Vliv transkutánní stimulace bloudivého nervu u starších dospělých (tVNS_older)
Efekty transkutánní stimulace aurikulární větve vagu u starších dospělých
Autonomní nervový systém se skládá ze dvou větví, sympatické a parasympatické, které musí pracovat v rovnováze. Jeho fungování lze nepřímo měřit pomocí variability srdeční frekvence, což je čas mezi srdečními údery, který není konstantní. Čím více se liší, tím větší je role parasympatické větve, a naopak. S věkem však může dojít k nerovnováze a parasympatická větev může hrát menší roli, což vede k menší variabilitě srdeční frekvence (časy mezi srdečními údery se stávají podobnějšími).
Cílem této studie je zjistit, zda elektrická stimulace v uchu může zlepšit rovnováhu mezi dvěma větvemi autonomního nervového systému u starších dospělých, přičemž se porovnávají dvě různé oblasti aplikace. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje aplikace elektrické stimulace na konkrétní oblast ucha rovnováhu autonomního nervového systému? Pomáhá také zlepšit třes rukou, rovnováhu, koncentraci, produkci slin a kvalitu hlasu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrická stimulace (ES) nervového systému, označovaná také jako neuromodulace, byla zkoumána pro různé stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, chronická bolest a psychiatrické poruchy. Není známo, které umístění a parametry mohou být účinnější a lépe tolerované. Transkutánní ES je neinvazivní technika, která má méně vedlejších účinků než subkutánní stimulace vagu.
Cílem této studie je analyzovat akutní účinky transkutánní ES na modulaci autonomního nervového systému pomocí variability srdeční frekvence (HRV) a srdeční frekvence (HF) u starších dospělých, kteří se považují za zdravé, a to porovnáním dvou různých umístění pro ES před a po sérii motorických, kognitivních a dalších testů. Kromě toho bude porovnávána tolerance k proudu a vedlejší účinky.
Poté, co účastníci poskytnou informovaný souhlas a budou zkontrolováni podle vylučovacích kritérií, jsou pozváni na experimentální sezení. Subjekty budou poučeny, aby se zdržely konzumace kofeinu nebo alkoholu po dobu 12 hodin a intenzivního cvičení alespoň 24 hodin před zákrokem. Dobrovolníci budou randomizováni podle pohlaví, aby začali s jedním ze dvou umístění elektrod: cymba concha a cavum concha na levém uchu (aktivní sezení); nebo scapha a lalůček na levém uchu (sham-sezení). Tyto dva zákroky budou označeny jako Transkutánní elektrická stimulace vagu (t-VNS) a Sham transkutánní elektrická stimulace vagu (sham t-VNS). Uskuteční se utajení alokace, stratifikované podle pohlaví, protože osoba si vybere papírek s přiřazením kódovaným čísly (skutečný/placebo) z tašky obsahující všechny kódované možnosti, které uvidí a pochopí pouze osoba aplikující stimulaci (kódované). Místo stimulace bude očištěno alkoholem a bude zaznamenána minimální intenzita, při které je stimul vnímán. Následně bude intenzita zvýšena až do dosažení prahu nepohodlí a poté snížena na silný, ale dobře tolerovaný pocit.
Na začátku zákroku budou účastníkovi vysvětleny různé testy, bude umístěn hrudní pás, zkontrolována jeho synchronizace s měřicím systémem HRV a TENS zařízení bude umístěno na pas pomocí pásu.
Po 10 minutách bude provedeno hodnocení před stimulací. Na začátku každého sezení bude účastníkům umožněno vyzkoušet si každé, aby se s ním seznámili. Na konci sezení bude aplikována stimulace a proměnné budou měřeny ve stejném pořadí během skutečné elektrické stimulace nebo placeba, podle potřeby.
Druhé sezení bude provedeno stejným způsobem, ale s použitím aplikace, která nebyla použita v předchozím sezení (placebo nebo aktivní, podle potřeby).
Účastníci budou po dokončení sezení dotázáni na předpokládané přiřazení ke skupině.
Vedlejší účinky budou kontrolovány na konci každého sezení a znovu po 48 hodinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci ve věku 65 až 80 let, s BMI od 18,5 do méně než 30, kteří se považují za zdravé a jsou schopni udržet rovnováhu po dobu alespoň 1 minuty bez pomoci, žijící v A Coruñi (Španělsko), s 50% přidělením každému pohlaví
Kritéria pro vyloučení:
- systolický krevní tlak nad 160 mm Hg a diastolický krevní tlak nad 100 mm Hg,
- předchozí vagotomie, anamnéza synkopy v posledních dvou letech nebo nedostatek spolehlivého záznamu variability srdeční frekvence
- přítomnost chronické bolesti (migréna, záda, krk, ramena atd.) nebo diagnóza nebo léčba maligního, kardiovaskulárního onemocnění (kromě hyperlipidémie a hypercholesterolémie), respiračního, neurologického nebo autonomního, metabolického (např. diabetes), osteoartikulárního autoimunitního původu (např. artritida), psychiatrického onemocnění nebo anamnéza léčby antidepresivy nebo anxiolytiky
- zhoršená kognitivní úroveň
- přítomnost jakékoli kontraindikace nebo obtíže při aplikaci TENS: kardiostimulátor, defibrilátor nebo jakékoli implantované elektronické zařízení, obava z elektrického proudu, popáleniny nebo podrážděná kůže nebo alergická reakce nebo jakákoli změna v oblasti, která brání umístění elektrody na levé ucho;
- předchozí aplikace elektrické stimulace na ucho
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní tVNS
Během aklimatizace účastníka (10 minut) budou vysvětleny různé testy, umístěn hrudní pás, zkontrolována jeho synchronizace s měřicím systémem HRV a TENS zařízení bude umístěno na pas pomocí ledvinky. Předstimulační hodnocení bude provedeno (od 10 do 40 minut po zahájení sezení). Účastníkům bude umožněno vyzkoušet si každý test, aby se s ním seznámili. Všechny testy budou provedeny (třes, sliny, Flanker, rovnováha, hlas, variabilita srdeční frekvence - HRV). Na konci této první části bude stimulace aplikována na levé ucho v oblasti inervované bloudivým nervem (mušle a cymba concha) a všechny proměnné budou znovu měřeny ve stejném pořadí během skutečné elektrické stimulace, po novém měření HRV (od 45 do 75 minut). Poté bude provedeno poslední měření HRV a účastník bude dotázán na toleranci, výskyt nežádoucích účinků a zaslepení. |
tVNS bude prováděno na frekvenci 20 Hz a 200 mikrosekund v oblasti inervované aurikulární větví bloudivého nervu (cymba concha a concha) v aktivní lokalitě. Intenzita bude nastavena nad senzorickým prahem (intenzivní pocit brnění), ale pod úrovní nepohodlí. TENS bude nastaven na 27 sekund pracovní doby s 3sekundovým náběhem a 90 sekundami vypnutí. Bude trvat až do konce posledního testu HRV.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná tVNS
Na začátku budou vysvětleny různé testy, bude nasazen hrudní pás, zkontrolována jeho synchronizace s měřicím systémem HRV a na pas bude umístěno TENS zařízení pomocí ledvinky. Následně bude provedeno předstimulační hodnocení. Účastníkům bude umožněno vyzkoušet si každý test, aby se s ním seznámili. Všechny testy budou provedeny (třes, sliny, Flanker, rovnováha, hlas, variabilita srdeční frekvence - HRV). Na konci této první části bude stimulace aplikována na levé ucho v oblasti neinervované bloudivým nervem (scapha) a všechny proměnné budou měřeny ve stejném pořadí během falešné elektrické stimulace, po novém měření HRV. Poté bude provedeno poslední měření HRV a účastník bude dotázán na toleranci, výskyt nežádoucích účinků a zaslepení. |
tVNS bude prováděno při frekvenci 20 Hz a 200 mikrosekundách v oblasti, kterou neinervuje aurikulární větev bloudivého nervu (scapha) pro sham TENS. Intenzita bude nastavena nad senzorickým prahem (intenzivní pocit brnění), ale pod úrovní nepohodlí. TENS bude nastaven na 27 sekund pracovní doby s 3sekundovým náběhem a 90 sekundami vypnutí. Bude trvat až do konce posledního testu HRV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRV
Časové okno: Změna oproti před tVNS (výchozí hodnota = po prvních testech, asi 35 minut od zahájení sezení) a během tVNS (po druhých testech, 5 minut před koncem sezení, asi 70 minut)
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) pomocí aplikace Kubios a hrudního pásu s monitorováním srdeční frekvence H10 polar, v obdobích 5 minut:
|
Změna oproti před tVNS (výchozí hodnota = po prvních testech, asi 35 minut od zahájení sezení) a během tVNS (po druhých testech, 5 minut před koncem sezení, asi 70 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRV
Časové okno: Změna oproti před tVNS (výchozí hodnota = po počáteční sérii testů, přibližně 35. minuta od zahájení sezení) a počáteční tVNS (5 minut po nastavení intenzity tVNS, přibližně 45. minuta od zahájení sezení)
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) pomocí aplikace Kubios a hrudního pásu Polar H10 pro monitorování srdeční frekvence v obdobích 5 minut:
|
Změna oproti před tVNS (výchozí hodnota = po počáteční sérii testů, přibližně 35. minuta od zahájení sezení) a počáteční tVNS (5 minut po nastavení intenzity tVNS, přibližně 45. minuta od zahájení sezení)
|
|
Třes rukou
Časové okno: Změna od před tVNS (baseline = počáteční sada testů, přibližně 10 až 15 minut po zahájení sezení) a během tVNS (post = druhá sada testů, přibližně 50 až 55 minut po nastavení intenzity tVNS)
|
Třes v obou rukou bude měřen pomocí aplikace (G-Sensor Logger) po dobu jedné minuty, přičemž mobilní telefon bude připevněn na každou ruku (obě ruce)
|
Změna od před tVNS (baseline = počáteční sada testů, přibližně 10 až 15 minut po zahájení sezení) a během tVNS (post = druhá sada testů, přibližně 50 až 55 minut po nastavení intenzity tVNS)
|
|
Sliny
Časové okno: Změna od před tVNS (výchozí stav = počáteční série testů, od 15. do 20. minuty po zahájení sezení) a během tVNS (po druhé sérii testů, přibližně 55 až 60 minut po nastavení intenzity tVNS)
|
Pro měření slinění bude do úst umístěn suchý hadřík a po 2 minutách bez polykání zvážen, aby se odhadl objem vyprodukovaných slin.
|
Změna od před tVNS (výchozí stav = počáteční série testů, od 15. do 20. minuty po zahájení sezení) a během tVNS (po druhé sérii testů, přibližně 55 až 60 minut po nastavení intenzity tVNS)
|
|
Flanker test
Časové okno: Změna oproti stavu před tVNS (výchozí stav = počáteční sada testů, přibližně 20 minut po zahájení sezení) a během tVNS (po druhé sadě testů = 60 minut po zahájení sezení)
|
Test Flanker je navržen k posouzení selektivní pozornosti a inhibiční funkce, kdy se rozhoduje o směru centrální řady, obklopené netargetovými podněty, které mohou být kongruentní (shodující se s cílem) nebo inkongruentní (opačné k cíli).
Bude proveden oběma pažemi.
|
Změna oproti stavu před tVNS (výchozí stav = počáteční sada testů, přibližně 20 minut po zahájení sezení) a během tVNS (po druhé sadě testů = 60 minut po zahájení sezení)
|
|
Test rovnováhy
Časové okno: Změna oproti před tVNS (výchozí hodnota = po počáteční sadě testů, od 25. minuty) a během tVNS (po druhé sadě testů = od 65. minuty)
|
Pro vyvážení bude použita baropodometrická platforma a bude měřena plocha středu tlaku (mm), plocha elipsy (mm²), rychlost (mm/s) a posuny v osách prostoru (mm), s otevřenýma a zavřenýma očima, dvakrát při každé příležitosti
|
Změna oproti před tVNS (výchozí hodnota = po počáteční sadě testů, od 25. minuty) a během tVNS (po druhé sadě testů = od 65. minuty)
|
|
Hlas
Časové okno: Změna od pre-tVNS (baseline = po počáteční sadě testů, od 35. minuty) a během tVNS (po druhé sadě testů = od 75. minuty po zahájení sezení)
|
Software PRAAT bude použit k testování hlasu dvakrát: při prodlužování samohlásky "a" až na 10 sekund a při čtení textu obvyklou hlasitostí.
Budou měřeny intenzita, základní frekvence (F0), parametry jitter a shimmer a HNR (poměr harmonických složek k šumu).
|
Změna od pre-tVNS (baseline = po počáteční sadě testů, od 35. minuty) a během tVNS (po druhé sadě testů = od 75. minuty po zahájení sezení)
|
|
Tolerance
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (přibližně 80. minuta od začátku sezení)
|
Tolerance celé stimulace (elektrickou stimulací, elektrodami nebo obojím) bude měřena na VAS škále od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nepohodlí by mi zabránilo dokončit sezení)
|
Bezprostředně po zásahu (přibližně 80. minuta od začátku sezení)
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 48 hodin po jeho ukončení
|
K vyhodnocení přítomnosti, závažnosti, perzistence a příčinné souvislosti bolesti ucha, bolesti hlavy, brnění, svědění, zarudnutí, podráždění, tlaku, závratě, nevolnosti, vertiga, únavy, vertiga, palpitací, tinnitu, nepříjemného pocitu a dalších příznaků bude použit dotazník.
|
Bezprostředně po zákroku a 48 hodin po jeho ukončení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita placebové intervence
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Účastníci budou dotázáni, jakou stimulaci si myslí, že právě obdrželi, aktivní nebo placebo (nebo jaký je jejich nejlepší odhad) a proč.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Amplituda elektrické stimulace
Časové okno: Při zahájení tVNS nebo sham-lokalizovaného tVNS, to znamená 40 minut po zahájení sezení
|
mA při počátečním vnímání proudu a mA použitá během elektrické stimulace
|
Při zahájení tVNS nebo sham-lokalizovaného tVNS, to znamená 40 minut po zahájení sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- Vrchní vyšetřovatel: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/295_I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní lokalizace tVNS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Ali KapanZatím nenabírámeSyndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS) | Postakutní syndromy COVID-19
-
Foundation for Prader-Willi ResearchRTI InternationalAktivní, ne náborKlinické hodnocení neinvazivní stimulace nervu vagus pro výbuchy temperamentu u lidí s PWS (VNS4PWS)Prader-Willi syndromSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
University of California, Los AngelesUniversity of OklahomaDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
University GhentDokončeno
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für HerzforschungNábor
-
University of FloridaDokončenoStres, psychologický | Spát | Stimulace vagusového nervu | Všímavost | Transkutánní elektrická nervová stimulaceSpojené státy
-
Neurive Co.,Ltd.DokončenoTinnitus | Subjektivní tinnitusJižní Korea
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabírámeMrtvice | DysfagieFrancie