Effekte der transkutanen Vagusnerv-Stimulation bei älteren Erwachsenen (tVNS_older)
Effekte der transkutanen Stimulation des aurikulären Astes des Nervus vagus bei älteren Erwachsenen
Das autonome Nervensystem besteht aus zwei Zweigen, dem sympathischen und dem parasympathischen, die im Gleichgewicht arbeiten müssen.
Seine Funktion kann indirekt durch die Herzfrequenzvariabilität gemessen werden, die die Zeit zwischen den Herzschlägen darstellt und nicht konstant ist.
Je mehr sie variiert, desto größer ist die Rolle des parasympathischen Zweigs und umgekehrt.
Mit zunehmendem Alter kann jedoch ein Ungleichgewicht auftreten und der parasympathische Zweig eine geringere Rolle spielen, was zu einer geringeren Herzfrequenzvariabilität führt (die Zeiten zwischen den Herzschlägen werden ähnlicher).
Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob elektrische Stimulation im Ohr das Gleichgewicht zwischen den beiden Zweigen des autonomen Nervensystems bei älteren Erwachsenen verbessern kann, wobei zwei verschiedene Anwendungsorte verglichen werden.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert die Anwendung elektrischer Stimulation auf einen bestimmten Bereich des Ohres das Gleichgewicht des autonomen Nervensystems?
Hilft es auch, Handzittern, Gleichgewicht, Konzentration, Speichelproduktion und Stimmqualität zu verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die elektrische Stimulation (ES) des Nervensystems, auch als Neuromodulation bezeichnet, wurde für verschiedene Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Schmerzen und psychiatrische Störungen untersucht. Es ist unbekannt, welche Stellen und Parameter wirksamer und besser verträglich sein können. Die transkutane ES ist eine nicht-invasive Technik, die weniger Nebenwirkungen hat als die subkutane Vagusnervstimulation.
Ziel dieser Studie ist es, die akuten Auswirkungen der transkutanen ES auf die autonome Nervenmodulation durch Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Herzfrequenz (HF) bei älteren Erwachsenen, die sich selbst als gesund empfinden, zu analysieren, wobei zwei verschiedene Stellen für die ES vor und nach einer Reihe von motorischen, kognitiven und anderen Tests verglichen werden. Zusätzlich werden die Toleranz gegenüber dem Strom und die Nebenwirkungen verglichen.
Sobald die Teilnehmer ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben und auf Ausschlusskriterien überprüft wurden, werden sie zu einer experimentellen Sitzung eingeladen. Die Probanden werden angewiesen, 12 Stunden vor der Intervention auf Koffein oder Alkohol und mindestens 24 Stunden vorher auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten. Die Freiwilligen werden nach Geschlecht randomisiert, um mit einer von zwei Elektrodenpositionen zu beginnen: Cymba concha und Cavum concha am linken Ohr (aktive Sitzung); oder Scapha und Lobulus am linken Ohr (Schein-Sitzung). Diese beiden Interventionen werden als Transkutane Vagus-Elektrische Nervenstimulation (t-VNS) und Schein-Transkutane Vagus-Elektrische Nervenstimulation (Schein t-VNS) bezeichnet. Die verdeckte Zuteilung, geschichtet nach Geschlecht, wird dadurch gewährleistet, dass die Person ein Stück Papier mit der durch Zahlen kodierten Zuordnung (real/Placebo) aus einem Beutel zieht, der alle kodierten Optionen enthält, die nur die Person, die die Stimulation anwendet, sieht und versteht (kodiert). Die Stimulationsstelle wird mit Alkohol abgewischt und die minimale Intensität, bei der der Reiz wahrgenommen wird, wird registriert. Anschließend wird die Intensität erhöht, bis die Unbehaglichkeitsschwelle erreicht ist, und dann auf eine starke, aber gut verträgliche Empfindung reduziert.
Zu Beginn der Intervention werden dem Teilnehmer die verschiedenen Tests erklärt, das Brustgurt wird angelegt, seine Synchronisation mit dem HRV-Messsystem wird überprüft und das TENS-Gerät wird mit einem Gürtel an der Taille befestigt.
Nach 10 Minuten wird die Vorstimulationsbewertung durchgeführt. Zu Beginn jeder Sitzung dürfen die Teilnehmer jede ausprobieren, um sich damit vertraut zu machen. Am Ende der Sitzung wird die Stimulation angewendet und die Variablen werden in derselben Reihenfolge während der tatsächlichen elektrischen Stimulation oder des Placebos, je nachdem, gemessen.
Die zweite Sitzung wird auf die gleiche Weise durchgeführt, jedoch unter Verwendung der Anwendung, die in der vorherigen Sitzung nicht verwendet wurde (Placebo oder aktiv, je nachdem).
Die Teilnehmer werden am Ende der Sitzung nach ihrer vermuteten Gruppenzuordnung gefragt.
Nebenwirkungen werden am Ende jeder Sitzung und erneut 48 Stunden später überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
- Faculty of Physiotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher im Alter von 65 bis 80 Jahren, mit einem BMI von 18,5 bis unter 30, die sich selbst als gesund betrachten und in der Lage sind, ihr Gleichgewicht mindestens 1 Minute lang ohne Hilfe zu halten, die in A Coruña (Spanien) leben, mit einer 50%igen Aufteilung auf jedes Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- systolischer Blutdruck über 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg,
- frühere Vagotomie, Synkopen in den letzten zwei Jahren oder fehlende zuverlässige Messung der Herzfrequenzvariabilität
- Vorliegen chronischer Schmerzen (Migräne, Rücken-, Nacken-, Schulterschmerzen usw.) oder Diagnose oder Behandlung von bösartigen, kardiovaskulären Erkrankungen (außer Hyperlipidämie und Hypercholesterinämie), Atemwegs-, neurologischen oder autonomen, metabolischen (z.B. Diabetes), osteoartikulären autoimmunen Ursprungs (z.B. Arthritis), psychiatrischen Erkrankungen oder Vorgeschichte einer Behandlung mit Antidepressiva oder Anxiolytika
- eingeschränktes kognitives Niveau
- Vorliegen von Kontraindikationen oder Schwierigkeiten bei der Anwendung von TENS: Herzschrittmacher, Defibrillator oder jedes implantierte elektronische Gerät, Angst vor elektrischem Strom, Verbrennungen oder gereizte Haut oder allergische Reaktion oder jede Veränderung im Bereich, die das Anbringen der Elektrode am linken Ohr verhindert;
- frühere Anwendung von elektrischer Stimulation am Ohr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive tVNS
Während der Akklimatisierung des Teilnehmers (10 Minuten) werden die verschiedenen Tests erklärt, das Brustgurt angelegt, dessen Synchronisation mit dem HRV-Messsystem überprüft und die TENS-Ausrüstung mit einem Bauchtäschchen an der Taille platziert. Die Vorstimulationsbewertung wird durchgeführt (von 10 bis 40 Minuten nach Beginn der Sitzung). Den Teilnehmern wird erlaubt, jeden Test auszuprobieren, um sich damit vertraut zu machen. Alle Tests werden durchgeführt (Tremor, Speichel, Flanker, Gleichgewicht, Stimme, Herzfrequenzvariabilität – HRV). Am Ende dieses ersten Teils wird die Stimulation am linken Ohr im vom Vagusnerv innervierten Bereich (Concha und Cymba concha) angewendet, und alle Variablen werden während der eigentlichen elektrischen Stimulation in derselben Reihenfolge erneut gemessen, nach einer neuen HRV-Messung (von 45 bis 75′). Anschließend wird die letzte HRV-Messung durchgeführt und der Teilnehmer wird zu Toleranz, dem Auftreten von Nebenwirkungen und Verblindung befragt. |
Die tVNS wird mit 20 Hz und 200 Mikrosekunden im Bereich durchgeführt, der vom aurikulären Ast des Nervus vagus innerviert wird (Cymba conchae und Concha auriculae) an der aktiven Stelle. Die Intensität wird über der sensorischen Schwelle (intensives Kribbeln) eingestellt, aber unterhalb des Unbehagensniveaus. Die TENS wird auf 27 Sekunden Arbeitszeit mit einer 3-Sekunden-Anlaufphase und 90 Sekunden Pause eingestellt. Sie dauert bis zum Ende des letzten HRV-Tests.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tVNS
Zu Beginn werden die verschiedenen Tests erklärt, das Brustgurt angelegt, seine Synchronisation mit dem HRV-Messsystem überprüft und die TENS-Ausrüstung mit einem Bauchtäschchen an der Taille platziert. Als nächstes wird die Vor-Stimulationsbewertung durchgeführt. Den Teilnehmern wird es erlaubt, jeden Test auszuprobieren, um sich damit vertraut zu machen. Alle Tests werden durchgeführt (Tremor, Speichel, Flanker, Gleichgewicht, Stimme, Herzfrequenzvariabilität - HRV). Am Ende dieses ersten Teils wird die Stimulation am linken Ohr im Bereich, der nicht vom Vagusnerv innerviert wird (Scapha), angewendet und alle Variablen werden in derselben Reihenfolge während der Schein-Stromstimulation gemessen, nach einer neuen HRV-Messung. Dann wird die letzte HRV-Messung durchgeführt und der Teilnehmer wird nach Verträglichkeit, dem Auftreten von Nebenwirkungen und der Verblindung gefragt. |
Die tVNS wird mit 20 Hz und 200 Mikrosekunden im Bereich durchgeführt, der nicht vom aurikulären Ast des Nervus vagus (Scapha) innerviert wird, für die Schein-TENS. Die Intensität wird über der sensorischen Schwelle (intensives Kribbelgefühl) aber unterhalb der Unbehaglichkeitsschwelle eingestellt. Die TENS wird auf 27 Sekunden Arbeitszeit mit einer 3-Sekunden-Anlaufphase und 90 Sekunden Pause eingestellt. Sie wird bis zum Ende des letzten HRV-Tests andauern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HRV
Zeitfenster: Veränderung gegenüber vor tVNS (Baseline = nach der ersten Testbatterie, etwa Minute 35 nach Beginn der Sitzung) und während tVNS (nach der zweiten Testbatterie, 5 Minuten vor Ende der Sitzung, etwa Minute 70)
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Herzfrequenzvariabilität (HRV) unter Verwendung der Kubios-App und des H10-Polar-Herzfrequenzmonitor-Brustgurts, in Zeiträumen von 5 Minuten:
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Veränderung gegenüber vor tVNS (Baseline = nach der ersten Testbatterie, etwa Minute 35 nach Beginn der Sitzung) und während tVNS (nach der zweiten Testbatterie, 5 Minuten vor Ende der Sitzung, etwa Minute 70)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HRV
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangssituation vor tVNS (Baseline = nach der ersten Testbatterie, etwa Minute 35 nach Sitzungsbeginn) und der ersten tVNS (5 Minuten nach Einstellung der tVNS-Intensität, etwa 45 Minuten nach Sitzungsbeginn)
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Herzfrequenzvariabilität (HRV) unter Verwendung der Kubios-App und des H10-Polar-Herzfrequenzmonitor-Brustgurts in Zeiträumen von 5 Minuten:
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Veränderung gegenüber der Ausgangssituation vor tVNS (Baseline = nach der ersten Testbatterie, etwa Minute 35 nach Sitzungsbeginn) und der ersten tVNS (5 Minuten nach Einstellung der tVNS-Intensität, etwa 45 Minuten nach Sitzungsbeginn)
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Handzittern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Zeitpunkt vor der tVNS (Baseline = erste Testreihe, etwa Minute 10 bis 15 nach Beginn der Sitzung) und während der tVNS (Post = zweite Testreihe, etwa 50 bis 55 Minuten nach dem Einstellen der tVNS-Intensität)
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Der Tremor in beiden Händen wird eine Minute lang mit der App (G-Sensor Logger) gemessen, wobei ein Mobiltelefon an jeder Hand befestigt wird (beide Hände)
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Änderung gegenüber dem Zeitpunkt vor der tVNS (Baseline = erste Testreihe, etwa Minute 10 bis 15 nach Beginn der Sitzung) und während der tVNS (Post = zweite Testreihe, etwa 50 bis 55 Minuten nach dem Einstellen der tVNS-Intensität)
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Salive
Zeitfenster: Veränderung gegenüber vor tVNS (Baseline = initialer Testdurchgang, von Minute 15 bis 20 nach Sitzungsbeginn) und während tVNS (nach zweitem Testdurchgang, etwa 55 bis 60 Minuten nach Festlegung der tVNS-Intensität)
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Zur Messung der Speichelproduktion wird ein trockenes Tuch in den Mund gelegt und nach 2 Minuten ohne zu schlucken gewogen, um die Menge des produzierten Speichels zu schätzen.
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Veränderung gegenüber vor tVNS (Baseline = initialer Testdurchgang, von Minute 15 bis 20 nach Sitzungsbeginn) und während tVNS (nach zweitem Testdurchgang, etwa 55 bis 60 Minuten nach Festlegung der tVNS-Intensität)
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Flanker-Test
Zeitfenster: Veränderung von vor tVNS (Baseline = initiale Testbatterie, etwa 20 Minuten nach Beginn der Sitzung) und während tVNS (nach zweiter Testbatterie = 60 Minuten nach Beginn der Sitzung)
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Der Flanker-Test ist darauf ausgelegt, selektive Aufmerksamkeit und inhibitorische Funktion zu bewerten, indem die Richtung einer zentralen Reihe bestimmt wird, die von nicht-Zielreizen flankiert wird, die kongruent (übereinstimmend mit dem Ziel) oder inkongruent (entgegengesetzt zum Ziel) sein können.
Er wird mit beiden Armen durchgeführt.
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Veränderung von vor tVNS (Baseline = initiale Testbatterie, etwa 20 Minuten nach Beginn der Sitzung) und während tVNS (nach zweiter Testbatterie = 60 Minuten nach Beginn der Sitzung)
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Balance test
Zeitfenster: Änderung gegenüber vor tVNS (Baseline = nach der ersten Testreihe, ab Minute 25) und während tVNS (nach der zweiten Testreihe = ab Minute 65)
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Zur Beurteilung des Gleichgewichts wird eine baropodometrische Plattform verwendet, und die Druckzentrumsfläche (mm), die Ellipsenfläche (mm²), die Geschwindigkeit (mm/s) sowie die Verschiebungen in den Raumachsen (mm) werden gemessen – jeweils mit offenen und geschlossenen Augen, zweimal pro Durchführung.
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Änderung gegenüber vor tVNS (Baseline = nach der ersten Testreihe, ab Minute 25) und während tVNS (nach der zweiten Testreihe = ab Minute 65)
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Stimme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber prä-tVNS (Baseline = nach der ersten Testbatterie, ab Minute 35) und während tVNS (nach der zweiten Testbatterie = ab Minute 75 nach Beginn der Sitzung)
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Die PRAAT-Software wird verwendet, um die Stimme zweimal zu testen: beim Halten des Vokals "a" bis zu 10 Sekunden und beim Lesen eines Textes in ihrer üblichen Lautstärke.
Die Intensität, die Grundfrequenz (F0), die Jitter- und Shimmer-Parameter sowie das HNR (Harmonic to Noise Ratio) werden gemessen.
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Veränderung gegenüber prä-tVNS (Baseline = nach der ersten Testbatterie, ab Minute 35) und während tVNS (nach der zweiten Testbatterie = ab Minute 75 nach Beginn der Sitzung)
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Verträglichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (etwa in der 80. Minute nach Beginn der Sitzung)
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Die Toleranz der gesamten Stimulation (durch elektrische Stimulation, durch Elektroden oder durch beides) wird auf einer VAS-Skala von 0 (überhaupt kein Unbehagen) bis 10 (das Unbehagen hätte mich daran gehindert, die Sitzung zu beenden) gemessen.
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Unmittelbar nach der Intervention (etwa in der 80. Minute nach Beginn der Sitzung)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention und 48 Stunden nach deren Beendigung
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Ein Fragebogen wird verwendet, um das Vorhandensein, den Schweregrad, die Persistenz und die Kausalität von Ohrenschmerzen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Juckreiz, Rötung, Reizung, Druck, Schwindel, Übelkeit, Schwindel, Müdigkeit, Schwindel, Herzklopfen, Tinnitus, unangenehmem Gefühl und anderen Symptomen zu testen.
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Unmittelbar nach der Intervention und 48 Stunden nach deren Beendigung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Scheinintervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
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Den Teilnehmern wird gefragt, welche Stimulation sie ihrer Meinung nach gerade erhalten haben, aktiv oder Placebo (oder was ihre beste Vermutung ist) und warum.
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Unmittelbar nach der Intervention
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Amplitude der elektrischen Stimulation
Zeitfenster: Bei der Einleitung von tVNS oder an der Scheinposition befindlicher tVNS, das heißt, 40 Minuten nach Beginn der Sitzung
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mA bei der ersten Wahrnehmung des Stroms und mA, die während der elektrischen Stimulation verwendet wurden
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Bei der Einleitung von tVNS oder an der Scheinposition befindlicher tVNS, das heißt, 40 Minuten nach Beginn der Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alicia Martínez-Rodríguez, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
- Hauptermittler: Olalla Bello, Lecturer, Universidade da Coruña (University of A Coruna)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/295_I
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aktiver Standort tVNS
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Universidad Complutense de MadridUnbekanntSportliche LeistungSpanien
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Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAbgeschlossenBandscheibenvorfall | DiskektomieNiederlande
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Aesculap Implant SystemsAbgeschlossenDegenerative BandscheibenerkrankungenVereinigte Staaten
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José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.AbgeschlossenHarninkontinenz | Beckenbodenerkrankungen | Schwäche der Beckenbodenmuskulatur | Harninkontinenz, StressSpanien