Эффекты чрескожной стимуляции блуждающего нерва у пожилых людей (tVNS_older)
Эффекты транскутанной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва у пожилых людей
Автономная нервная система состоит из двух ветвей, симпатической и парасимпатической, которые должны работать в балансе. Её функционирование можно измерить косвенно по вариабельности сердечного ритма, которая представляет собой время между ударами сердца, которое не является постоянным. Чем больше она варьируется, тем больше роль парасимпатической ветви, и наоборот. Однако с возрастом может возникнуть дисбаланс, и парасимпатическая ветвь может играть меньшую роль, что приводит к меньшей вариабельности сердечного ритма (времена между ударами сердца становятся более схожими).
Цель этого исследования — узнать, может ли электрическая стимуляция в ухе улучшить баланс между двумя ветвями автономной нервной системы у пожилых людей, сравнивая два различных места нанесения. Основные вопросы, на которые нужно ответить:
Улучшает ли нанесение электрической стимуляции на определённую область уха баланс автономной нервной системы? Помогает ли это также улучшить тремор рук, равновесие, концентрацию, выработку слюны и качество голоса?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электрическая стимуляция (ЭС) нервной системы, также называемая нейромодуляцией, исследовалась при различных состояниях, таких как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая боль и психические расстройства. Неизвестно, какие места и параметры могут быть более эффективными и лучше переноситься. Чрескожная ЭС является неинвазивной техникой, которая имеет меньше побочных эффектов, чем подкожная стимуляция блуждающего нерва.
Целью данного исследования является анализ острых эффектов чрескожной ЭС на модуляцию вегетативной нервной системы с помощью вариабельности сердечного ритма (ВСР) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) у пожилых людей, считающих себя здоровыми, при сравнении двух различных мест для ЭС до и после серии двигательных, когнитивных и других тестов. Кроме того, будет сравниваться переносимость тока и побочные эффекты.
После получения информированного согласия участников и проверки критериев исключения их приглашают на экспериментальную сессию. Участникам будет рекомендовано воздерживаться от кофеина или алкоголя в течение 12 часов и от интенсивных физических упражнений не менее чем за 24 часа до вмешательства. Добровольцы будут рандомизированы по полу, чтобы начать с одного из двух мест расположения электродов: цимба раковины и кавум раковины левого уха (активная сессия); или скафа и мочка левого уха (псевдо-сессия). Эти два вмешательства будут обозначаться как Чрескожная электрическая стимуляция блуждающего нерва (ЧЭСБН) и Псевдо чрескожная электрическая стимуляция блуждающего нерва (псевдо ЧЭСБН). Сокрытие распределения, стратифицированное по полу, будет обеспечено, так как человек будет выбирать из мешка бумажку с назначением, закодированным числами (реальное/плацебо), содержащим все закодированные варианты, которые увидит и поймет только человек, применяющий стимуляцию (закодировано). Место стимуляции будет протерто спиртом, и будет зарегистрирована минимальная интенсивность, при которой стимул воспринимается. Впоследствии интенсивность будет увеличена до достижения порога дискомфорта, а затем уменьшена до сильного, но хорошо переносимого ощущения.
В начале вмешательства участнику будут объяснены различные тесты, будет надет грудной ремень, проверена его синхронизация с системой измерения ВСР, а оборудование TENS будет размещено на талии с помощью пояса.
Через 10 минут будет проведена предстимуляционная оценка. В начале каждой сессии участникам будет позволено попробовать каждый тест, чтобы ознакомиться с ним. В конце сессии будет применена стимуляция, и переменные будут измерены в том же порядке во время фактической электрической стимуляции или плацебо, в зависимости от ситуации.
Вторая сессия будет проведена таким же образом, но с использованием приложения, не использовавшегося в предыдущей сессии (плацебо или активное, в зависимости от ситуации).
По завершении сессии участников спросят об их предполагаемом групповом назначении.
Побочные эффекты будут проверены в конце каждой сессии и снова через 48 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Некурящие в возрасте от 65 до 80 лет, с ИМТ от 18,5 до менее 30, которые считают себя здоровыми и способны сохранять равновесие не менее 1 минуты без посторонней помощи, проживающие в А-Корунье (Испания), с распределением 50% на каждый пол
Критерии исключения:
- систолическое артериальное давление выше 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт. ст.,
- предшествующая ваготомия, история синкопальных состояний за последние два года или отсутствие достоверных показаний вариабельности сердечного ритма
- наличие хронической боли (мигрень, спина, шея, плечо и т.д.) или диагноз или лечение злокачественных, сердечно-сосудистых заболеваний (за исключением гиперлипидемии и гиперхолестеринемии), респираторных, неврологических или вегетативных, метаболических (например, диабет), остеоартикулярных аутоиммунного происхождения (например, артрит), психиатрических или история лечения антидепрессантами или анксиолитиками
- нарушенный когнитивный уровень
- наличие любых противопоказаний или затруднений при применении ТЭНС: кардиостимулятор, дефибриллятор или любое имплантированное электронное устройство, боязнь электрического тока, ожоги или раздраженная кожа, аллергическая реакция или любое нарушение в области, препятствующее размещению электрода на левом ухе;
- предшествующее применение электрической стимуляции уха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная tVNS
Во время акклиматизации участника (10 минут) будут объяснены различные тесты, будет установлен нагрудный ремень, проверена его синхронизация с системой измерения ВСР, а оборудование TENS будет размещено на поясе с использованием поясной сумки. Предварительная оценка стимуляции будет проведена (с 10 до 40 минут после начала сессии). Участникам будет разрешено попробовать каждый тест, чтобы ознакомиться с ним. Все тесты будут выполнены (тремор, слюна, Flanker, баланс, голос, вариабельность сердечного ритма - ВСР). В конце этой первой части стимуляция будет применена к левому уху в области, иннервируемой блуждающим нервом (раковина и чаша раковины), и все переменные будут снова измерены в том же порядке во время фактической электрической стимуляции, после нового измерения ВСР (с 45 до 75 минут). Затем будет проведено последнее измерение ВСР, и участника спросят о переносимости, возникновении побочных эффектов и ослеплении. |
tVNS будет проводиться с частотой 20 Гц и длительностью импульса 200 микросекунд в области, иннервируемой ушной ветвью блуждающего нерва (полость раковины и раковина) в активной зоне. Интенсивность будет установлена выше сенсорного порога (интенсивное ощущение покалывания), но ниже уровня дискомфорта. TENS будет настроен на 27 секунд рабочего времени с 3-секундным нарастанием и 90 секундами паузы. Процедура будет продолжаться до окончания последнего теста ВСР.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Псевдо tVNS
В начале будут объяснены различные тесты, будет установлен нагрудный ремень, проверена его синхронизация с системой измерения ВСР, и оборудование TENS будет размещено на талии с использованием поясной сумки. Затем будет проведена предстимуляционная оценка. Участникам будет разрешено попробовать каждый тест, чтобы ознакомиться с ним. Все тесты будут выполнены (тремор, слюна, Фланкер, баланс, голос, вариабельность сердечного ритма - ВСР). В конце этой первой части стимуляция будет применена к левому уху в области, не иннервируемой блуждающим нервом (ладья), и все переменные будут измерены в том же порядке во время ложной электрической стимуляции, после нового измерения ВСР. Затем будет проведено последнее измерение ВСР, и участника спросят о переносимости, возникновении побочных эффектов и ослеплении. |
tVNS будет выполняться с частотой 20 Гц и длительностью импульса 200 микросекунд в области, не иннервируемой ушной ветвью блуждающего нерва (скафа), для имитации TENS (плацебо). Интенсивность будет установлена выше сенсорного порога (интенсивное ощущение покалывания), но ниже уровня дискомфорта. TENS будет настроен на 27 секунд работы с 3-секундным нарастанием и 90 секундами перерыва. Процедура будет продолжаться до окончания последнего теста вариабельности сердечного ритма (HRV).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВСР
Временное ограничение: Изменение по сравнению с до начала tVNS (базовая линия = после первоначального набора тестов, примерно на 35-й минуте после начала сеанса) и во время tVNS (после второго набора тестов, за 5 минут до окончания сеанса, примерно на 70-й минуте)
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) с использованием приложения Kubios и нагрудного ремня H10 polar heart rate monitor, в периоды по 5 минут:
|
Изменение по сравнению с до начала tVNS (базовая линия = после первоначального набора тестов, примерно на 35-й минуте после начала сеанса) и во время tVNS (после второго набора тестов, за 5 минут до окончания сеанса, примерно на 70-й минуте)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВСР
Временное ограничение: Изменение относительно исходного состояния до tVNS (исходный уровень = после начальной серии тестов, примерно на 35-й минуте после начала сессии) и начального tVNS (5 минут после установки интенсивности tVNS, примерно на 45-й минуте после начала сессии)
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) с использованием приложения Kubios и нагрудного ремня H10 polar для измерения сердечного ритма в периоды по 5 минут:
|
Изменение относительно исходного состояния до tVNS (исходный уровень = после начальной серии тестов, примерно на 35-й минуте после начала сессии) и начального tVNS (5 минут после установки интенсивности tVNS, примерно на 45-й минуте после начала сессии)
|
|
Тремор рук
Временное ограничение: Изменение от до tVNS (базовая линия = начальный набор тестов, примерно с 10 по 15 минуту после начала сеанса) и во время tVNS (после = второй набор тестов, примерно с 50 по 55 минуту после установки интенсивности tVNS)
|
Тремор в обеих руках будет измеряться с помощью приложения (G-Sensor Logger) в течение минуты, используя мобильный телефон, закрепленный на каждой руке (обе руки)
|
Изменение от до tVNS (базовая линия = начальный набор тестов, примерно с 10 по 15 минуту после начала сеанса) и во время tVNS (после = второй набор тестов, примерно с 50 по 55 минуту после установки интенсивности tVNS)
|
|
Слюна
Временное ограничение: Изменение от исходного состояния до начала tVNS (базовый уровень = начальный набор тестов, с 15 по 20 минуту после начала сеанса) и во время tVNS (после второго набора тестов, примерно через 55-60 минут после установки интенсивности tVNS)
|
Для измерения слюноотделения в рот будет помещена сухая ткань и взвешена через 2 минуты без глотания, чтобы оценить объём произведённой слюны.
|
Изменение от исходного состояния до начала tVNS (базовый уровень = начальный набор тестов, с 15 по 20 минуту после начала сеанса) и во время tVNS (после второго набора тестов, примерно через 55-60 минут после установки интенсивности tVNS)
|
|
Тест Фланкера
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до tVNS (исходный уровень = первоначальный набор тестов, примерно через 20 минут после начала сеанса) и во время tVNS (после второго набора тестов = через 60 минут после начала сеанса)
|
Тест Фланкера предназначен для оценки избирательного внимания и тормозной функции, определяя направление центрального ряда, окруженного нецелевыми стимулами, которые могут быть конгруэнтными (совпадающими с целевым) или инконгруэнтными (противоположными целевому).
Он будет выполнен обеими руками.
|
Изменение от исходного уровня до tVNS (исходный уровень = первоначальный набор тестов, примерно через 20 минут после начала сеанса) и во время tVNS (после второго набора тестов = через 60 минут после начала сеанса)
|
|
Тест баланса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до tВНС (исходный уровень = после первой серии тестов, с 25-й минуты) и во время tВНС (после второй серии тестов = с 65-й минуты)
|
Для оценки равновесия будет использована бароподометрическая платформа, при этом будут измеряться площадь центра давления (мм), площадь эллипса (мм²), скорость (мм/с) и смещения по осям пространства (мм) с открытыми и закрытыми глазами, дважды в каждом случае.
|
Изменение от исходного уровня до tВНС (исходный уровень = после первой серии тестов, с 25-й минуты) и во время tВНС (после второй серии тестов = с 65-й минуты)
|
|
Голос
Временное ограничение: Изменение по сравнению с периодом до tVNS (исходный уровень = после первого блока тестов, с 35-й минуты) и во время tVNS (после второго блока тестов = с 75-й минуты после начала сеанса)
|
Программное обеспечение PRAAT будет использоваться для тестирования голоса дважды: при удержании гласной «а» до 10 секунд и при чтении текста с обычной громкостью.
Будут измеряться интенсивность, основная частота (F0), параметры джиттера и шиммера, а также HNR (отношение гармоник к шуму).
|
Изменение по сравнению с периодом до tVNS (исходный уровень = после первого блока тестов, с 35-й минуты) и во время tVNS (после второго блока тестов = с 75-й минуты после начала сеанса)
|
|
Толерантность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (примерно на 80-й минуте после начала сеанса)
|
Уровень переносимости всей стимуляции (электрической стимуляцией, электродами или обоими способами) будет измеряться по шкале ВАШ от 0 (полное отсутствие дискомфорта) до 10 (дискомфорт помешал бы мне завершить сеанс)
|
Сразу после вмешательства (примерно на 80-й минуте после начала сеанса)
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и через 48 часов после его окончания
|
Для проверки наличия, тяжести, стойкости и причинно-следственной связи ушной боли, головной боли, покалывания, зуда, покраснения, раздражения, давления, головокружения, тошноты, вертиго, усталости, вертиго, сердцебиения, тиннитуса, неприятного ощущения, других симптомов будет использоваться анкета
|
Сразу после вмешательства и через 48 часов после его окончания
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность плацебо-вмешательства
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участников спросят, какую стимуляцию, по их мнению, они только что получили, активную или плацебо (или какова их наилучшая догадка), и почему.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Амплитуда электрической стимуляции
Временное ограничение: При инициировании tVNS или плацебо-локализованного tVNS, то есть, через 40 минут после начала сеанса
|
мА при начальном ощущении тока и мА, используемые во время электрической стимуляции
|
При инициировании tVNS или плацебо-локализованного tVNS, то есть, через 40 минут после начала сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- Главный следователь: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/295_I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .