Effets de la Stimulation Vague Transcutanée chez les Personnes Âgées (tVNS_older)
Effets de la stimulation transcutanée de la branche auriculaire du nerf vague chez les personnes âgées
Le système nerveux autonome se compose de deux branches, la sympathique et la parasympathique, qui doivent fonctionner en équilibre. Son fonctionnement peut être mesuré indirectement par la variabilité de la fréquence cardiaque, qui correspond à l'intervalle entre les battements du cœur, qui n'est pas constant. Plus elle varie, plus le rôle de la branche parasympathique est important, et vice versa. Cependant, avec l'âge, un déséquilibre peut survenir et la branche parasympathique peut jouer un rôle moindre, entraînant une variabilité de la fréquence cardiaque réduite (les intervalles entre les battements deviennent plus similaires).
L'objectif de cette étude est de savoir si la stimulation électrique dans l'oreille peut améliorer l'équilibre entre les deux branches du système nerveux autonome chez les personnes âgées, en comparant deux emplacements d'application différents. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
L'application d'une stimulation électrique sur une zone spécifique de l'oreille améliore-t-elle l'équilibre du système nerveux autonome ? Aide-t-elle également à améliorer les tremblements des mains, l'équilibre, la concentration, la production de salive et la qualité de la voix ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation électrique (SE) du système nerveux, également dénommée neuromodulation, a été étudiée pour diverses conditions telles que les maladies cardiovasculaires, la douleur chronique et les troubles psychiatriques. On ignore quels emplacements et paramètres peuvent être plus efficaces et mieux tolérés. La stimulation électrique transcutanée est une technique non invasive qui présente moins d'effets secondaires que la stimulation du nerf vague sous-cutanée.
L'objectif de cette étude est d'analyser les effets aigus de la stimulation électrique transcutanée sur la modulation du système nerveux autonome par la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) et la fréquence cardiaque (FC) chez les personnes âgées qui se perçoivent en bonne santé, en comparant deux emplacements différents pour la stimulation électrique, avant et après une batterie de tests moteurs, cognitifs et autres. De plus, la tolérance au courant et les effets secondaires seront comparés.
Une fois que les participants ont donné leur consentement éclairé et ont été vérifiés pour les critères d'exclusion, ils sont invités à une session expérimentale. Il sera conseillé aux sujets de s'abstenir de caféine ou d'alcool pendant 12 heures et d'exercice vigoureux pendant au moins 24 heures avant l'intervention. Les volontaires seront randomisés par sexe pour commencer avec l'un des deux emplacements d'électrodes : le cymba concha et le cavum concha de l'oreille gauche (session active) ; ou le scapha et le lobule de l'oreille gauche (session placebo). Ces deux interventions seront dénommées Stimulation Électrique Transcutanée du Nerf Vague (t-VNS) et Stimulation Électrique Transcutanée Placebo du Nerf Vague (placebo t-VNS). La dissimulation de l'allocation, stratifiée par sexe, sera assurée car la personne choisira un morceau de papier avec l'affectation codée avec des chiffres (réel/placebo) dans un sac contenant toutes les options codées que seule la personne appliquant la stimulation verra et comprendra (codée). L'emplacement de stimulation sera nettoyé avec de l'alcool et l'intensité minimale, à laquelle le stimulus est perçu, sera enregistrée. Par la suite, l'intensité sera augmentée jusqu'à atteindre le seuil d'inconfort, puis diminuée à une sensation forte mais bien tolérée.
Au début de l'intervention, les différents tests seront expliqués au participant, la sangle thoracique sera placée, sa synchronisation avec le système de mesure de la VFC sera vérifiée, et l'équipement TENS sera placé sur la taille à l'aide d'une ceinture.
Après 10 minutes, l'évaluation pré-stimulation sera réalisée. Au début de chaque session, les participants pourront essayer chacun pour s'y familiariser. À la fin de la session, la stimulation sera appliquée et les variables seront mesurées dans le même ordre pendant la stimulation électrique réelle ou le placebo, selon le cas.
La deuxième session sera effectuée de la même manière, mais en utilisant l'application non utilisée dans la session précédente (placebo ou active, selon le cas).
Les participants seront interrogés à la fin de la session sur leur groupe d'affectation présumé.
Les effets indésirables seront vérifiés à la fin de chaque session, et à nouveau 48 heures après.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
- Faculty of Physiotherapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Non-fumeurs âgés de 65 à 80 ans, avec un IMC de 18,5 à moins de 30, qui se considèrent en bonne santé et sont capables de maintenir leur équilibre pendant au moins 1 minute sans aide, vivant à La Corogne (Espagne), avec une répartition de 50 % pour chaque sexe
Critères d'exclusion :
- pression artérielle systolique supérieure à 160 mm Hg et pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg,
- vagotomie antérieure, antécédents de syncope au cours des deux dernières années, ou absence de lecture fiable de la variabilité de la fréquence cardiaque
- présence de douleur chronique (migraine, dos, cou, épaule, etc.) ou diagnostic ou traitement de maladie maligne, cardiovasculaire (à l'exclusion de l'hyperlipidémie et de l'hypercholestérolémie), respiratoire, neurologique ou autonome, métabolique (par exemple diabète), ostéo-articulaire d'origine auto-immune (par exemple arthrite), psychiatrique ou antécédents de traitement par antidépresseurs ou anxiolytiques
- niveau cognitif altéré
- présence de toute contre-indication ou difficulté à appliquer la TENS : stimulateur cardiaque, défibrillateur ou tout dispositif électronique implanté, appréhension du courant électrique, brûlures ou peau irritée ou réaction allergique ou toute altération de la zone empêchant la pose de l'électrode sur l'oreille gauche ;
- application antérieure de stimulation électrique à l'oreille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: tVNS active
Pendant l'acclimatation du participant (10 minutes), les différents tests seront expliqués, la sangle thoracique sera placée, sa synchronisation avec le système de mesure de la VRC sera vérifiée, et l'équipement TENS sera placé à la taille à l'aide d'une banane. L'évaluation pré-stimulation sera réalisée (de 10 à 40 minutes après le début de la séance). Les participants pourront essayer chacun d'eux pour s'y familiariser. Tous les tests seront effectués (tremblement, salive, Flanker, équilibre, voix, Variabilité de la Fréquence Cardiaque - VRC). À la fin de cette première partie, la stimulation sera appliquée à l'oreille gauche dans la zone innervée par le nerf vague (conque et conque cymbale), et toutes les variables seront à nouveau mesurées dans le même ordre pendant la stimulation électrique réelle, après une nouvelle mesure de la VRC (de 45 à 75 minutes). Ensuite, la dernière mesure de la VRC sera prise et le participant sera interrogé sur la tolérance, la survenue d'effets indésirables et l'aveuglement. |
La tVNS sera réalisée à 20 Hz et 200 microsecondes, dans la zone innervée par la branche auriculaire du nerf vague (cymba concha et concha) au niveau du site actif. L'intensité sera réglée au-dessus du seuil sensoriel (sensation de picotement intense) mais en dessous du niveau d'inconfort. Le TENS sera paramétré pour 27 secondes de temps de travail, avec une montée en puissance de 3 secondes et 90 secondes de pause. Il durera jusqu'à la fin du dernier test de VRC.
Autres noms:
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Comparateur factice: Stimulation vagale transcutanée factice
Au début, les différents tests seront expliqués, la sangle thoracique sera placée, sa synchronisation avec le système de mesure de la VRC sera vérifiée, et l'équipement TENS sera placé à la taille à l'aide d'un sac banane. Ensuite, l'évaluation pré-stimulation sera réalisée. Les participants pourront essayer chacun d'eux pour se familiariser avec eux. Tous les tests seront effectués (tremblement, salive, Flanker, équilibre, voix, Variabilité de la Fréquence Cardiaque - VRC). À la fin de cette première partie, la stimulation sera appliquée à l'oreille gauche dans la zone non innervée par le nerf vague (scapha) et toutes les variables seront mesurées dans le même ordre pendant la stimulation électrique fictive, après une nouvelle mesure de la VRC. Ensuite, la dernière mesure de la VRC sera prise et le participant sera interrogé sur la tolérance, la survenue d'effets indésirables et l'insu. |
La tVNS sera effectuée à 20 Hz et 200 microsecondes, dans la zone non innervée par la branche auriculaire du nerf vague (scapha) pour le TENS simulé. L'intensité sera réglée au-dessus du seuil sensoriel (sensation de picotement intense) mais en dessous du niveau d'inconfort. Le TENS sera réglé sur 27 secondes de temps de travail, avec une montée progressive de 3 secondes et 90 secondes d'arrêt. Il durera jusqu'à la fin du dernier test de VRC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HRV
Délai: Variation par rapport à la période avant la tVNS (ligne de base = après la première série de tests, environ à la 35ème minute après le début de la session) et pendant la tVNS (après la deuxième série de tests, 5 minutes avant la fin de la session, environ à la 70ème minute)
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Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) utilisant l'application Kubios et la ceinture thoracique de surveillance de la fréquence cardiaque Polar H10, par périodes de 5 minutes :
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Variation par rapport à la période avant la tVNS (ligne de base = après la première série de tests, environ à la 35ème minute après le début de la session) et pendant la tVNS (après la deuxième série de tests, 5 minutes avant la fin de la session, environ à la 70ème minute)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VRC
Délai: Changement par rapport à la pré-tVNS (ligne de base = après la batterie initiale de tests, environ 35 minutes après le début de la session) et à la tVNS initiale (5 minutes après la fixation de l'intensité de la tVNS, environ 45 minutes après le début de la session)
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) à l'aide de l'application Kubios et de la ceinture thoracique de surveillance de la fréquence cardiaque H10 Polar, sur des périodes de 5 minutes :
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Changement par rapport à la pré-tVNS (ligne de base = après la batterie initiale de tests, environ 35 minutes après le début de la session) et à la tVNS initiale (5 minutes après la fixation de l'intensité de la tVNS, environ 45 minutes après le début de la session)
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Tremblement de la main
Délai: Modification par rapport au pré-tVNS (baseline = batterie initiale de tests, environ 10 à 15 minutes après le début de la séance) et pendant le tVNS (post = deuxième batterie de tests, environ 50 à 55 minutes après avoir réglé l'intensité du tVNS)
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Le tremblement dans les deux mains sera mesuré avec l'application (G-Sensor Logger) pendant une minute, en utilisant un téléphone mobile fixé à chaque main (les deux mains)
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Modification par rapport au pré-tVNS (baseline = batterie initiale de tests, environ 10 à 15 minutes après le début de la séance) et pendant le tVNS (post = deuxième batterie de tests, environ 50 à 55 minutes après avoir réglé l'intensité du tVNS)
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Salive
Délai: Variation par rapport à la pré-tVNS (baseline = batterie initiale de tests, de la minute 15 à la 20 après le début de la séance) et pendant la tVNS (après la seconde batterie de tests, environ 55 à 60 minutes après avoir réglé l'intensité de la tVNS)
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Pour mesurer la salivation, un tissu sec sera placé dans la bouche et pesé après 2 minutes sans avaler pour estimer le volume de salive produit.
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Variation par rapport à la pré-tVNS (baseline = batterie initiale de tests, de la minute 15 à la 20 après le début de la séance) et pendant la tVNS (après la seconde batterie de tests, environ 55 à 60 minutes après avoir réglé l'intensité de la tVNS)
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Test Flanker
Délai: Changement par rapport au pré-tVNS (baseline = batterie initiale de tests, environ 20 minutes après le début de la session) et pendant le tVNS (après la deuxième batterie de tests = 60 minutes après le début de la session)
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Le test Flanker est conçu pour évaluer l'attention sélective et la fonction inhibitrice, en déterminant la direction d'une rangée centrale, entourée de stimuli non cibles, qui peuvent être congruents (correspondant à la cible) ou incongruents (opposés à la cible).
Il sera effectué avec les deux bras.
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Changement par rapport au pré-tVNS (baseline = batterie initiale de tests, environ 20 minutes après le début de la session) et pendant le tVNS (après la deuxième batterie de tests = 60 minutes après le début de la session)
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Test d'équilibre
Délai: Variation par rapport au pré-tVNS (ligne de base = après la première batterie de tests, à partir de la minute 25) et pendant le tVNS (après la deuxième batterie de tests = à partir de la minute 65)
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Pour l'équilibre, une plateforme baropodométrique sera utilisée et la surface du centre de pression (mm), la surface de l'ellipse (mm²), la vitesse (mm/s) et les déplacements dans les axes de l'espace (mm) seront mesurés, les yeux ouverts et les yeux fermés, deux fois à chaque occasion
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Variation par rapport au pré-tVNS (ligne de base = après la première batterie de tests, à partir de la minute 25) et pendant le tVNS (après la deuxième batterie de tests = à partir de la minute 65)
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Voix
Délai: Évolution par rapport à avant la tVNS (ligne de base = après la batterie initiale de tests, à partir de la minute 35) et pendant la tVNS (après la deuxième batterie de tests = à partir de la minute 75 après le début de la séance)
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Le logiciel PRAAT sera utilisé pour tester la voix deux fois : lors du maintien de la voyelle "a" jusqu'à 10 secondes et lors de la lecture d'un texte à leur volume habituel.
L'intensité, la fréquence fondamentale (F0), les paramètres de jitter et de shimmer ainsi que le HNR (rapport harmonique/bruit) seront mesurés.
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Évolution par rapport à avant la tVNS (ligne de base = après la batterie initiale de tests, à partir de la minute 35) et pendant la tVNS (après la deuxième batterie de tests = à partir de la minute 75 après le début de la séance)
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Tolérance
Délai: Immédiatement après l'intervention (vers la 80e minute après le début de la séance)
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Le niveau de tolérance de la stimulation complète (par stimulation électrique, par électrodes, ou par les deux) sera mesuré sur une échelle EVA de 0 (aucun inconfort) à 10 (l'inconfort m'aurait empêché de terminer la séance)
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Immédiatement après l'intervention (vers la 80e minute après le début de la séance)
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Effets indésirables
Délai: Immédiatement après l'intervention, et après 48 heures de sa fin
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Un questionnaire sera utilisé pour évaluer la présence, la sévérité, la persistance et la causalité des douleurs auriculaires, des maux de tête, des picotements, des démangeaisons, des rougeurs, des irritations, des pressions, des vertiges, des nausées, des étourdissements, de la fatigue, des palpitations, des acouphènes, des sensations désagréables, et d'autres symptômes
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Immédiatement après l'intervention, et après 48 heures de sa fin
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'intervention factice
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les participants seront interrogés sur le type de stimulation qu'ils pensent avoir reçu, active ou placebo (ou quelle est leur meilleure supposition) et pourquoi.
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Immédiatement après l'intervention
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Amplitude de la stimulation électrique
Délai: Lors de l'initiation de la tVNS ou de la tVNS simulée, c'est-à-dire, 40 minutes après le début de la session
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mA à la sensation initiale du courant et mA utilisés pendant la stimulation électrique
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Lors de l'initiation de la tVNS ou de la tVNS simulée, c'est-à-dire, 40 minutes après le début de la session
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- Chercheur principal: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/295_I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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