L'Efficacité des Appareils Twin Block et Carriere Motion chez les Patients Post-pubères et une Évaluation de l'Impact de la Malocclusion de Classe II et de sa Correction sur la Qualité de Vie liée à la Santé Bucco-dentaire
L'efficacité des appareils Twin Block et Carrière Motion chez les patients post-pubères et une évaluation de l'impact de la malocclusion de Classe II et de sa correction sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : un essai contrôlé randomisé
Les investigateurs de cet essai clinique visent à :
- Comparer l'efficacité et l'efficience de l'appareil Twin Block de Clark (CTB) par rapport à l'appareil de mouvement Carrière (CMA) dans la correction de la malocclusion de Classe II chez les adolescents plus âgés post-pubères, en termes de changements squelettiques et dentaires.
- Évaluer les impacts négatifs potentiels sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) pendant la phase de traitement actif avec soit le CTB soit le CMA chez les adolescents post-pubères.
- Étudier l'impact de la malocclusion de Classe II sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) chez les adolescents post-pubères.
La malocclusion de Classe II division 1 est une condition dentaire où les dents supérieures dépassent significativement les dents inférieures. C'est un type courant de malocclusion observé en pratique orthodontique, représentant environ 20 à 25 % globalement. Corriger la malocclusion de Classe II chez les patients en croissance à l'aide d'appareils fonctionnels et de correcteurs de Classe II est relativement prévisible.
En Irlande et au Royaume-Uni, le Twin Block de Clark (CTB) est l'appareil fonctionnel le plus couramment utilisé. Le CTB se compose de deux composants : un pour les dents supérieures et un pour les dents inférieures. Ces composants sont conçus pour positionner la mâchoire inférieure vers l'avant, favorisant ainsi les changements dento-squelettiques souhaités (reculer les dents supérieures et avancer les inférieures). Un autre dispositif utilisé pour la correction de Classe II est l'appareil de mouvement Carrière (CMA). Le CMA gagne en popularité comme option de traitement pour la malocclusion de Classe II, induisant des changements dentaires similaires à ceux obtenus avec un CTB. Cependant, des incertitudes persistent concernant l'efficacité de ces appareils chez les adolescents plus âgés dans la phase de croissance post-pubère (âgés d'environ 14,5 ans ou plus).
De plus, bien que le CTB et le CMA soient efficaces chez les patients en croissance pour corriger les écarts dentaires et squelettiques, ils peuvent influencer les activités quotidiennes, le confort et les aspects psychologiques, ce qui entraîne souvent une mauvaise observance. Une mauvaise adhésion au traitement orthodontique, que ce soit avec des appareils fixes ou amovibles, peut conduire à des taux plus élevés d'échec de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction :
De multiples approches thérapeutiques sont disponibles pour traiter la relation de classe II du segment buccal caractéristique de ce type de malocclusion. Cependant, l'approche thérapeutique dépend de divers facteurs, l'âge chronologique et squelettique étant déterminants. Typiquement, les patients présentent un schéma squelettique de classe II sous-jacent caractérisé par une rétromandibulie.
Chez les patients en croissance, le traitement implique souvent des stratégies dépendantes de la croissance, comme les appareils fonctionnels ou d'autres correcteurs de classe II. Bien que ces approches produisent principalement des effets dento-alvéolaires, moins d'un tiers de la correction obtenue par les appareils fonctionnels étant attribuable à des changements squelettiques, comprendre la distinction entre les impacts squelettiques et dento-alvéolaires est crucial. Cette différenciation éclaire le choix du traitement en mettant en lumière les degrés variables auxquels ces méthodes peuvent réaliser des corrections squelettiques par rapport aux corrections dentaires, essentiel pour personnaliser les plans de traitement.
Une discussion continue existe concernant la capacité des appareils fonctionnels, qu'ils soient amovibles ou fixes, à fournir une stimulation efficace à court et long terme de la croissance mandibulaire. Bien que cette discussion perdure, il est largement reconnu que la majorité de la correction obtenue avec ces appareils tend à être de nature dento-alvéolaire plutôt que squelettique, seule une proportion modeste étant attribuable à une véritable avancée mandibulaire. De plus, ces effets dento-alvéolaires ne sont pas exclusifs aux appareils fonctionnels, des résultats similaires ayant été documentés avec d'autres correcteurs de classe II comme l'appareil Carrière Motion, comme détaillé dans des études ultérieures.
Certains chercheurs proposent que les appareils fonctionnels produisent des résultats favorables en favorisant la croissance mandibulaire, soit par une augmentation de la longueur mandibulaire, soit par la croissance condylienne. Inversement, d'autres études soutiennent que l'étendue de ces effets squelettiques est limitée. Par conséquent, des preuves substantielles indiquent que les changements dento-alvéolaires résultant du traitement par appareil fonctionnel dépassent les changements squelettiques.
Corriger la malocclusion de classe II chez les patients en croissance à l'aide d'appareils fonctionnels et de correcteurs de classe II est relativement prévisible. Cependant, une incertitude persiste concernant l'efficacité de ces appareils chez les adolescents plus âgés dans la phase de croissance post-pubertaire (âgés d'environ 14,5 ans ou plus). Des preuves limitées provenant de deux études rétrospectives suggèrent que le CTB et les appareils fonctionnels fixes restent efficaces chez des patients d'âge moyen de 13,73 ± 1,51 ans et 13,76 ± 1,44 ans, respectivement. De plus, un essai contrôlé randomisé (ECR) récent a démontré que le CTB produisait des effets comparables chez des patients âgés de 11 ans 8 mois à 12 ans 8 mois, par rapport à ceux ayant initié le traitement 18 mois plus tard. Cependant, l'intervalle de traitement actif entre le groupe de traitement immédiat et le groupe de traitement tardif n'a peut-être pas été suffisant pour révéler des différences significatives dans les résultats du traitement. Le délai pour le groupe de traitement tardif a été contraint par les durées actuelles des listes d'attente dans cette étude.
Il y a un manque notable de littérature concernant l'efficacité des appareils fonctionnels et d'autres correcteurs de classe II chez les patients post-pubertaire.
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire associée à la classe II et son traitement Bien que le CTB et le CMA soient efficaces chez les patients en croissance pour corriger les écarts dentaires et squelettiques, ils peuvent influencer les activités quotidiennes, le confort et les aspects psychologiques, ce qui entraîne souvent une mauvaise observance. Une mauvaise adhésion au traitement orthodontique, qu'il s'agisse d'appareils fixes ou amovibles, peut conduire à des taux plus élevés d'échec du traitement. Pour relever ces défis d'observance, notre étude utilisera des capteurs de temps de port dans les CTB pour surveiller objectivement l'adhésion à l'appareil.
Plusieurs mesures génériques sont utilisées pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (QVLSB) dans diverses conditions dentaires. L'une de ces mesures est le Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire de l'enfant (COHIP), également disponible en version courte (COHIP-19). Ce questionnaire est un outil fiable et valide pour évaluer la QVLSB chez les patients âgés de 7 à 18 ans.
Cependant, les mesures génériques peuvent ne pas capturer pleinement les impacts spécifiques à une condition. Pour remédier à cette limite, des mesures de QVLSB spécifiques à la condition ont été développées. Le Questionnaire d'impact de la malocclusion (MIQ), initialement développé et testé au Royaume-Uni, fournit une évaluation ciblée des effets de la malocclusion sur les jeunes patients. Le Questionnaire d'impact du traitement orthodontique (OTIQ) évalue l'impact quotidien des appareils orthodontiques sur les adolescents et démontre une forte validité de construit, une fiabilité et une cohérence interne.
Énoncé du problème :
L'efficacité des appareils fonctionnels et des correcteurs de classe II dans le traitement de la malocclusion de classe II est bien connue. Cependant, traiter des adolescents plus âgés dans la phase de croissance squelettique post-pubertaire présente certains défis que nous visons à aborder :
- Évaluer l'efficacité et l'efficience du CTB et du CMA chez les adolescents plus âgés ayant terminé leur pic de croissance squelettique.
- Évaluer l'impact du CTB et du CMA sur la QVLSB, éclairant ainsi les décisions de planification du traitement et les protocoles de port de l'appareil pour améliorer l'observance du traitement.
- De plus, comprendre l'impact de la malocclusion de classe II sur la QVLSB peut aider les orthodontistes à préparer les patients au traitement et à les impliquer dans le processus décisionnel.
Importance de cette recherche :
- Les résultats fourniront un aperçu de savoir si un traitement initié à un âge plus avancé reste efficace et lequel des deux modes de traitement établis est plus efficace et efficient.
- De plus, cette recherche élucidera à la fois les bénéfices potentiels sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire et les défis et ajustements que rencontrent les jeunes patients pendant le traitement. Cette connaissance peut être inestimable pour les orthodontistes pour préparer les patients au traitement, affiner la conception des appareils et améliorer le confort et l'adhésion des patients.
- En fin de compte, ces informations éclaireront les processus de sélection des patients et de consentement pour les patients adolescents plus âgés avec des malocclusions de classe II.
Objectifs :
Les objectifs de cet essai clinique sont de :
- Comparer l'ampleur des changements dentaires et squelettiques et le temps nécessaire pour atteindre ces changements entre les patients post-pubertaire portant le CTB et le CMA.
- Évaluer les défis et ajustements auxquels font face les adolescents plus âgés pendant la thérapie par CTB et CMA via la complétion du Questionnaire d'impact du traitement orthodontique (OTIQ).
- Évaluer la QVLSB associée à la malocclusion de classe II chez les adolescents plus âgés via la complétion du Questionnaire d'impact de la malocclusion (MIQ) et du Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire de l'enfant (COHIP-19).
Hypothèses :
- La correction de la malocclusion de classe II avec soit le CTB, soit le CMA chez les adolescents plus âgés post-pubertaire est efficace, et les deux appareils sont également efficaces et efficients.
- La correction de classe II avec le CTB et le CMA a un effet bénéfique sur la QVLSB chez les adolescents plus âgés.
- La malocclusion de classe II affecte négativement la QVLSB des adolescents plus âgés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof Padhraig Fleming
- Numéro de téléphone: 0035316127252
- E-mail: padhraig.fleming@dental.tcd.ie
Lieux d'étude
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlande, D 15
- Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
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Contact:
- Aslam Alkadhimi
- Numéro de téléphone: 00353863881553
- E-mail: aslam.alkadhimi@hse.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- hommes et femmes âgés de 14 ans et demi à 16 ans de la liste d'attente du HSE,
- stade de maturation vertébrale cervicale (CVM) ≥ 5,
- un schéma squelettique II léger à modéré,
- normodivergent avec un angle moyen des plans maxillo-mandibulaires (MMPA : 27±4 degrés),
- relation incisive de Classe II division 1,
- relation molaire de Classe II de ≥ 1/2 unité bilatéralement,
- surplomb horizontal de ≥ 7 mm,
- ≥ 5 mm d'encombrement dentaire dans les deux arcades et
- locuteur anglophone courant.
Critères d'exclusion :
- MMPA élevé,
- MMPA bas,
- avoir/avoir eu une fente labiale ou palatine ou un syndrome craniofacial,
- hypodontie,
- asymétrie mandibulaire importante,
- un excès ou une déficience de croissance diagnostiqué médicalement,
- ne pas être en bonne santé dentaire ou
- avoir déjà reçu un traitement orthodontique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CTB
Les participants assignés à ce groupe recevront CTB.
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L'appareil sera utilisé avec l'enregistrement de l'occlusion pris en propulsion maximale, intégrant les caractéristiques suivantes : (1) crochets d'Adam sur toutes les premières prémolaires et premières molaires permanentes, (2) trois crochets à bout sphérique sur les incisives mandibulaires, (3) vis d'expansion médiane dans le composant maxillaire, (4) blocs se croisant à 70 degrés, avec une hauteur de 5-6 mm dans la région des prémolaires.
Les patients recevront pour instruction de porter l'appareil à temps plein, sauf pour manger, et pendant les sports de contact ou aquatiques.
Le temps de port objectif en minutes sera enregistré par un microcapteur Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Autriche, ou Forestadent, Pforzheim, Allemagne) placé dans le composant maxillaire.
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Expérimental: Groupe CMA
Les participants assignés à ce groupe recevront du CMA.
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L'appareil est composé de barres rigides en acier inoxydable ou en acrylique fixées aux canines maxillaires et aux premières molaires de chaque côté.
Les élastiques seront portés selon un schéma de Classe II, allant des crochets sur la canine maxillaire aux attaches sur la première molaire mandibulaire (tubes de molaire collés).
L'ancrage dans la dentition mandibulaire sera assuré par un appareil de rétention de type Essix.
Les patients seront invités à porter les élastiques en permanence, sauf pour manger et se nettoyer les dents.
Le protocole des élastiques pour l'appareil CMA sera : les élastiques Force 1 (Henry Schein Orthodontics) générant environ 375 g de force seront utilisés pendant les 6 premières semaines, puis remplacés par des élastiques Force 2 générant environ 540 g de force par la suite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la relation molaire et canine à T3 (efficacité)
Délai: T3 : 9 mois
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La mesure du critère de jugement principal (changement de la relation molaire et canine) sera calculée à T3. Cela sera calculé en mesurant la différence de T0 à T3 dans le plan horizontal (en mm) ;
Toutes les mesures seront effectuées sur des modèles d'étude dentaire (pris à T0 et T3) articulés en position d'intercuspidation maximale (MIP) à l'aide d'un pied à coulisse vernier. Les mesures des côtés droit et gauche seront prises. Le changement de la relation canine et molaire sera calculé comme la différence de T0 à T3. |
T3 : 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la relation molaire et canine à T2 (efficacité)
Délai: T2 : 18 semaines
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Le critère de jugement secondaire (évolution des rapports molaire et canin) sera calculé au temps T2. Ce calcul sera effectué en mesurant la différence entre T0 et T2 dans le plan horizontal (en mm) ;
Toutes les mesures seront effectuées en intra-oral (réalisées à T0 et T2) à l'aide d'un pied à coulisse vernier. Les mesures des côtés droit et gauche seront prises. |
T2 : 18 semaines
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Changements céphalométriques dentosquelettiques à T3
Délai: T3 : 9 mois
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Mesures céphalométriques dentosquelettiques (squelette maxillaire sagittal, squelette mandibulaire sagittal, maxillomandibulaire angulaire, squelette vertical et dentoalvéolaire).
Chaque téléradiographie latérale T0 et T3 sera obtenue avec la même machine et sera analysée en l'orientant de manière que le plan de Francfort soit parallèle au sol, avec le même facteur de grossissement.
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T3 : 9 mois
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Impact du traitement sur la vie quotidienne basé sur les scores du questionnaire d'impact du traitement orthodontique (OTIQ) à T1 et T3
Délai: T1 : 2 semaines ; T3 : 9 mois
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Évaluer les impacts potentiels négatifs sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire pendant la phase de traitement actif avec soit CTB soit CMA chez les adolescents post-pubères. Le Questionnaire d'Impact du Traitement Orthodontique (OTIQ) est utilisé pour évaluer l'impact quotidien de tout appareil orthodontique sur les adolescents, possédant une bonne validité de construit, une fiabilité et une cohérence interne. Le score OTIC varie de 0 à 44. Des scores plus élevés sur l'OTIQ indiquent une OHRQoL plus faible. |
T1 : 2 semaines ; T3 : 9 mois
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Impact de la correction de la Classe II sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) basée sur les scores du Questionnaire d'Impact de la Malocclusion (MIQ) à T0 et T4
Délai: T0 : Ligne de base ; T4 : 42 semaines
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L'impact de la malocclusion de classe II sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (QVLSB) chez les adolescents post-pubères sera étudié. Le Questionnaire d'Impact de la Malocclusion (MIQ) sera utilisé pour évaluer ce critère. Le score du MIQ varie de 0 à 34. Des scores MIQ plus élevés indiquent un impact négatif plus important de la malocclusion sur la QVLSB. |
T0 : Ligne de base ; T4 : 42 semaines
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Impact de la correction de Classe II sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) basé sur les scores du Profil d'Impact de la Santé Orale de l'Enfant (COHIP-19) à T0 et T4
Délai: T0 : Ligne de base ; T4 : 42 semaines
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L'impact de la malocclusion de classe II sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (QVLSB) chez les adolescents post-pubères sera étudié. Le Profil d'Impact de la Santé Orale de l'Enfant (COHIP), disponible sous forme abrégée (COHIP-19) sera utilisé pour évaluer ce résultat. Le score COHIP-19 varie de 0 à 76. Un score COHIP-19 plus élevé indique une meilleure QVLSB. |
T0 : Ligne de base ; T4 : 42 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
- Chercheur principal: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 250901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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