Wpływy przezskórnej stymulacji nerwu błędnego u osób starszych (tVNS_older)
Efekty przezskórnej stymulacji gałęzi usznej nerwu błędnego u osób starszych
Autonomiczny układ nerwowy składa się z dwóch gałęzi, współczulnej i przywspółczulnej, które muszą działać w równowadze. Jego funkcjonowanie można mierzyć pośrednio za pomocą zmienności rytmu serca, czyli czasu pomiędzy uderzeniami serca, który nie jest stały. Im bardziej się on zmienia, tym większa rola gałęzi przywspółczulnej i odwrotnie. Jednak z wiekiem może wystąpić nierównowaga, a gałąź przywspółczulna może odgrywać mniejszą rolę, co skutkuje mniejszą zmiennością rytmu serca (czasy pomiędzy uderzeniami serca stają się bardziej podobne).
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stymulacja elektryczna w uchu może poprawić równowagę między dwiema gałęziami autonomicznego układu nerwowego u osób starszych, porównując dwie różne lokalizacje aplikacji. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
Czy zastosowanie stymulacji elektrycznej w określonym obszarze ucha poprawia równowagę autonomicznego układu nerwowego? Czy pomaga również poprawić drżenie rąk, równowagę, koncentrację, produkcję śliny i jakość głosu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektrostymulacja (ES) układu nerwowego, zwana również neuromodulacją, była badana w różnych schorzeniach, takich jak choroby układu krążenia, przewlekły ból i zaburzenia psychiczne. Nie wiadomo, które lokalizacje i parametry mogą być bardziej skuteczne i lepiej tolerowane. Przezskórna ES jest techniką nieinwazyjną, która ma mniej skutków ubocznych niż podskórna stymulacja nerwu błędnego.
Celem tego badania jest analiza ostrych efektów przezskórnej ES na modulację autonomicznego układu nerwowego za pomocą zmienności rytmu serca (HRV) i częstości serca (HF) u starszych osób dorosłych, które uważają się za zdrowe, porównując dwie różne lokalizacje dla ES, przed i po serii testów motorycznych, poznawczych i innych. Dodatkowo porównana zostanie tolerancja na prąd i skutki uboczne.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestników i sprawdzeniu kryteriów wykluczenia, zaprasza się ich na sesję eksperymentalną. Uczestnikom zaleci się powstrzymanie od spożywania kofeiny lub alkoholu przez 12 godzin oraz od intensywnego wysiłku fizycznego przez co najmniej 24 godziny przed interwencją. Wolontariusze zostaną losowo przydzieleni według płci, aby rozpocząć od jednej z dwóch lokalizacji elektrod: muszli małżowiny usznej i jamy małżowiny usznej w lewym uchu (sesja aktywna); lub skorupy i płatka w lewym uchu (sesja pozorowana). Te dwie interwencje zostaną nazwane Przezskórną Elektryczną Stymulacją Nerwu Błędnego (t-VNS) i Pozorowaną Przezskórną Elektryczną Stymulacją Nerwu Błędnego (sham t-VNS). Zachowanie tajności alokacji, stratyfikowanej według płci, zostanie zapewnione, ponieważ osoba wybierze z woreczka kartkę z przypisaniem zakodowanym liczbami (rzeczywiste/placebo) spośród wszystkich zakodowanych opcji, które tylko osoba stosująca stymulację zobaczy i zrozumie (zakodowane). Miejsce stymulacji zostanie przetarte alkoholem, a minimalna intensywność, przy której bodziec jest odczuwalny, zostanie zarejestrowana. Następnie intensywność zostanie zwiększona aż do osiągnięcia progu dyskomfortu, a następnie zmniejszona do silnego, ale dobrze tolerowanego odczucia.
Na początku interwencji uczestnikowi zostaną wyjaśnione różne testy, założony zostanie pas piersiowy, sprawdzona synchronizacja z systemem pomiaru HRV, a sprzęt TENS zostanie umieszczony na talii za pomocą paska.
Po 10 minutach przeprowadzona zostanie ocena przed stymulacją. Na początku każdej sesji uczestnicy będą mogli wypróbować każdą z nich, aby się z nią zapoznać. Pod koniec sesji zostanie zastosowana stymulacja, a zmienne zostaną zmierzone w tej samej kolejności podczas rzeczywistej stymulacji elektrycznej lub placebo, w zależności od przypadku.
Druga sesja zostanie przeprowadzona w ten sam sposób, ale z zastosowaniem aplikacji nieużywanej w poprzedniej sesji (placebo lub aktywna, w zależności od przypadku).
Uczestnicy zostaną zapytani po zakończeniu sesji o przypuszczalne przypisanie do grupy.
Działania niepożądane zostaną sprawdzone pod koniec każdej sesji, a następnie ponownie po 48 godzinach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby niepalące w wieku od 65 do 80 lat, z BMI od 18,5 do mniej niż 30, które uważają się za zdrowe i są w stanie utrzymać równowagę przez co najmniej 1 minutę bez pomocy, mieszkające w A Coruña (Hiszpania), z 50% alokacją dla każdej płci
Kryteria wyłączenia:
- skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mm Hg,
- przebyta wagotomia, historia omdleń w ciągu ostatnich dwóch lat lub brak wiarygodnego odczytu w zmienności rytmu serca
- obecność przewlekłego bólu (migrena, plecy, szyja, bark itp.) lub zdiagnozowanie lub leczenie z powodu nowotworu, choroby sercowo-naczyniowej (z wyłączeniem hiperlipidemii i hipercholesterolemii), układu oddechowego, neurologicznego lub autonomicznego, metabolicznej (np. cukrzycy), osteoartretycznej o podłożu autoimmunologicznym (np. zapalenie stawów), psychiatrycznej lub historii leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub anksjolitycznymi
- upośledzony poziom poznawczy
- obecność jakichkolwiek przeciwwskazań lub trudności w stosowaniu TENS: rozrusznik serca, defibrylator lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektroniczne, lęk przed prądem elektrycznym, oparzenia lub podrażniona skóra lub reakcja alergiczna lub jakakolwiek zmiana w obszarze uniemożliwiająca umieszczenie elektrody na lewym uchu;
- poprzednie zastosowanie stymulacji elektrycznej ucha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna tVNS
Podczas aklimatyzacji uczestnika (10 minut) zostaną wyjaśnione różne testy, zostanie założony pasek na klatkę piersiową, sprawdzona jego synchronizacja z systemem pomiaru HRV, a sprzęt TENS zostanie umieszczony w talii za pomocą saszetki. Ocena przed stymulacją zostanie przeprowadzona (od 10 do 40 minut po rozpoczęciu sesji). Uczestnicy będą mogli wypróbować każdy test, aby się z nim zapoznać. Wszystkie testy zostaną wykonane (drżenie, ślina, Flanker, równowaga, głos, zmienność rytmu serca – HRV). Pod koniec tej pierwszej części stymulacja zostanie zastosowana na lewym uchu w obszarze unerwionym przez nerw błędny (małżowina i cymba concha), a wszystkie zmienne zostaną ponownie zmierzone w tej samej kolejności podczas rzeczywistej stymulacji elektrycznej, po nowym pomiarze HRV (od 45 do 75'). Następnie zostanie wykonany ostatni pomiar HRV, a uczestnik zostanie zapytany o tolerancję, występowanie działań niepożądanych oraz ślepotę. |
tVNS będzie wykonywany z częstotliwością 20 Hz i czasem trwania impulsu 200 mikrosekund, w obszarze unerwionym przez gałąź uszną nerwu błędnego (cymba concha i concha) w miejscu aktywnym. Intensywność zostanie ustawiona powyżej progu czuciowego (intensywne uczucie mrowienia), ale poniżej poziomu dyskomfortu. TENS zostanie ustawiony na 27 sekund czasu pracy, z 3-sekundowym narastaniem i 90-sekundową przerwą. Będzie trwał do końca ostatniego testu HRV.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham tVNS
Na początku zostaną wyjaśnione różne testy, założony zostanie pas piersiowy, sprawdzona jego synchronizacja z systemem pomiaru HRV, a sprzęt TENS zostanie umieszczony na biodrze za pomocą saszetki. Następnie zostanie przeprowadzona ocena przed stymulacją. Uczestnicy będą mogli wypróbować każdy z testów, aby się z nim zapoznać. Wszystkie testy zostaną wykonane (drżenie, ślina, Flanker, równowaga, głos, zmienność rytmu serca - HRV). Pod koniec tej pierwszej części stymulacja zostanie zastosowana na lewym uchu w obszarze nieunerwionym przez nerw błędny (łopatka), a wszystkie zmienne zostaną zmierzone w tej samej kolejności podczas pozornej stymulacji elektrycznej, po nowym pomiarze HRV. Następnie zostanie wykonany ostatni pomiar HRV, a uczestnik zostanie zapytany o tolerancję, wystąpienie działań niepożądanych i zaślepienie. |
tVNS będzie wykonywane z częstotliwością 20 Hz i czasem trwania impulsu 200 mikrosekund, w obszarze unerwionym przez gałąź uszną nerwu błędnego (skafa) dla pozorowanego TENS. Intensywność zostanie ustawiona powyżej progu czuciowego (intensywne uczucie mrowienia), ale poniżej poziomu dyskomfortu. TENS zostanie ustawiony na 27 sekund czasu pracy, z 3-sekundowym narastaniem i 90 sekundami przerwy. Będzie trwał do końca ostatniego testu HRV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HRV
Ramy czasowe: Zmiana względem stanu przed tVNS (linia bazowa = po wstępnej serii testów, około 35 minuty po rozpoczęciu sesji) i podczas tVNS (po drugiej serii testów, 5 minut przed końcem sesji, około 70 minuty)
|
Zmienność rytmu serca (HRV) przy użyciu aplikacji Kubios i pasa piersiowego monitora tętna Polar H10, w okresach 5 minut:
|
Zmiana względem stanu przed tVNS (linia bazowa = po wstępnej serii testów, około 35 minuty po rozpoczęciu sesji) i podczas tVNS (po drugiej serii testów, 5 minut przed końcem sesji, około 70 minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HRV
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu przed tVNS (punkt wyjściowy = po pierwszej serii testów, około 35. minuty od rozpoczęcia sesji) oraz początkowego tVNS (5 minut po ustaleniu intensywności tVNS, około 45. minuty od rozpoczęcia sesji)
|
Zmienność rytmu serca (HRV) z wykorzystaniem aplikacji Kubios i paska piersiowego monitora pracy serca H10 Polar w okresach 5 minut:
|
Zmiana w stosunku do stanu przed tVNS (punkt wyjściowy = po pierwszej serii testów, około 35. minuty od rozpoczęcia sesji) oraz początkowego tVNS (5 minut po ustaleniu intensywności tVNS, około 45. minuty od rozpoczęcia sesji)
|
|
Drżenie rąk
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu przed tVNS (linia bazowa = początkowy zestaw testów, około 10 do 15 minut po rozpoczęciu sesji) oraz w trakcie tVNS (post = drugi zestaw testów, około 50 do 55 minut po ustaleniu natężenia tVNS)
|
Drżenie w obu dłoniach będzie mierzone przez aplikację (G-Sensor Logger) przez minutę, przy użyciu telefonu komórkowego przymocowanego do każdej dłoni (obie dłonie)
|
Zmiana w stosunku do stanu przed tVNS (linia bazowa = początkowy zestaw testów, około 10 do 15 minut po rozpoczęciu sesji) oraz w trakcie tVNS (post = drugi zestaw testów, około 50 do 55 minut po ustaleniu natężenia tVNS)
|
|
Ślina
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu do stanu przed tVNS (linia bazowa = początkowa seria testów, od 15. do 20. minuty po rozpoczęciu sesji) i podczas tVNS (po drugiej serii testów, około 55 do 60 minut po ustaleniu intensywności tVNS)
|
Aby zmierzyć wydzielanie śliny, do ust zostanie umieszczona sucha szmatka i zważona po 2 minutach bez połykania, aby oszacować ilość wyprodukowanej śliny.
|
Zmiana w porównaniu do stanu przed tVNS (linia bazowa = początkowa seria testów, od 15. do 20. minuty po rozpoczęciu sesji) i podczas tVNS (po drugiej serii testów, około 55 do 60 minut po ustaleniu intensywności tVNS)
|
|
Test flanker
Ramy czasowe: Zmiana względem stanu przed tVNS (linia bazowa = początkowa seria testów, około 20 minut po rozpoczęciu sesji) oraz podczas tVNS (po drugiej serii testów = 60 minut po rozpoczęciu sesji)
|
Test Flanker jest zaprojektowany do oceny selektywnej uwagi i funkcji hamowania, polegający na określeniu kierunku centralnego rzędu, otoczonego bodźcami nietargetowymi, które mogą być kongruentne (zgodne z celem) lub inkongruentne (przeciwne do celu).
Będzie przeprowadzony przy użyciu obu rąk.
|
Zmiana względem stanu przed tVNS (linia bazowa = początkowa seria testów, około 20 minut po rozpoczęciu sesji) oraz podczas tVNS (po drugiej serii testów = 60 minut po rozpoczęciu sesji)
|
|
Test równowagi
Ramy czasowe: Zmiana względem stanu przed tVNS (linia bazowa = po wstępnej serii testów, od 25. minuty) i w trakcie tVNS (po drugiej serii testów = od 65. minuty)
|
Dla oceny równowagi, wykorzystana zostanie platforma baropodometryczna i zostaną zmierzone: obszar środka nacisku (mm), obszar elipsy (mm²), prędkość (mm/s) oraz przemieszczenia w osiach przestrzeni (mm), z otwartymi i zamkniętymi oczami, dwukrotnie w każdej sytuacji.
|
Zmiana względem stanu przed tVNS (linia bazowa = po wstępnej serii testów, od 25. minuty) i w trakcie tVNS (po drugiej serii testów = od 65. minuty)
|
|
Głos
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu przed tVNS (punkt odniesienia = po wstępnej serii testów, od 35. minuty) oraz podczas tVNS (po drugiej serii testów = od 75. minuty od rozpoczęcia sesji)
|
Oprogramowanie PRAAT zostanie wykorzystane do dwukrotnego przetestowania głosu: podczas podtrzymywania samogłoski "a" do 10 sekund oraz podczas czytania tekstu przy normalnej głośności.
Zmierzona zostanie intensywność, częstotliwość podstawowa (F0), parametry jitter i shimmer oraz HNR (stosunek harmonicznych do szumu).
|
Zmiana w stosunku do stanu przed tVNS (punkt odniesienia = po wstępnej serii testów, od 35. minuty) oraz podczas tVNS (po drugiej serii testów = od 75. minuty od rozpoczęcia sesji)
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (około 80. minuty od rozpoczęcia sesji)
|
Tolerancja całej stymulacji (przez stymulację elektryczną, przez elektrody lub przez oba rodzaje) będzie mierzona na skali VAS od 0 (brak jakiegokolwiek dyskomfortu) do 10 (dyskomfort uniemożliwiłby mi zakończenie sesji)
|
Natychmiast po interwencji (około 80. minuty od rozpoczęcia sesji)
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji oraz po 48 godzinach od jej zakończenia
|
Do oceny obecności, nasilenia, utrzymywania się i związku przyczynowego bólu ucha, bólu głowy, mrowienia, świądu, zaczerwienienia, podrażnienia, ucisku, zawrotów głowy, nudności, zawrotów głowy, zmęczenia, zawrotów głowy, kołatania serca, szumów usznych, nieprzyjemnego uczucia i innych objawów zostanie wykorzystany kwestionariusz.
|
Natychmiast po interwencji oraz po 48 godzinach od jej zakończenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji pozornej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Uczestnicy zostaną zapytani, jaką stymulację ich zdaniem właśnie otrzymali – aktywną czy placebo (lub jaka jest ich najlepsza przypuszczenie) – i dlaczego.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Amplituda stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: Podczas inicjowania tVNS lub pozorowanego tVNS, co oznacza, 40 minut po rozpoczęciu sesji
|
mA przy początkowym odczuciu prądu i mA użyte podczas stymulacji elektrycznej
|
Podczas inicjowania tVNS lub pozorowanego tVNS, co oznacza, 40 minut po rozpoczęciu sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- Główny śledczy: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/295_I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .