Efectos de la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago en Adultos Mayores (tVNS_older)
Efectos de la estimulación transcutánea de la rama auricular del nervio vago en adultos mayores
El sistema nervioso autónomo consta de dos ramas, la simpática y la parasimpática, que deben trabajar en equilibrio. Su funcionamiento puede medirse indirectamente mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que es el tiempo entre latidos del corazón, que no es constante. Cuanto más varía, mayor es el papel de la rama parasimpática, y viceversa. Sin embargo, con la edad puede producirse un desequilibrio y la rama parasimpática puede desempeñar un papel menor, lo que resulta en una menor variabilidad de la frecuencia cardíaca (los tiempos entre latidos se vuelven más similares).
El objetivo de este estudio es saber si la estimulación eléctrica en el oído puede mejorar el equilibrio entre las dos ramas del sistema nervioso autónomo en adultos mayores, comparando dos ubicaciones de aplicación diferentes. Las principales preguntas a responder son:
¿Aplicar estimulación eléctrica en un área específica del oído mejora el equilibrio del sistema nervioso autónomo? ¿También ayuda a mejorar los temblores de manos, el equilibrio, la concentración, la producción de saliva y la calidad de la voz?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación eléctrica (EE) del sistema nervioso, también denominada neuromodulación, se ha investigado para diversas afecciones como enfermedades cardiovasculares, dolor crónico y trastornos psiquiátricos. Se desconoce qué ubicaciones y parámetros pueden ser más efectivos y mejor tolerados. La EE transcutánea es una técnica no invasiva que tiene menos efectos secundarios que la estimulación del nervio vago subcutánea.
El objetivo de este estudio es analizar los efectos agudos de la EE transcutánea en la modulación del sistema nervioso autónomo mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la frecuencia cardíaca (FC) en adultos mayores que se perciben sanos, comparando dos ubicaciones diferentes para la EE, antes y después de una batería de pruebas motoras, cognitivas y otras. Además, se comparará la tolerancia a la corriente y los efectos secundarios.
Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento informado y se hayan verificado los criterios de exclusión, se les invitará a una sesión experimental. Se aconsejará a los sujetos que se abstengan de cafeína o alcohol durante 12 h y de ejercicio vigoroso durante al menos 24 h antes de la intervención. Los voluntarios serán aleatorizados por sexo para comenzar con una de las dos ubicaciones de electrodos: cimba concha y cavum concha en la oreja izquierda (sesión activa); o escafa y lóbulo en la oreja izquierda (sesión simulada). Estas dos intervenciones se denominarán Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio Vago (t-VNS) y Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio Vago Simulada (t-VNS simulada). Se garantizará la ocultación de la asignación, estratificada por sexo, ya que la persona elegirá un papel con la asignación codificada con números (real/placebo) de una bolsa que contiene todas las opciones codificadas que solo la persona que aplica la estimulación verá y entenderá (codificada). La ubicación de la estimulación se limpiará con alcohol y se registrará la intensidad mínima a la que se percibe el estímulo. Posteriormente, la intensidad se aumentará hasta alcanzar el umbral de molestia y luego se reducirá a una sensación fuerte pero bien tolerada.
Al comienzo de la intervención, se explicarán las diferentes pruebas al participante, se colocará la banda torácica, se verificará su sincronización con el sistema de medición de VFC y se colocará el equipo TENS en la cintura usando un cinturón.
Después de 10 minutos, se llevará a cabo la evaluación previa a la estimulación. Al comienzo de cada sesión, se permitirá a los participantes probar cada una para familiarizarse con ella. Al final de la sesión, se aplicará la estimulación y las variables se medirán en el mismo orden durante la estimulación eléctrica real o el placebo, según corresponda.
La segunda sesión se realizará de la misma manera, pero utilizando la aplicación no utilizada en la sesión anterior (placebo o activa, según corresponda).
Se preguntará a los participantes al finalizar la sesión sobre su supuesta asignación de grupo.
Los efectos adversos se verificarán al final de cada sesión y nuevamente 48 h después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, España, 15006
- Faculty of Physiotherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumadores de 65 a 80 años, con IMC de 18,5 a menos de 30, que se consideren sanos y sean capaces de mantener el equilibrio durante al menos 1 minuto sin ayuda, residentes en A Coruña (España), con una asignación del 50% para cada sexo
Criterios de exclusión:
- presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg y presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg,
- vagotomía previa, antecedentes de síncope en los últimos dos años, o falta de lectura fiable en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- presencia de dolor crónico (migraña, espalda, cuello, hombro, etc.) o estar diagnosticado o recibir tratamiento por enfermedad maligna, cardiovascular (excluyendo hiperlipidemia e hipercolesterolemia), respiratoria, neurológica o autonómica, metabólica (p. ej. diabetes), osteoarticular de origen autoinmune (p. ej. artritis), psiquiátrica o antecedentes de tratamiento con antidepresivos o ansiolíticos
- nivel cognitivo deteriorado
- presencia de cualquier contraindicación o dificultad para aplicar TENS: marcapasos, desfibrilador o cualquier dispositivo electrónico implantado, aprensión a la corriente eléctrica, quemaduras o irritación cutánea o reacción alérgica o cualquier alteración en la zona que impida colocar el electrodo en la oreja izquierda;
- aplicación previa de estimulación eléctrica en la oreja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tVNS activa
Durante la aclimatación del participante (10 minutos) se explicarán las diferentes pruebas, se colocará la banda pectoral, se comprobará su sincronización con el sistema de medición de la HRV, y se colocará el equipo TENS en la cintura utilizando un riñonera. La evaluación pre-estimulación se llevará a cabo (de 10 a 40 minutos después de iniciar la sesión). Se permitirá a los participantes probar cada una para familiarizarse con ella. Se realizarán todas las pruebas (temblor, saliva, Flanker, equilibrio, voz, Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca - HRV). Al final de esta primera parte, se aplicará la estimulación en el oído izquierdo en el área inervada por el nervio vago (concha y cymba concha), y todas las variables se medirán nuevamente en el mismo orden durante la estimulación eléctrica real, después de una nueva medición de HRV (de 45 a 75′). Luego, se tomará la última medición de HRV y se preguntará al participante sobre la tolerancia, la ocurrencia de efectos adversos y el enmascaramiento. |
La tVNS se realizará a 20 Hz y 200 microsegundos, en la zona inervada por la rama auricular del nervio vago (cimba de la concha y concha) en la ubicación activa. La intensidad se ajustará por encima del umbral sensorial (sensación intensa de hormigueo) pero por debajo del nivel de incomodidad. El TENS se configurará a 27 segundos de tiempo de trabajo, con una rampa de subida de 3 segundos y 90 segundos de apagado. Durará hasta el final de la última prueba de HRV.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham tVNS
Al inicio, se explicarán las diferentes pruebas, se colocará la correa torácica, se comprobará su sincronización con el sistema de medición de la HRV y se colocará el equipo TENS en la cintura utilizando un riñonera. A continuación, se llevará a cabo la evaluación previa a la estimulación. Se permitirá a los participantes probar cada una para familiarizarse con ella. Se realizarán todas las pruebas (temblor, saliva, Flanker, equilibrio, voz, Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca - HRV). Al final de esta primera parte, se aplicará la estimulación en la oreja izquierda en el área no inervada por el nervio vago (escafa) y se medirán todas las variables en el mismo orden durante la estimulación eléctrica simulada, tras una nueva medición de la HRV. Luego, se tomará la última medición de la HRV y se preguntará al participante sobre la tolerancia, la aparición de efectos adversos y el enmascaramiento. |
La tVNS se realizará a 20 Hz y 200 microsegundos, en el área no inervada por la rama auricular del nervio vago (escafa) para la TENS simulada. La intensidad se ajustará por encima del umbral sensorial (sensación intensa de hormigueo) pero por debajo del nivel de molestia. La TENS se configurará a 27 segundos de tiempo de trabajo, con una rampa de 3 segundos y 90 segundos de descanso. Durará hasta el final de la última prueba de HRV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VFC
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la estimulación vagal transcutánea (línea de base = después de la primera batería de pruebas, aproximadamente minuto 35 después de iniciar la sesión) y durante la estimulación vagal transcutánea (después de la segunda batería de pruebas, 5 minutos antes del final de la sesión, aproximadamente minuto 70)
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) utilizando la aplicación Kubios y la correa pectoral de monitor cardíaco Polar H10, en períodos de 5 minutos:
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Cambio desde antes de la estimulación vagal transcutánea (línea de base = después de la primera batería de pruebas, aproximadamente minuto 35 después de iniciar la sesión) y durante la estimulación vagal transcutánea (después de la segunda batería de pruebas, 5 minutos antes del final de la sesión, aproximadamente minuto 70)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HRV
Periodo de tiempo: Cambio desde el pre-tVNS (línea de base = después de la batería inicial de pruebas, aproximadamente a los 35 minutos de iniciar la sesión) y el tVNS inicial (5 minutos después de establecer la intensidad del tVNS, aproximadamente a los 45 minutos de iniciar la sesión)
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) utilizando la aplicación Kubios y el monitor de frecuencia cardíaca polar H10 con banda torácica en períodos de 5 minutos:
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Cambio desde el pre-tVNS (línea de base = después de la batería inicial de pruebas, aproximadamente a los 35 minutos de iniciar la sesión) y el tVNS inicial (5 minutos después de establecer la intensidad del tVNS, aproximadamente a los 45 minutos de iniciar la sesión)
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Temblor de manos
Periodo de tiempo: Cambio desde pre-tVNS (línea base = batería inicial de pruebas, aproximadamente entre el minuto 10 y 15 después de iniciar la sesión) y durante tVNS (post = segunda batería de pruebas, aproximadamente entre 50 y 55 minutos después de establecer la intensidad de tVNS)
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El temblor en ambas manos se medirá con la aplicación (G-Sensor Logger) durante un minuto, utilizando un teléfono móvil sujeto a cada mano (ambas manos)
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Cambio desde pre-tVNS (línea base = batería inicial de pruebas, aproximadamente entre el minuto 10 y 15 después de iniciar la sesión) y durante tVNS (post = segunda batería de pruebas, aproximadamente entre 50 y 55 minutos después de establecer la intensidad de tVNS)
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Saliva
Periodo de tiempo: Cambio desde el pre-tVNS (línea de base = batería inicial de pruebas, desde el minuto 15 al 20 después de iniciar la sesión) y durante el tVNS (post segunda batería de pruebas, aproximadamente 55 a 60 minutos después de establecer la intensidad del tVNS)
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Para medir la salivación, se colocará un paño seco en la boca y se pesará después de 2 minutos sin tragar para estimar el volumen de saliva producido.
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Cambio desde el pre-tVNS (línea de base = batería inicial de pruebas, desde el minuto 15 al 20 después de iniciar la sesión) y durante el tVNS (post segunda batería de pruebas, aproximadamente 55 a 60 minutos después de establecer la intensidad del tVNS)
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Prueba de flanqueo
Periodo de tiempo: Cambio desde pre-tVNS (línea base = batería inicial de pruebas, aproximadamente 20 minutos después de iniciar la sesión) y durante tVNS (post segunda batería de pruebas = 60 minutos después de iniciar la sesión)
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La prueba Flanker está diseñada para evaluar la atención selectiva y la función inhibitoria, decidiendo la dirección de una fila central, flanqueada por estímulos no objetivo, que pueden ser congruentes (que coinciden con el objetivo) o incongruentes (opuestos al objetivo).
Se realizará con ambos brazos.
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Cambio desde pre-tVNS (línea base = batería inicial de pruebas, aproximadamente 20 minutos después de iniciar la sesión) y durante tVNS (post segunda batería de pruebas = 60 minutos después de iniciar la sesión)
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Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde pre-tVNS (línea de base = después de la batería inicial de pruebas, desde el minuto 25) y durante tVNS (después de la segunda batería de pruebas = desde el minuto 65)
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Para el equilibrio, se utilizará una plataforma baropodométrica y se medirá el área del centro de presión (mm), el área de la elipse (mm²), la velocidad (mm/s) y los desplazamientos en los ejes del espacio (mm), con los ojos abiertos y cerrados, dos veces en cada ocasión
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Cambio desde pre-tVNS (línea de base = después de la batería inicial de pruebas, desde el minuto 25) y durante tVNS (después de la segunda batería de pruebas = desde el minuto 65)
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Voz
Periodo de tiempo: Cambio desde pre-tVNS (línea base = después de la batería inicial de pruebas, desde el minuto 35) y durante tVNS (post segunda batería de pruebas = desde el minuto 75 después de iniciar la sesión)
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El software PRAAT se utilizará para evaluar la voz dos veces: al mantener la vocal "a" durante 10 segundos y al leer un texto con el volumen habitual.
Se medirán la intensidad, la frecuencia fundamental (F0), los parámetros de jitter y shimmer, y la HNR (relación armónico-ruido).
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Cambio desde pre-tVNS (línea base = después de la batería inicial de pruebas, desde el minuto 35) y durante tVNS (post segunda batería de pruebas = desde el minuto 75 después de iniciar la sesión)
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Tolerancia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (alrededor del minuto 80 desde el inicio de la sesión)
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El nivel de tolerancia de la estimulación completa (por estimulación eléctrica, por electrodos o por ambos) se medirá en una escala EVA de 0 (ninguna molestia) a 10 (la molestia me habría impedido terminar la sesión)
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Inmediatamente después de la intervención (alrededor del minuto 80 desde el inicio de la sesión)
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, y después de 48 horas de finalizarla
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Se utilizará un cuestionario para evaluar la presencia, gravedad, persistencia y causalidad del dolor de oído, dolor de cabeza, hormigueo, picor, enrojecimiento, irritación, presión, mareo, náuseas, vértigo, fatiga, vértigo, palpitaciones, acúfenos, sensación desagradable, otros
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Inmediatamente después de la intervención, y después de 48 horas de finalizarla
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la intervención simulada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se preguntará a los participantes qué estimulación creen que han recibido, activa o placebo (o cuál es su mejor suposición) y por qué.
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Inmediatamente después de la intervención
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Amplitud de estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: Cuando se inicia el tVNS o el tVNS simulado, es decir, 40 minutos después del inicio de la sesión
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mA en la sensación inicial de la corriente y mA utilizados durante la estimulación eléctrica
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Cuando se inicia el tVNS o el tVNS simulado, es decir, 40 minutos después del inicio de la sesión
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- Investigador principal: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/295_I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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