经皮迷走神经刺激对老年人的影响 (tVNS_older)
经皮刺激耳迷走神经分支对老年人的影响
自主神经系统由交感神经和副交感神经两个分支组成，这两个分支必须保持平衡工作。 其功能可以通过心率变异性间接测量，心率变异性是指心跳之间的时间间隔，这个间隔并非恒定不变。 心率变异性越大，副交感神经分支的作用就越显著，反之亦然。 然而，随着年龄增长，可能会出现失衡，副交感神经分支的作用可能减弱，导致心率变异性降低（心跳之间的时间间隔变得更加相似）。
本研究旨在探讨耳部电刺激是否能改善老年人自主神经系统两个分支之间的平衡，并比较两种不同的应用位置。 需要回答的主要问题包括：
在耳朵特定区域施加电刺激是否能改善自主神经系统的平衡？ 它是否还有助于改善手部震颤、平衡能力、注意力、唾液分泌和语音质量？
研究概览
详细说明
神经系统电刺激（ES），也被称为神经调节，已针对心血管疾病、慢性疼痛和精神疾病等多种病症进行了研究。目前尚不清楚哪些位置和参数可能更有效且耐受性更好。经皮电刺激是一种非侵入性技术，相比皮下迷走神经刺激副作用更少。
本研究旨在分析经皮电刺激对自认为健康的老年人自主神经调节的急性影响，通过心率变异性（HRV）和心率（HF）进行评估，比较电刺激前和一系列运动、认知及其他测试后两种不同刺激位置的效果。此外，还将比较对电流的耐受性和副作用。
参与者在签署知情同意书并排除不符合标准后，将被邀请参加实验环节。受试者需在干预前12小时内避免摄入咖啡因或酒精，并在至少24小时内避免剧烈运动。志愿者将按性别随机分配，从两种电极位置之一开始：左耳的耳甲艇和耳甲腔（主动刺激环节）；或左耳的耳舟和耳垂（假刺激环节）。这两种干预分别称为经皮迷走神经电刺激（t-VNS）和假经皮迷走神经电刺激（sham t-VNS）。分配隐藏将按性别分层确保，由操作者从包含所有编码选项的袋子中抽取一张标有数字（真实/安慰剂）的纸条，只有操作者能看到并理解编码内容。刺激位置将用酒精擦拭消毒，并记录感知到刺激的最小强度。随后，强度将增加至不适阈值，然后降低至强烈但可耐受的水平。
干预开始时，将向参与者解释各项测试，佩戴胸带，检查其与HRV测量系统的同步性，并将TENS设备用腰带固定在腰部。
10分钟后，进行刺激前评估。每次环节开始时，参与者可尝试熟悉设备。环节结束时，施加刺激，并在实际电刺激或安慰剂刺激期间按相同顺序测量变量。
第二次环节以同样方式进行，但使用上次未使用的刺激方式（安慰剂或主动刺激，视情况而定）。
环节结束后，将询问参与者猜测的分组情况。
每次环节结束时及48小时后，将检查不良反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
- Faculty of Physiotherapy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在65至80岁之间的非吸烟者，体重指数（BMI）介于18.5至小于30之间，自认为健康且能够在无辅助情况下保持平衡至少1分钟，居住在西班牙拉科鲁尼亚，男女比例各占50%
排除标准：
- 收缩压高于160毫米汞柱且舒张压高于100毫米汞柱，
- 既往迷走神经切断术史、过去两年内有晕厥史，或心率变异性读数不可靠
- 存在慢性疼痛（偏头痛、背部、颈部、肩部等）或被诊断患有或正在接受恶性疾病、心血管疾病（高脂血症和高胆固醇血症除外）、呼吸系统疾病、神经系统或自主神经系统疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、自身免疫性骨关节疾病（如关节炎）、精神疾病，或有抗抑郁药或抗焦虑药治疗史
- 认知水平受损
- 存在任何经皮神经电刺激（TENS）应用的禁忌症或困难：起搏器、除颤器或任何植入式电子设备，对电流恐惧，皮肤烧伤或刺激或过敏反应，或左耳区域存在任何妨碍电极放置的异常；
- 既往曾对耳部进行电刺激治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动式经皮迷走神经刺激
在参与者适应期间（10分钟），将解释不同的测试项目，放置胸带，检查其与心率变异性（HRV）测量系统的同步性，并使用腰包将经皮神经电刺激（TENS）设备固定在腰部。 将在刺激前进行评估（从会话开始后的10到40分钟）。 允许参与者尝试每项测试以熟悉操作。 将完成所有测试（震颤、唾液、Flanker任务、平衡、声音、心率变异性-HRV）。 在第一部分结束时，将在左耳迷走神经支配区域（耳甲和耳甲艇）施加刺激，并在新的HRV测量后（从第45到75分钟），在实际电刺激期间按相同顺序重新测量所有变量。 随后，将进行最后一次HRV测量，并询问参与者的耐受性、不良反应发生情况以及盲法效果。 |
tVNS 将在迷走神经耳支（耳甲艇和耳甲腔）支配的活跃区域，以 20 Hz 和 200 微秒的参数进行。 强度将设定在感觉阈值（强烈刺痛感）以上，但低于不适水平。TENS 将设定为 27 秒的工作时间，其中 3 秒为渐强启动，90 秒为停止时间。该过程将持续到最后一次 HRV 测试结束。
其他名称：
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假比较器：假 tVNS
首先，将解释不同的测试内容，放置胸带，检查其与心率变异性（HRV）测量系统的同步性，并使用腰包将经皮神经电刺激（TENS）设备固定在腰部。 接下来，将进行刺激前评估。参与者将被允许尝试每一项测试以熟悉流程。所有测试（包括震颤、唾液、Flanker任务、平衡、声音、心率变异性-HRV）都将完成。在第一部分结束时，将在左耳非迷走神经支配区域（耳舟）施加刺激，并在伪电刺激期间，在完成新的HRV测量后，按相同顺序测量所有变量。随后，将进行最后一次HRV测量，并询问参与者的耐受性、不良反应发生情况以及盲法效果。 |
假性经皮神经电刺激（TENS）将在非迷走神经耳支支配区域（耳舟）进行，频率为20赫兹，脉冲宽度为200微秒。 强度将设置在感觉阈值（强烈刺痛感）以上，但不引起不适的水平。 TENS设置为工作27秒，包括3秒的上升时间，然后关闭90秒。 该过程将持续到最后一次心率变异性（HRV）测试结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性
大体时间：从预经皮迷走神经刺激（基线 = 初始测试后，约在会话开始后第35分钟）到经皮迷走神经刺激期间（第二次测试后，会话结束前5分钟，约第70分钟）的变化
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使用Kubios应用程序和H10极地心率监测胸带测量心率变异性（HRV），每次测量时长为5分钟：
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从预经皮迷走神经刺激（基线 = 初始测试后，约在会话开始后第35分钟）到经皮迷走神经刺激期间（第二次测试后，会话结束前5分钟，约第70分钟）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRV
大体时间：从预tVNS（基线 = 初始测试系列后，约在会话开始后35分钟）和初始tVNS（设定tVNS强度后5分钟，约在会话开始后45分钟）的变化
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使用Kubios应用程序和H10极地心率监测胸带进行5分钟心率变异性（HRV）测量：
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从预tVNS（基线 = 初始测试系列后，约在会话开始后35分钟）和初始tVNS（设定tVNS强度后5分钟，约在会话开始后45分钟）的变化
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手部震颤
大体时间：与预经皮迷走神经刺激（基线=初始测试组，约在启动会话后10至15分钟）相比，以及在经皮迷走神经刺激期间（后测=第二组测试，约在设定经皮迷走神经刺激强度后50至55分钟）的变化
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将使用应用程序（G-Sensor Logger）通过固定在每只手上的手机（双手）测量一分钟内双手的震颤情况
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与预经皮迷走神经刺激（基线=初始测试组，约在启动会话后10至15分钟）相比，以及在经皮迷走神经刺激期间（后测=第二组测试，约在设定经皮迷走神经刺激强度后50至55分钟）的变化
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唾液
大体时间：与预经皮迷走神经刺激（基线=初始测试组，从开始会话后15至20分钟）相比的变化，以及经皮迷走神经刺激期间（第二组测试后，约在设定经皮迷走神经刺激强度后55至60分钟）的变化
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为了测量唾液分泌量，会将一块干布放入口中，在不吞咽的情况下放置2分钟后称重，以估算产生的唾液量。
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与预经皮迷走神经刺激（基线=初始测试组，从开始会话后15至20分钟）相比的变化，以及经皮迷走神经刺激期间（第二组测试后，约在设定经皮迷走神经刺激强度后55至60分钟）的变化
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Flanker测试
大体时间：与tVNS前（基线=初始测试组，约在开始会话后20分钟）相比，以及在tVNS期间（第二次测试组后=开始会话后60分钟）的变化
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侧翼测试旨在评估选择性注意和抑制功能，要求判断中央行的方向，该行两侧伴有非目标刺激，这些刺激可能是与目标一致的（与目标匹配）或与目标不一致的（与目标相反）。
该测试将用双臂进行。
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与tVNS前（基线=初始测试组，约在开始会话后20分钟）相比，以及在tVNS期间（第二次测试组后=开始会话后60分钟）的变化
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平衡测试
大体时间：相对于经皮迷走神经刺激前（基线=初始测试后，自第25分钟起）和经皮迷走神经刺激期间（第二次测试后=自第65分钟起）的变化
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为了保持平衡，将使用足底压力平台，并测量压力中心区域（毫米）、椭圆区域（平方毫米）、速度（毫米/秒）以及空间轴上的位移（毫米），在睁眼和闭眼的情况下各进行两次测量。
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相对于经皮迷走神经刺激前（基线=初始测试后，自第25分钟起）和经皮迷走神经刺激期间（第二次测试后=自第65分钟起）的变化
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语音
大体时间：从预经皮迷走神经刺激（基线=初始测试组后，从第35分钟起）到经皮迷走神经刺激期间（第二组测试后=从开始会话后的第75分钟起）的变化
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将使用PRAAT软件进行两次语音测试：一次是持续发出元音“a”直至10秒，另一次是以常规音量朗读文本。
将测量强度、基频（F0）、抖动和闪烁参数以及谐噪比（HNR）。
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从预经皮迷走神经刺激（基线=初始测试组后，从第35分钟起）到经皮迷走神经刺激期间（第二组测试后=从开始会话后的第75分钟起）的变化
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耐受性
大体时间：干预后立即（约在疗程开始后第80分钟）
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整个刺激（通过电刺激、通过电极或两者兼有）的耐受水平将通过视觉模拟评分量表进行测量，评分范围从0（完全没有不适）到10（不适感会阻止我完成整个疗程）
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干预后立即（约在疗程开始后第80分钟）
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不良反应
大体时间：干预措施结束后立即，以及干预措施结束48小时后
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将使用问卷测试耳痛、头痛、刺痛、瘙痒、发红、刺激感、压迫感、头晕、恶心、眩晕、疲劳、心悸、耳鸣、不适感及其他症状的存在、严重程度、持续性和因果关系
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干预措施结束后立即，以及干预措施结束48小时后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假干预的疗效
大体时间：干预后立即
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将询问参与者他们认为自己刚刚接受了哪种刺激，是活性刺激还是安慰剂（或他们最好的猜测是什么）以及原因。
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干预后立即
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电刺激幅度
大体时间：当启动经皮迷走神经刺激（tVNS）或假刺激定位的tVNS时，即意味着在启动刺激会话40分钟后
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电流初始感觉时的毫安数和电刺激期间使用的毫安数
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当启动经皮迷走神经刺激（tVNS）或假刺激定位的tVNS时，即意味着在启动刺激会话40分钟后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer、Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- 首席研究员：Olalla Bello, Lecturer、Universidade da Coruña (University of A Coruna)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025/295_I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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