- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07292636
La eficacia de los aparatos Twin Block y Carriere Motion en pacientes pospuberales y una evaluación del impacto de la maloclusión de Clase II y su corrección en la calidad de vida relacionada con la salud bucal
La Efectividad de los Aparatos de Movimiento Twin Block y Carriere en Pacientes Postpúberes y una Evaluación del Impacto de la Maloclusión Clase II y Su Corrección en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Los investigadores de este ensayo clínico tienen como objetivo:
- Comparar la efectividad y eficiencia del Aparato de Bloque Gemelo de Clark (CTB) frente al Aparato de Movimiento Carriere (CMA) en la corrección de la maloclusión Clase II cuando se utiliza en adolescentes mayores post-puberales, en términos de cambios esqueléticos y dentales.
- Evaluar los posibles impactos negativos en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) durante la fase de tratamiento activo con CTB o CMA en adolescentes post-puberales.
- Investigar el impacto de la maloclusión Clase II en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) en adolescentes post-puberales.
La maloclusión Clase II división 1 es una afección dental en la que los dientes superiores sobresalen significativamente sobre los inferiores. Es un tipo común de maloclusión observada en la práctica ortodóntica, representando aproximadamente el 20-25% a nivel mundial. Corregir la maloclusión Clase II en pacientes en crecimiento mediante aparatos funcionales y correctores de Clase II es relativamente predecible.
En Irlanda y el Reino Unido, el Bloque Gemelo de Clark (CTB) es el aparato funcional más utilizado. El CTB consta de dos componentes: uno para los dientes superiores y otro para los inferiores. Estos componentes están diseñados para posicionar la mandíbula inferior hacia adelante, promoviendo así los cambios dentoesqueléticos deseados (moviendo los dientes superiores hacia atrás y los inferiores hacia adelante). Otro dispositivo utilizado para la corrección de Clase II es el Aparato de Movimiento Carriere (CMA). El CMA está ganando popularidad como opción de tratamiento para la maloclusión Clase II, induciendo cambios dentales similares a los logrados con un CTB. Sin embargo, persiste la incertidumbre respecto a la efectividad de estos aparatos en adolescentes mayores en la fase de crecimiento post-puberal (aproximadamente 14,5 años o más).
Además, aunque tanto el CTB como el CMA son efectivos en pacientes en crecimiento para corregir discrepancias dentales y esqueléticas, pueden influir en las actividades diarias, la comodidad y los aspectos psicológicos, lo que a menudo resulta en una mala adherencia. La pobre adherencia al tratamiento ortodóntico, ya sea con aparatos fijos o removibles, puede llevar a mayores tasas de fracaso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Existen múltiples enfoques de tratamiento disponibles para abordar la relación del segmento bucal Clase II característica de este tipo de maloclusión. Sin embargo, el enfoque de tratamiento depende de varios factores, siendo la edad cronológica y esquelética fundamentales. Normalmente, los pacientes presentan un patrón esquelético subyacente de Clase II caracterizado por retrusión mandibular.
En pacientes en crecimiento, el tratamiento a menudo implica estrategias dependientes del crecimiento, como aparatos funcionales u otros correctores de Clase II. Si bien estos enfoques producen principalmente efectos dentoalveolares, con menos de un tercio de la corrección lograda por aparatos funcionales atribuible a cambios esqueléticos, es crucial comprender la distinción entre los impactos esqueléticos y dentoalveolares. Esta diferenciación informa la elección del tratamiento al resaltar los grados variables en que estos métodos pueden lograr correcciones esqueléticas versus dentales, esenciales para adaptar planes específicos para cada paciente.
Existe un debate continuo sobre la capacidad de los aparatos funcionales, ya sean removibles o fijos, para proporcionar una estimulación efectiva del crecimiento mandibular a corto y largo plazo. Si bien este debate perdura, es ampliamente reconocido que la mayor parte de la corrección lograda con estos aparatos tiende a ser dentoalveolar en lugar de esquelética en naturaleza, con solo una proporción modesta atribuible al verdadero avance mandibular. Además, estos efectos dentoalveolares no son exclusivos de los aparatos funcionales, ya que se han documentado resultados similares con correctores alternativos de Clase II, como el Aparato de Movimiento Carriere, como se detalla en estudios posteriores.
Algunos investigadores proponen que los aparatos funcionales producen resultados favorables al promover el crecimiento mandibular, ya sea a través de un aumento en la longitud mandibular o del crecimiento condilar. Por el contrario, otros estudios sostienen que la extensión de estos efectos esqueléticos es limitada. En consecuencia, una evidencia sustancial indica que los cambios dentoalveolares resultantes del tratamiento con aparatos funcionales superan a los cambios esqueléticos.
Corregir la maloclusión de Clase II en pacientes en crecimiento utilizando aparatos funcionales y correctores de Clase II es relativamente predecible. Sin embargo, persiste la incertidumbre con respecto a la efectividad de estos aparatos en adolescentes mayores en la fase de crecimiento post-puberal (con edades aproximadas de 14,5 años o más). Evidencia limitada de dos estudios retrospectivos sugiere que el CTB y los aparatos funcionales fijos siguen siendo efectivos en pacientes con edades medias de 13,73 ± 1,51 años y 13,76 ± 1,44 años, respectivamente. Además, un ensayo controlado aleatorio (ECA) reciente demostró que el CTB produjo efectos comparables en pacientes de 11 años 8 meses a 12 años 8 meses, en relación con aquellos que iniciaron el tratamiento 18 meses después. Sin embargo, el intervalo de tratamiento activo entre el grupo de tratamiento inmediato y el grupo de tratamiento posterior puede no haber sido suficiente para revelar diferencias significativas en los resultados del tratamiento. El retraso para el grupo de tratamiento tardío estuvo limitado por las duraciones actuales de las listas de espera en este estudio.
Existe una notable falta de literatura con respecto a la efectividad de los aparatos funcionales y otros correctores de Clase II en pacientes post-puberales.
Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral asociada con la Clase II y su tratamiento Aunque tanto el CTB como el CMA son efectivos en pacientes en crecimiento para corregir discrepancias dentales y esqueléticas, pueden influir en las actividades diarias, la comodidad y los aspectos psicológicos, lo que a menudo resulta en una mala adherencia. Una mala adherencia al tratamiento de ortodoncia, ya sea con aparatos fijos o removibles, puede conducir a tasas más altas de fracaso del tratamiento. Para abordar estos desafíos de adherencia, nuestro estudio utilizará sensores de tiempo de uso en los CTB para monitorear objetivamente la adherencia al aparato.
Se utilizan varias medidas genéricas para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud oral (CVRSB) en diversas condiciones dentales. Una de estas medidas es el Perfil de Impacto de la Salud Oral Infantil (COHIP), que también está disponible en una forma abreviada (COHIP-19). Este cuestionario es una herramienta confiable y válida para evaluar la CVRSB en pacientes de 7 a 18 años.
Sin embargo, las medidas genéricas pueden no capturar completamente los impactos específicos de la condición. Para abordar esta limitación, se han desarrollado medidas de CVRSB específicas para la condición. El Cuestionario de Impacto de la Maloclusión (MIQ), desarrollado y probado inicialmente en el Reino Unido, proporciona una evaluación específica de los efectos de la maloclusión en pacientes jóvenes. El Cuestionario de Impacto del Tratamiento de Ortodoncia (OTIQ) evalúa el impacto diario de los aparatos de ortodoncia en adolescentes y demuestra una fuerte validez de constructo, confiabilidad y consistencia interna.
Planteamiento del problema:
La efectividad de los aparatos funcionales y los correctores de Clase II para tratar la maloclusión de Clase II es bien conocida. Sin embargo, tratar a adolescentes mayores en la fase de crecimiento esquelético post-puberal presenta ciertos desafíos que pretendemos abordar:
- Evaluar la efectividad y eficiencia del CTB y el CMA en adolescentes mayores que han completado su período de crecimiento esquelético acelerado.
- Evaluar el impacto del CTB y el CMA en la CVRSB, informando así las decisiones de planificación del tratamiento y los protocolos de uso del aparato para mejorar la adherencia al tratamiento.
- Además, comprender el impacto de la maloclusión de Clase II en la CVRSB puede ayudar a los ortodoncistas a preparar a los pacientes para el tratamiento e involucrarlos en el proceso de toma de decisiones.
Importancia de esta investigación:
- Los hallazgos proporcionarán información sobre si el tratamiento iniciado a una edad mayor sigue siendo efectivo y sobre cuál de las dos modalidades de tratamiento establecidas es más efectiva y eficiente.
- Además, esta investigación dilucidará tanto los beneficios potenciales en la calidad de vida relacionada con la salud oral como los desafíos y ajustes que los pacientes jóvenes encuentran durante el tratamiento. Tal conocimiento puede ser invaluable para los ortodoncistas al preparar a los pacientes para el tratamiento, refinar el diseño del aparato y mejorar la comodidad y adherencia del paciente.
- En última instancia, estas ideas informarán los procesos de selección de pacientes y consentimiento para pacientes adolescentes mayores con maloclusiones de Clase II.
Objetivos:
Los objetivos de este ensayo clínico son:
- Comparar la cantidad de cambios dentales y esqueléticos y el tiempo necesario para lograr esos cambios entre pacientes post-puberales que usan CTB y CMA.
- Evaluar los desafíos y ajustes que enfrentan los adolescentes mayores durante la terapia con CTB y CMA a través de la completación del Cuestionario de Impacto del Tratamiento de Ortodoncia (OTIQ).
- Evaluar la CVRSB asociada con la maloclusión de Clase II en adolescentes mayores a través de la completación del Cuestionario de Impacto de la Maloclusión (MIQ) y el cuestionario del Perfil de Impacto de la Salud Oral Infantil (COHIP-19).
Hipótesis:
- La corrección de la maloclusión de Clase II con CTB o CMA en adolescentes mayores post-puberales es efectiva, y ambos aparatos son igualmente efectivos y eficientes.
- La corrección de Clase II con CTB y CMA tiene un efecto beneficioso en la CVRSB de los adolescentes mayores.
- La maloclusión de Clase II afecta negativamente la CVRSB de los adolescentes mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof Padhraig Fleming
- Número de teléfono: 0035316127252
- Correo electrónico: padhraig.fleming@dental.tcd.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin
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Dublin, Dublin, Irlanda, D 15
- Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
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Contacto:
- Aslam Alkadhimi
- Número de teléfono: 00353863881553
- Correo electrónico: aslam.alkadhimi@hse.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 14 años y medio a 16 años de la lista de espera del HSE,
- etapa de maduración vertebral cervical (CVM) ≥5,
- un patrón esquelético II leve-moderado,
- normodivergente con ángulo promedio de planos maxilomandibulares (MMPA: 27±4 grados),
- relación incisiva de Clase II división 1,
- relación molar de Clase II de ≥1/2 unidad bilateralmente,
- overjet de ≥7 mm,
- ≤5 mm de apiñamiento dental en ambos arcos y
- hablante fluido de inglés.
Criterios de exclusión:
- MMPA alto,
- MMPA bajo,
- tener/haber tenido labio leporino o paladar hendido o síndrome craneofacial,
- hipodoncia,
- asimétrica mandibular grave,
- un exceso o deficiencia de crecimiento diagnosticado médicamente,
- no estar apto dentalmente o
- haber recibido tratamiento de ortodoncia previamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CTB
Los participantes asignados a este grupo recibirán CTB.
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El aparato se utilizará con el registro de mordida tomado en máxima protrusión incorporando las siguientes características: (1) ganchos de Adams en todos los primeros premolares y primeros molares permanentes, (2) tres ganchos de extremo esférico en los incisivos mandibulares, (3) tornillo de expansión de la línea media en el componente maxilar, (4) bloques que se intersecan a 70 grados, con una altura de 5-6 mm en la región premolar.
Se indicará a los pacientes que usen el aparato a tiempo completo, excepto para comer y durante deportes de contacto o acuáticos.
El tiempo objetivo de uso en minutos será registrado por un microsensor Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria, o Forestadent, Pforzheim, Alemania) colocado en el componente maxilar.
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Experimental: Grupo CMA
Los participantes asignados a este grupo recibirán CMA.
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El aparato consiste en barras rígidas de acero inoxidable o acrílico unidas a los caninos maxilares y primeros molares bilateralmente.
Los elásticos se usarán en un patrón de Clase II, desde los ganchos en el canino maxilar hasta los accesorios en el primer molar mandibular (tubos molares adheridos).
La anclaje en la dentición mandibular se proporcionará mediante un retenedor tipo Essix.
Se indicará a los pacientes que usen los elásticos a tiempo completo excepto para comer y limpiar los dientes.
El protocolo de elásticos para el aparato CMA será: Elásticos Fuerza 1 (Henry Schein Orthodontics) que generan aproximadamente 375 g de fuerza que se usarán durante las primeras 6 semanas, cambiando a elásticos Fuerza 2 que generan aproximadamente 540 g de fuerza a partir de entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación molar y canina en T3 (eficacia)
Periodo de tiempo: T3: 9 meses
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La medida de resultado primaria (cambio en la relación molar y canina) se calculará en T3. Esto se calculará midiendo la diferencia de T0 a T3 en el plano horizontal (en mm);
Todas las mediciones se realizarán en modelos de estudio dentales (tomados en T0 y T3) articulados en posición de máxima intercuspidación (MIP) utilizando un calibrador vernier. Se tomarán mediciones de los lados derecho e izquierdo. El cambio en la relación canina y molar se calculará como la diferencia de T0 a T3. |
T3: 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación molar y canina en T2 (eficacia)
Periodo de tiempo: T2: 18 semanas
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La medida de resultado secundaria (cambio en la relación molar y canina) se calculará en T2. Esto se calculará midiendo la diferencia de T0 a T2 en el plano horizontal (en mm);
Todas las mediciones se realizarán intraoralmente (tomadas en T0 y T2) utilizando un calibrador vernier. Se tomarán mediciones de los lados derecho e izquierdo. |
T2: 18 semanas
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Cambios cefalométricos dentoesqueléticos en T3
Periodo de tiempo: T3: 9 meses
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Mediciones cefalométricas dentoesqueléticas (esqueléticas maxilares sagitales, esqueléticas mandibulares sagitales, maxilomandibulares angulares, esqueléticas verticales y dentoalveolares).
Cada cefalograma lateral T0 y T3 se obtendrá de la misma máquina y se analizará orientándolo de modo que el plano de Frankfurt quede paralelo al suelo, con el mismo factor de ampliación.
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T3: 9 meses
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Impacto del tratamiento en la vida diaria según las puntuaciones del Cuestionario de Impacto del Tratamiento de Ortodoncia (OTIQ) en T1 y T3
Periodo de tiempo: T1: 2 semanas; T3: 9 meses
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Evaluar los posibles impactos negativos en la calidad de vida relacionada con la salud oral durante la fase de tratamiento activo con CTB o CMA en adolescentes pospuberales. El Cuestionario de Impacto del Tratamiento Ortodóncico (OTIQ) se utiliza para evaluar el impacto diario de cualquier aparato ortodóncico en adolescentes, poseyendo buena validez de constructo, fiabilidad y consistencia interna. La puntuación OTIC oscila entre 0 y 44. Puntuaciones más altas en el OTIQ indican una menor calidad de vida relacionada con la salud oral. |
T1: 2 semanas; T3: 9 meses
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Impacto de la corrección de Clase II en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental (CVRSB) basado en las puntuaciones del Cuestionario de Impacto de la Maloclusión (MIQ) en T0 y T4
Periodo de tiempo: T0: Línea de base; T4: 42 semanas
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Se investigará el impacto de la maloclusión de Clase II en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) en adolescentes pospuberales. Se utilizará el Cuestionario de Impacto de la Maloclusión (MIQ) para evaluar este resultado. La puntuación del MIQ oscila entre 0 y 34. Puntuaciones más altas del MIQ indican un mayor impacto negativo de la maloclusión en la OHRQoL. |
T0: Línea de base; T4: 42 semanas
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Impacto de la corrección de Clase II en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) basado en las puntuaciones del Perfil de Impacto en la Salud Bucal Infantil (COHIP-19) en T0 y T4
Periodo de tiempo: T0: Línea de base; T4: 42 semanas
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Se investigará el impacto de la maloclusión de clase II en la calidad de vida relacionada con la salud bucal (CVRSB) en adolescentes postpuberales. Se utilizará el Perfil de Impacto de la Salud Bucal Infantil (COHIP), disponible en su versión abreviada (COHIP-19), para evaluar este resultado. La puntuación del COHIP-19 oscila entre 0 y 76. Una puntuación más alta en el COHIP-19 indica una mayor CVRSB. |
T0: Línea de base; T4: 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
- Investigador principal: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .