Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Twin Block a Carriere Motion aparátů u postpubertálních pacientů a hodnocení dopadu malokluze třídy II a její korekce na kvalitu života související s ústním zdravím

15. prosince 2025 aktualizováno: Aslam Alkadhimi

Účinnost aparátů Twin Block a Carriere Motion u postpubertálních pacientů a vyhodnocení vlivu malokluze třídy II a její korekce na kvalitu života související s ústním zdravím: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci této klinické studie si kladou za cíl:

  • Porovnat účinnost a efektivitu Clarkova Twin Block přístroje (CTB) a Carriere Motion přístroje (CMA) při korekci malokluze třídy II u postpubertálních starších adolescentů z hlediska skeletálních a dentálních změn.
  • Vyhodnotit potenciální negativní dopady na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL) během aktivní léčebné fáze s CTB nebo CMA u postpubertálních adolescentů.
  • Prozkoumat vliv malokluze třídy II na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL) u postpubertálních adolescentů.

Malokluze třídy II divize 1 je stomatologický stav, při kterém horní zuby výrazně přesahují dolní zuby. Jedná se o běžný typ malokluze pozorovaný v ortodontické praxi, který celosvětově představuje přibližně 20-25 %. Korekce malokluze třídy II u rostoucích pacientů pomocí funkčních aparátů a korektorů třídy II je relativně předvídatelná.

V Irsku a Spojeném království je Clarkův Twin Block (CTB) nejčastěji používaným funkčním aparátem. CTB se skládá ze dvou komponent: jedné pro horní zuby a jedné pro dolní zuby. Tyto komponenty jsou konstruovány tak, aby posunuly dolní čelist dopředu, čímž podporují požadované dentoskeletální změny (posun horních zubů dozadu a dolních dopředu). Dalším zařízením používaným pro korekci třídy II je Carriere Motion Appliance (CMA). CMA získává na popularitě jako léčebná možnost pro malokluzi třídy II, vyvolává dentální změny podobné těm, kterých je dosaženo s CTB. Nicméně stále přetrvává nejistota ohledně účinnosti těchto aparátů u starších adolescentů v postpubertální růstové fázi (ve věku přibližně 14,5 let a výše).

Navíc, ačkoli jsou CTB i CMA účinné u rostoucích pacientů při korekci dentálních a skeletálních odchylek, mohou ovlivňovat denní aktivity, pohodlí a psychologické aspekty, což často vede ke špatné spolupráci. Špatná adherence k ortodontické léčbě, ať už s fixními nebo snímatelnými aparáty, může vést k vyšší míře selhání léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Pro řešení charakteristického vztahu II. třídy v laterálním segmentu tohoto typu malokluze je k dispozici více léčebných přístupů. Léčebný přístup však závisí na různých faktorech, přičemž chronologický a skeletální věk jsou klíčové. Typicky se pacienti prezentují s podkladovým skeletálním vzorem II. třídy charakterizovaným retruzí mandibuly.

U rostoucích pacientů léčba často zahrnuje strategie závislé na růstu, jako jsou funkční aparáty nebo jiné korektory II. třídy. Zatímco tyto přístupy primárně produkují dentoalveolární efekty, přičemž méně než jedna třetina korekce dosažené funkčními aparáty je přičítána skeletálním změnám, je klíčové porozumět rozdílu mezi skeletálními a dentoalveolárními dopady. Toto rozlišení informuje o volbě léčby tím, že zdůrazňuje různé stupně, do kterých tyto metody mohou dosáhnout skeletálních versus dentálních korekcí, což je nezbytné pro přizpůsobení pacientům specifických plánů.

Pokračuje diskuse týkající se schopnosti funkčních aparátů, ať už snímatelných nebo fixních, poskytovat efektivní krátkodobou a dlouhodobou stimulaci růstu mandibuly. Zatímco tato diskuse přetrvává, je široce uznáváno, že většina korekce dosažené těmito aparáty má tendenci být dentoalveolární spíše než skeletální povahy, přičemž pouze skromný podíl je přičítán skutečnému posunu mandibuly dopředu. Navíc tyto dentoalveolární efekty nejsou výlučné pro funkční aparáty, protože podobné výsledky byly dokumentovány s alternativními korektory II. třídy, jako je Carriere Motion Appliance, jak je podrobně popsáno v následujících studiích.

Někteří výzkumníci navrhují, že funkční aparáty přinášejí příznivé výsledky podporou růstu mandibuly, ať už prostřednictvím zvýšené délky mandibuly nebo kondylárního růstu. Naopak jiné studie tvrdí, že rozsah těchto skeletálních efektů je omezený. V důsledku toho značné důkazy naznačují, že dentoalveolární změny vyplývající z léčby funkčními aparáty převyšují skeletální změny.

Korekce malokluze II. třídy u rostoucích pacientů pomocí funkčních aparátů a korektorů II. třídy je relativně předvídatelná. Nejistota však přetrvává ohledně účinnosti těchto aparátů u starších adolescentů v postpubertální růstové fázi (ve věku přibližně 14,5 let nebo výše). Omezené důkazy ze dvou retrospektivních studií naznačují, že CTB a fixní funkční aparáty zůstávají účinné u pacientů s průměrným věkem 13,73 ± 1,51 let a 13,76 ± 1,44 let. Dále nedávná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) prokázala, že CTB přinesl srovnatelné efekty u pacientů ve věku 11 let 8 měsíců až 12 let 8 měsíců ve srovnání s těmi, kteří zahájili léčbu o 18 měsíců později. Interval aktivní léčby mezi skupinou s okamžitou léčbou a skupinou s pozdější léčbou však možná nebyl dostatečný k odhalení významných rozdílů v léčebných výsledcích. Zpoždění pro skupinu s pozdní léčbou bylo omezeno současnými délkami čekacích listin v této studii.

Je zde výrazný nedostatek literatury týkající se účinnosti funkčních aparátů a jiných korektorů II. třídy u postpubertálních pacientů.

Kvalita života související s orálním zdravím spojená s II. třídou a její léčbou Ačkoli jsou CTB i CMA účinné u rostoucích pacientů při korekci dentálních a skeletálních nesouladů, mohou ovlivňovat denní aktivity, pohodlí a psychologické aspekty, což často vede ke špatné compliance. Špatná adherence k ortodontické léčbě, ať už s fixními nebo snímatelnými aparáty, může vést k vyšší míře selhání léčby. Pro řešení těchto výzev compliance naše studie použije senzory času nošení v CTB k objektivnímu monitorování adherence k aparátu.

K hodnocení kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) napříč různými dentálními stavy se používá několik obecných měřítek. Jedním takovým měřítkem je Child Oral Health Impact Profile (COHIP), který je také k dispozici ve zkrácené formě (COHIP-19). Tento dotazník je spolehlivý a validní nástroj pro hodnocení OHRQoL u pacientů ve věku 7 až 18 let.

Obecná měřítka však nemusí plně zachytit dopady specifické pro stav. Pro řešení tohoto omezení byla vyvinuta měřítka OHRQoL specifická pro stav. Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ), původně vyvinutý a testovaný ve Velké Británii, poskytuje cílené hodnocení účinků malokluze na mladé pacienty. Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) hodnotí denní dopad ortodontických aparátů na adolescenty a vykazuje silnou konstruktovou validitu, reliabilitu a vnitřní konzistenci.

Vyjádření problému:

Účinnost funkčních aparátů a korektorů II. třídy při léčbě malokluze II. třídy je dobře známá. Léčba starších adolescentů v postpubertální skeletální růstové fázi však představuje určité výzvy, které chceme řešit:

  • Vyhodnotit účinnost a efektivitu CTB a CMA u starších adolescentů, kteří dokončili svůj skeletální růstový spurt.
  • Posoudit dopad CTB a CMA na OHRQoL, čímž se informuje o rozhodnutích v plánování léčby a protokolech nošení aparátů za účelem zlepšení adherence k léčbě.
  • Navíc porozumění dopadu malokluze II. třídy na OHRQoL může pomoci ortodontistům připravit pacienty na léčbu a zapojit je do rozhodovacího procesu.

Význam tohoto výzkumu:

  • Zjištění poskytnou vhled do toho, zda léčba zahájená ve vyšším věku zůstává účinná, a do toho, která ze dvou zavedených léčebných modalit je účinnější a efektivnější.
  • Dále tento výzkum objasní potenciální přínosy pro kvalitu života související s orálním zdravím i výzvy a úpravy, se kterými se mladí pacienti během léčby setkávají. Takové znalosti mohou být neocenitelné pro ortodontisty při přípravě pacientů na léčbu, zdokonalování designu aparátů a zlepšování pohodlí a adherence pacientů.
  • Nakonec tyto poznatky budou informovat o procesech výběru pacientů a souhlasu pro starší adolescentní pacienty s malokluzemi II. třídy.

Cíle:

Cíle této klinické studie jsou:

  • Porovnat množství dentálních a skeletálních změn a čas potřebný k dosažení těchto změn mezi postpubertálními pacienty nosícími CTB a CMA.
  • Posoudit výzvy a úpravy, kterým starší adolescenti čelí během terapie CTB a CMA, prostřednictvím vyplnění Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ).
  • Vyhodnotit OHRQoL spojenou s malokluzí II. třídy u starších adolescentů prostřednictvím vyplnění Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) a Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) dotazníku.

Hypotézy:

  • Korekce malokluze II. třídy s CTB nebo CMA u postpubertálních starších adolescentů je účinná a oba aparáty jsou stejně účinné a efektivní.
  • Korekce II. třídy s CTB a CMA má příznivý účinek na OHRQoL u starších adolescentů.
  • Malokluze II. třídy negativně ovlivňuje OHRQoL starších adolescentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D 15
        • Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži a ženy ve věku 14,5–16 let z čekací listiny HSE,
  2. stupeň Cervical Vertebral Maturation (CVM) ≥5,
  3. mírný až středně těžký skeletální II typ,
  4. normodivergentní s průměrným úhlem maxilomandibulárních rovin (MMPA: 27±4 stupně),
  5. skus I. třídy, 1. divize v oblasti řezáků,
  6. skus II. třídy v oblasti stoliček ≥1/2 jednotky oboustranně,
  7. přesah ≥7 mm,
  8. stěsnání zubů ≤5 mm v obou čelistech a
  9. plynulá znalost angličtiny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. vysoký MMPA,
  2. nízký MMPA,
  3. přítomnost/anamnéza rozštěpu rtu nebo patra nebo kraniofaciálního syndromu,
  4. hypodoncie,
  5. významná asymetrie mandibuly,
  6. medicínsky diagnostikovaný nadbytek nebo deficit růstu,
  7. nevyhovující dentální stav nebo
  8. předchozí ortodontická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CTB skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží CTB.
Přístroj bude používán s registrací skusu v maximální protruzi s následujícími prvky: (1) Adamovy klamry na všech prvních premolárech a prvních stálých molárech, (2) tři klamry s kuličkovým zakončením na mandibulárních incisivech, (3) středové expanzní šrouby v maxilární části, (4) bloky se stykem pod úhlem 70 stupňů, s výškou 5-6 mm v oblasti premolárů. Pacientům bude doporučeno nosit přístroj celodenně, kromě jídla a během kontaktních nebo vodních sportů. Skutečná doba nošení v minutách bude zaznamenána mikročidlem Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Rakousko, nebo Forestadent, Pforzheim, Německo) umístěným v maxilární části.
Experimentální: CMA skupina
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží CMA.
Přístroj se skládá z pevných nerezových nebo akrylových tyčí připevněných k maxilárním špičákům a prvním stoličkám oboustranně. Elastické pásky se budou nosit ve vzoru třídy II, od háčků na maxilárním špičáku k upevněním na mandibulární první stoličce (připevněné trubice stoliček). Kotvení v mandibulární dentici bude zajištěno retainerem typu Essix. Pacienti budou instruováni, aby nosili elastické pásky neustále kromě jídla a čištění zubů. Protokol pro elastické pásky u přístroje CMA bude: Elastické pásky Force 1 (Henry Schein Orthodontics), které generují přibližně 375 g síly, budou použity během prvních 6 týdnů, poté se změní na elastické pásky Force 2, které generují přibližně 540 g síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vztahu stoliček a špičáků v T3 (účinnost)
Časové okno: T3: 9 měsíců

Primární ukazatel výsledku (změna vztahu molárů a špičáků) bude vypočítán v čase T3. Toto bude vypočítáno měřením rozdílu od T0 do T3 v horizontální rovině (v mm);

  • od hrotu cuspu maxilárního špičáku vzhledem k distálnímu kontaktnímu bodu protilehlého mandibulárního špičáku (změna vztahu špičáků) a
  • od mesiobukálního cuspu prvního maxilárního moláru vzhledem k bukální rýze prvního mandibulárního moláru (změna vztahu molárů).

Všechna měření budou provedena na zubních studijních modelech (pořízených v časech T0 a T3) artikulovaných v maximální interkuspační poloze (MIP) pomocí posuvného měřítka. Budou provedena měření z pravé a levé strany. Změna vztahu špičáků a molárů bude vypočtena jako rozdíl od T0 do T3.

T3: 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vztahu molárů a špičáků v čase T2 (efektivita)
Časové okno: T2: 18 týdnů

Sekundární výstupní míra (změna vztahu stoliček a špičáků) bude vypočítána v čase T2. Toto bude vypočteno měřením rozdílu od T0 do T2 v horizontální rovině (v mm);

  • od hrotu hrbolku horního špičáku vzhledem k distálnímu kontaktnímu bodu protilehlého dolního špičáku (změna vztahu špičáků) a
  • od meziolícího hrbolku první horní stoličky vzhledem k líciové rýze první dolní stoličky (změna vztahu stoliček).

Všechna měření budou provedena intraorálně (pořízena v čase T0 a T2) pomocí posuvného měřítka. Budou provedena měření z pravé a levé strany.

T2: 18 týdnů
Dentoskeletální cefalometrické změny v T3
Časové okno: T3: 9 měsíců
Cefalometrická dentoskeletální měření (sagitální maxilární skeletální, sagitální mandibulární skeletální, úhlová maxilomandibulární, vertikální skeletální a dentoalveolární). Každý laterální cefalogram T0 a T3 bude pořízen ze stejného přístroje a bude analyzován orientací tak, že Frankfurtova rovina je rovnoběžná s podlahou, se stejným zvětšovacím faktorem.
T3: 9 měsíců
Dopad léčby na každodenní život na základě skóre Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) v T1 a T3
Časové okno: T1: 2 týdny; T3: 9 měsíců

Vyhodnoťte potenciální negativní dopady na kvalitu života související s ústním zdravím během aktivní léčebné fáze s CTB nebo CMA u postpubertálních dospívajících. Dotazník o dopadu ortodontické léčby (OTIQ) se používá k posouzení každodenního dopadu jakéhokoli ortodontického aparátu na dospívající a má dobrou konstrukční validitu, spolehlivost a vnitřní konzistenci.

Skóre OTIC se pohybuje od 0 do 44. Vyšší skóre na OTIQ naznačuje nižší OHRQoL.

T1: 2 týdny; T3: 9 měsíců
Dopad korekce třídy II na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL) na základě skóre dotazníku vlivu malokluze (MIQ) v čase T0 a T4
Časové okno: T0: Výchozí stav; T4: 42 týdnů

Vliv malokluze II. třídy na kvalitu života spojenou s ústním zdravím (OHRQoL) u dospívajících po pubertě bude zkoumán. K posouzení tohoto výsledku bude použit dotazník Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ).

Skóre MIQ se pohybuje od 0 do 34. Vyšší skóre MIQ indikuje větší negativní dopad malokluze na OHRQoL.

T0: Výchozí stav; T4: 42 týdnů
Dopad korekce třídy II na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL) na základě skóre Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) v čase T0 a T4
Časové okno: T0: Výchozí stav; T4: 42 týdnů

Vliv malokluze třídy II na kvalitu života související s ústním zdravím (OHRQoL) u postpubertálních adolescentů bude zkoumán. K hodnocení tohoto výsledku bude použit Profil dopadu na orální zdraví dětí (COHIP), dostupný ve zkrácené formě (COHIP-19).

Skóre COHIP-19 se pohybuje od 0 do 76. Vyšší skóre COHIP-19 indikuje lepší OHRQoL.

T0: Výchozí stav; T4: 42 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se zpřístupnění IPD a souvisejících datových slovníků po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Redaktoři časopisů na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KTB

Předplatit