- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07292636
De effectiviteit van de Twin Block- en Carrière Motion-apparaten bij postpuberale patiënten en een evaluatie van de impact van Klasse II-malocclusie en de correctie ervan op de orale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
De effectiviteit van de Twin Block en Carrière Motion-apparaten bij post-puberale patiënten en een evaluatie van de impact van Klasse II-malocclusie en de correctie daarvan op de levenskwaliteit gerelateerd aan mondgezondheid: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers van deze klinische studie beogen:
- De effectiviteit en efficiëntie van Clarks Twin Block Appliance (CTB) versus Carrière Motion Appliance (CMA) te vergelijken bij het corrigeren van Klasse II-malocclusie wanneer gebruikt bij post-puberale oudere adolescenten, in termen van skeletale en dentale verandering.
- Mogelijke negatieve mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) effecten te evalueren tijdens de actieve behandelingsfase met CTB of CMA bij post-puberale adolescenten.
- De impact van Klasse II-malocclusie op mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) te onderzoeken bij post-puberale adolescenten.
Klasse II divisie 1 malocclusie is een tandheelkundige aandoening waarbij de boventanden aanzienlijk uitsteken over de ondertanden. Het is een veelvoorkomend type malocclusie dat wordt waargenomen in de orthodontische praktijk, goed voor ongeveer 20-25% wereldwijd. Het corrigeren van Klasse II-malocclusie bij groeiende patiënten met behulp van functionele apparaten en Klasse II-correctoren is relatief voorspelbaar.
In Ierland en het Verenigd Koninkrijk is de Clarks Twin Block (CTB) het meest gebruikte functionele apparaat. De CTB bestaat uit twee componenten: één voor de boventanden en één voor de ondertanden. Deze componenten zijn ontworpen om de onderkaak naar voren te positioneren, waardoor de gewenste dentoskeletale veranderingen worden bevorderd (boventanden naar achteren en ondertanden naar voren verplaatsen). Een ander apparaat dat wordt gebruikt voor Klasse II-correctie is de Carrière Motion Appliance (CMA). De CMA wint populariteit als behandelingsoptie voor Klasse II-malocclusie, waarbij vergelijkbare dentale veranderingen worden geïnduceerd als met een CTB. Er blijft echter onzekerheid bestaan over de effectiviteit van deze apparaten bij oudere adolescenten in de post-puberale groeifase (ongeveer 14,5 jaar of ouder).
Bovendien, hoewel zowel CTB als CMA effectief zijn bij groeiende patiënten bij het corrigeren van dentale en skeletale afwijkingen, kunnen ze dagelijkse activiteiten, comfort en psychologische aspecten beïnvloeden, wat vaak resulteert in slechte therapietrouw. Slechte therapietrouw aan orthodontische behandeling, of het nu met vaste of verwijderbare apparaten is, kan leiden tot hogere percentages van behandelfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding:
Er zijn meerdere behandelingsbenaderingen beschikbaar om de Class II byccale segmentrelatie te adresseren die kenmerkend is voor dit type malocclusie. De keuze van de behandelingsbenadering hangt echter af van verschillende factoren, waarbij de chronologische en skeletleeftijd cruciaal zijn. Patiënten presenteren zich doorgaans met een onderliggend Class II skeletpatroon dat wordt gekenmerkt door mandibulaire retrusie.
Bij groeiende patiënten omvat de behandeling vaak groeiafhankelijke strategieën, zoals functionele apparaten of andere Class II correctoren. Hoewel deze benaderingen voornamelijk dentoalveolaire effecten produceren, waarbij minder dan een derde van de correctie bereikt door functionele apparaten toe te schrijven is aan skeletale veranderingen, is het begrijpen van het onderscheid tussen skeletale en dentoalveolaire effecten cruciaal. Deze differentiatie informeert de behandelkeuze door de variërende mate waarin deze methoden skeletale versus dentale correcties kunnen bereiken te benadrukken, wat essentieel is voor het op maat maken van patiëntspecifieke plannen.
Er bestaat een voortdurende discussie over het vermogen van functionele apparaten, of ze nu uitneembaar of vast zijn, om effectieve korte- en langetermijnstimulatie van mandibulaire groei te bieden. Hoewel deze discussie voortduurt, is het algemeen erkend dat het merendeel van de correctie bereikt met deze apparaten de neiging heeft dentoalveolair te zijn in plaats van skeletaal van aard, waarbij slechts een bescheiden proportie toe te schrijven is aan echte mandibulaire vooruitplaatsing. Bovendien zijn deze dentoalveolaire effecten niet exclusief voor functionele apparaten, aangezien vergelijkbare resultaten zijn gedocumenteerd met alternatieve Class II correctoren zoals de Carriere Motion Appliance, zoals gedetailleerd in latere studies.
Sommige onderzoekers stellen dat functionele apparaten gunstige resultaten opleveren door mandibulaire groei te bevorderen, hetzij door verhoogde mandibulaire lengte of condylaire groei. Andere studies beweren daarentegen dat de omvang van deze skeletale effecten beperkt is. Bijgevolg duidt aanzienlijk bewijs erop dat dentoalveolaire veranderingen als gevolg van behandeling met functionele apparaten de skeletale veranderingen overtreffen.
Het corrigeren van Class II malocclusie bij groeiende patiënten met behulp van functionele apparaten en Class II correctoren is relatief voorspelbaar. Er blijft echter onzekerheid bestaan over de effectiviteit van deze apparaten bij oudere adolescenten in de post-puberale groeifase (ongeveer 14,5 jaar of ouder). Beperkt bewijs uit twee retrospectieve studies suggereert dat CTB en vaste functionele apparaten effectief blijven bij patiënten met gemiddelde leeftijden van respectievelijk 13,73 ± 1,51 jaar en 13,76 ± 1,44 jaar. Bovendien toonde een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) aan dat CTB vergelijkbare effecten opleverde bij patiënten van 11 jaar 8 maanden tot 12 jaar 8 maanden, in vergelijking met degenen die 18 maanden later met de behandeling begonnen. Het interval van actieve behandeling tussen de onmiddellijke behandelingsgroep en de latere behandelingsgroep was mogelijk echter niet voldoende om significante verschillen in behandelresultaten te onthullen. De vertraging voor de late-behandelingsgroep werd beperkt door de huidige wachttijden in deze studie.
Er is een opmerkelijk gebrek aan literatuur over de effectiviteit van functionele apparaten en andere Class II correctoren bij post-puberale patiënten.
Oral Health Related Quality of Life geassocieerd met Class II en de behandeling ervan Hoewel zowel CTB als CMA effectief zijn bij groeiende patiënten in het corrigeren van dentale en skeletale discrepanties, kunnen ze dagelijkse activiteiten, comfort en psychologische aspecten beïnvloeden, wat vaak resulteert in slechte therapietrouw. Slechte therapietrouw aan orthodontische behandeling, of het nu met vaste of uitneembare apparaten is, kan leiden tot hogere percentages behandelingsfalen. Om deze uitdagingen op het gebied van therapietrouw aan te pakken, zal onze studie draagtijdsensoren in de CTB's gebruiken om de therapietrouw aan het apparaat objectief te monitoren.
Er worden verschillende generieke meetinstrumenten gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) bij verschillende tandheelkundige aandoeningen te beoordelen. Een dergelijk meetinstrument is de Child Oral Health Impact Profile (COHIP), die ook beschikbaar is in een korte vorm (COHIP-19). Deze vragenlijst is een betrouwbaar en valide instrument voor het beoordelen van OHRQoL bij patiënten van 7 tot 18 jaar.
Generieke meetinstrumenten kunnen echter niet volledig de aandoeningsspecifieke impact vastleggen. Om deze beperking aan te pakken, zijn aandoeningsspecifieke OHRQoL-meetinstrumenten ontwikkeld. De Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ), aanvankelijk ontwikkeld en getest in het VK, biedt een gerichte beoordeling van de effecten van malocclusie op jonge patiënten. De Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) evalueert de dagelijkse impact van orthodontische apparaten op adolescenten en toont sterke constructvaliditeit, betrouwbaarheid en interne consistentie.
Probleemstelling:
De effectiviteit van functionele apparaten en Class II correctoren bij de behandeling van Class II malocclusie is algemeen bekend. Het behandelen van oudere adolescenten in de post-puberale skeletgroeifase brengt echter bepaalde uitdagingen met zich mee die wij willen aanpakken:
- Om de effectiviteit en efficiëntie van CTB en CMA te evalueren bij oudere adolescenten die hun skeletgroeispurt hebben voltooid.
- Om de impact van CTB en CMA op OHRQoL te beoordelen, en daarmee behandelplanningsbeslissingen en draagprotocollen voor apparaten te informeren om de therapietrouw te verbeteren.
- Bovendien kan het begrijpen van de impact van Class II malocclusie op OHRQoL orthodontisten helpen bij het voorbereiden van patiënten op behandeling en het betrekken van hen bij het besluitvormingsproces.
Belang van dit onderzoek:
- De bevindingen zullen inzicht geven in of behandeling die op oudere leeftijd wordt gestart effectief blijft en in welke van de twee gevestigde behandelmodaliteiten effectiever en efficiënter is.
- Bovendien zal dit onderzoek zowel de potentiële voordelen voor de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven als de uitdagingen en aanpassingen die jonge patiënten tijdens de behandeling tegenkomen, verduidelijken. Dergelijke kennis kan van onschatbare waarde zijn voor orthodontisten bij het voorbereiden van patiënten op behandeling, het verfijnen van het apparaatontwerp en het verbeteren van patiëntcomfort en therapietrouw.
- Uiteindelijk zullen deze inzichten de patiëntselectie en toestemmingsprocessen voor oudere adolescente patiënten met Class II malocclusies informeren.
Doelstellingen:
De doelstellingen van deze klinische studie zijn:
- Het vergelijken van de hoeveelheid dentale en skeletale veranderingen en de tijd die nodig is om die veranderingen te bereiken tussen post-puberale patiënten die CTB en CMA dragen.
- Het beoordelen van de uitdagingen en aanpassingen die oudere adolescenten tijdens CTB- en CMA-therapie ondervinden door het invullen van de Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ).
- Het evalueren van de OHRQoL geassocieerd met Class II malocclusie bij oudere adolescenten door het invullen van de Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) en de Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) vragenlijst.
Hypothesen:
- Correctie van Class II malocclusie met CTB of CMA bij post-puberale oudere adolescenten is effectief, en beide apparaten zijn even effectief en efficiënt.
- Class II correctie met CTB en CMA heeft een gunstig effect op OHRQoL bij oudere adolescenten.
- Class II malocclusie beïnvloedt de OHRQoL van oudere adolescenten negatief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof Padhraig Fleming
- Telefoonnummer: 0035316127252
- E-mail: padhraig.fleming@dental.tcd.ie
Studie Locaties
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ierland, D 15
- Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
-
Contact:
- Aslam Alkadhimi
- Telefoonnummer: 00353863881553
- E-mail: aslam.alkadhimi@hse.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 14½ - 16 jaar van de HSE-wachtlijst,
- Cervicale Vertebrale Rijpingsstadium (CVM) ≥5,
- een mild-moderat skeletaal II-patroon,
- normodivergent met gemiddelde maxillomandibulaire vlakkenhoek (MMPA: 27±4 graden),
- Klasse II divisie 1 incisieverhouding,
- Klasse II molaarverhouding van ≥½ eenheid bilateraal,
- overjet van ≥7 mm,
- ≤5 mm dentale crowding in beide bogen en
- vloeiend Engels sprekend.
Exclusiecriteria:
- hoge MMPA,
- lage MMPA,
- hebben/gehad hebben schisis of craniofaciaal syndroom,
- hypodontie,
- grote mandibulaire asymmetrie,
- een medisch gediagnosticeerde groeiovermaat of -tekort,
- niet dentaal fit of
- eerder orthodontische behandeling hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CTB-groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen CTB.
|
Het apparaat zal worden gebruikt met de beetregistratie die in maximale protrusie is genomen, waarbij de volgende kenmerken zijn opgenomen: (1) Adam's klemmen op alle eerste premolaren en eerste blijvende molaren, (2) drie balvormige klemmen op de mandibulaire snijtanden, (3) middellijn expansieschroef in het maxillaire component, (4) blokken die elkaar snijden onder een hoek van 70 graden, met een hoogte van 5-6 mm in het premolaire gebied.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het apparaat fulltime te dragen, behalve tijdens het eten en tijdens contactsporten of watersporten.
De objectieve draagtijd in minuten zal worden geregistreerd door een Theramon® microsensor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Oostenrijk, of Forestadent, Pforzheim, Duitsland) die in het maxillaire component is geplaatst.
|
|
Experimenteel: CMA-groep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen CMA ontvangen.
|
Het apparaat bestaat uit stijve roestvrijstalen of acrylbalken die bilateraal aan de bovenste hoektanden en eerste kiezen zijn bevestigd.
Elastieken worden gedragen in een Klasse II-patroon, van haken op de bovenste hoektand tot bevestigingspunten op de onderste eerste kies (geplakte kiesbuizen).
Anker in de onderkaakdentitie wordt geleverd door een Essix-type retainer.
Patiënten wordt geïnstrueerd om elastieken de hele dag te dragen, behalve tijdens eten en tandenpoetsen.
Het elastiekenprotocol voor het CMA-apparaat zal zijn: Force 1-elastieken (Henry Schein Orthodontics) die ongeveer 375 g kracht genereren en worden gebruikt gedurende de eerste 6 weken, vervolgens overgeschakeld naar Force 2-elastieken die ongeveer 540 g kracht genereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in molair- en hoektandrelatie bij T3 (effectiviteit)
Tijdsspanne: T3: 9 maanden
|
De primaire uitkomstmaat (verandering in molaar- en hoektandrelatie) zal worden berekend op T3. Dit wordt berekend door het verschil van T0 tot T3 in het horizontale vlak te meten (in mm);
Alle metingen zullen worden uitgevoerd op tandstudiemodellen (genomen bij T0 en T3) gearticuleerd in maximale intercuspide positie (MIP) met behulp van een schuifmaat. Er zullen metingen van de rechter- en linkerkant worden genomen. De verandering in hoektand- en molaarrelatie zal worden berekend als het verschil van T0 tot T3. |
T3: 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in molair en hoektandrelatie bij T2 (efficiëntie)
Tijdsspanne: T2: 18 weken
|
De secundaire uitkomstmaat (verandering in de molair- en caninerelatie) wordt berekend op T2. Dit wordt berekend door het verschil van T0 tot T2 in het horizontale vlak (in mm) te meten;
Alle metingen worden intra-oraal uitgevoerd (genomen op T0 en T2) met behulp van een schuifmaat. Metingen van de rechter- en linkerkant worden genomen. |
T2: 18 weken
|
|
Dentoskeletale cephalometrische veranderingen op T3
Tijdsspanne: T3: 9 maanden
|
Cefalometrische dentoskeletale metingen (sagittale maxillaire skeletale, sagittale mandibulaire skeletale, angulaire maxillomandibulaire, verticale skeletale en dentoalveolaire).
Elke T0- en T3-laterale cefalogram zal worden verkregen van dezelfde machine en zal worden geanalyseerd door deze zo te oriënteren dat het Frankfort-vlak parallel aan de vloer is, met dezelfde vergrotingsfactor.
|
T3: 9 maanden
|
|
Impact van de behandeling op het dagelijks leven op basis van de Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ)-scores op T1 en T3
Tijdsspanne: T1: 2 weken; T3: 9 maanden
|
Evalueer potentiële negatieve impact op de kwaliteit van leven met betrekking tot mondgezondheid tijdens de actieve behandelingsfase met CTB of CMA bij postpuberale adolescenten. De Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) wordt gebruikt om de dagelijkse impact van een orthodontische beugel op adolescenten te beoordelen, met een goede constructvaliditeit, betrouwbaarheid en interne consistentie. De OTIC-score varieert van 0 tot 44. Hogere scores op de OTIQ duiden op een lagere OHRQoL. |
T1: 2 weken; T3: 9 maanden
|
|
Impact van correctie van Klasse II op mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) op basis van de Malocclusie Impact Vragenlijst (MIQ) scores bij T0 en T4
Tijdsspanne: T0: Uitgangswaarde; T4: 42 weken
|
De impact van klasse II malocclusie op de mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit (OHRQoL) bij postpuberale adolescenten zal worden onderzocht. De Malocclusie Impact Vragenlijst (MIQ) zal worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen. De MIQ-score varieert van 0 tot 34. Hogere MIQ-scores duiden op een grotere negatieve impact van malocclusie op OHRQoL. |
T0: Uitgangswaarde; T4: 42 weken
|
|
Impact van klasse II correctie op orale gezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) gebaseerd op Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) scores bij T0 en T4
Tijdsspanne: T0: Baseline; T4: 42 weken
|
De impact van een klasse II-malocclusie op de mondgezondheid-gerelateerde levenskwaliteit (OHRQoL) bij post-puberale adolescenten zal worden onderzocht. Het Child Oral Health Impact Profile (COHIP), beschikbaar als een verkorte versie (COHIP-19), zal worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen. De COHIP-19 score varieert van 0 tot 76. Een hogere COHIP-19 score duidt op een betere OHRQoL. |
T0: Baseline; T4: 42 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
- Hoofdonderzoeker: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .