- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07292636
Die Wirksamkeit der Twin-Block- und Carriere-Motion-Apparaturen bei postpubertären Patienten und eine Bewertung der Auswirkungen der Klasse-II-Malokklusion und ihrer Korrektur auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Die Wirksamkeit der Twin-Block- und Carriere-Motion-Apparaturen bei postpubertären Patienten und eine Bewertung der Auswirkungen von Klasse-II-Malokklusion und deren Korrektur auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Untersucher dieser klinischen Studie verfolgen folgende Ziele:
- Vergleich der Wirksamkeit und Effizienz des Clark's Twin Block Appliance (CTB) mit dem Carriere Motion Appliance (CMA) bei der Korrektur von Klasse-II-Malokklusion bei postpubertären älteren Jugendlichen in Bezug auf skeletale und dentale Veränderungen.
- Bewertung möglicher negativer Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) während der aktiven Behandlungsphase mit entweder CTB oder CMA bei postpubertären Jugendlichen.
- Untersuchung der Auswirkungen von Klasse-II-Malokklusion auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) bei postpubertären Jugendlichen.
Klasse-II-Division-1-Malokklusion ist ein zahnmedizinischer Zustand, bei dem die oberen Zähne deutlich über die unteren Zähne vorstehen. Es handelt sich um einen häufigen Typ von Malokklusion in der kieferorthopädischen Praxis, der weltweit etwa 20-25% ausmacht. Die Korrektur von Klasse-II-Malokklusion bei wachsenden Patienten mit funktionellen Apparaturen und Klasse-II-Korrektoren ist relativ vorhersehbar.
In Irland und dem Vereinigten Königreich ist der Clark's Twin Block (CTB) die am häufigsten verwendete funktionelle Apparatur. Der CTB besteht aus zwei Komponenten: einer für die oberen Zähne und einer für die unteren Zähne. Diese Komponenten sind so konstruiert, dass sie den Unterkiefer nach vorne positionieren und dadurch die gewünschten dentoskeletalen Veränderungen fördern (Rückbewegung der oberen Zähne und Vorwärtsbewegung der unteren). Ein weiteres Gerät zur Klasse-II-Korrektur ist der Carriere Motion Appliance (CMA). Der CMA gewinnt als Behandlungsoption für Klasse-II-Malokklusion an Beliebtheit und bewirkt dentale Veränderungen ähnlich denen mit einem CTB. Ungewissheit besteht jedoch weiterhin bezüglich der Wirksamkeit dieser Apparaturen bei älteren Jugendlichen in der postpubertären Wachstumsphase (etwa 14,5 Jahre oder älter).
Darüber hinaus können sowohl CTB als auch CMA, obwohl sie bei wachsenden Patienten wirksam sind, um dentale und skeletale Diskrepanzen zu korrigieren, tägliche Aktivitäten, Komfort und psychologische Aspekte beeinflussen, was oft zu schlechter Compliance führt. Schlechte Adhärenz bei kieferorthopädischer Behandlung, sei es mit festsitzenden oder herausnehmbaren Apparaturen, kann zu höheren Raten von Therapieversagen führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Für die Behandlung der charakteristischen Klasse-II-Bisslagenbeziehung in diesem Malokklusionstyp stehen mehrere Behandlungsansätze zur Verfügung. Die Wahl des Behandlungsansatzes hängt jedoch von verschiedenen Faktoren ab, wobei das chronologische und skelettale Alter entscheidend sind. Typischerweise zeigen Patienten ein zugrunde liegendes Klasse-II-Skelettmuster, das durch eine mandibuläre Retrusion gekennzeichnet ist.
Bei wachsenden Patienten umfasst die Behandlung oft wachstumsabhängige Strategien, wie funktionskieferorthopädische Geräte oder andere Klasse-II-Korrektoren. Während diese Ansätze hauptsächlich dentoalveoläre Effekte erzielen – wobei weniger als ein Drittel der durch funktionskieferorthopädische Geräte erreichten Korrektur auf skelettale Veränderungen zurückzuführen ist – ist das Verständnis des Unterschieds zwischen skelettalen und dentoalveolären Auswirkungen entscheidend. Diese Unterscheidung informiert die Behandlungsauswahl, indem sie die unterschiedlichen Grade hervorhebt, zu denen diese Methoden skelettale versus dentale Korrekturen erreichen können, was für die Anpassung patientenspezifischer Pläne wesentlich ist.
Eine anhaltende Diskussion besteht bezüglich der Fähigkeit funktionskieferorthopädischer Geräte, ob herausnehmbar oder festsitzend, eine effektive kurz- und langfristige Stimulation des Unterkieferwachstums zu bieten. Während diese Diskussion andauert, ist allgemein anerkannt, dass der Großteil der mit diesen Geräten erreichten Korrektur eher dentoalveolärer als skelettaler Natur ist, wobei nur ein bescheidener Anteil auf einen echten Unterkiefervorschub zurückzuführen ist. Darüber hinaus sind diese dentoalveolären Effekte nicht ausschließlich auf funktionskieferorthopädische Geräte beschränkt, da ähnliche Ergebnisse mit alternativen Klasse-II-Korrektoren wie dem Carriere Motion Appliance dokumentiert wurden, wie in nachfolgenden Studien detailliert beschrieben.
Einige Forscher schlagen vor, dass funktionskieferorthopädische Geräte günstige Ergebnisse erzielen, indem sie das Unterkieferwachstum fördern, entwurch erhöhte Unterkieferlänge oder Kondylenwachstum. Im Gegensatz dazu behaupten andere Studien, dass das Ausmaß dieser skelettalen Effekte begrenzt ist. Folglich weisen erhebliche Beweise darauf hin, dass dentoalveoläre Veränderungen infolge der Behandlung mit funktionskieferorthopädischen Geräten die skelettalen Veränderungen übersteigen.
Die Korrektur von Klasse-II-Malokklusionen bei wachsenden Patienten mit funktionskieferorthopädischen Geräten und Klasse-II-Korrektoren ist relativ vorhersehbar. Jedoch bestehen weiterhin Unsicherheiten bezüglich der Wirksamkeit dieser Geräte bei älteren Jugendlichen in der postpubertären Wachstumsphase (Alter etwa 14,5 Jahre oder darüber). Begrenzte Beweise aus zwei retrospektiven Studien deuten darauf hin, dass CTB und festsitzende funktionskieferorthopädische Geräte bei Patienten mit Durchschnittsaltern von 13,73 ± 1,51 Jahren bzw. 13,76 ± 1,44 Jahren weiterhin wirksam sind. Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie (RCT), dass CTB bei Patienten im Alter von 11 Jahren 8 Monaten bis 12 Jahren 8 Monaten vergleichbare Effekte erzielte, verglichen mit denen, die die Behandlung 18 Monate später begannen. Jedoch war das Intervall der aktiven Behandlung zwischen der sofortigen Behandlungsgruppe und der späteren Behandlungsgruppe möglicherweise nicht ausreichend, um signifikante Unterschiede in den Behandlungsergebnissen aufzudecken. Die Verzögerung für die Spätbehandlungsgruppe war durch die aktuellen Wartezeiten in dieser Studie begrenzt.
Es besteht ein bemerkenswerter Mangel an Literatur bezüglich der Wirksamkeit funktionskieferorthopädischer Geräte und anderer Klasse-II-Korrektoren bei postpubertären Patienten.
Lebensqualität in Bezug auf die Mundgesundheit im Zusammenhang mit Klasse-II und deren Behandlung Obwohl sowohl CTB als auch CMA bei wachsenden Patienten wirksam sind, um dentale und skelettale Diskrepanzen zu korrigieren, können sie tägliche Aktivitäten, Komfort und psychologische Aspekte beeinflussen, was oft zu schlechter Compliance führt. Schlechte Adhärenz bei kieferorthopädischer Behandlung, ob mit festsitzenden oder herausnehmbaren Geräten, kann zu höheren Raten von Behandlungsversagen führen. Um diese Compliance-Herausforderungen anzugehen, wird unsere Studie Tragzeitensensoren in den CTBs verwenden, um die Geräteadhärenz objektiv zu überwachen.
Mehrere generische Messinstrumente werden verwendet, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) bei verschiedenen dentalen Erkrankungen zu bewerten. Ein solches Instrument ist der Child Oral Health Impact Profile (COHIP), der auch in einer Kurzform (COHIP-19) verfügbar ist. Dieser Fragebogen ist ein zuverlässiges und valides Werkzeug zur Bewertung der OHRQoL bei Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren.
Jedoch erfassen generische Messinstrumente möglicherweise nicht vollständig krankheitsspezifische Auswirkungen. Um diese Einschränkung anzugehen, wurden krankheitsspezifische OHRQoL-Messinstrumente entwickelt. Der Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ), ursprünglich im Vereinigten Königreich entwickelt und getestet, bietet eine gezielte Bewertung der Auswirkungen von Malokklusionen auf junge Patienten. Der Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) bewertet die täglichen Auswirkungen kieferorthopädischer Geräte auf Jugendliche und zeigt starke Konstruktvalidität, Reliabilität und interne Konsistenz.
Problemstellung:
Die Wirksamkeit funktionskieferorthopädischer Geräte und Klasse-II-Korrektoren bei der Behandlung von Klasse-II-Malokklusionen ist gut bekannt. Jedoch stellt die Behandlung älterer Jugendlicher in der postpubertären skelettalen Wachstumsphase bestimmte Herausforderungen dar, die wir angehen möchten:
- Die Wirksamkeit und Effizienz von CTB und CMA bei älteren Jugendlichen, die ihren skelettalen Wachstumsschub abgeschlossen haben, zu bewerten.
- Die Auswirkungen von CTB und CMA auf die OHRQoL zu bewerten, um dadurch Behandlungsplanungsentscheidungen und Gerätetrageprotokolle zu informieren, um die Behandlungsadhärenz zu verbessern.
- Darüber hinaus kann das Verständnis der Auswirkungen von Klasse-II-Malokklusionen auf die OHRQoL Kieferorthopäden dabei unterstützen, Patienten auf die Behandlung vorzubereiten und sie in den Entscheidungsprozess einzubeziehen.
Bedeutung dieser Forschung:
- Die Ergebnisse werden Einblicke geben, ob eine Behandlung, die in einem höheren Alter begonnen wird, weiterhin wirksam ist und welche der beiden etablierten Behandlungsmodalitäten wirksamer und effizienter ist.
- Darüber hinaus wird diese Forschung sowohl die potenziellen Vorteile für die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität als auch die Herausforderungen und Anpassungen, die junge Patienten während der Behandlung erfahren, aufklären. Solches Wissen kann für Kieferorthopäden von unschätzbarem Wert sein, um Patienten auf die Behandlung vorzubereiten, das Gerätedesign zu verfeinern und den Patientenkomfort und die Adhärenz zu verbessern.
- Letztendlich werden diese Erkenntnisse die Patientenauswahl und Einwilligungsprozesse für ältere jugendliche Patienten mit Klasse-II-Malokklusionen informieren.
Ziele:
Die Ziele dieser klinischen Studie sind:
- Die Menge der dentalen und skelettalen Veränderungen und die Zeit, die benötigt wird, um diese Veränderungen zu erreichen, zwischen postpubertären Patienten, die CTB und CMA tragen, zu vergleichen.
- Die Herausforderungen und Anpassungen, denen ältere Jugendliche während der CTB- und CMA-Therapie gegenüberstehen, durch die Ausfüllung des Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) zu bewerten.
- Die mit Klasse-II-Malokklusionen assoziierte OHRQoL bei älteren Jugendlichen durch die Ausfüllung des Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) und des Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) Fragebogens zu bewerten.
Hypothesen:
- Die Korrektur von Klasse-II-Malokklusionen mit entweder CTB oder CMA bei postpubertären älteren Jugendlichen ist wirksam, und beide Geräte sind gleichermaßen wirksam und effizient.
- Die Klasse-II-Korrektur mit CTB und CMA hat einen positiven Effekt auf die OHRQoL bei älteren Jugendlichen.
- Klasse-II-Malokklusionen beeinflussen die OHRQoL älterer Jugendlicher negativ.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prof Padhraig Fleming
- Telefonnummer: 0035316127252
- E-Mail: padhraig.fleming@dental.tcd.ie
Studienorte
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irland, D 15
- Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
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Kontakt:
- Aslam Alkadhimi
- Telefonnummer: 00353863881553
- E-Mail: aslam.alkadhimi@hse.ie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 14½ bis 16 Jahren von der HSE-Warteliste,
- Cervical Vertebral Maturation (CVM) Stadium ≥5,
- ein leicht-moderates skelettales II-Muster,
- normodivergent mit durchschnittlichem Kieferwinkel (MMPA: 27±4 Grad),
- Inzisalbeziehung Klasse II Division 1,
- Molare Beziehung Klasse II von ≥½ Einheit beidseitig,
- Overjet von ≥7 mm,
- ≤5 mm Zahnengstand in beiden Zahnbögen und
- fließende Englischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- hoher MMPA,
- niedriger MMPA,
- haben/hatten Lippenspalte oder Gaumenspalte oder kraniofaziales Syndrom,
- Hypodontie,
- große Mandibulaasymmetrie,
- medizinisch diagnostiziertes Über- oder Unterwachstum,
- nicht zahngesund oder
- hatten bereits kieferorthopädische Behandlung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CTB-Gruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten CTB.
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Das Gerät wird mit der in maximaler Protrusion aufgenommenen Bisssituation verwendet und umfasst die folgenden Merkmale: (1) Adams-Klammern an allen ersten Prämolaren und ersten bleibenden Molaren, (2) drei kugelendige Klammern an den unteren Schneidezähnen, (3) Mittellinien-Expansionsschraube im Oberkieferanteil, (4) Blöcke, die sich in einem Winkel von 70 Grad schneiden, mit einer Höhe von 5-6 mm im Prämolarenbereich.
Die Patienten werden angewiesen, das Gerät ständig zu tragen, außer beim Essen und während Kontakt- oder Wassersportarten.
Die objektive Tragedauer in Minuten wird durch einen Theramon®-Mikrosensor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Österreich, oder Forestadent, Pforzheim, Deutschland) aufgezeichnet, der im Oberkieferanteil platziert ist.
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Experimental: CMA-Gruppe
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten CMA.
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Das Gerät besteht aus starren Edelstahl- oder Acrylstäben, die bilateral an den Eckzähnen und ersten Molaren des Oberkiefers befestigt sind.
Gummizüge werden in einem Klasse-II-Muster getragen, von Haken am Eckzahn des Oberkiefers zu Befestigungen am ersten Molaren des Unterkiefers (aufgeklebte Molarenröhrchen).
Die Verankerung im Unterkiefergebiss wird durch einen Essix-Typ-Retainer bereitgestellt.
Patienten wird angewiesen, die Gummizüge rund um die Uhr zu tragen, außer beim Essen und Zähneputzen.
Das Gummizugprotokoll für das CMA-Gerät lautet: Kraft-1-Gummizüge (Henry Schein Orthodontics), die etwa 375 g Kraft erzeugen, werden in den ersten 6 Wochen verwendet, danach werden sie auf Kraft-2-Gummizüge umgestellt, die etwa 540 g Kraft erzeugen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Molaren- und Eckzahnbeziehung bei T3 (Wirksamkeit)
Zeitfenster: T3: 9 Monate
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Das primäre Ergebnis (Veränderung der Molaren- und Eckzahnbeziehung) wird bei T3 berechnet. Dies wird durch Messung der Differenz von T0 zu T3 in der horizontalen Ebene (in mm) berechnet;
Alle Messungen werden an zahnärztlichen Studienmodellen (aufgenommen bei T0 und T3) durchgeführt, die in maximaler Interkuspidationsposition (MIP) artikuliert und mit einem Messschieber gemessen werden. Messungen von der rechten und linken Seite werden vorgenommen. Die Veränderung der Eckzahn- und Molarenbeziehung wird als Differenz von T0 zu T3 berechnet. |
T3: 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Molaren- und Eckzahnbeziehung bei T2 (Effizienz)
Zeitfenster: T2: 18 Wochen
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Das sekundäre Ergebnismaß (Veränderung der Molaren- und Eckzahnbeziehung) wird zum Zeitpunkt T2 berechnet. Dies wird durch Messung der Differenz von T0 bis T2 in der horizontalen Ebene (in mm) ermittelt:
Alle Messungen werden intraoral (aufgenommen bei T0 und T2) mit einer Messschieber durchgeführt. Es werden Messungen von der rechten und linken Seite vorgenommen. |
T2: 18 Wochen
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Dentoskelettale kephalometrische Veränderungen bei T3
Zeitfenster: T3: 9 Monate
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Kephalometrische dentoskelettale Messungen (sagittale maxilläre skelettale, sagittale mandibuläre skelettale, anguläre maxillomandibuläre, vertikale skelettale und dentoalveoläre).
Jedes T0- und T3-Seitenkephalogramm wird von derselben Maschine aufgenommen und analysiert, indem es so ausgerichtet wird, dass die Frankfurter Horizontalebene parallel zum Boden verläuft, mit demselben Vergrößerungsfaktor. |
T3: 9 Monate
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Auswirkungen der Behandlung auf das tägliche Leben basierend auf den Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ)-Werten bei T1 und T3
Zeitfenster: T1: 2 Wochen; T3: 9 Monate
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Bewerten Sie mögliche negative Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität während der aktiven Behandlungsphase mit entweder CTB oder CMA bei postpubertären Jugendlichen. Der Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) wird verwendet, um die täglichen Auswirkungen kieferorthopädischer Apparaturen auf Jugendliche zu bewerten und verfügt über gute Konstruktvalidität, Zuverlässigkeit und interne Konsistenz. Der OTIC-Score reicht von 0 bis 44. Höhere Werte im OTIQ deuten auf eine geringere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität hin. |
T1: 2 Wochen; T3: 9 Monate
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Auswirkung der Klasse-II-Korrektur auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) basierend auf den Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ)-Werten bei T0 und T4
Zeitfenster: T0: Baseline; T4: 42 Wochen
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Die Auswirkung der Klasse-II-Malokklusion auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) bei postpubertären Jugendlichen wird untersucht. Der Malokklusions-Impact-Fragebogen (MIQ) wird zur Bewertung dieses Ergebnisses verwendet. Der MIQ-Score reicht von 0 bis 34. Höhere MIQ-Scores deuten auf eine stärkere negative Auswirkung der Malokklusion auf die OHRQoL hin. |
T0: Baseline; T4: 42 Wochen
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Auswirkung der Klasse-II-Korrektur auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) basierend auf den Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19)-Werten bei T0 und T4
Zeitfenster: T0: Ausgangswert; T4: 42 Wochen
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Die Auswirkungen von Klasse-II-Malokklusion auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) bei postpubertären Jugendlichen wird untersucht. Das Child Oral Health Impact Profile (COHIP), das in einer Kurzform (COHIP-19) verfügbar ist, wird zur Bewertung dieses Ergebnisses verwendet. Der COHIP-19-Score reicht von 0 bis 76. Ein höherer COHIP-19-Score weist auf eine bessere OHRQoL hin. |
T0: Ausgangswert; T4: 42 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
- Hauptermittler: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 250901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur CTB
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