Effetti della Stimolazione Nervosa Vago Transcutanea negli Adulti Anziani (tVNS_older)
Effetti della Stimolazione Transcutanea del Ramo Auricolare del Nervo Vago negli Anziani
Il sistema nervoso autonomo è costituito da due rami, il simpatico e il parasimpatico, che devono lavorare in equilibrio.
Il suo funzionamento può essere misurato indirettamente dalla variabilità della frequenza cardiaca, che è il tempo tra i battiti cardiaci, che non è costante.
Più varia, maggiore è il ruolo del ramo parasimpatico, e viceversa.
Tuttavia, con l'età, può verificarsi uno squilibrio e il ramo parasimpatico può svolgere un ruolo minore, con conseguente minore variabilità della frequenza cardiaca (i tempi tra i battiti cardiaci diventano più simili).
Lo scopo di questo studio è verificare se la stimolazione elettrica nell'orecchio possa migliorare l'equilibrio tra i due rami del sistema nervoso autonomo negli anziani, confrontando due diverse posizioni di applicazione.
Le principali domande a cui rispondere sono:
L'applicazione della stimolazione elettrica in un'area specifica dell'orecchio migliora l'equilibrio del sistema nervoso autonomo?
Aiuta anche a migliorare i tremori delle mani, l'equilibrio, la concentrazione, la produzione di saliva e la qualità della voce?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione elettrica (ES) del sistema nervoso, anche denominata neuromodulazione, è stata studiata per diverse condizioni come malattie cardiovascolari, dolore cronico e disturbi psichiatrici. Non è noto quali posizioni e parametri possano essere più efficaci e meglio tollerati. La ES transcutanea è una tecnica non invasiva che ha meno effetti collaterali rispetto alla stimolazione del nervo vago sottocutanea.
L'obiettivo di questo studio è analizzare gli effetti acuti della ES transcutanea sulla modulazione del sistema nervoso autonomo attraverso la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la frequenza cardiaca (HF) in adulti anziani che si percepiscono come sani, confrontando due diverse posizioni per la ES, prima e dopo una serie di test motori, cognitivi e altri. Inoltre, verranno confrontate la tolleranza alla corrente e gli effetti collaterali.
Una volta che i partecipanti hanno dato il loro consenso informato e sono stati controllati per i criteri di esclusione, vengono invitati a una sessione sperimentale. Ai soggetti verrà consigliato di astenersi da caffeina o alcol per 12 ore e da esercizio fisico vigoroso per almeno 24 ore prima dell'intervento. I volontari saranno randomizzati per sesso per iniziare con una delle due posizioni degli elettrodi: cymba concha e cavum concha all'orecchio sinistro (sessione attiva); o scapha e lobulo all'orecchio sinistro (sessione sham). Questi due interventi saranno denominati Stimolazione Elettrica Transcutanea del Nervo Vago (t-VNS) e Stimolazione Elettrica Transcutanea del Nervo Vago Sham (sham t-VNS). L'occultamento dell'allocazione, stratificato per sesso, sarà garantito in quanto la persona sceglierà un pezzo di carta con l'assegnazione codificata con numeri (reale/placebo) da una busta contenente tutte le opzioni codificate che solo la persona che applica la stimolazione vedrà e comprenderà (codificata). La posizione della stimolazione verrà pulita con alcol e l'intensità minima, alla quale lo stimolo viene percepito, verrà registrata. Successivamente, l'intensità verrà aumentata fino a raggiungere la soglia di disagio, e poi ridotta a una sensazione forte ma ben tollerata.
All'inizio dell'intervento, i diversi test verranno spiegati al partecipante, la fascia toracica verrà posizionata, la sua sincronizzazione con il sistema di misurazione dell'HRV verrà controllata e l'attrezzatura TENS verrà posizionata in vita utilizzando una cintura.
Dopo 10 minuti, verrà effettuata la valutazione pre-stimolazione. All'inizio di ogni sessione, ai partecipanti sarà permesso di provare ciascuna per familiarizzare con essa. Alla fine della sessione, la stimolazione verrà applicata e le variabili verranno misurate nello stesso ordine durante la stimolazione elettrica reale o il placebo, a seconda dei casi.
La seconda sessione verrà eseguita nello stesso modo, ma utilizzando l'applicazione non utilizzata nella sessione precedente (placebo o attiva, a seconda dei casi).
Ai partecipanti verrà chiesto, al termine della sessione, la loro presunta assegnazione al gruppo.
Gli effetti avversi verranno controllati alla fine di ogni sessione, e di nuovo dopo 48 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
- Faculty of Physiotherapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Non fumatori di età compresa tra 65 e 80 anni, con un BMI da 18,5 a meno di 30, che si considerano sani e sono in grado di mantenere l'equilibrio per almeno 1 minuto senza assistenza, residenti a A Coruña (Spagna), con un'allocazione del 50% per ciascun sesso
Criteri di esclusione:
- pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg,
- vagotomia precedente, anamnesi di sincope negli ultimi due anni o mancanza di lettura affidabile nella variabilità della frequenza cardiaca
- presenza di dolore cronico (emicrania, schiena, collo, spalla, ecc.) o essere diagnosticati o in trattamento per malattie maligne, cardiovascolari (escluse iperlipidemia e ipercolesterolemia), respiratorie, neurologiche o autonomiche, metaboliche (ad esempio diabete), osteoarticolari di origine autoimmune (ad esempio artrite), psichiatriche o anamnesi di trattamento con antidepressivi o ansiolitici
- livello cognitivo compromesso
- presenza di qualsiasi controindicazione o difficoltà nell'applicazione della TENS: pacemaker, defibrillatore o qualsiasi dispositivo elettronico impiantato, apprensione della corrente elettrica, ustioni o pelle irritata o reazione allergica o qualsiasi alterazione nell'area che impedisce il posizionamento dell'elettrodo sull'orecchio sinistro;
- applicazione precedente di stimolazione elettrica all'orecchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tVNS attivo
Durante l'acclimatamento del partecipante (10 minuti) verranno spiegati i diversi test, verrà posizionata la fascia toracica, verrà verificata la sua sincronizzazione con il sistema di misurazione della HRV e l'attrezzatura TENS verrà posizionata in vita utilizzando una marsupio. La valutazione pre-stimolazione verrà effettuata (da 10 a 40 minuti dopo l'inizio della sessione). I partecipanti potranno provare ciascuno per familiarizzare con esso. Tutti i test verranno eseguiti (tremore, saliva, Flanker, equilibrio, voce, Variabilità della Frequenza Cardiaca - HRV). Alla fine di questa prima parte, la stimolazione verrà applicata all'orecchio sinistro nell'area innervata dal nervo vago (conca e cymba conca) e tutte le variabili verranno misurate nuovamente nello stesso ordine durante l'effettiva stimolazione elettrica, dopo una nuova misurazione della HRV (da 45 a 75'). Quindi, verrà effettuata l'ultima misurazione della HRV e al partecipante verranno chieste informazioni sulla tolleranza, l'eventuale insorgenza di effetti avversi e l'osservazione in cieco. |
La tVNS verrà eseguita a 20 Hz e 200 microsecondi, nell'area innervata dal ramo auricolare del nervo vago (cymba concha e concha) nella posizione attiva. L'intensità sarà impostata sopra la soglia sensoriale (sensazione intensa di formicolio) ma al di sotto del livello di disagio. Il TENS sarà impostato su 27 secondi di tempo di lavoro, con un aumento graduale di 3 secondi e 90 secondi di pausa. Durerà fino alla fine dell'ultimo test HRV.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham tVNS
All'inizio, verranno spiegati i diversi test, verrà posizionata la fascia toracica, verrà verificata la sua sincronizzazione con il sistema di misurazione dell'HRV e verrà posizionata l'attrezzatura TENS in vita utilizzando una marsupio. Successivamente, verrà effettuata la valutazione pre-stimolazione. Ai partecipanti sarà permesso provare ciascun test per familiarizzarsi con esso. Tutti i test verranno eseguiti (tremore, saliva, Flanker, equilibrio, voce, Variabilità della Frequenza Cardiaca - HRV). Alla fine di questa prima parte, la stimolazione verrà applicata all'orecchio sinistro nell'area non innervata dal nervo vago (scapha) e tutte le variabili verranno misurate nello stesso ordine durante la stimolazione elettrica sham, dopo una nuova misurazione dell'HRV. Infine, verrà effettuata l'ultima misurazione dell'HRV e al partecipante verranno chieste informazioni sulla tolleranza, l'eventuale insorgenza di effetti avversi e il mascheramento. |
La tVNS verrà eseguita a 20 Hz e 200 microsecondi, nell'area non innervata dal ramo auricolare del nervo vago (scafo) per il TENS sham. L'intensità sarà impostata al di sopra della soglia sensoriale (sensazione intensa di formicolio) ma al di sotto del livello di disagio. Il TENS sarà impostato su 27 secondi di tempo di lavoro, con un ramp-up di 3 secondi e 90 secondi di pausa. Durerà fino alla fine dell'ultimo test HRV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HRV
Lasso di tempo: Variazione rispetto a pre-tVNS (baseline = dopo la prima batteria di test, circa al minuto 35 dall'inizio della sessione) e durante la tVNS (dopo la seconda batteria di test, 5 minuti prima della fine della sessione, circa al minuto 70)
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Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) utilizzando l'app Kubios e il cardiofrequenzimetro a fascia toracica H10 Polar, in periodi di 5 minuti:
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Variazione rispetto a pre-tVNS (baseline = dopo la prima batteria di test, circa al minuto 35 dall'inizio della sessione) e durante la tVNS (dopo la seconda batteria di test, 5 minuti prima della fine della sessione, circa al minuto 70)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HRV
Lasso di tempo: Variazione rispetto al pre-tVNS (baseline = dopo la batteria iniziale di test, circa al minuto 35 dall'inizio della sessione) e al tVNS iniziale (5 minuti dopo l'impostazione dell'intensità del tVNS, circa 45 minuti dopo l'inizio della sessione)
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Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) utilizzando l'app Kubios e la fascia toracica per monitoraggio cardiaco H10 polar in periodi di 5 minuti:
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Variazione rispetto al pre-tVNS (baseline = dopo la batteria iniziale di test, circa al minuto 35 dall'inizio della sessione) e al tVNS iniziale (5 minuti dopo l'impostazione dell'intensità del tVNS, circa 45 minuti dopo l'inizio della sessione)
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Tremore della mano
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al pre-tVNS (baseline = serie iniziale di test, circa tra il minuto 10 e 15 dopo l'inizio della sessione) e durante il tVNS (post = seconda serie di test, circa tra 50 e 55 minuti dopo aver impostato l'intensità del tVNS)
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Il tremore in entrambe le mani verrà misurato con l'app (G-Sensor Logger) per un minuto, utilizzando un telefono cellulare fissato a ciascuna mano (entrambe le mani)
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Cambiamento rispetto al pre-tVNS (baseline = serie iniziale di test, circa tra il minuto 10 e 15 dopo l'inizio della sessione) e durante il tVNS (post = seconda serie di test, circa tra 50 e 55 minuti dopo aver impostato l'intensità del tVNS)
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Saliva
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al pre-tVNS (baseline = batteria iniziale di test, dal minuto 15 al 20 dopo l'inizio della sessione) e durante il tVNS (dopo la seconda batteria di test, circa 55-60 minuti dopo aver impostato l'intensità del tVNS)
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Per misurare la salivazione, un panno asciutto verrà posizionato in bocca e pesato dopo 2 minuti senza deglutire per stimare il volume di saliva prodotto.
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Cambiamento rispetto al pre-tVNS (baseline = batteria iniziale di test, dal minuto 15 al 20 dopo l'inizio della sessione) e durante il tVNS (dopo la seconda batteria di test, circa 55-60 minuti dopo aver impostato l'intensità del tVNS)
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Test di Flanker
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al pre-tVNS (baseline = batteria iniziale di test, circa 20 minuti dopo l'inizio della sessione) e durante il tVNS (post seconda batteria di test = 60 minuti dopo l'inizio della sessione)
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Il test Flanker è progettato per valutare l'attenzione selettiva e la funzione inibitoria, decidendo la direzione di una riga centrale, affiancata da stimoli non target, che possono essere congruenti (corrispondenti al target) o incongruenti (opposti al target).
Sarà eseguito con entrambe le braccia.
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Cambiamento rispetto al pre-tVNS (baseline = batteria iniziale di test, circa 20 minuti dopo l'inizio della sessione) e durante il tVNS (post seconda batteria di test = 60 minuti dopo l'inizio della sessione)
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Test di equilibrio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al pre-tVNS (baseline = dopo la prima batteria di test, dal minuto 25) e durante il tVNS (dopo la seconda batteria di test = dal minuto 65)
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Per l'equilibrio, verrà utilizzata una piattaforma baropodometrica e verranno misurati l'area del centro di pressione (mm), l'area dell'ellisse (mm2), la velocità (mm/s) e gli spostamenti negli assi dello spazio (mm), con occhi aperti e occhi chiusi, due volte per ogni occasione
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Variazione rispetto al pre-tVNS (baseline = dopo la prima batteria di test, dal minuto 25) e durante il tVNS (dopo la seconda batteria di test = dal minuto 65)
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Voce
Lasso di tempo: Variazione rispetto al pre-tVNS (baseline= dopo la prima batteria di test, dal minuto 35) e durante il tVNS (dopo la seconda batteria di test = dal minuto 75 dopo l'inizio della sessione)
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Il software PRAAT sarà utilizzato per testare la voce due volte: quando si sostiene fino a 10 secondi la vocale "a" e quando si legge un testo al proprio volume abituale.
Verranno misurati l'intensità, la frequenza fondamentale (F0), i parametri di jitter e shimmer e l'HNR (rapporto armonico-rumore).
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Variazione rispetto al pre-tVNS (baseline= dopo la prima batteria di test, dal minuto 35) e durante il tVNS (dopo la seconda batteria di test = dal minuto 75 dopo l'inizio della sessione)
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Tolleranza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (intorno all'80° minuto dall'inizio della sessione)
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La tolleranza dell'intera stimolazione (mediante stimolazione elettrica, mediante elettrodi o entrambi) sarà misurata su una scala VAS da 0 (nessun disagio) a 10 (il disagio mi avrebbe impedito di terminare la sessione)
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Immediatamente dopo l'intervento (intorno all'80° minuto dall'inizio della sessione)
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Effetti avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e dopo 48 ore dal suo termine
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Un questionario sarà utilizzato per testare la presenza, la gravità, la persistenza e la causalità di dolore all'orecchio, mal di testa, formicolio, prurito, arrossamento, irritazione, pressione, vertigini, nausea, vertigini, affaticamento, vertigini, palpitazioni, acufene, sensazione sgradevole, altro
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Immediatamente dopo l'intervento e dopo 48 ore dal suo termine
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'intervento fittizio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto quale stimolazione pensano di aver appena ricevuto, attiva o placebo (o qual è la loro migliore ipotesi) e perché.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Ampiezza della stimolazione elettrica
Lasso di tempo: Quando si inizia la tVNS o la tVNS sham-located, ciò significa, 40 minuti dopo l'inizio della sessione
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mA alla sensazione iniziale della corrente e mA utilizzati durante la stimolazione elettrica
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Quando si inizia la tVNS o la tVNS sham-located, ciò significa, 40 minuti dopo l'inizio della sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- Investigatore principale: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/295_I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
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Prove cliniche su Posizione attiva tVNS
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