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思春期後患者におけるツインブロックとキャリアーモーションアプライアンスの有効性、ならびにクラスII不正咬合とその矯正が口腔健康関連生活の質に及ぼす影響の評価

2025年12月15日 更新者:Aslam Alkadhimi

思春期後患者におけるツインブロックおよびキャリアモーションアプライアンスの有効性と、クラスII不正咬合およびその矯正が口腔健康関連生活の質に与える影響の評価:無作為化比較試験

この臨床試験の研究者は以下のことを目的としています:

  • 思春期後期の高年齢思春期患者におけるクラークのツインブロック装置(CTB)とキャリアモーション装置(CMA)の有効性と効率を、骨格および歯科的変化の観点から比較すること。
  • 思春期後期の青少年におけるCTBまたはCMAを用いた積極的治療段階中の潜在的な口腔健康関連生活の質(OHRQoL)への悪影響を評価すること。
  • 思春期後期の青少年におけるクラースII級不正咬合が口腔健康関連生活の質(OHRQoL)に及ぼす影響を調査すること。

クラースII級1類不正咬合は、上顎の歯が下顎の歯よりも著しく前方に突出している歯科疾患です。 これは矯正歯科診療で観察される一般的な不正咬合のタイプであり、世界的に約20〜25%を占めています。 成長期の患者において、機能性装置およびクラースII級矯正装置を使用したクラースII級不正咬合の矯正は比較的予測可能です。

アイルランドとイギリスでは、クラークのツインブロック(CTB)が最も一般的に使用される機能性装置です。 CTBは2つのコンポーネントで構成されています:上顎用と下顎用です。 これらのコンポーネントは下顎を前方に位置づけるように設計されており、それにより望ましい歯槽骨格の変化(上顎歯を後方に、下顎を前方に移動)を促進します。 クラースII級矯正に使用される別の装置としてキャリアモーション装置(CMA)があります。 CMAはクラースII級不正咬合の治療オプションとして人気を集めており、CTBで達成されるものと同様の歯科的変化を誘導します。 しかし、思春期後期の成長段階(約14.5歳以上)の高年齢思春期患者におけるこれらの装置の有効性については不確実性が残っています。

さらに、CTBとCMAの両方が成長期の患者における歯科的および骨格的不調和の矯正に有効である一方で、それらは日常生活活動、快適さ、心理的側面に影響を及ぼす可能性があり、これはしばしば治療遵守率の低下につながります。 固定式または可撤式装置のいずれを用いた場合でも、矯正治療への遵守率が低いと、治療失敗率の上昇を招く可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

はじめに:

このタイプの不正咬合の特徴であるクラスII臼歯部の関係に対処するために、複数の治療アプローチが利用可能です。 しかし、治療アプローチは様々な要因に依存し、特に重要なのが年代的年齢と骨格的年齢です。 一般的に、患者は下顎後退を特徴とする基礎的なクラスII骨格パターンを呈しています。

成長期の患者では、治療はしばしば機能的矯正装置やその他のクラスII矯正装置などの成長依存性戦略を含みます。 これらのアプローチは主に歯槽骨効果をもたらし、機能的矯正装置によって達成される矯正のうち骨格変化に起因するものは3分の1未満であるため、骨格的影響と歯槽骨影響の違いを理解することが重要です。 この区別は、これらの方法が骨格矯正と歯科矯正を達成する程度が異なることを強調することで治療選択に情報を提供し、患者固有の計画を立てるために不可欠です。

可撤式または固定式を問わず、機能的矯正装置が下顎成長の効果的な短期および長期的刺激を提供できるかどうかについて、継続的な議論が存在します。 この議論が続く一方で、これらの装置によって達成される矯正の大部分は本質的に骨格的ではなく歯槽骨的なものであり、真の下顎前進に起因するのはわずかな割合であると広く認識されています。 さらに、これらの歯槽骨効果は機能的矯正装置に特有のものではなく、後の研究で詳述されているように、Carriere Motion Applianceなどの他のクラスII矯正装置でも同様の結果が記録されています。

一部の研究者は、機能的矯正装置が下顎長の増加または関節突起成長を通じて下顎成長を促進することで良好な結果をもたらすと提案しています。 逆に、他の研究はこれらの骨格効果の程度は限られていると主張しています。 その結果、機能的矯正装置治療から生じる歯槽骨変化が骨格変化を上回ることを示す相当な証拠があります。

成長期の患者において機能的矯正装置とクラスII矯正装置を使用してクラスII不正咬合を矯正することは比較的予測可能です。 しかし、思春期後成長期のより年長の青年(約14.5歳以上)におけるこれらの装置の有効性については不確実性が残っています。 2つの遡及的研究からの限られた証拠は、平均年齢13.73 ± 1.51歳および13.76 ± 1.44歳の患者においてCTBと固定式機能的矯正装置が依然として有効であることを示唆しています。 さらに、最近の無作為化比較試験(RCT)は、CTBが11歳8ヶ月から12歳8ヶ月の患者において、治療を18ヶ月後に開始した患者と比較して同等の効果をもたらすことを実証しました。 しかし、即時治療群と後期治療群の間の積極的治療期間は、治療結果の有意な差を明らかにするのに十分でなかった可能性があります。 後期治療群の遅延は、この研究における現在の待機リスト期間によって制約されていました。

思春期後の患者における機能的矯正装置と他のクラスII矯正装置の有効性に関する文献が顕著に不足しています。

クラスIIおよびその治療に関連する口腔健康関連生活の質(OHRQoL)CTBとCMAの両方が成長期の患者において歯科および骨格の不一致を矯正するのに効果的である一方、これらは日常活動、快適さ、心理的側面に影響を与える可能性があり、しばしば遵守率の低下につながります。 固定式または可撤式の矯正装置を用いた矯正治療への遵守率の低さは、治療失敗率の上昇につながる可能性があります。 これらの遵守課題に対処するため、我々の研究ではCTBに装着時間センサーを使用して、装置遵守を客観的に監視します。

様々な歯科状態にわたる口腔健康関連生活の質(OHRQoL)を評価するために、いくつかの一般的尺度が使用されています。 そのような尺度の一つがChild Oral Health Impact Profile(COHIP)であり、短縮版(COHIP-19)も利用可能です。 この質問票は、7歳から18歳の患者のOHRQoLを評価するための信頼性と妥当性のあるツールです。

しかし、一般的尺度は状態特異的影響を完全に捉えない可能性があります。 この限界に対処するため、状態特異的OHRQoL尺度が開発されています。 英国で最初に開発・テストされたMalocclusion Impact Questionnaire(MIQ)は、不正咬合が若年患者に及ぼす影響を対象とした評価を提供します。 Orthodontic Treatment Impact Questionnaire(OTIQ)は、矯正装置が青年の日常生活に及ぼす影響を評価し、強い構成概念妥当性、信頼性、内的整合性を示しています。

問題の記述:

クラスII不正咬合の治療における機能的矯正装置とクラスII矯正装置の有効性はよく知られています。 しかし、思春期後骨格成長期のより年長の青年の治療は、我々が対処を目指す特定の課題を提示します:

  • 骨格成長スパートを完了したより年長の青年におけるCTBとCMAの有効性と効率性を評価する。
  • CTBとCMAがOHRQoLに及ぼす影響を評価し、治療計画の決定と装置装着プロトコルに情報を提供して治療遵守を改善する。
  • さらに、クラスII不正咬合がOHRQoLに及ぼす影響を理解することは、矯正医が患者を治療に準備し、意思決定プロセスに関与させるのに役立つ可能性がある。

この研究の重要性:

  • この知見は、より高年齢で開始された治療が依然として有効であるかどうか、および確立された2つの治療様式のどちらがより効果的で効率的であるかについて洞察を提供する。
  • さらに、この研究は、口腔健康関連生活の質に対する潜在的利益と、若年患者が治療中に遭遇する課題や調整の両方を解明する。 このような知識は、矯正医が患者を治療に準備し、装置設計を洗練させ、患者の快適さと遵守を改善するのに非常に貴重である可能性がある。
  • 最終的に、これらの洞察は、クラスII不正咬合を有するより年長の青年患者の患者選択と同意プロセスに情報を提供する。

目的:

この臨床試験の目的は:

  • CTBとCMAを装着する思春期後の患者間で、歯科および骨格変化の量とそれらの変化を達成するのにかかる時間を比較する。
  • Orthodontic Treatment Impact Questionnaire(OTIQ)の完了を通じて、より年長の青年がCTBおよびCMA療法中に直面する課題と調整を評価する。
  • Malocclusion Impact Questionnaire(MIQ)およびChild Oral Health Impact Profile(COHIP-19)質問票の完了を通じて、より年長の青年におけるクラスII不正咬合に関連するOHRQoLを評価する。

仮説:

  • 思春期後のより年長の青年におけるCTBまたはCMAによるクラスII不正咬合の矯正は有効であり、両装置は同等に効果的で効率的である。
  • CTBおよびCMAによるクラスII矯正は、より年長の青年のOHRQoLに有益な効果をもたらす。
  • クラスII不正咬合は、より年長の青年のOHRQoLに否定的に影響する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Dublin
      • Dublin、Dublin、アイルランド、D 15
        • Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. HSE待機リストに記載されている14歳半から16歳の男女、
  2. 頸椎成熟度(CVM)ステージ5以上、
  3. 軽度から中等度の骨格性IIパターン、
  4. 上顎下顎平面角(MMPA:27±4度)が平均的な正常垂直的顎顔面形態、
  5. II級1類切歯関係、
  6. 両側性に1/2ユニット以上のII級大臼歯関係、
  7. 7mm以上のオーバージェット、
  8. 両顎弓に5mm以下の歯列叢生、および
  9. 英語を流暢に話せること。

除外基準:

  1. 高MMPA、
  2. 低MMPA、
  3. 口唇口蓋裂または頭蓋顔面症候群の既往歴または現病歴、
  4. 歯牙先天欠如、
  5. 重度の下顎非対称性、
  6. 医学的に診断された成長過剰または成長不全、
  7. 歯科的に不適格、または
  8. 過去に矯正治療を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CTBグループ
このグループに割り当てられた参加者はCTBを受け取ります。
この装置は、以下の特徴を取り入れた最大前方突出位で採取した咬合記録を使用して使用されます:(1)すべての第一小臼歯および第一大臼歯にアダムス・クラスプ、(2)下顎切歯に3つのボールエンド・クラスプ、(3)上顎部にミッドライン拡大スクリュー、(4)小臼歯領域で高さ5-6mm、70度で交差するブロック。 患者には、食事時およびコンタクトスポーツやウォータースポーツ時を除き、装置を常時装着するよう指示されます。 客観的な装着時間(分)は、上顎部に設置されたTheramon®マイクロセンサー(Handelsagentur Gschladt、ハーゲルスベルク、オーストリア、またはForestadent、プフォルツハイム、ドイツ)によって記録されます。
実験的:CMAグループ
このグループに割り当てられた参加者は、CMAを受け取ります。
この装置は、上顎犬歯および第一大臼歯の両側に接着された、硬質ステンレス鋼またはアクリル製のバーで構成されています。 エラスティックはクラスIIパターンで装着され、上顎犬歯のフックから下顎第一大臼歯(接着されたモーラーチューブ)のアタッチメントまで装着されます。 下顎歯列のアンカレッジは、Essixタイプのリテーナーによって提供されます。 患者は、食事と歯の清掃時を除き、エラスティックを常時装着するよう指示されます。 CMA装置のエラスティックプロトコルは次のとおりです:最初の6週間は約375gの力を発生させるForce 1エラスティック(Henry Schein Orthodontics製)を使用し、その後は約540gの力を発生させるForce 2エラスティックに変更します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T3時点における大臼歯および犬歯の関係の変化(有効性)
時間枠:T3: 9ヶ月

主要アウトカム指標(大臼歯および犬歯の関係の変化)はT3時点で算出されます。 これは水平面におけるT0からT3までの差(mm単位)を測定することによって算出されます:

  • 上顎犬歯の咬頭頂から対合する下顎犬歯の遠心接触点までの距離(犬歯関係の変化)および
  • 上顎第一大臼歯の近心頬側咬頭から下顎第一大臼歯の頬側溝までの距離(大臼歯関係の変化)。

すべての測定は、最大咬頭嵌合位(MIP)で咬合させた歯科研究用模型(T0およびT3時点に採取)上で、ノギスを用いて実施されます。 左右両側の測定値が取得されます。 犬歯および大臼歯の関係の変化は、T0からT3までの差として算出されます。

T3: 9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2における大臼歯および犬歯の関係の変化(効率)
時間枠:T2: 18週間

副次的アウトカム指標(大臼歯および犬歯の関係の変化)はT2時点で算出されます。 これは水平面上でのT0からT2までの差(mm単位)を測定することで算出されます:

  • 上顎犬歯の咬頭頂点から対合する下顎犬歯の遠心接触点までの距離(犬歯関係の変化)と、
  • 上顎第一大臼歯の近心頬側咬頭から下顎第一大臼歯の頬側溝までの距離(大臼歯関係の変化)。

すべての測定は、ノギスを使用して口腔内で行われます(T0およびT2時点で撮影)。 左右両側の測定が行われます。

T2: 18週間
T3時点での歯槽骨格セファロメトリー変化
時間枠:T3: 9ヶ月
頭部X線規格写真による歯槽骨・骨格測定(矢状的上顎骨格、矢状的下顎骨格、角度的上顎下顎関係、垂直的骨格および歯槽骨関係)。 T0およびT3の各側面頭部X線写真は同一の機器から取得され、フランクフルト平面が床と平行になるように同一の拡大率で配向して分析されます。
T3: 9ヶ月
T1およびT3における矯正治療影響質問票(OTIQ)スコアに基づく、治療が日常生活に及ぼす影響
時間枠:T1: 2週間; T3: 9ヶ月

思春期後の青年におけるCTBまたはCMAの積極的治療段階での潜在的な口腔健康関連QOLへの悪影響を評価します。 矯正治療影響質問票(OTIQ)は、構成的妥当性、信頼性、内的整合性に優れ、青年における矯正装置の日常的影響を評価するために使用されます。

OTIQスコアは0から44の範囲です。 OTIQのスコアが高いほど、口腔健康関連QOLが低いことを示します。

T1: 2週間; T3: 9ヶ月
T0およびT4時点での不正咬合影響質問票(MIQ)スコアに基づく、クラスII矯正が口腔健康関連生活の質(OHRQoL)に及ぼす影響
時間枠:T0: ベースライン; T4: 42週

思春期後期の青少年におけるクラスII不正咬合が口腔健康関連生活の質(OHRQoL)に与える影響を調査します。 不正咬合影響質問票(MIQ)を使用してこのアウトカムを評価します。

MIQスコアは0から34の範囲です。 MIQスコアが高いほど、不正咬合がOHRQoLに与える悪影響が大きいことを示します。

T0: ベースライン; T4: 42週
T0およびT4におけるChild Oral Health Impact Profile(COHIP-19)スコアに基づく、クラスII矯正が口腔健康関連生活の質(OHRQoL)に与える影響
時間枠:T0: ベースライン; T4: 42週間

思春期後の青少年におけるクラスII不正咬合が口腔健康関連生活の質(OHRQoL)に与える影響を調査します。 この結果を評価するために、短縮版(COHIP-19)として利用可能な小児口腔健康影響プロファイル(COHIP)を使用します。

COHIP-19のスコア範囲は0から76です。COHIP-19スコアが高いほど、OHRQoLが高いことを示します。

T0: ベースライン; T4: 42週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Prof Padhraig Fleming、Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
  • 主任研究者:Aslam Alkadhimi、Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験完了後、IPDおよび関連するデータ辞書を利用可能にする計画があります。

IPD 共有時間枠

試験完了後。

IPD 共有アクセス基準

ジャーナル編集者からの要請により。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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