Effekter av transkutan vagusnervestimulering hos eldre voksne (tVNS_older)
Effekter av transkutan stimulering av den aurikulære grenen av vagusnerven hos eldre voksne
Det autonome nervesystemet består av to grener, den sympatiske og den parasympatiske, som må virke i balanse.
Dets funksjon kan måles indirekte ved hjertefrekvensvariasjon, som er tiden mellom hjertebank, som ikke er konstant.
Jo mer den varierer, desto større rolle spiller den parasympatiske grenen, og omvendt.
Men med alderen kan en ubalanse oppstå og den parasympatiske grenen kan spille en mindre rolle, noe som resulterer i mindre hjertefrekvensvariasjon (tiden mellom hjertebank blir mer lik).
Målet med denne studien er å finne ut om elektrisk stimulering i øret kan forbedre balansen mellom de to grenene av det autonome nervesystemet hos eldre voksne, ved å sammenligne to forskjellige applikasjonssteder.
Hovedspørsmålene som skal besvares er:
Forbedrer påføring av elektrisk stimulering til et spesifikt område av øret balansen i det autonome nervesystemet?
Hjelper det også med å forbedre henders skjelving, balanse, konsentrasjon, spyttproduksjon og stemmekvalitet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrisk stimulering (ES) av nervesystemet, også kalt nevromodulasjon, har blitt undersøkt for ulike tilstander som hjerte- og karsykdommer, kroniske smerter og psykiatriske tilstander. Det er ukjent hvilke lokasjoner og parametere som kan være mer effektive og bedre tolerert. Den transkutane ES er en ikke-invasiv teknikk som har færre bivirkninger enn subkutan vagusnervestimulering.
Målet med denne studien er å analysere de akutte effektene av transkutan ES på autonom nervemodulasjon ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hjertefrekvens (HF) hos eldre voksne som oppfatter seg selv som friske, ved å sammenligne to forskjellige lokasjoner for ES, før og etter en serie motoriske, kognitive og andre tester. I tillegg vil toleransen for strømmen og bivirkningene bli sammenlignet.
Når deltakerne har gitt sitt informerte samtykke og blitt kontrollert for eksklusjonskriterier, blir de invitert til en eksperimentell økt. Deltakerne vil bli rådet til å avstå fra koffein eller alkohol i 12 timer og intens trening i minst 24 timer før intervensjonen. Frivillige vil bli randomisert etter kjønn til å starte med en av to elektrodelokasjoner: cymba concha og cavum concha på venstre øre (aktiv økt); eller scapha og lobule på venstre øre (sham-økt). Disse to intervensjonene vil bli kalt Transkutan Vagus Elektrisk Nervestimulering (t-VNS) og Sham Transkutan Vagus Elektrisk Nervestimulering (sham t-VNS). Allokeringsskjul, stratifisert etter kjønn, vil bli sikret da personen vil velge et stykke papir med tildelingen kodet med tall (ekte/placebo) fra en pose som inneholder alle de kodede alternativene som kun personen som utfører stimuleringen vil se og forstå (kodet) Stimuleringslokasjonen vil bli tørket av med alkohol og minimumsintensiteten, der stimuli oppfattes, vil bli registrert. Deretter vil intensiteten økes til den når ubehagsterskelen, og deretter reduseres til en sterk, men godt tolerert følelse.
I begynnelsen av intervensjonen vil de forskjellige testene bli forklart til deltakeren, bryststroppen vil bli plassert, dens synkronisering med HRV-målesystemet vil bli sjekket, og TENS-utstyret vil bli plassert på livet ved hjelp av et belte.
Etter 10 minutter vil pre-stimuleringsvurderingen bli utført. I begynnelsen av hver økt vil deltakerne få prøve hver enkelt for å bli kjent med den. På slutten av økten vil stimuleringen bli påført og variablene vil bli målt i samme rekkefølge under den faktiske elektriske stimuleringen eller placebo, etter behov.
Den andre økten vil bli utført på samme måte, men ved å bruke applikasjonen som ikke ble brukt i forrige økt (placebo eller aktiv, etter behov).
Deltakerne vil bli spurt ved fullføring av økten om deres antatte gruppetildeling.
Bivirkninger vil bli kontrollert på slutten av hver økt, og igjen 48 timer etter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykere i alderen 65 til 80 år, med BMI fra 18,5 til under 30, som anser seg selv som friske og er i stand til å opprettholde balansen i minst 1 minutt uten hjelp, bosatt i A Coruña (Spania), med 50 % fordeling på hvert kjønn
Eksklusjonskriterier:
- systolisk blodtrykk over 160 mm Hg og diastolisk blodtrykk over 100 mm Hg,
- tidligere vagotomi, historikk med synkope de siste to årene, eller manglende pålitelig avlesning i hjertefrekvensvariabilitet
- tilstedeværelse av kronisk smerte (migrene, rygg, nakke, skulder, etc.) eller å være diagnostisert med eller motta behandling for ondartet, kardiovaskulær sykdom (unntatt hyperlipidemi og hyperkolesterolemi), respirasjons-, nevrologisk eller autonom, metabolsk (f.eks. diabetes), osteoartikulær av autoimmun opprinnelse (f.eks. artritt), psykiatrisk eller historikk med behandling med antidepressiva eller anxiolytika
- redusert kognitivt nivå
- tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon eller vanskelighet ved bruk av TENS: pacemaker, defibrillator eller ethvert implantert elektronisk apparat, frykt for elektrisk strøm, forbrenninger eller irritert hud eller allergisk reaksjon eller enhver forandring i området som hindrer elektroden i å bli plassert på venstre øre;
- tidligere bruk av elektrisk stimulering på øret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tVNS
Mens deltakeren akklimatiseres (10 minutter), vil de ulike testene bli forklart, bryststroppen vil bli plassert, dens synkronisering med HRV-målesystemet vil bli sjekket, og TENS-utstyret vil bli plassert på livet ved hjelp av en skulderveske. Forstimuleringsvurderingen vil bli utført (fra 10 til 40 minutter etter å ha startet økten). Deltakerne vil få prøve hver enkelt for å bli kjent med dem. Alle testene vil bli utført (skjelving, spytt, Flanker, balanse, stemme, hjerterytmevariasjon - HRV). På slutten av denne første delen vil stimuleringen bli påført på venstre øre i området innervert av vagusnerven (concha og cymba concha), og alle variablene vil bli målt på nytt i samme rekkefølge under selve elektrisk stimulering, etter en ny HRV-måling (fra 45 til 75′). Deretter vil den siste HRV-målingen bli tatt, og deltakeren vil bli spurt om toleranse, forekomst av bivirkninger og blinding. |
tVNS vil bli utført med 20 Hz og 200 mikrosekunder, i området innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven (cymba concha og concha) på den aktive lokasjonen. Intensiteten vil bli satt over sensorisk terskel (intens prikkende følelse) men under nivået for ubehag. TENS vil bli satt til 27 sekunders arbeidstid, med en 3-sekunders opptrapping og 90 sekunder pause. Det vil vare til slutten av den siste HRV-testen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tVNS
I begynnelsen vil de ulike testene bli forklart, bryststroppen vil bli plassert, dens synkronisering med HRV-målesystemet vil bli sjekket, og TENS-utstyret vil bli plassert på hoften ved hjelp av en skulderveske. Deretter vil pre-stimuleringsvurderingen bli utført. Deltakerne vil få lov til å prøve hver enkelt for å bli kjent med dem. Alle testene vil bli utført (tremor, spytt, Flanker, balanse, stemme, hjerteratevariabilitet - HRV). På slutten av denne første delen vil stimuleringen bli påført på venstre øre i området som ikke er innervert av vagusnerven (scapha) og alle variablene vil bli målt i samme rekkefølge under sham-elektrisk stimulering, etter en ny HRV-måling. Deretter vil den siste HRV-målingen bli tatt og deltakeren vil bli spurt om toleranse, forekomsten av bivirkninger og blinding. |
tVNS vil bli utført ved 20 Hz og 200 mikrosekunder, i området som ikke innerveres av vagusnervens aurikulære gren (scapha) for sham TENS. Intensiteten vil bli satt over den sensoriske terskelen (intens prikkende følelse), men under ubehagsnivået. TENS vil bli satt til 27 sekunders arbeidstid, med en 3-sekunders opptrapping og 90 sekunder pause. Det vil vare til slutten av den siste HRV-testen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV
Tidsramme: Endring fra før tVNS (baseline = etter første testserie, omtrent minutt 35 etter å ha startet økten) og under tVNS (etter andre testserie, 5 minutter før slutten av økten, omtrent minutt 70)
|
Hjertetaktsvariasjon (HRV) ved bruk av Kubios-appen og H10 polar hjertefrekvensmåler-bryststropp, i perioder på 5 minutter:
|
Endring fra før tVNS (baseline = etter første testserie, omtrent minutt 35 etter å ha startet økten) og under tVNS (etter andre testserie, 5 minutter før slutten av økten, omtrent minutt 70)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV
Tidsramme: Endring fra før tVNS (baseline = etter første testserie, omtrent minutt 35 etter sesjonsstart) og under initial tVNS (5 minutter etter innstilling av tVNS-intensiteten, omtrent 45 minutter etter sesjonsstart)
|
Hjertets variabilitet (HRV) ved bruk av Kubios-appen og H10 polar pulsmåler brystreim i perioder på 5 minutter:
|
Endring fra før tVNS (baseline = etter første testserie, omtrent minutt 35 etter sesjonsstart) og under initial tVNS (5 minutter etter innstilling av tVNS-intensiteten, omtrent 45 minutter etter sesjonsstart)
|
|
Håndskjelving
Tidsramme: Endring fra før tVNS (baseline = første testserie, omtrent minutt 10 til 15 etter å ha startet økten) og under tVNS (post = andre testserie, omtrent 50 til 55 minutter etter å ha satt intensiteten på tVNS)
|
Skjelvingen i begge hender vil bli målt med appen (G-Sensor Logger) i ett minutt, ved å bruke en mobiltelefon festet til hver hånd (begge hender)
|
Endring fra før tVNS (baseline = første testserie, omtrent minutt 10 til 15 etter å ha startet økten) og under tVNS (post = andre testserie, omtrent 50 til 55 minutter etter å ha satt intensiteten på tVNS)
|
|
Spytt
Tidsramme: Endring fra før tVNS (baseline= første testserie, fra minutt 15 til 20 etter å ha startet sesjonen) og under tVNS (etter andre testserie, omtrent 55 til 60 minutter etter å ha satt intensiteten på tVNS)
|
For å måle spytting vil et tørt klede bli plassert i munnen og veid etter 2 minutter uten å svelge for å estimere mengden spytt som produseres.
|
Endring fra før tVNS (baseline= første testserie, fra minutt 15 til 20 etter å ha startet sesjonen) og under tVNS (etter andre testserie, omtrent 55 til 60 minutter etter å ha satt intensiteten på tVNS)
|
|
Flankertest
Tidsramme: Endring fra før tVNS (utgangspunkt = første testbatteri, omtrent 20 minutter etter at økten startet) og under tVNS (etter andre testbatteri = 60 minutter etter at økten startet)
|
Flanker-testen er designet for å vurdere selektiv oppmerksomhet og hemmende funksjon, ved å bestemme retningen til en sentral rad, flankert av ikke-målstimuli, som kan være kongruente (som samsvarer med målet) eller inkongruente (motsatt målet).
Den vil bli utført med begge armer.
|
Endring fra før tVNS (utgangspunkt = første testbatteri, omtrent 20 minutter etter at økten startet) og under tVNS (etter andre testbatteri = 60 minutter etter at økten startet)
|
|
Balansetest
Tidsramme: Endring fra før tVNS (utgangspunkt = etter første testserie, fra minutt 25) og under tVNS (etter andre testserie = fra minutt 65)
|
For balanse vil en baropodometrisk plattform bli brukt, og trykksenterets område (mm), ellipseområdet (mm2), hastigheten (mm/s) og forskyvningene i rommets akser (mm) vil bli målt, med åpne og lukkede øyne, to ganger hver gang.
|
Endring fra før tVNS (utgangspunkt = etter første testserie, fra minutt 25) og under tVNS (etter andre testserie = fra minutt 65)
|
|
Stemme
Tidsramme: Endring fra før tVNS (baseline = etter første testbatteri, fra minutt 35) og under tVNS (etter andre testbatteri = fra minutt 75 etter å ha startet økten)
|
PRAAT-programvaren vil bli brukt til å teste stemmen to ganger: når man holder vokalen "a" i opptil 10 sekunder, og når man leser en tekst med sin vanlige lydstyrke.
Intensiteten, grunnfrekvensen (F0), jitter- og shimmer-parametrene og HNR (Harmonic to Noise Ratio) vil bli målt |
Endring fra før tVNS (baseline = etter første testbatteri, fra minutt 35) og under tVNS (etter andre testbatteri = fra minutt 75 etter å ha startet økten)
|
|
Toleranse
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (rundt det 80. minuttet etter starten av økten)
|
Toleransenivået for hele stimuleringen (ved elektrisk stimulering, ved elektroder, eller ved begge) vil bli målt på en VAS-skala fra 0 (ingen ubehag i det hele tatt) til 10 (ubehaget ville ha hindret meg i å fullføre økten)
|
Umiddelbart etter intervensjonen (rundt det 80. minuttet etter starten av økten)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, og etter 48 timer etter at den er avsluttet
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å teste tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden, vedvarendeheten og årsakssammenhengen til øresmerter, hodepine, prikking, kløe, rødhet, irritasjon, trykk, svimmelhet, kvalme, svimmelhet, tretthet, svimmelhet, hjertebank, tinnitus, ubehagelig følelse, annet
|
Umiddelbart etter intervensjonen, og etter 48 timer etter at den er avsluttet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av falsk intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Deltakerne vil bli spurt hvilken stimulering de tror de nettopp har mottatt, aktiv eller placebo (eller hva deres beste gjetning er), og hvorfor.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Amplitude av elektrisk stimulering
Tidsramme: Ved påbegynnelse av tVNS eller sham-plassert tVNS, det vil si, 40 minutter etter at økten er påbegynt
|
mA ved første fornemmelse av strømmen og mA brukt under elektrisk stimulering
|
Ved påbegynnelse av tVNS eller sham-plassert tVNS, det vil si, 40 minutter etter at økten er påbegynt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- Hovedetterforsker: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/295_I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .