Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Transkutan Vagusnervestimulering hos Ældre (tVNS_older)

27. februar 2026 opdateret af: Alicia Martínez Rodríguez, Universidade da Coruña

Effekter af transkutan stimulering af vagusnervens aurikulære gren hos ældre voksne

Det autonome nervesystem består af to grene, det sympatiske og det parasympatiske, som skal arbejde i balance. Dets funktion kan måles indirekte ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet, som er tiden mellem hjerteslagene, som ikke er konstant. Jo mere den varierer, desto større er den parasympatiske grenes rolle, og omvendt. Med alderen kan der dog opstå en ubalance, og den parasympatiske gren kan spille en mindre rolle, hvilket resulterer i mindre hjertefrekvensvariabilitet (tiden mellem hjerteslagene bliver mere ens).

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om elektrisk stimulering i øret kan forbedre balancen mellem de to grene af det autonome nervesystem hos ældre voksne, ved at sammenligne to forskellige applikationssteder. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

Forbedrer anvendelse af elektrisk stimulering på et specifikt område af øret balancen i det autonome nervesystem? Hjælper det også med at forbedre håndrystelser, balance, koncentration, spytproduktion og stemmekvalitet?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrisk stimulering (ES) af nervesystemet, også betegnet som neuromodulering, er blevet undersøgt for forskellige tilstande som kardiovaskulære sygdomme, kroniske smerter og psykiske lidelser. Det er ukendt, hvilke placeringer og parametre der kan være mere effektive og bedre tolererede. Den transkutane ES er en ikke-invasiv teknik, der har færre bivirkninger end subkutan vagusnerve-stimulering.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere de akutte effekter af transkutan ES på autonom nervesystem-modulering ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og hjertefrekvens (HF) hos ældre voksne, der opfatter sig selv som sunde, ved at sammenligne to forskellige placeringer for ES, før og efter en række motoriske, kognitive og andre tests. Derudover vil tolerancen for strømmen og bivirkningerne blive sammenlignet.

Når deltagerne har givet deres informerede samtykke og er blevet kontrolleret for udelukkelseskriterier, inviteres de til en eksperimentel session. Deltagerne vil blive rådgivet til at undgå koffein eller alkohol i 12 timer og kraftig motion i mindst 24 timer før interventionen. Frivillige vil blive randomiseret efter køn til at starte med en af to elektrodeplaceringer: cymba concha og cavum concha i venstre øre (aktiv session); eller scapha og lobule i venstre øre (sham-session). Disse to interventioner vil blive betegnet som Transkutan Vagus Elektrisk Nerve-stimulering (t-VNS) og Sham Transkutan Vagus Elektrisk Nerve-stimulering (sham t-VNS). Allokeringsskjuling, lagdelt efter køn, vil blive sikret, da personen vil vælge et stykke papir med tildelingen kodet med numre (real/placebo) fra en pose, der indeholder alle de kodede muligheder, som kun personen, der anvender stimuleringen, vil se og forstå (kodet). Stimuleringsplaceringen vil blive aftørret med alkohol, og den minimale intensitet, hvor stimulansen opfattes, vil blive registreret. Derefter vil intensiteten blive øget, indtil ubehagstræsklen nås, og derefter reduceret til en stærk, men vel-tolereret fornemmelse.

I starten af interventionen vil de forskellige tests blive forklaret til deltageren, bryststroppen vil blive placeret, dens synkronisering med HRV-målesystemet vil blive kontrolleret, og TENS-udstyret vil blive placeret på taljen ved hjælp af et bælte.

Efter 10 minutter vil præ-stimuleringsvurderingen blive udført. I starten af hver session vil deltagerne få lov til at prøve hver enkelt for at blive fortrolige med den. I slutningen af sessionen vil stimuleringen blive anvendt, og variablerne vil blive målt i samme rækkefølge under den faktiske elektriske stimulering eller placebo, som det er relevant.

Den anden session vil blive udført på samme måde, men ved at bruge den applikation, der ikke blev brugt i den foregående session (placebo eller aktiv, som det er relevant).

Deltagerne vil blive spurgt efter afslutningen af sessionen om deres formodede gruppetildeling.

Bivirkninger vil blive kontrolleret ved afslutningen af hver session og igen 48 timer efter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Faculty of Physiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere i alderen 65 til 80 år, med BMI fra 18,5 til under 30, der anser sig selv for sunde og er i stand til at opretholde deres balance i mindst 1 minut uden assistance, bor i A Coruña (Spanien), med en 50% fordeling til hvert køn

Eksklusionskriterier:

  • systolisk blodtryk over 160 mm Hg og diastolisk blodtryk over 100 mm Hg,
  • tidligere vagotomi, historie med besvimelse i de sidste to år, eller manglende pålidelig aflæsning i hjertefrekvensvariabilitet
  • tilstedeværelse af kroniske smerter (migræne, ryg, nakke, skulder osv.) eller at være diagnosticeret med eller modtage behandling for ondartet, kardiovaskulær sygdom (undtagen hyperlipidaemi og hyperkolesterolæmi), respiratorisk, neurologisk eller autonom, metabolisk (f.eks. diabetes), osteoartikulær af autoimmun oprindelse (f.eks. arthritis), psykiatrisk eller historie med behandling med antidepressiva eller anxiolytika
  • nedsat kognitivt niveau
  • tilstedeværelse af enhver kontraindikation eller vanskelighed ved anvendelse af TENS: pacemaker, defibrillator eller ethvert implanteret elektronisk apparat, frygt for elektrisk strøm, forbrændinger eller irriterede hudområder eller allergisk reaktion eller enhver ændring i området, der forhindrer elektroden i at blive placeret på venstre øre;
  • tidligere anvendelse af elektrisk stimulation på øret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tVNS

Mens deltageren akklimatiserer (10 minutter), vil de forskellige tests blive forklaret, bryststroppen vil blive placeret, dens synkronisering med HRV-målesystemet vil blive kontrolleret, og TENS-udstyret vil blive placeret på taljen ved hjælp af en lændetaske.

Vurderingen før stimulering vil blive udført (fra 10 til 40 minutter efter sessionens start). Deltagere vil få lov til at prøve hver enkelt for at gøre sig bekendt med den. Alle tests vil blive udført (rystelser, spyt, Flanker-test, balance, stemme, hjerterytmevariabilitet - HRV). I slutningen af denne første del vil stimuleringen blive anvendt på venstre øre i området innerveret af nervus vagus (concha og cymba concha), og alle variablerne vil blive målt igen i samme rækkefølge under den faktiske elektriske stimulering, efter en ny HRV-måling (fra 45 til 75 minutter). Derefter vil den sidste HRV-måling blive taget, og deltageren vil blive spurgt om tolerance, forekomsten af bivirkninger og blinding.
Enhed: Aktiv placering af tVNS

tVNS vil blive udført med 20 Hz og 200 mikrosekunder i området innerveret af vagusnervens aurikulære gren (cymba concha og concha) på den aktive placering.

Intensiteten vil blive indstillet over den sensoriske tærskel (intens prikkende fornemmelse) men under ubehagets niveau. TENS vil blive indstillet til 27 sekunders arbejdstid med en 3-sekunders opkøring og 90 sekunder pause. Det vil fortsætte indtil slutningen af den sidste HRV-test.

Andre navne:
  • tVNS
  • Aktiv tVNS
  • aVNS
  • aurikulær vagusnervestimulering
Sham-komparator: Sham tVNS

I begyndelsen vil de forskellige tests blive forklaret, bryststroppen vil blive placeret, dens synkronisering med HRV-målesystemet vil blive kontrolleret, og TENS-udstyret vil blive placeret på taljen ved hjælp af en skørtetaske.

Derefter vil den præ-stimuleringsevaluering blive udført. Deltagerne vil få lov til at prøve hver enkelt for at blive bekendt med dem. Alle tests vil blive udført (rysten, spyt, Flanker, balance, stemme, Heart Rate Variability - HRV). Ved afslutningen af denne første del vil stimuleringen blive anvendt på det venstre øre i området, der ikke er innerveret af vagusnerven (scapha), og alle variablerne vil blive målt i samme rækkefølge under sham-elektrisk stimulering, efter en ny HRV-måling. Derefter vil den sidste HRV-måling blive taget, og deltageren vil blive spurgt om tolerance, forekomsten af bivirkninger og blinding.
Enhed: Sham-komparator

tVNS vil blive udført med 20 Hz og 200 mikrosekunder i området, der ikke er innerveret af vagusnervens aurikulære gren (scapha) til sham TENS.

Intensiteten vil blive indstillet over den sensoriske tærskel (intens prikkende fornemmelse) men under ubehagets niveau. TENS vil blive indstillet til 27 sekunders arbejdstid med en 3-sekunders opstart og 90 sekunder pause. Det vil vare indtil slutningen af den sidste HRV-test.

Andre navne:
  • Sham tVNS
  • sham aVNS
  • Sham aurikulær vagusnerve-stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV
Tidsramme: Ændring fra før tVNS (baseline= efter første testsæt, omkring minut 35 efter sessionens start) og under tVNS (efter andet testsæt, 5 minutter før sessionens afslutning, omkring minut 70)

Hjertets Variabilitet (HRV) ved brug af Kubios-appen og H10 polar hjertefrekvensmonitor-bryststropper i perioder på 5 minutter:

  • Frekvensdomæne; forholdet LF/HF-effekt vil blive beregnet sammen med normaliseret LF/HF, hvor basislinjeværdier vil blive sat til 1; Lavfrekvens (LF, refereret til HRV-frekvensbåndet 0,04-0,15 Hz); Højfrekvens (HF = HRV-frekvensbåndet 0,15-0,4 Hz); absolut effekt af LF- og HF-bånd (ms²); normaliseret effekt (effekt af LF- og HF-bånd i normaliserede enheder, %)
  • Tidsdomæne: RR (middelværdier af RR-intervaller i ms); SDNN (standardafvigelse af RR-intervaller); RMSSD (roden af middelværdien af kvadratet af efterfølgende RR-intervalforskelle, i ms)
  • Ikke-lineære metoder: poincaré-plottets korttidsvariabilitet (SD1, ms); poincaré-plottets langtidsvariabilitet (SD2, ms)
  • Globale mål: Stressindeks (SI), kvadratroden af Baevskys stressindeks; Parasympatisk nervesystem (PNS)-indeks
Ændring fra før tVNS (baseline= efter første testsæt, omkring minut 35 efter sessionens start) og under tVNS (efter andet testsæt, 5 minutter før sessionens afslutning, omkring minut 70)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV
Tidsramme: Ændring fra før tVNS (baseline = efter den første testserie, cirka minut 35 efter sessionsstart) og initial tVNS (5 minutter efter indstilling af tVNS-intensiteten, cirka 45 minutter efter sessionsstart)

Hjertets variationsbredde (HRV) ved brug af Kubios-app og H10 polar hjertefrekvensmonitor bryststropper i perioder på 5 minutter:

  • Frekvensdomæne; forholdet LF/HF-effekt vil blive beregnet sammen med normaliseret LF/HF, hvor basislinjeværdier vil blive sat til 1; Lavfrekvens (LF, refereret til HRV-frekvensbåndet 0,04-0,15 Hz); Højfrekvens (HF = HRV-frekvensbåndet 0,15-0,4 Hz); absolut effekt af LF- og HF-bånd (ms2); normaliseret effekt (effekt af LF- og HF-bånd i normaliserede enheder, %)
  • Tidsdomæne: RR (gennemsnitsværdier af RR-intervaller i ms); SDNN (standardafvigelse af RR-intervaller); RMSSD (rodmiddelkvadrat af successive RR-intervalforskelle, i ms)
  • Ikke-lineære metoder: poincaré-plot korttidsvariation (SD1, ms); poincaré-plot langtidsvariation (SD2, ms)
  • Globale mål: Stressindeks (SI), kvadratrod af Baevskys stressindeks; Parasympatisk nervesystem (PNS)-indeks; Sympatisk nervesystem (SNS)-indeks
  • Gennemsnitlig hjertefrekvens (slag/min)
  • EKG-afledt respiration (åndedrag/min)
Ændring fra før tVNS (baseline = efter den første testserie, cirka minut 35 efter sessionsstart) og initial tVNS (5 minutter efter indstilling af tVNS-intensiteten, cirka 45 minutter efter sessionsstart)
Håndrystelser
Tidsramme: Ændring fra før tVNS (baseline = indledende testsæt, omkring minut 10 til 15 efter sessionsstart) og under tVNS (post = andet testsæt, omkring 50 til 55 minutter efter indstilling af tVNS-intensiteten)
Rystelsen i begge hænder vil blive målt med appen (G-Sensor Logger) i et minut, ved hjælp af en mobiltelefon fastgjort til hver hånd (begge hænder)
Ændring fra før tVNS (baseline = indledende testsæt, omkring minut 10 til 15 efter sessionsstart) og under tVNS (post = andet testsæt, omkring 50 til 55 minutter efter indstilling af tVNS-intensiteten)
Spyt
Tidsramme: Ændring fra før tVNS (baseline = indledende testsæt, fra minut 15 til 20 efter sessionens start) og under tVNS (efter andet testsæt, cirka 55 til 60 minutter efter indstilling af tVNS-intensiteten)
For at måle salivation, vil et tørklæde blive placeret i munden og vejet efter 2 minutter uden at synke for at estimere mængden af produceret spyt.
Ændring fra før tVNS (baseline = indledende testsæt, fra minut 15 til 20 efter sessionens start) og under tVNS (efter andet testsæt, cirka 55 til 60 minutter efter indstilling af tVNS-intensiteten)
Flankertest
Tidsramme: Ændring fra før tVNS (baseline = indledende testbatteri, cirka 20 minutter efter sessionens start) og under tVNS (efter andet testbatteri = 60 minutter efter sessionens start)
Flanker-testen er designet til at vurdere selektiv opmærksomhed og hæmmende funktion ved at beslutte retningen af en central række, flankeret af ikke-mål stimuli, som kan være kongruente (matcher målet) eller inkongruente (modsatte målet). Den vil blive udført med begge arme.
Ændring fra før tVNS (baseline = indledende testbatteri, cirka 20 minutter efter sessionens start) og under tVNS (efter andet testbatteri = 60 minutter efter sessionens start)
Balance test
Tidsramme: Ændring fra før tVNS (baseline = efter første testsæt, fra minut 25) og under tVNS (efter andet testsæt = fra minut 65)
For balance vil en baropodometrisk platform blive brugt, og trykcentrets område (mm), ellipsearealet (mm2), hastigheden (mm/s) og forskyvningerne i rummets akser (mm) vil blive målt, med åbne og lukkede øjne, to gange hver gang
Ændring fra før tVNS (baseline = efter første testsæt, fra minut 25) og under tVNS (efter andet testsæt = fra minut 65)
Stemme
Tidsramme: Ændring fra før tVNS (baseline = efter den første testsætning, fra minut 35) og under tVNS (efter den anden testsætning = fra minut 75 efter sessionsstart)
PRAAT-softwaren vil blive brugt til at teste stemmen to gange, når man holder vokalen "a" i op til 10 sekunder og når man læser en tekst med sin sædvanlige lydstyrke. Intensiteten, den grundlæggende frekvens (F0), jitter- og shimmer-parametrene samt HNR (Harmonic to Noise Ratio) vil blive målt.
Ændring fra før tVNS (baseline = efter den første testsætning, fra minut 35) og under tVNS (efter den anden testsætning = fra minut 75 efter sessionsstart)
Tolerance
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet (omkring det 80. minut efter sessionens start)
Toleranceniveauet for hele stimuleringen (via elektrisk stimulering, via elektroder eller via begge) vil blive målt på en VAS-skala fra 0 (ingen ubehag overhovedet) til 10 (ubehaget ville have forhindret mig i at gennemføre sessionen)
Umiddelbart efter indgrebet (omkring det 80. minut efter sessionens start)
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen, og efter 48 timer efter dens afslutning
Et spørgeskema vil blive brugt til at teste tilstedeværelsen, sværhedsgraden, vedvarelsen og årsagssammenhængen af øresmerter, hovedpine, prikken, kløe, rødme, irritation, tryk, svimmelhed, kvalme, svimmelhed, træthed, svimmelhed, hjertebanken, tinnitus, ubehagelig følelse, andet
Umiddelbart efter interventionen, og efter 48 timer efter dens afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af sham-intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Deltagerne vil blive spurgt om, hvilken stimulation de mener, de lige har modtaget, aktiv eller placebo (eller hvad deres bedste gæt er), og hvorfor.
Umiddelbart efter interventionen
Amplitude af elektrisk stimulation
Tidsramme: Ved igangsættelse af tVNS eller sham-placeret tVNS, det vil sige, 40 minutter efter igangsættelsen af sessionen
mA ved den indledende fornemmelse af strømmen og mA brugt under elektrisk stimulation
Ved igangsættelse af tVNS eller sham-placeret tVNS, det vil sige, 40 minutter efter igangsættelsen af sessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade da Coruña

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
  • Ledende efterforsker: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/295_I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De IPD'er, der ligger til grund for resultaterne inkluderet i publikationen, vil blive delt i Zenodo, med en beskrivelse af koderne og nødvendig information for at forstå dem

IPD-delingstidsramme

Fra 1 år efter offentliggørelse og uden slutning, mens Zenodo vil bevare dataene

IPD-delingsadgangskriterier

Resultaterne vil blive inkluderet i et dokument, som vil blive delt af Zenodo med alle de forskere, der er interesserede i dem, via direkte adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv placering af tVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner