노인에서 경피적 미주신경 자극의 효과 (tVNS_older)
노인에서 미주신경 이개분지의 경피적 자극 효과
자율 신경계는 교감 신경과 부교감 신경이라는 두 가지 분기로 구성되며, 이들은 균형을 이루며 작동해야 합니다. 그 기능은 심박 변동성을 통해 간접적으로 측정할 수 있는데, 심박 변동성은 심장 박동 사이의 시간 간격으로, 일정하지 않습니다. 심박 변동성이 클수록 부교감 신경 분기의 역할이 크며, 그 반대도 마찬가지입니다. 그러나 나이가 들면서 불균형이 발생할 수 있고 부교감 신경 분기의 역할이 줄어들어 심박 변동성이 감소할 수 있습니다(심장 박동 사이의 시간 간격이 더 유사해집니다).
이 연구의 목적은 노인에서 두 가지 다른 적용 위치를 비교하여 귀의 전기 자극이 자율 신경계의 두 분기 사이의 균형을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다:
귀의 특정 부위에 전기 자극을 적용하면 자율 신경계의 균형이 개선됩니까? 또한 손 떨림, 균형, 집중력, 타액 생성 및 음질 개선에도 도움이 됩니까?
연구 개요
상세 설명
신경계에 대한 전기 자극(ES), 또는 신경 조절로 알려진 이 방법은 심혈관 질환, 만성 통증 및 정신과적 질환 등 다양한 상태에 대해 연구되어 왔습니다. 어느 위치와 매개변수가 더 효과적이고 내약성이 좋은지 알려져 있지 않습니다. 경피적 ES는 피하 미주신경 자극보다 부작용이 적은 비침습적 기술입니다.
이 연구의 목적은 건강하다고 인식하는 노인에서 두 가지 다른 ES 위치를 비교하여, 운동, 인지 및 기타 검사 전후에 심박변이도(HRV) 및 심박수(HF)를 통한 자율신경계 조절에 대한 경피적 ES의 급성 효과를 분석하는 것입니다. 또한, 전류에 대한 내약성과 부작용을 비교할 것입니다.
참가자가 동의서를 작성하고 배제 기준을 확인한 후 실험 세션에 초대됩니다. 참가자는 중재 12시간 전부터 카페인이나 알코올을 섭취하지 않고, 최소 24시간 전부터 격렬한 운동을 삼가도록 권고받을 것입니다. 지원자는 성별로 무작위 배정되어 두 전극 위치 중 하나로 시작합니다: 왼쪽 귀의 심바 이개와 캐붐 이개(활성 세션); 또는 왼쪽 귀의 스카파와 이엽(가짜 세션). 이 두 중재는 경피적 미주신경 전기 자극(t-VNS)과 가짜 경피적 미주신경 전기 자극(가짜 t-VNS)으로 명명될 것입니다. 성별로 층화된 배정 은닉은 자극을 적용하는 사람만 보고 이해할 수 있는(암호화된) 모든 암호화된 옵션이 들어 있는 가방에서 번호(실제/위약)로 암호화된 배정이 적힌 종이를 선택함으로써 보장됩니다. 자극 위치는 알코올로 닦고, 자극이 감지되는 최소 강도가 기록될 것입니다. 이후, 불편감 역치에 도달할 때까지 강도를 증가시킨 다음, 강하지만 잘 견딜 수 있는 감각으로 감소시킬 것입니다.
중재 시작 시, 참가자에게 다양한 검사에 대해 설명하고, 가슴 스트랩을 부착하며, HRV 측정 시스템과의 동기화를 확인하고, 벨트를 사용하여 허리에 TENS 장비를 부착할 것입니다.
10분 후, 자극 전 평가가 수행될 것입니다. 각 세션 시작 시, 참가자에게 익숙해지도록 각각을 시도할 수 있도록 허용할 것입니다. 세션 종료 시, 자극이 적용되고 변수들은 실제 전기 자극이나 위약에 따라 적절한 순서로 측정될 것입니다.
두 번째 세션은 동일한 방식으로 수행되지만, 이전 세션에서 사용하지 않은 적용법(위약 또는 활성, 적절한 경우)을 사용할 것입니다.
참가자에게 세션 완료 시 추정 그룹 배정을 물을 것입니다.
부작용은 각 세션 종료 시와 48시간 후에 다시 확인될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- Faculty of Physiotherapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세에서 80세까지의 비흡연자로, 체질량 지수가 18.5에서 30 미만이며, 자신을 건강하다고 생각하고, 도움 없이 최소 1분 동안 균형을 유지할 수 있으며, 스페인 아코루냐에 거주하며, 각 성별에 50%씩 할당됨
제외 기준:
- 수축기 혈압이 160mmHg 이상이고 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우,
- 이전에 미주신경 절단술을 받은 경우, 지난 2년 동안 실신 경력이 있거나 심박수 변동성에 대한 신뢰할 수 있는 측정이 없는 경우
- 만성 통증(편두통, 등, 목, 어깨 등)이 있거나, 악성 종양, 심혈관 질환(고지혈증 및 고콜레스테롤혈증 제외), 호흡기, 신경계 또는 자율신경계, 대사 질환(예: 당뇨병), 자가면역 기원의 골관절 질환(예: 관절염), 정신과 질환이 진단되거나 치료를 받고 있거나, 항우울제 또는 항불안제 치료 경력이 있는 경우
- 인지 수준이 저하된 경우
- 경피신경전기자극(TENS) 적용에 대한 금기 사항이나 어려움이 있는 경우: 심박 조율기, 제세동기 또는 이식된 전자 장치, 전류에 대한 두려움, 화상이나 자극받은 피부 또는 알레르기 반응 또는 왼쪽 귀에 전극을 부착하는 것을 방해하는 부위의 이상;
- 이전에 귀에 전기 자극을 적용한 경험이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능동 tVNS
참가자가 적응하는 동안(10분) 다양한 검사가 설명되고, 가슴 스트랩이 부착되며, HRV 측정 시스템과의 동기화가 확인되고, TENS 장비가 패니 팩을 사용하여 허리에 부착됩니다. 자극 전 평가가 수행됩니다(세션 시작 후 10분에서 40분 사이). 참가자들은 각 검사를 시도하여 익숙해질 수 있습니다. 모든 검사(진전, 타액, Flanker, 균형, 음성, 심박변이도-HRV)가 수행됩니다. 이 첫 번째 부분이 끝나면, 왼쪽 귀의 미주신경이 지배하는 부위(귓바퀴와 귓바퀴 움푹 패인 곳)에 자극이 가해지며, 새로운 HRV 측정 후(45분에서 75분 사이) 실제 전기 자극 동안 동일한 순서로 모든 변수가 다시 측정됩니다. 그런 다음, 마지막 HRV 측정이 이루어지고, 참가자에게 내약성, 부작용 발생 여부 및 눈가림에 대해 질문합니다. |
tVNS는 활성 부위에서 미주신경의 이개분지(배꼽와 및 이개와)가 지배하는 영역에서 20Hz와 200마이크로초로 수행됩니다. 강도는 감각 역치(강한 저림 감각) 이상이지만 불편감 수준 이하로 설정됩니다. TENS는 작동 시간 27초, 점진적 증가 3초, 휴식 90초로 설정됩니다. 이는 마지막 HRV 테스트가 끝날 때까지 지속됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tVNS
처음에 다양한 검사가 설명되고, 가슴 스트랩이 부착되며, HRV 측정 시스템과의 동기화가 확인되고, TENS 장비가 패니 팩을 사용하여 허리에 부착됩니다. 다음으로, 자극 전 평가가 수행됩니다. 참가자들은 각 검사를 시도해 보고 익숙해질 수 있도록 허용됩니다. 모든 검사(떨림, 타액, 플랭커, 균형, 음성, 심박 변이도-HRV)가 수행됩니다. 이 첫 번째 부분이 끝나면, 미주신경이 분포하지 않은 부위(귓바퀴)에 왼쪽 귀에 자극이 가해지고, 새로운 HRV 측정 후 가짜 전기 자극 동안 동일한 순서로 모든 변수가 측정됩니다. 그런 다음, 마지막 HRV 측정이 이루어지고, 참가자에게 내성, 부작용 발생 여부 및 눈가림에 대해 질문합니다. |
가짜 TENS를 위해 미주신경의 이개분지(이개와)가 지배하지 않는 부위에서 20Hz와 200마이크로초로 tVNS가 수행됩니다. 강도는 감각 역치(강한 따끔거림 감각) 이상이지만 불편함 수준 이하로 설정됩니다. TENS는 27초의 작동 시간, 3초의 서서히 증가 시간 및 90초의 휴식 시간으로 설정됩니다. 마지막 HRV 검사가 끝날 때까지 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변이도
기간: tVNS 전(기준점= 초기 검사 배터리 후, 세션 시작 약 35분 후)과 tVNS 중(두 번째 검사 배터리 후, 세션 종료 5분 전, 약 70분 후)의 변화
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Kubios 앱과 H10 폴라 심박수 모니터 가슴 스트랩을 사용한 심박변이도(HRV), 5분 간격으로 측정:
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tVNS 전(기준점= 초기 검사 배터리 후, 세션 시작 약 35분 후)과 tVNS 중(두 번째 검사 배터리 후, 세션 종료 5분 전, 약 70분 후)의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HRV
기간: 사전 tVNS (기준선 = 초기 검사 배터리 이후, 세션 시작 후 약 35분) 및 초기 tVNS (tVNS 강도 설정 후 5분, 세션 시작 후 약 45분)에서의 변화
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Kubios 앱과 H10 폴라 심박수 모니터 가슴 스트랩을 사용한 5분 간격의 심박 변이도(HRV):
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사전 tVNS (기준선 = 초기 검사 배터리 이후, 세션 시작 후 약 35분) 및 초기 tVNS (tVNS 강도 설정 후 5분, 세션 시작 후 약 45분)에서의 변화
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손떨림
기간: tVNS 전(기준선=초기 검사 배터리, 세션 시작 후 약 10~15분 경과)과 tVNS 중(사후=두 번째 검사 배터리, tVNS 강도 설정 후 약 50~55분 경과)의 변화
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양손의 떨림은 모바일 폰을 각 손(양손)에 고정하여 앱(G-Sensor Logger)으로 1분 동안 측정됩니다
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tVNS 전(기준선=초기 검사 배터리, 세션 시작 후 약 10~15분 경과)과 tVNS 중(사후=두 번째 검사 배터리, tVNS 강도 설정 후 약 50~55분 경과)의 변화
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타액
기간: tVNS 전(기준선 = 초기 검사 배터리, 세션 시작 후 15~20분)과 tVNS 중(tVNS 강도 설정 후 약 55~60분, 두 번째 검사 배터리 이후)의 변화
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타액 분비량을 측정하기 위해, 삼키지 않은 상태에서 2분 후 무게를 측정하여 생성된 타액의 부피를 추정하기 위해 입 안에 마른 천을 놓을 것입니다.
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tVNS 전(기준선 = 초기 검사 배터리, 세션 시작 후 15~20분)과 tVNS 중(tVNS 강도 설정 후 약 55~60분, 두 번째 검사 배터리 이후)의 변화
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플랭커 테스트
기간: 사전 tVNS (기준선 = 초기 배터리 검사, 세션 시작 후 약 20분)와 tVNS 중 (두 번째 배터리 검사 후 = 세션 시작 후 60분)의 변화
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플랭커 검사는 선택적 주의와 억제 기능을 평가하도록 설계되었으며, 중앙 행의 방향을 결정하는데, 이는 비표적 자극으로 둘러싸여 있으며, 일치(표적과 일치)하거나 불일치(표적과 반대)할 수 있습니다.
양팔로 수행됩니다.
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사전 tVNS (기준선 = 초기 배터리 검사, 세션 시작 후 약 20분)와 tVNS 중 (두 번째 배터리 검사 후 = 세션 시작 후 60분)의 변화
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균형 테스트
기간: 사전 tVNS (기준선 = 초기 일련의 검사 후, 25분부터) 및 tVNS 중 (두 번째 일련의 검사 후 = 65분부터)의 변화
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균형을 평가하기 위해, 바로포도메트릭 플랫폼이 사용되며, 눈을 뜨고 감은 상태에서 각각 두 번씩 중심 압력 면적(mm), 타원 면적(mm²), 속도(mm/s) 및 공간 축 방향 변위(mm)가 측정됩니다.
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사전 tVNS (기준선 = 초기 일련의 검사 후, 25분부터) 및 tVNS 중 (두 번째 일련의 검사 후 = 65분부터)의 변화
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Voice
기간: 사전 tVNS 시점(기준선= 초기 검사 배터리 후, 35분 경과 시점)과 tVNS 적용 중(두 번째 검사 배터리 후= 세션 시작 후 75분 경과 시점)의 변화
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PRAAT 소프트웨어는 모음 "a"를 10초 동안 지속시킬 때와 평소 음량으로 텍스트를 읽을 때, 두 번의 목소리 테스트에 사용됩니다.
강도, 기본 주파수(F0), 지터 및 시머 매개변수와 HNR(하모닉 대 노이즈 비율)이 측정됩니다. |
사전 tVNS 시점(기준선= 초기 검사 배터리 후, 35분 경과 시점)과 tVNS 적용 중(두 번째 검사 배터리 후= 세션 시작 후 75분 경과 시점)의 변화
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내약성
기간: 개입 직후 (세션 시작 후 약 80분 경과 시점)
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전체 자극(전기 자극, 전극 또는 둘 다에 의한)에 대한 내성 수준은 0(전혀 불편함 없음)에서 10(불편함으로 인해 세션을 완료할 수 없었을 정도)까지의 VAS 척도로 측정됩니다.
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개입 직후 (세션 시작 후 약 80분 경과 시점)
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부작용
기간: 개입 직후, 그리고 개입 종료 후 48시간
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귀 통증, 두통, 따끔거림, 가려움, 발적, 자극감, 압박감, 어지러움, 메스꺼움, 현기증, 피로, 현기증, 두근거림, 이명, 불쾌감, 기타의 존재, 심각도, 지속성 및 인과관계를 확인하기 위해 설문지를 사용할 것입니다.
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개입 직후, 그리고 개입 종료 후 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가짜 중재의 효능
기간: 개입 직후
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참가자들은 방금 받은 자극이 활성인지 위약인지(또는 최상의 추측이 무엇인지)와 그 이유에 대해 질문을 받게 됩니다.
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개입 직후
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전기 자극의 진폭
기간: tVNS 또는 sham-located tVNS를 시작할 때, 즉 세션 시작 40분 후에
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전류의 초기 감각에서의 mA 및 전기 자극 중 사용된 mA
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tVNS 또는 sham-located tVNS를 시작할 때, 즉 세션 시작 40분 후에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- 수석 연구원: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025/295_I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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