す）；高周波数（HF = HRV周波数帯0.15-0.4Hz）；LFおよびHF帯の絶対パワー（ms2）；正規化パワー（正規化単位、%でのLFおよびHF帯のパワー）
  • 時間領域：RR（RR間隔の平均値、ms単位）；SDNN（RR間隔の標準偏差）；RMSSD（連続するRR間隔差の二乗平均平方根、ms単位）
  • 非線形手法：ポアンカレプロット短期変動（SD1、ms単位）；ポアンカレプロット長期変動（SD2、ms単位）
  • 全体的な測定値：ストレス指数（SI）、バエフスキーストレス指数の平方根；副交感神経系（PNS）指数；交感神経系（SNS）指数
  • 平均心拍数（拍/分）
  • ECG由来呼吸数（呼吸/分）
tVNS前（ベースライン = 初期テストバッテリー後、セッション開始後約35分）および初期tVNS（tVNS強度設定後5分、セッション開始後約45分）からの変化
手の震え
時間枠：tVNS前（ベースライン＝最初の一連のテスト、セッション開始後約10分から15分）からtVNS中（ポスト＝2回目の一連のテスト、tVNS強度設定後約50分から55分）の変化
両手の振戦は、携帯電話を各手（両手）に固定して、アプリ（G-Sensor Logger）で1分間測定されます
tVNS前（ベースライン＝最初の一連のテスト、セッション開始後約10分から15分）からtVNS中（ポスト＝2回目の一連のテスト、tVNS強度設定後約50分から55分）の変化
Salive
時間枠：プレtVNS（ベースライン＝初期テストバッテリー、セッション開始後15分から20分）からtVNS実施中（第2テストバッテリー後、tVNS強度設定後約55分から60分）への変化
唾液分泌量を測定するために、乾いた布を口に入れ、2分間飲み込まずに経過した後に重さを量り、産生された唾液の量を推定します。
プレtVNS（ベースライン＝初期テストバッテリー、セッション開始後15分から20分）からtVNS実施中（第2テストバッテリー後、tVNS強度設定後約55分から60分）への変化
フランカー試験
時間枠：tVNS前（ベースライン＝最初の一連のテスト、セッション開始後約20分）およびtVNS中（2回目の一連のテスト後＝セッション開始後60分）からの変化
Flankerテストは、選択的注意と抑制機能を評価するために設計されており、ターゲットと一致する（ターゲットと一致する）または不一致（ターゲットと反対）の非ターゲット刺激で挟まれた中央列の方向を決定します。 両腕で行われます。
tVNS前（ベースライン＝最初の一連のテスト、セッション開始後約20分）およびtVNS中（2回目の一連のテスト後＝セッション開始後60分）からの変化
バランステスト
時間枠：tVNS前からの変化（ベースライン＝最初の一連のテスト後、25分目から）およびtVNS実施中（2回目の一連のテスト後＝65分目から）
バランスに関しては、バロポドメトリックプラットフォームを使用し、圧力中心面積（mm）、楕円面積（mm2）、速度（mm/s）、空間軸上の変位（mm）を、目を開けた状態と閉じた状態の両方で、各状況で2回測定します。
tVNS前からの変化（ベースライン＝最初の一連のテスト後、25分目から）およびtVNS実施中（2回目の一連のテスト後＝65分目から）
声
時間枠：tVNS前（ベースライン＝最初の一連のテスト後、35分目から）およびtVNS中（2回目の一連のテスト後＝セッション開始後75分目から）からの変化
PRAATソフトウェアを使用して、母音「あ」を10秒間持続させた時と、通常の音量でテキストを読んだ時の2回、声をテストします。 強度、基本周波数（F0）、ジッターとシマーのパラメータ、およびHNR（高調波対雑音比）が測定されます
tVNS前（ベースライン＝最初の一連のテスト後、35分目から）およびtVNS中（2回目の一連のテスト後＝セッション開始後75分目から）からの変化
耐性
時間枠：介入直後（セッション開始後約80分目頃）
全刺激（電気刺激、電極、またはその両方による）の耐性レベルは、0（全く不快感なし）から10（不快感によりセッションを終了できなかったであろう）までのVAS尺度で測定されます。
介入直後（セッション開始後約80分目頃）
有害事象
時間枠：介入直後、および終了後48時間後
耳の痛み、頭痛、チクチク感、かゆみ、発赤、刺激感、圧迫感、めまい、吐き気、回転性めまい、疲労感、動悸、耳鳴り、不快感、その他の有無、重症度、持続性、因果関係を評価するために質問票を使用します
介入直後、および終了後48時間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽介入の有効性
時間枠：介入直後
参加者には、自分が受けた刺激が活性化されたものかプラセボ（または最も可能性が高いと思うもの）か、またその理由について質問します。
介入直後
電気刺激の振幅
時間枠：tVNSまたは偽tVNSを開始する際、つまりセッション開始から40分後に
電流の初期感覚におけるmAと電気刺激中に使用したmA
tVNSまたは偽tVNSを開始する際、つまりセッション開始から40分後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade da Coruña

捜査官

  • 主任研究者：Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer、Universidade da Coruña (University of A Coruna)
  • 主任研究者：Olalla Bello, Lecturer、Universidade da Coruña (University of A Coruna)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月19日

一次修了 (実際)

2026年2月10日

研究の完了 (実際)

2026年2月12日

試験登録日

最初に提出

2025年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025/295_I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本出版に含まれる結果の基礎となるIPDは、Zenodoで共有され、それを理解するためのコードと必要な情報の説明が付随します

IPD 共有時間枠

出版から1年後から開始し、Zenodoがデータを保持する限り終了なし

IPD 共有アクセス基準

結果は文書に含まれ、Zenodoがそれに関心のあるすべての研究者に直接アクセスで共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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