Efeitos da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago em Idosos (tVNS_older)
Efeitos da Estimulação Transcutânea do Ramo Auricular do Nervo Vago em Idosos
O sistema nervoso autónomo consiste em dois ramos, o simpático e o parassimpático, que devem funcionar em equilíbrio. O seu funcionamento pode ser medido indiretamente pela variabilidade da frequência cardíaca, que é o tempo entre os batimentos cardíacos, que não é constante. Quanto mais varia, maior é o papel do ramo parassimpático, e vice-versa. No entanto, com a idade, pode ocorrer um desequilíbrio e o ramo parassimpático pode desempenhar um papel menor, resultando em menor variabilidade da frequência cardíaca (os tempos entre os batimentos cardíacos tornam-se mais semelhantes).
O objetivo deste estudo é saber se a estimulação elétrica na orelha pode melhorar o equilíbrio entre os dois ramos do sistema nervoso autónomo em idosos, comparando duas localizações diferentes de aplicação. As principais questões a responder são:
A aplicação de estimulação elétrica numa área específica da orelha melhora o equilíbrio do sistema nervoso autónomo? Também ajuda a melhorar os tremores nas mãos, o equilíbrio, a concentração, a produção de saliva e a qualidade da voz?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação elétrica (EE) do sistema nervoso, também denominada como neuromodulação, tem sido investigada para diversas condições, como doenças cardiovasculares, dor crónica e condições psiquiátricas. Não se sabe quais as localizações e parâmetros que podem ser mais eficazes e melhor tolerados. A EE transcutânea é uma técnica não invasiva que tem menos efeitos secundários do que a estimulação do nervo vago subcutânea.
O objetivo deste estudo é analisar os efeitos agudos da EE transcutânea na modulação do sistema nervoso autónomo através da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e da frequência cardíaca (FC) em adultos mais velhos que se consideram saudáveis, comparando duas localizações diferentes para a EE, antes e depois de uma bateria de testes motores, cognitivos e outros. Além disso, a tolerância à corrente e os efeitos secundários serão comparados.
Uma vez que os participantes tenham dado o seu consentimento informado e tenham sido verificados quanto aos critérios de exclusão, serão convidados para uma sessão experimental. Os sujeitos serão aconselhados a abster-se de cafeína ou álcool durante 12 horas e de exercício vigoroso pelo menos 24 horas antes da intervenção. Os voluntários serão randomizados por sexo para começar com uma das duas localizações dos elétrodos: cymba concha e cavum concha na orelha esquerda (sessão ativa); ou scapha e lóbulo na orelha esquerda (sessão sham). Estas duas intervenções serão denominadas como Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo Vago (t-VNS) e Estimulação Elétrica Transcutânea Sham do Nervo Vago (sham t-VNS). A ocultação da alocação, estratificada por sexo, será garantida, pois a pessoa escolherá um papel com a atribuição codificada com números (real/placebo) de um saco contendo todas as opções codificadas que apenas a pessoa que aplica a estimulação verá e compreenderá (codificado). A localização da estimulação será limpa com álcool e a intensidade mínima, na qual o estímulo é percebido, será registada. Posteriormente, a intensidade será aumentada até atingir o limiar de desconforto, e depois diminuída para uma sensação forte mas bem tolerada.
No início da intervenção, os diferentes testes serão explicados ao participante, a cinta torácica será colocada, a sua sincronização com o sistema de medição da VFC será verificada, e o equipamento TENS será colocado na cintura usando um cinto.
Após 10 minutos, será realizada a avaliação pré-estimulação. No início de cada sessão, os participantes poderão experimentar cada uma para se familiarizarem com ela. No final da sessão, a estimulação será aplicada e as variáveis serão medidas na mesma ordem durante a estimulação elétrica real ou placebo, conforme apropriado.
A segunda sessão será realizada da mesma forma, mas utilizando a aplicação não utilizada na sessão anterior (placebo ou ativa, conforme apropriado).
Os participantes serão questionados, após a conclusão da sessão, sobre a sua suposta atribuição de grupo.
Os efeitos adversos serão verificados no final de cada sessão, e novamente 48 horas depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
- Faculty of Physiotherapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Não fumadores com idades entre os 65 e os 80 anos, com IMC de 18,5 a menos de 30, que se consideram saudáveis e são capazes de manter o equilíbrio durante pelo menos 1 minuto sem assistência, residentes em A Coruña (Espanha), com uma distribuição de 50% para cada sexo
Critérios de Exclusão:
- pressão arterial sistólica acima de 160 mm Hg e pressão arterial diastólica acima de 100 mm Hg,
- vagotomia prévia, histórico de síncope nos últimos dois anos, ou ausência de leitura fiável na variabilidade da frequência cardíaca
- presença de dor crónica (enxaqueca, costas, pescoço, ombro, etc.) ou ser diagnosticado com ou receber tratamento para doença maligna, cardiovascular (excluindo hiperlipidemia e hipercolesterolemia), respiratória, neurológica ou autonómica, metabólica (por exemplo, diabetes), osteoarticular de origem autoimune (por exemplo, artrite), psiquiátrica ou histórico de tratamento com antidepressivos ou ansiolíticos
- nível cognitivo comprometido
- presença de qualquer contraindicação ou dificuldade na aplicação de TENS: pacemaker, desfibrilhador ou qualquer dispositivo eletrónico implantado, apreensão de corrente elétrica, queimaduras ou pele irritada ou reação alérgica ou qualquer alteração na área que impeça a colocação do elétrodo na orelha esquerda;
- aplicação prévia de estimulação elétrica na orelha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tVNS ativo
Durante a aclimatização do participante (10 minutos) serão explicados os diferentes testes, a cinta torácica será colocada, a sua sincronização com o sistema de medição da HRV será verificada e o equipamento TENS será colocado na cintura usando uma bolsa de cintura. A avaliação pré-estimulação será realizada (de 10 a 40 minutos após o início da sessão). Os participantes poderão experimentar cada um para se familiarizarem com ele. Todos os testes serão realizados (tremor, saliva, Flanker, equilíbrio, voz, Variabilidade da Frequência Cardíaca - HRV). No final desta primeira parte, a estimulação será aplicada na orelha esquerda na área inervada pelo nervo vago (concha e cymba concha), e todas as variáveis serão medidas novamente na mesma ordem durante a estimulação elétrica real, após uma nova medição de HRV (de 45 a 75 minutos). Em seguida, será realizada a última medição de HRV e o participante será questionado sobre tolerância, ocorrência de efeitos adversos e cegamento. |
A tVNS será realizada a 20 Hz e 200 microssegundos, na área inervada pelo ramo auricular do nervo vago (cymba concha e concha) na localização ativa. A intensidade será definida acima do limiar sensorial (sensação intensa de formigueiro) mas abaixo do nível de desconforto. O TENS será configurado para 27 segundos de tempo de trabalho, com uma rampa de subida de 3 segundos e 90 segundos de pausa. Durará até ao fim do último teste de HRV.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham tVNS
No início, os diferentes testes serão explicados, a faixa torácica será colocada, a sua sincronização com o sistema de medição da VFC será verificada, e o equipamento de TENS será colocado na cintura usando uma bolsa de cintura. Em seguida, será realizada a avaliação pré-estimulação. Os participantes poderão experimentar cada um para se familiarizarem com ele. Todos os testes serão realizados (tremor, saliva, Flanker, equilíbrio, voz, Variabilidade da Frequência Cardíaca - VFC). No final desta primeira parte, a estimulação será aplicada na orelha esquerda na área não inervada pelo nervo vago (escafa) e todas as variáveis serão medidas na mesma ordem durante a estimulação elétrica simulada, após uma nova medição da VFC. Depois, será feita a última medição da VFC e será perguntado ao participante sobre tolerância, ocorrência de efeitos adversos e cegamento. |
A tVNS será realizada a 20 Hz e 200 microssegundos, na área não inervada pelo ramo auricular do nervo vago (escafa) para o TENS simulado. A intensidade será definida acima do limiar sensorial (sensação intensa de formigueiro) mas abaixo do nível de desconforto. O TENS será definido para 27 segundos de tempo de trabalho, com uma rampa de subida de 3 segundos e 90 segundos de pausa. Irá durar até ao final do último teste de HRV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VFC
Prazo: Alteração desde o pré-tVNS (baseline = após a bateria inicial de testes, cerca do minuto 35 após iniciar a sessão) e durante o tVNS (após a segunda bateria de testes, 5 minutos antes do fim da sessão, cerca do minuto 70)
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) utilizando a aplicação Kubios e a cinta torácica de monitorização da frequência cardíaca H10 da Polar, em períodos de 5 minutos:
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Alteração desde o pré-tVNS (baseline = após a bateria inicial de testes, cerca do minuto 35 após iniciar a sessão) e durante o tVNS (após a segunda bateria de testes, 5 minutos antes do fim da sessão, cerca do minuto 70)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VFC
Prazo: Alteração desde o pré-tVNS (baseline = pós-bateria inicial de testes, cerca do minuto 35 após iniciar a sessão) e tVNS inicial (5 minutos após definir a intensidade do tVNS, cerca de 45 minutos após iniciar a sessão)
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) usando a aplicação Kubios e a cinta torácica de monitorização da frequência cardíaca polar H10 em períodos de 5 minutos:
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Alteração desde o pré-tVNS (baseline = pós-bateria inicial de testes, cerca do minuto 35 após iniciar a sessão) e tVNS inicial (5 minutos após definir a intensidade do tVNS, cerca de 45 minutos após iniciar a sessão)
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Tremor da mão
Prazo: Alteração desde o pré-tVNS (baseline = bateria inicial de testes, cerca do minuto 10 a 15 após iniciar a sessão) e durante o tVNS (post = segunda bateria de testes, cerca de 50 a 55 minutos após definir a intensidade do tVNS)
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O tremor em ambas as mãos será medido com a aplicação (G-Sensor Logger) durante um minuto, utilizando um telemóvel fixo em cada mão (ambas as mãos)
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Alteração desde o pré-tVNS (baseline = bateria inicial de testes, cerca do minuto 10 a 15 após iniciar a sessão) e durante o tVNS (post = segunda bateria de testes, cerca de 50 a 55 minutos após definir a intensidade do tVNS)
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Saliva
Prazo: Alteração desde o pré-tVNS (baseline = bateria inicial de testes, do minuto 15 ao 20 após o início da sessão) e durante o tVNS (pós segunda bateria de testes, cerca de 55 a 60 minutos após definir a intensidade do tVNS)
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Para medir a salivação, será colocada uma toalha seca na boca e pesada após 2 minutos sem engolir, para estimar o volume de saliva produzido.
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Alteração desde o pré-tVNS (baseline = bateria inicial de testes, do minuto 15 ao 20 após o início da sessão) e durante o tVNS (pós segunda bateria de testes, cerca de 55 a 60 minutos após definir a intensidade do tVNS)
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Teste de Flanker
Prazo: Alteração desde o pré-tVNS (linha de base = bateria inicial de testes, cerca de 20 minutos após iniciar a sessão) e durante o tVNS (pós segunda bateria de testes = 60 minutos após iniciar a sessão)
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O teste Flanker foi concebido para avaliar a atenção seletiva e a função inibitória, decidindo a direção de uma linha central, ladeada por estímulos não-alvo, que podem ser congruentes (coincidindo com o alvo) ou incongruentes (opostos ao alvo).
Será realizado com ambos os braços.
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Alteração desde o pré-tVNS (linha de base = bateria inicial de testes, cerca de 20 minutos após iniciar a sessão) e durante o tVNS (pós segunda bateria de testes = 60 minutos após iniciar a sessão)
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Teste de equilíbrio
Prazo: Alteração desde o pré-tVNS (linha de base = após a bateria inicial de testes, desde o minuto 25) e durante o tVNS (após a segunda bateria de testes = desde o minuto 65)
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Para equilíbrio, será utilizada uma plataforma baropodométrica e serão medidos a área do centro de pressão (mm), a área da elipse (mm2), a velocidade (mm/s) e os deslocamentos nos eixos do espaço (mm), com os olhos abertos e os olhos fechados, duas vezes em cada ocasião
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Alteração desde o pré-tVNS (linha de base = após a bateria inicial de testes, desde o minuto 25) e durante o tVNS (após a segunda bateria de testes = desde o minuto 65)
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Voz
Prazo: Alteração desde pré-tVNS (baseline = pós bateria inicial de testes, a partir do minuto 35) e durante tVNS (pós segunda bateria de testes = a partir do minuto 75 após iniciar a sessão)
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O software PRAAT será usado para testar a voz duas vezes, ao sustentar até 10 segundos a vogal "a" e ao ler um texto no seu volume habitual.
Serão medidos a intensidade, a frequência fundamental (F0), os parâmetros de jitter e shimmer e a HNR (Relação Harmónica-Ruído).
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Alteração desde pré-tVNS (baseline = pós bateria inicial de testes, a partir do minuto 35) e durante tVNS (pós segunda bateria de testes = a partir do minuto 75 após iniciar a sessão)
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Tolerância
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por volta do 80.º minuto após o início da sessão)
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O nível de tolerância de toda a estimulação (por estimulação elétrica, por elétrodos, ou por ambos) será medido numa escala EVA de 0 (nenhum desconforto) a 10 (o desconforto teria impedido a conclusão da sessão)
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Imediatamente após a intervenção (por volta do 80.º minuto após o início da sessão)
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Efeitos adversos
Prazo: Imediatamente após a intervenção e após 48 horas do seu término
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Um questionário será usado para testar a presença, gravidade, persistência e causalidade de dor de ouvido, dor de cabeça, formigueiro, comichão, vermelhidão, irritação, pressão, tontura, náusea, vertigem, fadiga, vertigem, palpitações, tinnitus, sensação desagradável, outros
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Imediatamente após a intervenção e após 48 horas do seu término
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da intervenção simulada
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Os participantes serão questionados sobre que estimulação acham que acabaram de receber, ativa ou placebo (ou qual é o seu melhor palpite) e porquê.
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Imediatamente após a intervenção
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Amplitude da estimulação elétrica
Prazo: Ao iniciar tVNS ou tVNS simulado localizado, ou seja, 40 minutos após o início da sessão
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mA na sensação inicial da corrente e mA utilizados durante a estimulação elétrica
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Ao iniciar tVNS ou tVNS simulado localizado, ou seja, 40 minutos após o início da sessão
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- Investigador principal: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/295_I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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