- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07292636
Skuteczność aparatów Twin Block i Carriere Motion u pacjentów po okresie dojrzewania oraz ocena wpływu wady zgryzu klasy II i jej korekcji na jakość życia związane ze zdrowiem jamy ustnej
Skuteczność aparatów Twin Block i Carriere Motion u pacjentów w okresie pookwitaniowym oraz ocena wpływu wady zgryzu klasy II i jej korekcji na jakość życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej: randomizowane badanie kontrolowane
Badacze tego badania klinicznego mają na celu:
- Porównanie skuteczności i efektywności aparatu Clark's Twin Block (CTB) oraz aparatu Carriere Motion (CMA) w korygowaniu wady zgryzu klasy II u starszych nastolatków w okresie popokwitaniowym, pod względem zmian szkieletowych i zębowych.
- Ocenę potencjalnego negatywnego wpływu na jakość życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) podczas aktywnej fazy leczenia za pomocą CTB lub CMA u nastolatków w okresie popokwitaniowym.
- Zbadanie wpływu wady zgryzu klasy II na jakość życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) u nastolatków w okresie popokwitaniowym.
Wada zgryzu klasy II podział 1 to stan stomatologiczny, w którym górne zęby znacznie wystają ponad dolne zęby. Jest to powszechny rodzaj wady zgryzu obserwowany w praktyce ortodontycznej, stanowiący około 20-25% przypadków na świecie. Korekcja wady zgryzu klasy II u rosnących pacjentów za pomocą aparatów czynnościowych i korektorów klasy II jest stosunkowo przewidywalna.
W Irlandii i Wielkiej Brytanii aparat Clark's Twin Block (CTB) jest najczęściej używanym aparatem czynnościowym. CTB składa się z dwóch komponentów: jednego dla górnych zębów i jednego dla dolnych zębów. Komponenty te są zaprojektowane tak, aby wysunąć żuchwę do przodu, promując pożądane zmiany zębowo-szkieletowe (cofnięcie górnych zębów i wysunięcie dolnych). Innym urządzeniem stosowanym do korekcji klasy II jest aparat Carriere Motion (CMA). CMA zyskuje popularność jako opcja leczenia wady zgryzu klasy II, wywołując zmiany zębowe podobne do osiąganych za pomocą CTB. Jednakże utrzymuje się niepewność co do skuteczności tych aparatów u starszych nastolatków w fazie wzrostu popokwitaniowego (w wieku około 14,5 lat lub więcej).
Ponadto, chociaż zarówno CTB, jak i CMA są skuteczne u rosnących pacjentów w korygowaniu rozbieżności zębowych i szkieletowych, mogą one wpływać na codzienne czynności, komfort i aspekty psychologiczne, co często skutkuje słabą współpracą. Słabe przestrzeganie zaleceń leczenia ortodontycznego, zarówno za pomocą aparatów stałych, jak i ruchomych, może prowadzić do wyższych wskaźników niepowodzenia leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie:
Dostępnych jest wiele podejść terapeutycznych w celu skorygowania relacji segmentu byccal w klasie II, charakterystycznej dla tego typu wady zgryzu. Jednak wybór metody leczenia zależy od różnych czynników, przy czym wiek chronologiczny i wiek szkieletowy odgrywają kluczową rolę. Zazwyczaj pacjenci prezentują podstawowy szkieletowy wzorzec klasy II charakteryzujący się retruzją żuchwy.
U pacjentów rosnących leczenie często obejmuje strategie zależne od wzrostu, takie jak aparaty czynnościowe lub inne korektory klasy II. Chociaż podejścia te wywołują głównie efekty zębowo-wyrostkowe, przy czym mniej niż jedna trzecia korekcji osiągniętej za pomocą aparatów czynnościowych przypisuje się zmianom szkieletowym, zrozumienie różnicy między wpływem szkieletowym a zębowo-wyrostkowym jest kluczowe. To rozróżnienie informuje wybór leczenia, podkreślając różny stopień, w jakim te metody mogą osiągnąć korekcję szkieletową w porównaniu do zębową, co jest niezbędne do dostosowania planów leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Trwa dyskusja dotycząca zdolności aparatów czynnościowych, zarówno zdejmowanych, jak i stałych, do zapewnienia efektywnej krótko- i długoterminowej stymulacji wzrostu żuchwy. Chociaż ta dyskusja trwa, powszechnie uznaje się, że większość korekcji osiągniętej za pomocą tych aparatów ma raczej charakter zębowo-wyrostkowy niż szkieletowy, z jedynie skromnym udziałem przypisywanym rzeczywistemu wysunięciu żuchwy. Ponadto, efekty te nie są wyłączne dla aparatów czynnościowych, ponieważ podobne wyniki odnotowano w przypadku alternatywnych korektorów klasy II, takich jak Aparat Carriere Motion, jak szczegółowo opisano w późniejszych badaniach.
Niektórzy badacze sugerują, że aparaty czynnościowe przynoszą korzystne wyniki poprzez promowanie wzrostu żuchwy, czy to poprzez zwiększenie długości żuchwy, czy wzrost stawów skroniowo-żuchwowych. Z drugiej strony, inne badania twierdzą, że zakres tych efektów szkieletowych jest ograniczony. W konsekwencji, znaczne dowody wskazują, że zmiany zębowo-wyrostkowe wynikające z leczenia aparatami czynnościowymi przewyższają zmiany szkieletowe.
Korekcja wady zgryzu klasy II u rosnących pacjentów za pomocą aparatów czynnościowych i korektorów klasy II jest stosunkowo przewidywalna. Jednakże utrzymuje się niepewność co do skuteczności tych aparatów u starszych nastolatków w fazie wzrostu po pokwitaniu (w wieku około 14,5 lat lub powyżej). Ograniczone dowody z dwóch badań retrospektywnych sugerują, że CTB i stałe aparaty czynnościowe pozostają skuteczne u pacjentów ze średnim wiekiem odpowiednio 13,73 ± 1,51 lat i 13,76 ± 1,44 lat. Ponadto, niedawne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) wykazało, że CTB przyniosło porównywalne efekty u pacjentów w wieku od 11 lat 8 miesięcy do 12 lat 8 miesięcy, w porównaniu z tymi, którzy rozpoczęli leczenie 18 miesięcy później. Jednak odstęp aktywnego leczenia między grupą leczoną natychmiast a grupą leczoną później mógł nie być wystarczający, aby ujawnić istotne różnice w wynikach leczenia. Opóźnienie dla grupy leczonej później było ograniczone aktualnymi czasami oczekiwania w tym badaniu.
Istnieje zauważalny brak literatury dotyczącej skuteczności aparatów czynnościowych i innych korektorów klasy II u pacjentów po pokwitaniu.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej w kontekście klasy II i jej leczenia Chociaż zarówno CTB, jak i CMA są skuteczne u rosnących pacjentów w korygowaniu dysproporcji zębowych i szkieletowych, mogą one wpływać na codzienne czynności, komfort i aspekty psychologiczne, co często skutkuje słabą współpracą. Słaba adherencja do leczenia ortodontycznego, zarówno za pomocą aparatów stałych, jak i zdejmowanych, może prowadzić do wyższych wskaźników niepowodzenia leczenia. Aby sprostać tym wyzwaniom związanym z współpracą, nasze badanie wykorzysta czujniki czasu noszenia w CTB do obiektywnego monitorowania przestrzegania zaleceń dotyczących aparatu.
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) w różnych schorzeniach stomatologicznych stosuje się kilka ogólnych miar. Jedną z takich miar jest Profil Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej Dziecka (COHIP), dostępny również w skróconej formie (COHIP-19). Ten kwestionariusz jest wiarygodnym i trafnym narzędziem do oceny OHRQoL u pacjentów w wieku od 7 do 18 lat.
Jednak ogólne miary mogą nie w pełni uchwycić specyficznych dla danego schorzenia skutków. Aby zaradzić temu ograniczeniu, opracowano specyficzne dla schorzeń miary OHRQoL. Kwestionariusz Wpływu Wady Zgryzu (MIQ), opracowany i przetestowany początkowo w Wielkiej Brytanii, zapewnia ukierunkowaną ocenę wpływu wady zgryzu na młodych pacjentów. Kwestionariusz Wpływu Leczenia Ortodontycznego (OTIQ) ocenia codzienny wpływ aparatów ortodontycznych na nastolatków i wykazuje silną trafność teoretyczną, rzetelność i spójność wewnętrzną.
Stwierdzenie problemu:
Skuteczność aparatów czynnościowych i korektorów klasy II w leczeniu wady zgryzu klasy II jest dobrze znana. Jednak leczenie starszych nastolatków w fazie szkieletowego wzrostu po pokwitaniu stawia pewne wyzwania, które zamierzamy rozwiązać:
- Ocenić skuteczność i efektywność CTB i CMA u starszych nastolatków, którzy zakończyli szkieletowy skok wzrostowy.
- Ocenić wpływ CTB i CMA na OHRQoL, informując tym samym decyzje dotyczące planowania leczenia i protokołów noszenia aparatu w celu poprawy współpracy w leczeniu.
- Dodatkowo, zrozumienie wpływu wady zgryzu klasy II na OHRQoL może pomóc ortodontom w przygotowaniu pacjentów do leczenia i zaangażowaniu ich w proces decyzyjny.
Znaczenie tego badania:
- Wyniki dostarczą wglądu w to, czy leczenie rozpoczęte w starszym wieku pozostaje skuteczne oraz który z dwóch ustalonych modalności leczenia jest bardziej skuteczny i efektywny.
- Dodatkowo, to badanie wyjaśni zarówno potencjalne korzyści dla jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, jak i wyzwania oraz dostosowania, z jakimi młodzi pacjenci spotykają się podczas leczenia. Taka wiedza może być nieoceniona dla ortodontów w przygotowaniu pacjentów do leczenia, udoskonalaniu projektu aparatu oraz poprawie komfortu i współpracy pacjenta.
- Ostatecznie, te spostrzeżenia będą informować proces selekcji pacjentów i uzyskiwania świadomej zgody u starszych nastolatków z wadami zgryzu klasy II.
Cele:
Celem tego badania klinicznego jest:
- Porównanie ilości zmian zębowych i szkieletowych oraz czasu potrzebnego do osiągnięcia tych zmian między pacjentami po pokwitaniu noszącymi CTB i CMA.
- Ocena wyzwań i dostosowań, z jakimi starsi nastolatkowie spotykają się podczas terapii CTB i CMA, poprzez wypełnienie Kwestionariusza Wpływu Leczenia Ortodontycznego (OTIQ).
- Ocena OHRQoL związanej z wadą zgryzu klasy II u starszych nastolatków poprzez wypełnienie Kwestionariusza Wpływu Wady Zgryzu (MIQ) oraz kwestionariusza Profilu Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej Dziecka (COHIP-19).
Hipotezy:
- Korekcja wady zgryzu klasy II za pomocą CTB lub CMA u starszych nastolatków po pokwitaniu jest skuteczna, a oba aparaty są równie skuteczne i efektywne.
- Korekcja klasy II za pomocą CTB i CMA ma korzystny wpływ na OHRQoL u starszych nastolatków.
- Wada zgryzu klasy II negatywnie wpływa na OHRQoL starszych nastolatków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof Padhraig Fleming
- Numer telefonu: 0035316127252
- E-mail: padhraig.fleming@dental.tcd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlandia, D 15
- Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
-
Kontakt:
- Aslam Alkadhimi
- Numer telefonu: 00353863881553
- E-mail: aslam.alkadhimi@hse.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 14½–16 lat z listy oczekujących HSE,
- stadium dojrzałości kręgów szyjnych (CVM) ≥5,
- łagodno-umiarkowany wzorzec szkieletowy II,
- normodwergentny ze średnim kątem płaszczyzny szczękowo-żuchwowej (MMPA: 27±4 stopnie),
- zgryz sieczny II klasy, podział 1,
- zgryz trzonowy II klasy ≥½ jednostki obustronnie,
- nadzgryz poziomy ≥7 mm,
- ≤5 mm stłoczenia zębów w obu łukach oraz
- płynna znajomość języka angielskiego.
Kryteria wykluczenia:
- wysoki MMPA,
- niski MMPA,
- obecna lub przebyta rozszczep wargi lub podniebienia lub zespół czaszkowo-twarzowy,
- hipodoncja,
- znaczna asymetria żuchwy,
- medycznie zdiagnozowany nadmiar lub niedobór wzrostu,
- niezdrowy stan uzębienia lub
- wcześniejsze leczenie ortodontyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CTB
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają CTB.
|
Aparat będzie używany z rejestracją zgryzu wykonaną w maksymalnym wysunięciu, zawierającą następujące elementy: (1) klamry Adamsa na wszystkich pierwszych przedtrzonowcach i pierwszych stałych trzonowcach, (2) trzy klamry zakończone kulkami na siekaczach żuchwy, (3) śruba poszerzająca linię środkową w części szczękowej, (4) bloki przecinające się pod kątem 70 stopni, o wysokości 5-6 mm w obszarze przedtrzonowców.
Pacjentom zostanie zalecone noszenie aparatu przez cały czas, z wyjątkiem jedzenia oraz podczas sportów kontaktowych lub wodnych. Obiektywny czas noszenia w minutach będzie rejestrowany przez mikroczujnik Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria, lub Forestadent, Pforzheim, Niemcy) umieszczony w części szczękowej. |
|
Eksperymentalny: Grupa CMA
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymają CMA.
|
Aparat składa się ze sztywnych prętów ze stali nierdzewnej lub akrylu, przymocowanych do kłów szczęki i pierwszych trzonowców po obu stronach.
Gumki będą noszone w układzie klasy II, od zaczepów na kłach szczęki do elementów na pierwszym trzonowcu żuchwy (przyklejone rurki trzonowcowe).
Kotwiczenie w uzębieniu żuchwy będzie zapewniane przez utrwalacz typu Essix.
Pacjenci otrzymają instrukcję noszenia gumek przez cały czas, z wyjątkiem jedzenia i czyszczenia zębów.
Protokół używania gumek dla aparatu CMA będzie następujący: Gumki Force 1 (Henry Schein Orthodontics) generujące około 375 g siły będą używane przez pierwsze 6 tygodni, a następnie zostaną zmienione na gumki Force 2 generujące około 540 g siły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w relacji zębów trzonowych i kłów w T3 (skuteczność)
Ramy czasowe: T3: 9 miesięcy
|
Główna miara wyniku (zmiana w relacji trzonowców i kłów) będzie obliczana w punkcie T3. Będzie to obliczone przez zmierzenie różnicy od T0 do T3 w płaszczyźnie poziomej (w mm);
Wszystkie pomiary będą wykonane na gipsowych modelach zębów (pobranych w T0 i T3) zartykułowanych w pozycji maksymalnego zaguzkowania (MIP) przy użyciu suwmiarki noniuszowej. Pomiary zostaną wykonane dla stron prawej i lewej. Zmiana w relacji kłów i trzonowców będzie obliczana jako różnica od T0 do T3. |
T3: 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana relacji zębów trzonowych i kłów w czasie T2 (efektywność)
Ramy czasowe: T2: 18 tygodni
|
Drugościowy miernik wyników (zmiana w relacji zębów trzonowych i kłów) zostanie obliczony w punkcie T2. Obliczenie to zostanie wykonane poprzez pomiar różnicy od T0 do T2 w płaszczyźnie poziomej (w mm);
Wszystkie pomiary zostaną wykonane wewnątrzustnie (pobrane w punktach T0 i T2) przy użyciu suwmiarki noniuszowej. Pomiary zostaną wykonane z prawej i lewej strony. |
T2: 18 tygodni
|
|
Zębowo-szkieletowe zmiany cefalometryczne w T3
Ramy czasowe: T3: 9 miesięcy
|
Pomiary cefalometryczne dentoszkieletowe (szkieletowe strzałkowe szczęki, szkieletowe strzałkowe żuchwy, kątowe szczękowo-żuchwowe, pionowe szkieletowe i zębowo-wyrostkowe).
Każda cefalogram boczny T0 i T3 zostanie wykonany na tym samym aparacie i przeanalizowany przez zorientowanie go tak, aby płaszczyzna frankfurcka była równoległa do podłogi, z tym samym współczynnikiem powiększenia.
|
T3: 9 miesięcy
|
|
Wpływ leczenia na codzienne życie na podstawie wyników Kwestionariusza Wpływu Leczenia Ortodontycznego (OTIQ) w czasie T1 i T3
Ramy czasowe: T1: 2 tygodnie; T3: 9 miesięcy
|
Oceń potencjalny negatywny wpływ na jakość życia związany ze zdrowiem jamy ustnej podczas aktywnej fazy leczenia za pomocą CTB lub CMA u młodzieży po okresie dojrzewania. Kwestionariusz Wpływu Leczenia Ortodontycznego (OTIQ) służy do oceny codziennego wpływu każdego aparatu ortodontycznego na młodzież, charakteryzując się dobrą trafnością konstruktu, rzetelnością i spójnością wewnętrzną. Wynik OTIC mieści się w zakresie od 0 do 44. Wyższe wyniki w kwestionariuszu OTIQ wskazują na niższą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL). |
T1: 2 tygodnie; T3: 9 miesięcy
|
|
Wpływ korekty wady klasy II na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) na podstawie wyników Kwestionariusza Wpływu Wady Zgryzu (MIQ) w T0 i T4
Ramy czasowe: T0: Linia bazowa; T4: 42 tygodnie
|
Wpływ wady zgryzu klasy II na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) u młodzieży po okresie dojrzewania zostanie zbadany. Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany Kwestionariusz Wpływu Wad Zgryzu (MIQ). Wynik MIQ mieści się w zakresie od 0 do 34. Wyższe wyniki MIQ wskazują na większy negatywny wpływ wady zgryzu na OHRQoL. |
T0: Linia bazowa; T4: 42 tygodnie
|
|
Wpływ korekcji klasy II na jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) na podstawie wyników Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) w T0 i T4
Ramy czasowe: T0: Punkt wyjściowy; T4: 42 tygodnie
|
Wpływ wady zgryzu klasy II na jakość życia związane ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) u młodzieży po okresie dojrzewania będzie badany. Do oceny tego wyniku zostanie wykorzystany Profil Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej Dziecka (COHIP), dostępny w wersji skróconej (COHIP-19). Wynik COHIP-19 mieści się w zakresie od 0 do 76. Wyższy wynik COHIP-19 wskazuje na lepszą OHRQoL. |
T0: Punkt wyjściowy; T4: 42 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
- Główny śledczy: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .