Effecten van transcutane nervus vagus-stimulatie bij oudere volwassenen (tVNS_older)
Effecten van transcutane stimulatie van de auriculaire tak van de nervus vagus bij oudere volwassenen
Het autonome zenuwstelsel bestaat uit twee takken, de sympathische en de parasympathische, die in evenwicht moeten samenwerken. De werking ervan kan indirect worden gemeten door hartslagvariabiliteit, wat de tijd tussen hartslagen is, die niet constant is. Hoe meer deze varieert, hoe groter de rol van de parasympathische tak, en vice versa. Echter, met de leeftijd kan er een onbalans optreden en kan de parasympathische tak een kleinere rol spelen, wat resulteert in minder hartslagvariabiliteit (de tijden tussen hartslagen worden meer gelijk).
Het doel van deze studie is om te weten of elektrische stimulatie in het oor de balans tussen de twee takken van het autonome zenuwstelsel bij oudere volwassenen kan verbeteren, waarbij twee verschillende toepassingslocaties worden vergeleken. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
Verbetert het aanbrengen van elektrische stimulatie op een specifiek gebied van het oor de balans van het autonome zenuwstelsel? Helpt het ook om handtremoren, balans, concentratie, speekselproductie en stemkwaliteit te verbeteren?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektrische stimulatie (ES) van het zenuwstelsel, ook wel neuromodulatie genoemd, is onderzocht voor diverse aandoeningen zoals cardiovasculaire ziekten, chronische pijn en psychiatrische aandoeningen. Het is onbekend welke locaties en parameters effectiever en beter verdragen kunnen worden. De transcutane ES is een niet-invasieve techniek die minder bijwerkingen heeft dan subcutane vaguszenuwstimulatie.
Het doel van deze studie is om de acute effecten van transcutane ES op de modulatie van het autonome zenuwstelsel te analyseren door middel van hartslagvariabiliteit (HRV) en hartfrequentie (HF) bij oudere volwassenen die zichzelf als gezond beschouwen, waarbij twee verschillende locaties voor de ES worden vergeleken, voor en na een reeks motorische, cognitieve en andere tests. Daarnaast zullen de tolerantie voor de stroom en de bijwerkingen worden vergeleken.
Zodra de deelnemers hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven en zijn gecontroleerd op uitsluitingscriteria, worden ze uitgenodigd voor een experimentele sessie. Deelnemers wordt geadviseerd om 12 uur voor de interventie geen cafeïne of alcohol te gebruiken en minstens 24 uur geen intensieve lichaamsbeweging te doen. De vrijwilligers worden gerandomiseerd op basis van geslacht om te beginnen met een van de twee elektrodelocaties: cymba concha en cavum concha aan het linkeroor (actieve sessie); of scapha en lobule aan het linkeroor (sham-sessie). Deze twee interventies worden aangeduid als Transcutane Vagus Elektrische Zenuwstimulatie (t-VNS) en Sham Transcutane Vagus Elektrische Zenuwstimulatie (sham t-VNS). Allocatieverberging, gestratificeerd op geslacht, wordt gewaarborgd doordat de persoon een papiertje met de toewijzing gecodeerd met nummers (werkzaam/placebo) kiest uit een zak met alle gecodeerde opties die alleen de persoon die de stimulatie toepast zal zien en begrijpen (gecodeerd). De stimulatielocatie wordt schoongemaakt met alcohol en de minimale intensiteit, waarbij de stimulus wordt waargenomen, wordt geregistreerd. Vervolgens wordt de intensiteit verhoogd tot het ongemaksdrempel wordt bereikt, en vervolgens verlaagd tot een sterke maar goed verdragen sensatie.
Aan het begin van de interventie worden de verschillende tests uitgelegd aan de deelnemer, de borstband wordt geplaatst, de synchronisatie met het HRV-meetsysteem wordt gecontroleerd en de TENS-apparatuur wordt met een riem op de taille geplaatst.
Na 10 minuten wordt de pre-stimulatiebeoordeling uitgevoerd. Aan het begin van elke sessie mogen deelnemers elk onderdeel uitproberen om er vertrouwd mee te raken. Aan het einde van de sessie wordt de stimulatie toegepast en worden de variabelen in dezelfde volgorde gemeten tijdens de werkelijke elektrische stimulatie of placebo, naar gelang van toepassing.
De tweede sessie wordt op dezelfde manier uitgevoerd, maar met de toepassing die niet in de vorige sessie is gebruikt (placebo of actief, naar gelang van toepassing).
De deelnemers wordt aan het einde van de sessie gevraagd naar hun vermoedelijke groepsindeling.
Bijwerkingen worden gecontroleerd aan het einde van elke sessie, en opnieuw 48 uur later.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanje, 15006
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers van 65 tot 80 jaar, met een BMI van 18,5 tot minder dan 30, die zichzelf als gezond beschouwen en in staat zijn om minstens 1 minuut zonder hulp hun evenwicht te bewaren, wonend in A Coruña (Spanje), met een 50% verdeling per geslacht
Exclusiecriteria:
- systolische bloeddruk boven 160 mm Hg en diastolische bloeddruk boven 100 mm Hg,
- eerdere vagotomie, voorgeschiedenis van syncope in de afgelopen twee jaar, of gebrek aan betrouwbare meting in hartslagvariabiliteit
- aanwezigheid van chronische pijn (migraine, rug, nek, schouder, etc.) of gediagnosticeerd zijn met of behandeling krijgen voor kwaadaardige, cardiovasculaire aandoeningen (met uitzondering van hyperlipidemie en hypercholesterolemie), respiratoire, neurologische of autonome, metabole (bijv. diabetes), osteoarticulaire van auto-immuunoorsprong (bijv. artritis), psychiatrische aandoeningen of voorgeschiedenis van behandeling met antidepressiva of anxiolytica
- verstoord cognitief niveau
- aanwezigheid van enige contra-indicatie of moeilijkheid bij het toepassen van TENS: pacemaker, defibrillator of enig geïmplanteerd elektronisch apparaat, angst voor elektrische stroom, brandwonden of geïrriteerde huid of allergische reactie of enige verandering in het gebied die het plaatsen van de elektrode op het linkeroor verhindert;
- eerdere toepassing van elektrische stimulatie op het oor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tVNS
Tijdens de acclimatisatie van de deelnemer (10 minuten) worden de verschillende tests uitgelegd, de borstband wordt geplaatst, de synchronisatie met het HRV-meetsysteem wordt gecontroleerd en de TENS-apparatuur wordt op de taille geplaatst met behulp van een heuptasje. De pre-stimulatiebeoordeling wordt uitgevoerd (van 10 tot 40 minuten na aanvang van de sessie). Deelnemers mogen elk proberen om er vertrouwd mee te raken. Alle tests worden uitgevoerd (tremor, speeksel, Flanker, balans, stem, hartslagvariabiliteit - HRV). Aan het einde van dit eerste deel wordt de stimulatie toegepast op het linkeroor in het gebied geïnnerveerd door de nervus vagus (concha en cymba concha), en alle variabelen worden opnieuw gemeten in dezelfde volgorde tijdens de werkelijke elektrische stimulatie, na een nieuwe HRV-meting (van 45 tot 75'). Vervolgens wordt de laatste HRV-meting genomen en wordt de deelnemer gevraagd naar tolerantie, het optreden van bijwerkingen en blindering. |
De tVNS wordt uitgevoerd op 20 Hz en 200 microseconden, in het gebied geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus (cymba concha en concha) op de actieve locatie. De intensiteit wordt ingesteld boven de sensorische drempel (intens tintelend gevoel) maar onder het niveau van ongemak. De TENS wordt ingesteld op 27 seconden werktijd, met een opbouwtijd van 3 seconden en 90 seconden uit. Dit duurt tot het einde van de laatste HRV-test.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tVNS
Aan het begin zullen de verschillende tests worden uitgelegd, de borstband zal worden geplaatst, de synchronisatie met het HRV-meetsysteem zal worden gecontroleerd en de TENS-apparatuur zal met een heuptasje op de taille worden geplaatst. Vervolgens zal de pre-stimulatiebeoordeling worden uitgevoerd. Deelnemers mogen elk uitproberen om ermee vertrouwd te raken. Alle tests worden uitgevoerd (tremor, speeksel, Flanker, balans, stem, Hartslagvariabiliteit - HRV). Aan het einde van dit eerste deel wordt de stimulatie toegepast op het linkeroor in het gebied dat niet door de nervus vagus wordt geïnnerveerd (scapha) en alle variabelen worden in dezelfde volgorde gemeten tijdens de sham-elektrische stimulatie, na een nieuwe HRV-meting. Daarna wordt de laatste HRV-meting genomen en wordt de deelnemer gevraagd naar tolerantie, het optreden van bijwerkingen en blindering. |
De tVNS wordt uitgevoerd op 20 Hz en 200 microseconden, in het gebied dat niet wordt geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus (scapha) voor sham TENS. De intensiteit wordt ingesteld boven de sensorische drempel (intens tintelend gevoel) maar onder het niveau van ongemak. De TENS wordt ingesteld op 27 seconden werktijd, met een opstarttijd van 3 seconden en 90 seconden uit. Dit duurt tot het einde van de laatste HRV-test.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRV
Tijdsspanne: Verandering vanaf voor tVNS (baseline = na eerste reeks tests, ongeveer minuut 35 na start van de sessie) en tijdens tVNS (na tweede reeks tests, 5 minuten voor einde van de sessie, ongeveer minuut 70)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten met de Kubios-app en H10 Polar hartslagmeter borstband, in periodes van 5 minuten:
|
Verandering vanaf voor tVNS (baseline = na eerste reeks tests, ongeveer minuut 35 na start van de sessie) en tijdens tVNS (na tweede reeks tests, 5 minuten voor einde van de sessie, ongeveer minuut 70)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HRV
Tijdsspanne: Verandering vanaf pre-tVNS (baseline = na initiële batterij van tests, ongeveer minuut 35 na start van de sessie) en initiële tVNS (5 minuten na instellen van de intensiteit van tVNS, ongeveer 45 minuten na start van de sessie)
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) gemeten met de Kubios-app en de H10 Polar hartslagmeter borstband in periodes van 5 minuten:
|
Verandering vanaf pre-tVNS (baseline = na initiële batterij van tests, ongeveer minuut 35 na start van de sessie) en initiële tVNS (5 minuten na instellen van de intensiteit van tVNS, ongeveer 45 minuten na start van de sessie)
|
|
Handtrilling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre-tVNS (baseline = initiële testbatterij, ongeveer minuut 10 tot 15 na aanvang van de sessie) en tijdens tVNS (post = tweede testbatterij, ongeveer 50 tot 55 minuten na het instellen van de intensiteit van tVNS)
|
De tremor in beide handen wordt gedurende een minuut gemeten met de app (G-Sensor Logger), met behulp van een mobiele telefoon die aan elke hand is bevestigd (beide handen)
|
Verandering ten opzichte van pre-tVNS (baseline = initiële testbatterij, ongeveer minuut 10 tot 15 na aanvang van de sessie) en tijdens tVNS (post = tweede testbatterij, ongeveer 50 tot 55 minuten na het instellen van de intensiteit van tVNS)
|
|
Speeksel
Tijdsspanne: Verandering vanaf vóór tVNS (baseline = initiële testbatterij, vanaf minuut 15 tot 20 na het starten van de sessie) en tijdens tVNS (na de tweede testbatterij, ongeveer 55 tot 60 minuten na het instellen van de intensiteit van tVNS)
|
Om speekselvloed te meten, wordt een droge doek in de mond geplaatst en na 2 minuten zonder slikken gewogen om het geproduceerde speekselvolume te schatten.
|
Verandering vanaf vóór tVNS (baseline = initiële testbatterij, vanaf minuut 15 tot 20 na het starten van de sessie) en tijdens tVNS (na de tweede testbatterij, ongeveer 55 tot 60 minuten na het instellen van de intensiteit van tVNS)
|
|
Flanker test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre-tVNS (baseline = initiële testbatterij, ongeveer 20 minuten na start van de sessie) en tijdens tVNS (na tweede testbatterij = 60 minuten na start van de sessie)
|
De Flanker test is ontworpen om selectieve aandacht en remmende functie te beoordelen, door de richting van een centrale rij te bepalen, geflankeerd door niet-doel stimuli, die congruent (overeenkomend met het doel) of incongruent (tegengesteld aan het doel) kunnen zijn.
Het zal worden uitgevoerd met beide armen.
|
Verandering ten opzichte van pre-tVNS (baseline = initiële testbatterij, ongeveer 20 minuten na start van de sessie) en tijdens tVNS (na tweede testbatterij = 60 minuten na start van de sessie)
|
|
Evenwichtstest
Tijdsspanne: Verandering vanaf pre-tVNS (baseline = na initiële batterij tests, vanaf minuut 25) en tijdens tVNS (na tweede batterij tests = vanaf minuut 65)
|
Voor het evenwicht wordt een baropodometrisch platform gebruikt en het drukcentrumgebied (mm), het ellipsgebied (mm2), de snelheid (mm/s) en de verplaatsingen in de ruimteassen (mm) worden gemeten, zowel met open als gesloten ogen, tweemaal per keer
|
Verandering vanaf pre-tVNS (baseline = na initiële batterij tests, vanaf minuut 25) en tijdens tVNS (na tweede batterij tests = vanaf minuut 65)
|
|
Stem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre-tVNS (baseline = na eerste testserie, vanaf minuut 35) en tijdens tVNS (na tweede testserie = vanaf minuut 75 na aanvang van de sessie)
|
De PRAAT-software zal worden gebruikt om de stem tweemaal te testen, bij het aanhouden tot 10 seconden van de klinker "a" en bij het lezen van een tekst op hun gebruikelijke volume.
De intensiteit, de grondfrequentie (F0), de jitter- en shimmerparameters en de HNR (Harmonic to Noise Ratio) zullen worden gemeten.
|
Verandering ten opzichte van pre-tVNS (baseline = na eerste testserie, vanaf minuut 35) en tijdens tVNS (na tweede testserie = vanaf minuut 75 na aanvang van de sessie)
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: Direct na de interventie (rond de 80e minuut na het begin van de sessie)
|
De tolerantie voor de volledige stimulatie (door elektrische stimulatie, door elektroden, of door beide) wordt gemeten op een VAS-schaal van 0 (geen ongemak) tot 10 (het ongemak zou mij hebben belet de sessie af te ronden)
|
Direct na de interventie (rond de 80e minuut na het begin van de sessie)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie, en na 48 uur na beëindiging ervan
|
Een vragenlijst zal worden gebruikt om de aanwezigheid, ernst, persistentie en causaliteit te testen van oorpijn, hoofdpijn, tintelingen, jeuk, roodheid, irritatie, druk, duizeligheid, misselijkheid, vertigo, vermoeidheid, vertigo, hartkloppingen, tinnitus, onplezierig gevoel, overige
|
Onmiddellijk na de interventie, en na 48 uur na beëindiging ervan
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van nep-interventie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
De deelnemers wordt gevraagd welke stimulatie ze denken dat ze zojuist hebben ontvangen, actief of placebo (of wat hun beste gok is) en waarom.
|
Direct na de interventie
|
|
Amplitude van elektrische stimulatie
Tijdsspanne: Bij het starten van tVNS of sham-gelokaliseerde tVNS, dat wil zeggen, 40 minuten na het begin van de sessie
|
mA bij de eerste gewaarwording van de stroom en mA gebruikt tijdens de elektrische stimulatie
|
Bij het starten van tVNS of sham-gelokaliseerde tVNS, dat wil zeggen, 40 minuten na het begin van de sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- Hoofdonderzoeker: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/295_I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .