Effekter av transkutan vagusnervstimulering hos äldre vuxna (tVNS_older)
Effekter av transkutan stimulering av den aurikulära grenen av nervus vagus hos äldre vuxna
Det autonoma nervsystemet består av två grenar, den sympatiska och den parasympatiska, som måste arbeta i balans. Dess funktion kan mätas indirekt genom hjärtfrekvensvariabilitet, vilket är tiden mellan hjärtslag, som inte är konstant. Ju mer den varierar, desto större roll spelar den parasympatiska grenen, och vice versa. Med ålder kan dock en obalans uppstå och den parasympatiska grenen kan spela en mindre roll, vilket resulterar i mindre hjärtfrekvensvariabilitet (tiderna mellan hjärtslag blir mer lika).
Syftet med denna studie är att ta reda på om elektrisk stimulering i örat kan förbättra balansen mellan de två grenarna i det autonoma nervsystemet hos äldre vuxna, genom att jämföra två olika applikationsplatser. De främsta frågorna att besvara är:
Förbättrar applicering av elektrisk stimulering till ett specifikt område i örat balansen i det autonoma nervsystemet? Hjälper det också till att förbättra handskakningar, balans, koncentration, salivproduktion och röstkvalitet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektrisk stimulering (ES) av nervsystemet, även benämnd som neuromodulering, har undersökts för olika tillstånd såsom hjärt-kärlsjukdomar, kronisk smärta och psykiatriska tillstånd. Det är okänt vilka placeringar och parametrar som kan vara mer effektiva och bättre tolererade. Den transkutana ES är en icke-invasiv teknik som har färre biverkningar än subkutan vagusnervstimulering.
Syftet med denna studie är att analysera de akuta effekterna av transkutan ES på det autonoma nervsystemets modulering genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och hjärtfrekvens (HF) hos äldre vuxna som upplever sig som friska, genom att jämföra två olika placeringar för ES, före och efter ett batteri av motoriska, kognitiva och andra tester. Dessutom kommer toleransen för strömmen och biverkningarna att jämföras.
När deltagarna har gett sitt informerade samtycke och kontrollerats för uteslutningskriterier, inbjuds de till en experimentsession. Deltagarna kommer att rådas att avstå från koffein eller alkohol i 12 timmar och kraftig träning i minst 24 timmar före interventionen. Volontärerna kommer att randomiseras efter kön för att börja med en av två elektrodplaceringar: cymba concha och cavum concha i vänstra örat (aktiv session); eller scapha och lobulus i vänstra örat (sham-session). Dessa två interventioner kommer att benämnas som Transkutan Vagus Elektrisk Nervstimulering (t-VNS) och Sham Transkutan Vagus Elektrisk Nervstimulering (sham t-VNS). Allokeringsdöljande, stratifierat efter kön, kommer att säkerställas eftersom personen kommer att välja ett papper med tilldelningen kodad med siffror (verklig/placebo) från en påse som innehåller alla kodade alternativ som endast personen som applicerar stimuleringen kommer att se och förstå (kodad). Stimuleringsplatsen kommer att torkas av med alkohol och den lägsta intensiteten, vid vilken stimulansen uppfattas, kommer att registreras. Därefter kommer intensiteten att ökas tills obehagströskeln nås, och sedan minskas till en stark men väl tolererad förnimmelse.
I början av interventionen kommer de olika testerna att förklaras för deltagaren, bröstremmen kommer att placeras, dess synkronisering med HRV-mätsystemet kommer att kontrolleras, och TENS-utrustningen kommer att placeras på midjan med hjälp av ett bälte.
Efter 10 minuter kommer förstimuleringsbedömningen att genomföras. I början av varje session kommer deltagarna att få prova varje en för att bekanta sig med den. I slutet av sessionen kommer stimuleringen att appliceras och variablerna kommer att mätas i samma ordning under den faktiska elektriska stimuleringen eller placebot, beroende på vad som är lämpligt.
Den andra sessionen kommer att genomföras på samma sätt, men med den applikation som inte användes i den föregående sessionen (placebo eller aktiv, beroende på vad som är lämpligt).
Deltagarna kommer att tillfrågas efter genomförandet av sessionen om deras förmodade grupptilldelning.
Biverkningar kommer att kontrolleras i slutet av varje session, och återigen 48 timmar efter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare i åldern 65 till 80 år, med BMI från 18,5 till mindre än 30, som anser sig vara friska och kan behålla balansen i minst 1 minut utan assistans, bor i A Coruña (Spanien), med 50 % fördelning på varje kön
Exklusionskriterier:
- systoliskt blodtryck över 160 mm Hg och diastoliskt blodtryck över 100 mm Hg,
- tidigare vagotomi, historia av synkope under de senaste två åren, eller brist på tillförlitlig avläsning av hjärtfrekvensvariabilitet
- närvaro av kronisk smärta (migrän, rygg, nacke, axel, etc.) eller att vara diagnostiserad med eller få behandling för malign, kardiovaskulär sjukdom (exklusive hyperlipidemi och hyperkolesterolemi), respiratorisk, neurologisk eller autonom, metabol (t.ex. diabetes), osteoartikulär av autoimmun ursprung (t.ex. artrit), psykiatrisk eller historia av behandling med antidepressiva eller anxiolytika
- nedsatt kognitiv nivå
- närvaro av någon kontraindikation eller svårighet att applicera TENS: pacemaker, defibrillator eller någon implanterad elektronisk enhet, rädsla för elektrisk ström, brännskador eller irriterad hud eller allergisk reaktion eller någon förändring i området som förhindrar att elektroden placeras på vänstra örat;
- tidigare applicering av elektrisk stimulering på örat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tVNS
Under deltagarens acklimatisering (10 minuter) kommer de olika testen att förklaras, bröstremmen kommer att placeras, dess synkronisering med HRV-mätningssystemet kommer att kontrolleras och TENS-utrustningen kommer att placeras på midjan med hjälp av en midjeväska. Förstimuleringsbedömningen kommer att genomföras (från 10 till 40 minuter efter att sessionen inletts). Deltagarna kommer att få prova varje test för att bekanta sig med dem. Alla tester kommer att utföras (skakningar, saliv, Flanker, balans, röst, hjärtfrekvensvariabilitet - HRV). I slutet av denna första del kommer stimuleringen att appliceras på vänster öra i området innerverat av nervus vagus (concha och cymba concha), och alla variabler kommer att mätas igen i samma ordning under den faktiska elektriska stimuleringen, efter en ny HRV-mätning (från 45 till 75 minuter). Därefter kommer den sista HRV-mätningen att tas och deltagaren kommer att frågas om tolerans, förekomsten av biverkningar och blindning. |
tVNS kommer att utföras med 20 Hz och 200 mikrosekunder, i området som innerveras av vagusnervens aurikulära gren (cymba concha och concha) i den aktiva platsen. Intensiteten kommer att ställas in över sensorisk tröskel (intens stickande känsla) men under obehagsnivån. TENS kommer att ställas in på 27 sekunders arbetstid, med en 3-sekunders rampning och 90 sekunder av. Det kommer att pågå till slutet av det sista HRV-testet.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tVNS
I början kommer de olika testerna att förklaras, bröstbandet kommer att placeras, dess synkronisering med HRV-mätsystemet kommer att kontrolleras, och TENS-utrustningen kommer att placeras på midjan med hjälp av ett midjebälte. Därefter kommer förstimuleringsutvärderingen att genomföras. Deltagarna kommer att få prova varje enhet för att bekanta sig med den. Alla testerna kommer att utföras (skakningar, saliv, Flanker, balans, röst, hjärtfrekvensvariabilitet - HRV). I slutet av denna första del kommer stimuleringen att appliceras på det vänstra örat i området som inte innerveras av vagusnerven (scapha) och alla variabler kommer att mätas i samma ordning under den sken-elektriska stimuleringen, efter en ny HRV-mätning. Sedan kommer den sista HRV-mätningen att genomföras och deltagaren kommer att tillfrågas om tolerans, förekomst av biverkningar och blindering. |
tVNS kommer att utföras med 20 Hz och 200 mikrosekunder, i området som inte innerveras av vagusnervens aurikulära gren (scapha) för sham TENS. Intensiteten kommer att ställas in ovanför sensoriska tröskeln (intensiv stickande känsla) men under obehagsnivån. TENS kommer att ställas in på 27 sekunders arbetstid, med en 3-sekunders upptrappning och 90 sekunder av. Den kommer att pågå till slutet av det sista HRV-testet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRV
Tidsram: Förändring från före tVNS (baslinje = efter första testserien, ungefär minut 35 efter sessionsstart) och under tVNS (efter andra testserien, 5 minuter före sessionens slut, ungefär minut 70)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) med Kubios-appen och H10 polar hjärtfrekvensmonitor bröstband, i perioder om 5 minuter:
|
Förändring från före tVNS (baslinje = efter första testserien, ungefär minut 35 efter sessionsstart) och under tVNS (efter andra testserien, 5 minuter före sessionens slut, ungefär minut 70)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRV
Tidsram: Förändring från före tVNS (baslinje = efter initialt testpaket, cirka minut 35 efter att sessionen inletts) och initial tVNS (5 minuter efter att tVNS-intensiteten satts, cirka 45 minuter efter att sessionen inletts)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) med Kubios-app och H10 polar hjärtfrekvensmätare bröstrem i perioder om 5 minuter:
|
Förändring från före tVNS (baslinje = efter initialt testpaket, cirka minut 35 efter att sessionen inletts) och initial tVNS (5 minuter efter att tVNS-intensiteten satts, cirka 45 minuter efter att sessionen inletts)
|
|
Handskakningar
Tidsram: Förändring från före tVNS (baslinje = första testserien, cirka minut 10 till 15 efter sessionsstart) och under tVNS (efter = andra testserien, cirka 50 till 55 minuter efter inställning av tVNS-intensiteten)
|
Skakningarna i båda händerna kommer att mätas med appen (G-Sensor Logger) i en minut, med hjälp av en mobiltelefon som fästs på varje hand (båda händerna)
|
Förändring från före tVNS (baslinje = första testserien, cirka minut 10 till 15 efter sessionsstart) och under tVNS (efter = andra testserien, cirka 50 till 55 minuter efter inställning av tVNS-intensiteten)
|
|
Saliv
Tidsram: Förändring från före tVNS (baseline = initial testbatteri, från minut 15 till 20 efter att sessionen inletts) och under tVNS (efter andra testbatteriet, cirka 55 till 60 minuter efter att tVNS-intensiteten satts)
|
För att mäta salivproduktion placeras en torr trasa i munnen och vägs efter 2 minuter utan att svälja för att uppskatta mängden producerad saliv.
|
Förändring från före tVNS (baseline = initial testbatteri, från minut 15 till 20 efter att sessionen inletts) och under tVNS (efter andra testbatteriet, cirka 55 till 60 minuter efter att tVNS-intensiteten satts)
|
|
Flankertest
Tidsram: Förändring från före tVNS (baslinje = initialt testpaket, cirka 20 minuter efter sessionens start) och under tVNS (efter andra testpaketet = 60 minuter efter sessionens start)
|
Flankertestet är utformat för att bedöma selektiv uppmärksamhet och inhiberande funktion, genom att bestämma riktningen på en central rad, flankerad av icke-målföreställningar, som kan vara kongruenta (överensstämmer med målet) eller inkongruenta (motsatta målet).
Det kommer att utföras med båda armarna.
|
Förändring från före tVNS (baslinje = initialt testpaket, cirka 20 minuter efter sessionens start) och under tVNS (efter andra testpaketet = 60 minuter efter sessionens start)
|
|
Balansprov
Tidsram: Förändring från före tVNS (baslinje = efter första testserien, från minut 25) och under tVNS (efter andra testserien = från minut 65)
|
För balans kommer en baropodometrisk plattform att användas och tryckcentrumets area (mm), ellipsarean (mm2), hastigheten (mm/s) och förskjutningarna i rymdens axlar (mm) kommer att mätas, med öppna och stängda ögon, två gånger vid varje tillfälle
|
Förändring från före tVNS (baslinje = efter första testserien, från minut 25) och under tVNS (efter andra testserien = från minut 65)
|
|
Röst
Tidsram: Förändring från före tVNS (baslinje = efter första testserien, från minut 35) och under tVNS (efter andra testserien = från minut 75 efter att sessionen inletts)
|
PRAAT-programvaran kommer att användas för att testa rösten två gånger, när man håller ut vokalen "a" i 10 sekunder och när man läser en text med sin vanliga volym.
Intensiteten, den grundläggande frekvensen (F0), jitter- och shimmer-parametrarna samt HNR (Harmonic to Noise Ratio) kommer att mätas
|
Förändring från före tVNS (baslinje = efter första testserien, från minut 35) och under tVNS (efter andra testserien = från minut 75 efter att sessionen inletts)
|
|
Tolerans
Tidsram: Direkt efter ingreppet (cirka 80:e minuten efter sessionens start)
|
Toleransnivån för hela stimuleringen (genom elektrisk stimulering, genom elektroder, eller genom båda) kommer att mätas på en VAS-skala från 0 (inget obehag alls) till 10 (obehaget skulle ha hindrat mig från att avsluta sessionen)
|
Direkt efter ingreppet (cirka 80:e minuten efter sessionens start)
|
|
Biverkningar
Tidsram: Omedelbart efter interventionen och efter 48 timmar från dess avslut
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att testa förekomsten, svårighetsgraden, ihållandet och orsaken till öronsmärta, huvudvärk, stickningar, klåda, rodnad, irritation, tryck, yrsel, illamående, vertigo, trötthet, vertigo, hjärtklappning, tinnitus, obehagskänsla, annat
|
Omedelbart efter interventionen och efter 48 timmar från dess avslut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av placebointervention
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Deltagarna kommer att tillfrågas vilken stimulering de tror att de just har fått, aktiv eller placebo (eller vad deras bästa gissning är) och varför.
|
Omedelbart efter interventionen
|
|
Amplitud för elektrisk stimulering
Tidsram: När tVNS eller sham-placerad tVNS initieras, det vill säga, 40 minuter efter sessionens start
|
mA vid den initiala känslan av strömmen och mA som användes under den elektriska stimuleringen
|
När tVNS eller sham-placerad tVNS initieras, det vill säga, 40 minuter efter sessionens start
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- Huvudutredare: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/295_I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .