- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07292636
Účinnost Twin Block a Carriere Motion aparátů u postpubertálních pacientů a hodnocení dopadu malokluze třídy II a její korekce na kvalitu života související s ústním zdravím
Účinnost aparátů Twin Block a Carriere Motion u postpubertálních pacientů a vyhodnocení vlivu malokluze třídy II a její korekce na kvalitu života související s ústním zdravím: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci této klinické studie si kladou za cíl:
- Porovnat účinnost a efektivitu Clarkova Twin Block přístroje (CTB) a Carriere Motion přístroje (CMA) při korekci malokluze třídy II u postpubertálních starších adolescentů z hlediska skeletálních a dentálních změn.
- Vyhodnotit potenciální negativní dopady na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL) během aktivní léčebné fáze s CTB nebo CMA u postpubertálních adolescentů.
- Prozkoumat vliv malokluze třídy II na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL) u postpubertálních adolescentů.
Malokluze třídy II divize 1 je stomatologický stav, při kterém horní zuby výrazně přesahují dolní zuby. Jedná se o běžný typ malokluze pozorovaný v ortodontické praxi, který celosvětově představuje přibližně 20-25 %. Korekce malokluze třídy II u rostoucích pacientů pomocí funkčních aparátů a korektorů třídy II je relativně předvídatelná.
V Irsku a Spojeném království je Clarkův Twin Block (CTB) nejčastěji používaným funkčním aparátem. CTB se skládá ze dvou komponent: jedné pro horní zuby a jedné pro dolní zuby. Tyto komponenty jsou konstruovány tak, aby posunuly dolní čelist dopředu, čímž podporují požadované dentoskeletální změny (posun horních zubů dozadu a dolních dopředu). Dalším zařízením používaným pro korekci třídy II je Carriere Motion Appliance (CMA). CMA získává na popularitě jako léčebná možnost pro malokluzi třídy II, vyvolává dentální změny podobné těm, kterých je dosaženo s CTB. Nicméně stále přetrvává nejistota ohledně účinnosti těchto aparátů u starších adolescentů v postpubertální růstové fázi (ve věku přibližně 14,5 let a výše).
Navíc, ačkoli jsou CTB i CMA účinné u rostoucích pacientů při korekci dentálních a skeletálních odchylek, mohou ovlivňovat denní aktivity, pohodlí a psychologické aspekty, což často vede ke špatné spolupráci. Špatná adherence k ortodontické léčbě, ať už s fixními nebo snímatelnými aparáty, může vést k vyšší míře selhání léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Pro řešení charakteristického vztahu II. třídy v laterálním segmentu tohoto typu malokluze je k dispozici více léčebných přístupů. Léčebný přístup však závisí na různých faktorech, přičemž chronologický a skeletální věk jsou klíčové. Typicky se pacienti prezentují s podkladovým skeletálním vzorem II. třídy charakterizovaným retruzí mandibuly.
U rostoucích pacientů léčba často zahrnuje strategie závislé na růstu, jako jsou funkční aparáty nebo jiné korektory II. třídy. Zatímco tyto přístupy primárně produkují dentoalveolární efekty, přičemž méně než jedna třetina korekce dosažené funkčními aparáty je přičítána skeletálním změnám, je klíčové porozumět rozdílu mezi skeletálními a dentoalveolárními dopady. Toto rozlišení informuje o volbě léčby tím, že zdůrazňuje různé stupně, do kterých tyto metody mohou dosáhnout skeletálních versus dentálních korekcí, což je nezbytné pro přizpůsobení pacientům specifických plánů.
Pokračuje diskuse týkající se schopnosti funkčních aparátů, ať už snímatelných nebo fixních, poskytovat efektivní krátkodobou a dlouhodobou stimulaci růstu mandibuly. Zatímco tato diskuse přetrvává, je široce uznáváno, že většina korekce dosažené těmito aparáty má tendenci být dentoalveolární spíše než skeletální povahy, přičemž pouze skromný podíl je přičítán skutečnému posunu mandibuly dopředu. Navíc tyto dentoalveolární efekty nejsou výlučné pro funkční aparáty, protože podobné výsledky byly dokumentovány s alternativními korektory II. třídy, jako je Carriere Motion Appliance, jak je podrobně popsáno v následujících studiích.
Někteří výzkumníci navrhují, že funkční aparáty přinášejí příznivé výsledky podporou růstu mandibuly, ať už prostřednictvím zvýšené délky mandibuly nebo kondylárního růstu. Naopak jiné studie tvrdí, že rozsah těchto skeletálních efektů je omezený. V důsledku toho značné důkazy naznačují, že dentoalveolární změny vyplývající z léčby funkčními aparáty převyšují skeletální změny.
Korekce malokluze II. třídy u rostoucích pacientů pomocí funkčních aparátů a korektorů II. třídy je relativně předvídatelná. Nejistota však přetrvává ohledně účinnosti těchto aparátů u starších adolescentů v postpubertální růstové fázi (ve věku přibližně 14,5 let nebo výše). Omezené důkazy ze dvou retrospektivních studií naznačují, že CTB a fixní funkční aparáty zůstávají účinné u pacientů s průměrným věkem 13,73 ± 1,51 let a 13,76 ± 1,44 let. Dále nedávná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) prokázala, že CTB přinesl srovnatelné efekty u pacientů ve věku 11 let 8 měsíců až 12 let 8 měsíců ve srovnání s těmi, kteří zahájili léčbu o 18 měsíců později. Interval aktivní léčby mezi skupinou s okamžitou léčbou a skupinou s pozdější léčbou však možná nebyl dostatečný k odhalení významných rozdílů v léčebných výsledcích. Zpoždění pro skupinu s pozdní léčbou bylo omezeno současnými délkami čekacích listin v této studii.
Je zde výrazný nedostatek literatury týkající se účinnosti funkčních aparátů a jiných korektorů II. třídy u postpubertálních pacientů.
Kvalita života související s orálním zdravím spojená s II. třídou a její léčbou Ačkoli jsou CTB i CMA účinné u rostoucích pacientů při korekci dentálních a skeletálních nesouladů, mohou ovlivňovat denní aktivity, pohodlí a psychologické aspekty, což často vede ke špatné compliance. Špatná adherence k ortodontické léčbě, ať už s fixními nebo snímatelnými aparáty, může vést k vyšší míře selhání léčby. Pro řešení těchto výzev compliance naše studie použije senzory času nošení v CTB k objektivnímu monitorování adherence k aparátu.
K hodnocení kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) napříč různými dentálními stavy se používá několik obecných měřítek. Jedním takovým měřítkem je Child Oral Health Impact Profile (COHIP), který je také k dispozici ve zkrácené formě (COHIP-19). Tento dotazník je spolehlivý a validní nástroj pro hodnocení OHRQoL u pacientů ve věku 7 až 18 let.
Obecná měřítka však nemusí plně zachytit dopady specifické pro stav. Pro řešení tohoto omezení byla vyvinuta měřítka OHRQoL specifická pro stav. Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ), původně vyvinutý a testovaný ve Velké Británii, poskytuje cílené hodnocení účinků malokluze na mladé pacienty. Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) hodnotí denní dopad ortodontických aparátů na adolescenty a vykazuje silnou konstruktovou validitu, reliabilitu a vnitřní konzistenci.
Vyjádření problému:
Účinnost funkčních aparátů a korektorů II. třídy při léčbě malokluze II. třídy je dobře známá. Léčba starších adolescentů v postpubertální skeletální růstové fázi však představuje určité výzvy, které chceme řešit:
- Vyhodnotit účinnost a efektivitu CTB a CMA u starších adolescentů, kteří dokončili svůj skeletální růstový spurt.
- Posoudit dopad CTB a CMA na OHRQoL, čímž se informuje o rozhodnutích v plánování léčby a protokolech nošení aparátů za účelem zlepšení adherence k léčbě.
- Navíc porozumění dopadu malokluze II. třídy na OHRQoL může pomoci ortodontistům připravit pacienty na léčbu a zapojit je do rozhodovacího procesu.
Význam tohoto výzkumu:
- Zjištění poskytnou vhled do toho, zda léčba zahájená ve vyšším věku zůstává účinná, a do toho, která ze dvou zavedených léčebných modalit je účinnější a efektivnější.
- Dále tento výzkum objasní potenciální přínosy pro kvalitu života související s orálním zdravím i výzvy a úpravy, se kterými se mladí pacienti během léčby setkávají. Takové znalosti mohou být neocenitelné pro ortodontisty při přípravě pacientů na léčbu, zdokonalování designu aparátů a zlepšování pohodlí a adherence pacientů.
- Nakonec tyto poznatky budou informovat o procesech výběru pacientů a souhlasu pro starší adolescentní pacienty s malokluzemi II. třídy.
Cíle:
Cíle této klinické studie jsou:
- Porovnat množství dentálních a skeletálních změn a čas potřebný k dosažení těchto změn mezi postpubertálními pacienty nosícími CTB a CMA.
- Posoudit výzvy a úpravy, kterým starší adolescenti čelí během terapie CTB a CMA, prostřednictvím vyplnění Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ).
- Vyhodnotit OHRQoL spojenou s malokluzí II. třídy u starších adolescentů prostřednictvím vyplnění Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) a Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) dotazníku.
Hypotézy:
- Korekce malokluze II. třídy s CTB nebo CMA u postpubertálních starších adolescentů je účinná a oba aparáty jsou stejně účinné a efektivní.
- Korekce II. třídy s CTB a CMA má příznivý účinek na OHRQoL u starších adolescentů.
- Malokluze II. třídy negativně ovlivňuje OHRQoL starších adolescentů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof Padhraig Fleming
- Telefonní číslo: 0035316127252
- E-mail: padhraig.fleming@dental.tcd.ie
Studijní místa
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irsko, D 15
- Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
-
Kontakt:
- Aslam Alkadhimi
- Telefonní číslo: 00353863881553
- E-mail: aslam.alkadhimi@hse.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 14,5–16 let z čekací listiny HSE,
- stupeň Cervical Vertebral Maturation (CVM) ≥5,
- mírný až středně těžký skeletální II typ,
- normodivergentní s průměrným úhlem maxilomandibulárních rovin (MMPA: 27±4 stupně),
- skus I. třídy, 1. divize v oblasti řezáků,
- skus II. třídy v oblasti stoliček ≥1/2 jednotky oboustranně,
- přesah ≥7 mm,
- stěsnání zubů ≤5 mm v obou čelistech a
- plynulá znalost angličtiny.
Kritéria pro vyloučení:
- vysoký MMPA,
- nízký MMPA,
- přítomnost/anamnéza rozštěpu rtu nebo patra nebo kraniofaciálního syndromu,
- hypodoncie,
- významná asymetrie mandibuly,
- medicínsky diagnostikovaný nadbytek nebo deficit růstu,
- nevyhovující dentální stav nebo
- předchozí ortodontická léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CTB skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží CTB.
|
Přístroj bude používán s registrací skusu v maximální protruzi s následujícími prvky: (1) Adamovy klamry na všech prvních premolárech a prvních stálých molárech, (2) tři klamry s kuličkovým zakončením na mandibulárních incisivech, (3) středové expanzní šrouby v maxilární části, (4) bloky se stykem pod úhlem 70 stupňů, s výškou 5-6 mm v oblasti premolárů.
Pacientům bude doporučeno nosit přístroj celodenně, kromě jídla a během kontaktních nebo vodních sportů.
Skutečná doba nošení v minutách bude zaznamenána mikročidlem Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Rakousko, nebo Forestadent, Pforzheim, Německo) umístěným v maxilární části.
|
|
Experimentální: CMA skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží CMA.
|
Přístroj se skládá z pevných nerezových nebo akrylových tyčí připevněných k maxilárním špičákům a prvním stoličkám oboustranně.
Elastické pásky se budou nosit ve vzoru třídy II, od háčků na maxilárním špičáku k upevněním na mandibulární první stoličce (připevněné trubice stoliček).
Kotvení v mandibulární dentici bude zajištěno retainerem typu Essix.
Pacienti budou instruováni, aby nosili elastické pásky neustále kromě jídla a čištění zubů.
Protokol pro elastické pásky u přístroje CMA bude: Elastické pásky Force 1 (Henry Schein Orthodontics), které generují přibližně 375 g síly, budou použity během prvních 6 týdnů, poté se změní na elastické pásky Force 2, které generují přibližně 540 g síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vztahu stoliček a špičáků v T3 (účinnost)
Časové okno: T3: 9 měsíců
|
Primární ukazatel výsledku (změna vztahu molárů a špičáků) bude vypočítán v čase T3. Toto bude vypočítáno měřením rozdílu od T0 do T3 v horizontální rovině (v mm);
Všechna měření budou provedena na zubních studijních modelech (pořízených v časech T0 a T3) artikulovaných v maximální interkuspační poloze (MIP) pomocí posuvného měřítka. Budou provedena měření z pravé a levé strany. Změna vztahu špičáků a molárů bude vypočtena jako rozdíl od T0 do T3. |
T3: 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vztahu molárů a špičáků v čase T2 (efektivita)
Časové okno: T2: 18 týdnů
|
Sekundární výstupní míra (změna vztahu stoliček a špičáků) bude vypočítána v čase T2. Toto bude vypočteno měřením rozdílu od T0 do T2 v horizontální rovině (v mm);
Všechna měření budou provedena intraorálně (pořízena v čase T0 a T2) pomocí posuvného měřítka. Budou provedena měření z pravé a levé strany. |
T2: 18 týdnů
|
|
Dentoskeletální cefalometrické změny v T3
Časové okno: T3: 9 měsíců
|
Cefalometrická dentoskeletální měření (sagitální maxilární skeletální, sagitální mandibulární skeletální, úhlová maxilomandibulární, vertikální skeletální a dentoalveolární).
Každý laterální cefalogram T0 a T3 bude pořízen ze stejného přístroje a bude analyzován orientací tak, že Frankfurtova rovina je rovnoběžná s podlahou, se stejným zvětšovacím faktorem.
|
T3: 9 měsíců
|
|
Dopad léčby na každodenní život na základě skóre Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) v T1 a T3
Časové okno: T1: 2 týdny; T3: 9 měsíců
|
Vyhodnoťte potenciální negativní dopady na kvalitu života související s ústním zdravím během aktivní léčebné fáze s CTB nebo CMA u postpubertálních dospívajících. Dotazník o dopadu ortodontické léčby (OTIQ) se používá k posouzení každodenního dopadu jakéhokoli ortodontického aparátu na dospívající a má dobrou konstrukční validitu, spolehlivost a vnitřní konzistenci. Skóre OTIC se pohybuje od 0 do 44. Vyšší skóre na OTIQ naznačuje nižší OHRQoL. |
T1: 2 týdny; T3: 9 měsíců
|
|
Dopad korekce třídy II na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL) na základě skóre dotazníku vlivu malokluze (MIQ) v čase T0 a T4
Časové okno: T0: Výchozí stav; T4: 42 týdnů
|
Vliv malokluze II. třídy na kvalitu života spojenou s ústním zdravím (OHRQoL) u dospívajících po pubertě bude zkoumán. K posouzení tohoto výsledku bude použit dotazník Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ). Skóre MIQ se pohybuje od 0 do 34. Vyšší skóre MIQ indikuje větší negativní dopad malokluze na OHRQoL. |
T0: Výchozí stav; T4: 42 týdnů
|
|
Dopad korekce třídy II na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL) na základě skóre Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) v čase T0 a T4
Časové okno: T0: Výchozí stav; T4: 42 týdnů
|
Vliv malokluze třídy II na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL) u postpubertálních adolescentů bude zkoumán. K hodnocení tohoto výsledku bude použit Profil dopadu na orální zdraví dětí (COHIP), dostupný ve zkrácené formě (COHIP-19). Skóre COHIP-19 se pohybuje od 0 do 76. Vyšší skóre COHIP-19 indikuje lepší OHRQoL. |
T0: Výchozí stav; T4: 42 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
- Vrchní vyšetřovatel: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 250901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KTB
-
Damascus UniversityDokončenoMalokluze třídy IISyrská Arabská republika
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
HLB Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý