Transkutaanisen vagushermostimulaation vaikutukset vanhuksilla (tVNS_older)
Transkutaanisen korvan vagushermon haaran stimulaation vaikutukset ikääntyneillä aikuisilla
Autonominen hermosto koostuu kahdesta haarasta, sympaattisesta ja parasympaattisesta, joiden on toimittava tasapainossa. Sen toimintaa voidaan mitata epäsuorasti sykevaihtelulla, joka on sydämenlyöntien välinen aika, joka ei ole vakio. Mitä enemmän se vaihtelee, sitä suurempi on parasympaattisen haaran rooli, ja päinvastoin. Ikääntymisen myötä voi kuitenkin syntyä epätasapaino, ja parasympaattinen haara voi saada vähemmän roolia, mikä johtaa vähempään sykevaihteluun (sydämenlyöntien väliset ajat muuttuvat samanlaisemmiksi).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko sähköärsytys korvassa parantaa autonomisen hermoston kahden haaran välistä tasapainoa iäkkäillä aikuisilla vertaamalla kahta erilaista sovellusalueen sijaintia. Pääkysymykset, joihin haetaan vastausta, ovat:
Parantaako sähköärsytys korvan tietyllä alueella autonomisen hermoston tasapainoa? Auttaako se myös käden tärinän, tasapainon, keskittymiskyvyn, syljenerityksen ja äänen laadun parantamisessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermostimulaatio (ES), jota kutsutaan myös neuromodulaatioksi, on tutkittu erilaisiin tiloihin kuten sydän- ja verisuonitauteihin, krooniseen kipuun ja psykiatrisiin sairauksiin. Ei tiedetä, mitkä kohdat ja parametrit voivat olla tehokkaampia ja paremmin siedettyjä. Läpikuultava ES on ei-invasiivinen tekniikka, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia kuin ihonalaisella vagushermostimulaatiolla.<\/p>
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida läpikuultavan ES:n akuutteja vaikutuksia autonomiseen hermoston modulaatioon sykkeen vaihtelun (HRV) ja syketaajuuden (HF) avulla vanhemmilla aikuisilla, jotka kokevat itsensä terveiksi, vertaillen kahta eri ES-sijaintia ennen ja jälkeen liikunta-, kognitiivisten ja muiden testien sarjan. Lisäksi verrataan virran siedettävyyttä ja sivuvaikutuksia.<\/p>
Kun osallistujat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ja heidät on tarkistettu sulkemiskriteereistä, heidät kutsutaan kokeelliseen istuntoon. Osallistujia neuvotaan välttämään kofeiinia tai alkoholia 12 tuntia ja kovaa liikuntaa vähintään 24 tuntia ennen interventiota. Vapaaehtoiset arvotaan sukupuolen mukaan aloittamaan jommastakummasta elektrodien sijainnista: vasemman korvan cymba concha ja cavum concha (aktiivinen istunto); tai vasemman korvan scapha ja lobule (sham-istunto). Nämä kaksi interventiota nimetään läpikuultavaksi vagushermostimulaatioksi (t-VNS) ja sham-läpikuultavaksi vagushermostimulaatioksi (sham t-VNS). Allokointi salataan sukupuolen mukaan, koska henkilö valitsee paperilapun, jossa on numerokoodattu tehtävä (todellinen/placebo) pussista, joka sisältää kaikki koodatut vaihtoehdot, joita vain stimulaatiota soveltava henkilö näkee ja ymmärtää (koodattu). Stimulaatiopaikka puhdistetaan alkoholilla ja rekisteröidään minimi-intensiteetti, jossa ärsyke havaitaan. Seuraavaksi intensiteettiä lisätään, kunnes saavutetaan epämukavuuskynnys, ja sitten vähennetään vahvaan mutta hyvin siedettyyn tuntemukseen.<\/p>
Intervention alussa osallistujalle selitetään erilaiset testit, rintavyö asetetaan paikalleen, sen synkronointi HRV-mittausjärjestelmän kanssa tarkistetaan, ja TENS-laite asetetaan vyötärölle vyön avulla.<\/p>
10 minuutin kuluttua suoritetaan ennen stimulaatiota tehtävä arviointi. Jokaisen istunnon alussa osallistujille annetaan mahdollisuus kokeilla jokaista, jotta he tutustuvat siihen. Istunnon lopussa stimulaatiota sovelletaan ja muuttujat mitataan samassa järjestyksessä todellisen sähköisen stimulaation tai placebon aikana, kuten sopii.<\/p>
Toinen istunto suoritetaan samalla tavalla, mutta käyttäen edellisessä istunnossa käyttämätöntä sovellusta (placebo tai aktiivinen, kuten sopii).<\/p>
Osallistujilta kysytään istunnon päätyttyä heidän oletettua ryhmänsijoitustaan.<\/p>
Sivuvaikutuksia tarkistetaan jokaisen istunnon lopussa ja uudelleen 48 tuntia myöhemmin.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ei-tupakoitsijat, 65–80-vuotiaat, BMI 18,5–alle 30, jotka pitävät itseään terveinä ja kykenevät ylläpitämään tasapainoa vähintään 1 minuutin ajan ilman apua, asuvat A Coruñassa (Espanja), 50 % kummastakin sukupuolesta
Poissulkemiskriteerit:
- systolinen verenpaine yli 160 mm Hg ja diastolinen verenpaine yli 100 mm Hg,
- aiempi vagotomia, pyörtymishistoria viimeisen kahden vuoden aikana tai luotettavan sydämen sykkeen vaihtelun mittauksen puute
- kroonisen kivun esiintyminen (migreeni, selkä, niska, olkapää jne.) tai pahanlaatuisen, sydän- ja verisuonitaudin (hyperlipidemiaa ja hyperkolesterolemiaa lukuun ottamatta), hengityselin-, hermosto- tai autonomisen, aineenvaihdunnan (esim. diabetes), luusto- tai nivelperäisen autoimmunitaution (esim. niveltulehdus), psykiatrisen sairauden diagnosoinnin tai hoitoon kuuluminen tai masennus- tai ahdistuslääkityksen saannin historia
- heikentynyt kognitiivinen taso
- minkä tahansa TENS-hoidon soveltamisen vasta-aiheen tai vaikeuden esiintyminen: sydämentahdistin, defibrillaattori tai mikä tahansa istutettu elektroninen laite, sähkövirran pelko, palovammat tai ärtynyt iho tai allerginen reaktio tai mikä tahansa muutos alueella, joka estää elektrodin sijoittamisen vasempaan korvaan;
- aiempi sähköärsytys korvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tVNS
Osallistujan sopeutumisen aikana (10 minuuttia) eri testit selitetään, rintavyö asetetaan, sen synkronointi HRV-mittausjärjestelmän kanssa tarkistetaan ja TENS-laite asetetaan vyötärölle fanny pack -laukun avulla. Ennen stimulaatiota suoritetaan arviointi (10-40 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen). Osallistujien annetaan kokeilla kutakin testiä tutustuakseen siihen. Kaikki testit suoritetaan (tärinä, sylki, Flanker, tasapaino, ääni, sykevaihtelu - HRV). Tämän ensimmäisen osan lopussa stimulaatio kohdistetaan vasempaan korvaan vagushermon hermottamaan alueeseen (concha ja cymba concha), ja kaikkia muuttujia mitataan uudelleen samassa järjestyksessä varsinaisen sähköstimulaation aikana uuden HRV-mittauksen jälkeen (45-75 minuuttia). Sitten otetaan viimeinen HRV-mittaus, ja osallistujalta kysytään sietokyvystä, mahdollisista haittavaikutuksista ja sokkotestauksesta. |
tVNS suoritetaan 20 Hz:n taajuudella ja 200 mikrosekunnin pulssikestolla vagusherven korvaosan (cymba concha ja concha) hermottamalla alueella aktiivisessa kohdassa. Intensiteetti asetetaan tuntoherkkyysrajan yläpuolelle (voimakas kihelmöinti), mutta epämukavuuden tason alapuolelle. TENS asetetaan 27 sekunnin toiminta-ajalle, jossa on 3 sekunnin nousuaika ja 90 sekuntia pois päältä. Se kestää viimeisen HRV-testin loppuun saakka.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tVNS
Aluksi eri testit selitetään, rintavyö asetetaan, sen synkronointi HRV-mittausjärjestelmän kanssa tarkistetaan, ja TENS-laite asetetaan vyötärölle vyötaskun avulla. Seuraavaksi suoritetaan ennen ärsytystä tehtävä arviointi. Osallistujille annetaan mahdollisuus kokeilla jokaista testiä tutustuakseen niihin. Kaikki testit suoritetaan (tärinä, sylki, Flanker, tasapaino, ääni, sykkeenvaihtelu - HRV). Tämän ensimmäisen osan lopussa ärsytys annetaan vasempaan korvaan alueelle, jota vagushermo ei inner voi (scapha), ja kaikkia muuttujia mitataan samassa järjestyksessä vilpillisen sähköärsytysjakson aikana uuden HRV-mittauksen jälkeen. Sitten otetaan viimeinen HRV-mittaus, ja osallistujalta kysytään sietokyvystä, haittavaikutusten esiintymisestä ja sokkotuksesta. |
tVNS suoritetaan 20 Hz:n taajuudella ja 200 mikrosekunnin pulssileveydellä alueella, jota vagushermon korvanhaara (scapha) ei inner voi, sham-TENS:ää varten. Intensiteetti asetetaan aistirajan yläpuolelle (voimakas kihelmöivä tunne) mutta epämukavuuden alapuolelle. TENS asetetaan 27 sekunnin toiminta-ajalle, jossa on 3 sekunnin käynnistysaika ja 90 sekuntia pois päältä. Se jatkuu viimeisen HRV-testin loppuun saakka.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV
Aikaikkuna: Muutos pre-tVNS:sta (perustaso = ensimmäisen testisarjan jälkeen, noin 35 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen) ja tVNS:n aikana (toisen testisarjan jälkeen, 5 minuuttia ennen istunnon loppua, noin 70 minuuttia)
|
Sydämen sykkeen vaihtelu (HRV) käyttäen Kubios-sovellusta ja H10 Polar-sydänsykemittaririntahihnaa 5 minuutin jaksoissa:
|
Muutos pre-tVNS:sta (perustaso = ensimmäisen testisarjan jälkeen, noin 35 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen) ja tVNS:n aikana (toisen testisarjan jälkeen, 5 minuuttia ennen istunnon loppua, noin 70 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HRV
Aikaikkuna: Muutos ennen tVNS-hoitoa (alkuperäinen mittaus = ensimmäisen testisarjan jälkeen, noin 35 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen) ja tVNS-hoidon alkuvaiheessa (5 minuuttia tVNS-intensiteetin asettamisen jälkeen, noin 45 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen)
|
Syketavariabiliteetti (HRV) Kubios-sovelluksen ja H10 Polar-syketauhihnan avulla 5 minuutin jaksoissa:
|
Muutos ennen tVNS-hoitoa (alkuperäinen mittaus = ensimmäisen testisarjan jälkeen, noin 35 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen) ja tVNS-hoidon alkuvaiheessa (5 minuuttia tVNS-intensiteetin asettamisen jälkeen, noin 45 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen)
|
|
Kädetärinä
Aikaikkuna: Muutos ennen tVNS:ää (alkuperäinen mittaus = alkuperäinen testisarja, noin 10–15 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen) ja tVNS:n aikana (jälkikäteen = toinen testisarja, noin 50–55 minuuttia tVNS:n intensiteetin asettamisen jälkeen)
|
Tärinä molemmissa käsissä mitataan sovelluksella (G-Sensor Logger) minuutin ajan käyttämällä molempiin käsiin kiinnitettyä matkapuhelinta (molemmat kädet)
|
Muutos ennen tVNS:ää (alkuperäinen mittaus = alkuperäinen testisarja, noin 10–15 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen) ja tVNS:n aikana (jälkikäteen = toinen testisarja, noin 50–55 minuuttia tVNS:n intensiteetin asettamisen jälkeen)
|
|
Sylki
Aikaikkuna: Muutos ennen tVNS:ää (perustaso = testien alkuperäinen sarja, minuutista 15–20 istunnon aloittamisen jälkeen) ja tVNS:n aikana (toisen testisarjan jälkeen, noin 55–60 minuuttia tVNS:n intensiteetin asettamisen jälkeen)
|
Syljen erityksen mittaamiseksi suuhun asetetaan kuiva kangas, joka punnitaan 2 minuutin jälkeen nielemättä, jotta arvioidaan tuotetun syljen määrää.
|
Muutos ennen tVNS:ää (perustaso = testien alkuperäinen sarja, minuutista 15–20 istunnon aloittamisen jälkeen) ja tVNS:n aikana (toisen testisarjan jälkeen, noin 55–60 minuuttia tVNS:n intensiteetin asettamisen jälkeen)
|
|
Flanker-testi
Aikaikkuna: Muutos ennen tVNS:ää (perustaso = alkuperäinen testisarja, noin 20 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen) ja tVNS:n aikana (toisen testisarjan jälkeen = 60 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen)
|
Flanker-testin tarkoituksena on arvioida valikoivaa tarkkaavaisuutta ja inhibitoivista toimintaa, päättämällä keskimmäisen rivin suunnasta, jota reunustavat ei-kohdeärsykkeet, jotka voivat olla kongruentteja (vastaa kohdetta) tai inkongruentteja (vastakkainen kohteeseen).
Se suoritetaan molemmilla käsivarsilla.
|
Muutos ennen tVNS:ää (perustaso = alkuperäinen testisarja, noin 20 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen) ja tVNS:n aikana (toisen testisarjan jälkeen = 60 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen)
|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: Muutos pre-tVNS:stä (perustaso = alkuperäisen testisarjan jälkeen, minuutista 25 alkaen) ja tVNS:n aikana (toisen testisarjan jälkeen = minuutista 65 alkaen)
|
Tasapainon arvioimiseksi käytetään baropodometrista alustaa, ja painopisteen alue (mm), ellipsin pinta-ala (mm²), nopeus (mm/s) sekä siirtymät avaruusakseleilla (mm) mitataan silmät auki ja silmät kiinni, kahdesti joka kerralla.
|
Muutos pre-tVNS:stä (perustaso = alkuperäisen testisarjan jälkeen, minuutista 25 alkaen) ja tVNS:n aikana (toisen testisarjan jälkeen = minuutista 65 alkaen)
|
|
Ääni
Aikaikkuna: Muutos alustavan tVNS:n jälkeen (perustaso = alkuperäisen testisarjan jälkeen, minuutista 35 alkaen) ja tVNS:n aikana (toisen testisarjan jälkeen = minuutista 75 alkaen istunnon aloittamisen jälkeen)
|
PRAAT-ohjelmistoa käytetään äänen testaamiseen kahdesti: pitäessään vokaalia "a" kymmenen sekuntia ja luettaessa tekstiä tavallisella äänenvoimakkuudella.
Mitatut parametrit ovat intensiteetti, perustaajuus (F0), jitter ja shimmer sekä HNR (harmoninen-kohinasuhde).
|
Muutos alustavan tVNS:n jälkeen (perustaso = alkuperäisen testisarjan jälkeen, minuutista 35 alkaen) ja tVNS:n aikana (toisen testisarjan jälkeen = minuutista 75 alkaen istunnon aloittamisen jälkeen)
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen (noin 80. minuutilla istunnon alkamisesta)
|
Koko stimulaation (sähköisen stimulaation, elektrodien tai molempien) sietokykyä mitataan VAS-asteikolla asteikolla 0 (ei minkäänlaista epämukavuutta) - 10 (epämukavuus olisi estänyt minua suorittamasta istuntoa loppuun)
|
Välittömästi interventioiden jälkeen (noin 80. minuutilla istunnon alkamisesta)
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen ja 48 tuntia sen päätyttyä
|
Kyselylomaketta käytetään korvakivun, päänsäryn, pistelyn, kutinan, punoituksen, ärtymyksen, paineen, huimaamisen, pahoinvoinnin, huimaamisen, väsymyksen, huimaamisen, sydämentykytysten, tinnitusen, epämiellyttävän tunteen, muun esiintymisen, vakavuuden, pysyvyyden ja syy-yhteyden testaamiseen
|
Välittömästi interventioiden jälkeen ja 48 tuntia sen päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valetutkimuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, minkä stimulaation he kokevat juuri saaneensa, aktiivisen vai lumelääkkeen (tai mikä on heidän paras arvauksensa), ja miksi.
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Sähköisen stimulaation amplitudi
Aikaikkuna: Kun tVNS tai sham-sijaintinen tVNS aloitetaan, eli 40 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen
|
mA alkuperäisessä sähkövirran tunteessa ja mA käytetty sähköisen stimuloinnin aikana
|
Kun tVNS tai sham-sijaintinen tVNS aloitetaan, eli 40 minuuttia istunnon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- Päätutkija: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/295_I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .