- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07292636
Effektiviteten av Twin Block- och Carriere Motion-apparaterna hos postpubertala patienter samt en utvärdering av inverkan av klass II-malocklusion och dess korrigering på oral hälsorelaterad livskvalitet
Effektiviteten av Twin Block- och Carriere Motion-apparatarna hos patienter efter puberteten samt en utvärdering av effekten av klass II-malocklusion och dess korrigering på oral hälsorelaterad livskvalitet: En randomiserad kontrollerad studie
Forskarna bakom denna kliniska studie har som mål att:
- Jämföra effektiviteten och effektiviteten av Clarks Twin Block Appliance (CTB) kontra Carriere Motion Appliance (CMA) vid korrigering av klass II-malocklusion när den används hos äldre tonåringar efter puberteten, i termer av skeletala och dentala förändringar.
- Utvärdera potentiella negativa påverkan på livskvaliteten relaterad till munhälsa (OHRQoL) under den aktiva behandlingsfasen med antingen CTB eller CMA hos tonåringar efter puberteten.
- Undersöka inverkan av klass II-malocklusion på livskvaliteten relaterad till munhälsa (OHRQoL) hos tonåringar efter puberteten.
Klass II division 1-malocklusion är ett tandtillstånd där de övre tänderna sticker ut betydligt över de nedre tänderna. Det är en vanlig typ av malocklusion som observeras i ortodontisk praktik, vilket utgör cirka 20-25% globalt. Korrigering av klass II-malocklusion hos växande patienter med funktionella apparater och klass II-korrektorer är relativt förutsägbart.
I Irland och Storbritannien är Clarks Twin Block (CTB) den vanligast använda funktionella apparaten. CTB består av två komponenter: en för de övre tänderna och en för de nedre tänderna. Dessa komponenter är konstruerade för att placera underkäken framåt, vilket främjar önskade dentoskeletala förändringar (flytta de övre tänderna bakåt och de nedre framåt). En annan anordning som används för klass II-korrigering är Carriere Motion Appliance (CMA). CMA blir allt populärare som behandlingsalternativ för klass II-malocklusion, vilket inducerar dentala förändringar som liknar de som uppnås med en CTB. Det råder dock fortfarande osäkerhet om effektiviteten av dessa apparater hos äldre tonåringar i tillväxtfasen efter puberteten (ålder cirka 14,5 år eller äldre).
Dessutom, även om både CTB och CMA är effektiva hos växande patienter för att korrigera dentala och skeletala avvikelser, kan de påverka dagliga aktiviteter, komfort och psykologiska aspekter, vilket ofta resulterar i dålig följsamhet. Dålig följsamhet vid ortodontisk behandling, oavsett om det är med fasta eller avtagbara apparater, kan leda till högre frekvenser av behandlingsmisslyckande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Flera behandlingsmetoder finns tillgängliga för att hantera den klass II-byggsegmentrelation som är karakteristisk för denna typ av malocklusion. Behandlingsvalet beror dock på olika faktorer, där kronologisk och skelettålder är avgörande. Typiskt sett har patienter en underliggande klass II-skelettmönster som kännetecknas av underkäksretraktion.
Växande patienter behandlas ofta med tillväxtberoende strategier, såsom funktionella apparater eller andra klass II-korrektorer. Även om dessa metoder främst ger dentoalveolära effekter, med mindre än en tredjedel av korrigeringen med funktionella apparater som tillskrivs skelettförändringar, är det avgörande att förstå skillnaden mellan skelett- och dentoalveolära effekter. Denna differentiering informerar behandlingsval genom att belysa varierande grad av skelett- kontra tandkorrigeringar, vilket är viktigt för att skräddarsy patientspecifika planer.
En pågående diskussion finns om funktionella apparaters förmåga, oavsett om de är avtagbara eller fasta, att ge effektiv kort- och långsiktig stimulering av underkäkstillväxt. Även om denna diskussion pågår, är det allmänt erkänt att majoriteten av korrigeringen med dessa apparater tenderar att vara dentoalveolär snarare än skelettmässig, med endast en blygsam andel som tillskrivs verklig underkäksframskjutning. Dessutom är dessa dentoalveolära effekter inte exklusiva för funktionella apparater, då liknande resultat har dokumenterats med alternativa klass II-korrektorer såsom Carriere Motion Appliance, som beskrivs i efterföljande studier.
Vissa forskare föreslår att funktionella apparater ger gynnsamma resultat genom att främja underkäkstillväxt, antingen genom ökad underkäkslängd eller kondylär tillväxt. Andra studier hävdar dock att omfattningen av dessa skelettmässiga effekter är begränsad. Följaktligen indikerar omfattande bevis att dentoalveolära förändringar från funktionell apparatbehandling överskrider de skelettmässiga förändringarna.
Att korrigera klass II-malocklusion hos växande patienter med funktionella apparater och klass II-korrektorer är relativt förutsägbart. Osäkerhet kvarstår dock om dessa apparaters effektivitet hos äldre tonåringar i postpubertal tillväxtfas (ca 14,5 år eller äldre). Begränsade bevis från två retrospektiva studier tyder på att CTB och fasta funktionella apparater förblir effektiva hos patienter med medelåldrar på 13,73 ± 1,51 år respektive 13,76 ± 1,44 år. Dessutom visade en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie (RCT) att CTB gav jämförbara effekter hos patienter i åldrarna 11 år 8 månader till 12 år 8 månader, jämfört med de som påbörjade behandling 18 månader senare. Intervallet för aktiv behandling mellan den omedelbara behandlingsgruppen och den senare behandlingsgruppen var dock kanske inte tillräckligt för att avslöja signifikanta skillnader i behandlingsresultat. Förseningen för den senbehandlade gruppen begränsades av väntetiderna i denna studie.
Det finns en anmärkningsvärd brist på litteratur om funktionella apparaters och andra klass II-korrektorers effektivitet hos postpubertala patienter.
Oralhälsorelaterad livskvalitet associerad med klass II och dess behandling Även om både CTB och CMA är effektiva hos växande patienter för att korrigera tand- och skelettavvikelser, kan de påverka dagliga aktiviteter, komfort och psykologiska aspekter, vilket ofta leder till dålig följsamhet. Dålig följsamhet till ortodontisk behandling, oavsett om det är med fasta eller avtagbara apparater, kan leda till högre frekvens av behandlingsmisslyckanden. För att hantera dessa följsamhetsutmaningar kommer vår studie att använda bärningstidssensorer i CTB för att objektivt övervaka apparatföljsamhet.
Flera generiska mått används för att bedöma oralhälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) vid olika tandhälsotillstånd. Ett sådant mått är Child Oral Health Impact Profile (COHIP), som också finns i en kort version (COHIP-19). Detta frågeformulär är ett tillförlitligt och valitt verktyg för att bedöma OHRQoL hos patienter i åldrarna 7 till 18 år.
Generiska mått fångar dock kanske inte helt tillståndsspecifika påverkan. För att hantera denna begränsning har tillståndsspecifika OHRQoL-mått utvecklats. Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ), ursprungligen utvecklad och testad i Storbritannien, ger en riktad bedömning av malocklusions effekter på unga patienter. Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) utvärderar den dagliga påverkan av ortodontiska apparater på tonåringar och visar stark konstruktvaliditet, reliabilitet och intern konsistens.
Problemformulering:
Effektiviteten av funktionella apparater och klass II-korrektorer för behandling av klass II-malocklusion är välkänd. Att behandla äldre tonåringar i postpubertal skeletttillväxtsfas innebär dock vissa utmaningar som vi syftar till att adressera:
- Att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av CTB och CMA hos äldre tonåringar som har genomgått sin skeletttillväxtsperiod.
- Att bedöma påverkan av CTB och CMA på OHRQoL, och därmed informera behandlingsplaneringsbeslut och apparatbärningsprotokoll för att förbättra behandlingsföljsamhet.
- Dessutom kan förståelse för klass II-malocklusions påverkan på OHRQoL hjälpa ortodonter att förbereda patienter för behandling och involvera dem i beslutsprocessen.
Betydelsen av denna forskning:
- Resultaten kommer att ge insikt i om behandling som initieras i en äldre ålder förblir effektiv och vilken av de två etablerade behandlingsmodaliteterna som är mer effektiv och effektiv.
- Dessutom kommer denna forskning att klargöra både de potentiella fördelarna för oralhälsorelaterad livskvalitet och de utmaningar och anpassningar unga patienter möter under behandling. Sådan kunskap kan vara ovärderlig för ortodonter att förbereda patienter för behandling, förfina apparatdesign och förbättra patientkomfort och följsamhet.
- Slutligen kommer dessa insikter att informera patienturval och samtyckesprocesser för äldre tonåringspatienter med klass II-malocklusioner.
Mål:
Målen med denna kliniska studie är att:
- Jämföra mängden tand- och skelettförändringar samt tiden för att uppnå dessa förändringar mellan postpubertala patienter som bär CTB och CMA.
- Bedöma de utmaningar och anpassningar äldre tonåringar möter under CTB- och CMA-terapi genom att fylla i Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ).
- Utvärdera OHRQoL associerad med klass II-malocklusion hos äldre tonåringar genom att fylla i Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) och Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) frågeformulär.
Hypoteser:
- Korrigering av klass II-malocklusion med antingen CTB eller CMA hos postpubertala äldre tonåringar är effektiv, och båda apparaterna är lika effektiva och effektiva.
- Klass II-korrigering med CTB och CMA har en gynnsam effekt på OHRQoL hos äldre tonåringar.
- Klass II-malocklusion påverkar OHRQoL hos äldre tonåringar negativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prof Padhraig Fleming
- Telefonnummer: 0035316127252
- E-post: padhraig.fleming@dental.tcd.ie
Studieorter
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D 15
- Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
-
Kontakt:
- Aslam Alkadhimi
- Telefonnummer: 00353863881553
- E-post: aslam.alkadhimi@hse.ie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 14½–16 år från HSE:s väntelista,
- Cervical Vertebral Maturation (CVM) stadium ≥5,
- ett lätt till måttligt skelettalt mönster av typ II,
- normodivergent med genomsnittlig maxillomandibulär planvinkel (MMPA: 27±4 grader),
- Incisorförhållande av klass II division 1,
- Molarförhållande av klass II på ≥½ enhet bilateralt,
- överbett på ≥7 mm,
- ≤5 mm tandträngsel i båda käkarna och
- flytande engelsktalande.
Exklusionskriterier:
- hög MMPA,
- låg MMPA,
- har/haft läpp- eller gomspalt eller kraniofacialt syndrom,
- hypodonti,
- grov mandibulär asymmetri,
- medicinskt diagnosticerad överdriven eller bristande tillväxt,
- ej tandmässigt frisk eller
- tidigare fått ortodontisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CTB-grupp
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få CTB.
|
Apparaten kommer att användas med bettregistreringen tagen i maximal protrusion med följande egenskaper: (1) Adamskrampor på alla första premolarer och första permanenta molarer, (2) tre klotformade krampor på mandibulära incisiver, (3) mittlinjeexpansionsskruv i den maxillära komponenten, (4) block som skär varandra i 70 graders vinkel, med en höjd på 5-6 mm i premolarregionen.
Patienterna kommer att instrueras att bära apparaten hela tiden, utom vid måltider och under kontaktsport eller vattensport.
Objektiv bärandetid i minuter kommer att registreras av en Theramon® mikrosensor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Österrike, eller Forestadent, Pforzheim, Tyskland) placerad i den maxillära komponenten.
|
|
Experimentell: CMA-gruppen
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få CMA.
|
Apparaten består av stela rostfria stål- eller akrylstänger som fästs på de maxillära hörntänderna och första molrarna bilateral.
Elastik kommer att bäras i ett klass II-mönster, från krokar på den maxillära hörntanden till fästen på den mandibulära första molaren (fastlimmade molarrör).
Fäste i den mandibulära dentitionen kommer att tillhandahållas av en Essix-typ av retainer.
Patienter kommer att instrueras att bära elastiken hela tiden utom vid ätande och tandrengöring.
Elastikprotokollet för CMA-apparaten blir: Kraft 1-elastik (Henry Schein Orthodontics) som genererar ca 375 g kraft som kommer att användas under de första 6 veckorna, byts till Kraft 2-elastik som genererar ca 540 g kraft därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i molar- och caninrelation vid T3 (effektivitet)
Tidsram: T3: 9 månader
|
Den primära utfallsmåttet (förändring i molar- och caninrelation) kommer att beräknas vid T3. Detta kommer att beräknas genom att mäta skillnaden från T0 till T3 i horisontalplanet (i mm);
Alla mätningar kommer att utföras på tandstudiegipsavgjutningar (tagna vid T0 och T3) artikulerade i maximal interkuspal position (MIP) med hjälp av en noniuskaliper. Mätningar från höger och vänster sida kommer att tas. Förändring i canin- och molarrelation kommer att beräknas som skillnaden från T0 till T3. |
T3: 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i molar- och caninusrelation vid T2 (effektivitet)
Tidsram: T2: 18 veckor
|
Den sekundära utfallsmåttet (förändring i molar- och caninförhållande) kommer att beräknas vid T2. Detta kommer att beräknas genom att mäta skillnaden från T0 till T2 i horisontalplanet (i mm);
Alla mätningar kommer att utföras intraoralt (tagna vid T0 och T2) med hjälp av en skjutmåttskalibrer. Mätningar från höger och vänster sida kommer att tas. |
T2: 18 veckor
|
|
Dentoskelettala kefalometriska förändringar vid T3
Tidsram: T3: 9 månader
|
Kefalometriska dentoskeletala mätningar (sagittal maxillär skelett, sagittal mandibulär skelett, vinkel maxillomandibulär, vertikal skelett och dentoalveolär).
Varje T0- och T3-lateral kefalogram kommer att erhållas från samma maskin och analyseras genom att orientera den så att Frankfurts planet är parallellt med golvet, med samma förstoringsfaktor.
|
T3: 9 månader
|
|
Behandlingens inverkan på vardagslivet baserat på poäng från Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) vid T1 och T3
Tidsram: T1: 2 veckor; T3: 9 månader
|
Utvärdera potentiella negativa påverkan på munhälsorelaterad livskvalitet under aktiv behandlingsfas med antingen CTB eller CMA hos postpubertala ungdomar. Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) används för att bedöma den dagliga påverkan av vilket ortodontiskt hjälpmedel som helst på ungdomar, med god konstruktionsvaliditet, reliabilitet och intern konsistens. OTIQ-poängen varierar från 0 till 44. Högre poäng på OTIQ indikerar lägre munhälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL). |
T1: 2 veckor; T3: 9 månader
|
|
Inverkan av klass II-korrigering på oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) baserat på Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ)-poäng vid T0 och T4
Tidsram: T0: Baslinje; T4: 42 veckor
|
Inverkan av klass II-malocklusion på oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) hos postpubertala ungdomar kommer att undersökas. Malocklusionspåverkanfrågeformuläret (MIQ) kommer att användas för att bedöma detta utfall. MIQ-poäng sträcker sig från 0 till 34. Högre MIQ-poäng indikerar större negativ påverkan av malocklusion på OHRQoL. |
T0: Baslinje; T4: 42 veckor
|
|
Inverkan av klass II-korrigering på munhälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) baserat på Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19)-poäng vid T0 och T4
Tidsram: T0: Baslinje; T4: 42 veckor
|
Påverkan av klass II-malocklusion på oral hälsa-relaterad livskvalitet (OHRQoL) hos postpubertala ungdomar kommer att undersökas. Barnens Orala Hälsa Påverkan Profil (COHIP), tillgänglig i kortform (COHIP-19), kommer att användas för att bedöma detta utfall. COHIP-19-poäng sträcker sig från 0 till 76. Högre COHIP-19-poäng indikerar bättre OHRQoL. |
T0: Baslinje; T4: 42 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
- Huvudutredare: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .