- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07292636
Эффективность аппаратов Twin Block и Carriere Motion у пациентов постпубертатного возраста и оценка влияния аномалии прикуса II класса и его коррекции на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Эффективность аппаратов Twin Block и Carriere Motion у пациентов постпубертатного возраста и оценка влияния аномалии прикуса II класса и её коррекции на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи данного клинического испытания ставят следующие цели:
- Сравнить эффективность и результативность аппарата Кларка Twin Block (CTB) и аппарата Carriere Motion (CMA) в коррекции аномалии прикуса II класса у подростков постпубертатного возраста, с точки зрения скелетных и зубных изменений.
- Оценить потенциальное негативное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), в ходе активной фазы лечения с использованием CTB или CMA у подростков постпубертатного возраста.
- Изучить влияние аномалии прикуса II класса на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), у подростков постпубертатного возраста.
Аномалия прикуса II класса 1-го подразделения — это стоматологическое состояние, при котором верхние зубы значительно выступают над нижними. Это распространённый тип аномалии прикуса, наблюдаемый в ортодонтической практике, составляющий примерно 20–25% случаев в мировом масштабе. Коррекция аномалии прикуса II класса у растущих пациентов с помощью функциональных аппаратов и корректоров II класса является относительно предсказуемой.
В Ирландии и Великобритании наиболее часто используемым функциональным аппаратом является аппарат Кларка Twin Block (CTB). CTB состоит из двух компонентов: один для верхних зубов и один для нижних зубов. Эти компоненты спроектированы так, чтобы выдвигать нижнюю челюсть вперёд, тем самым способствуя желаемым зубочелюстным изменениям (отодвигая верхние зубы назад и выдвигая нижние вперёд). Другим устройством, используемым для коррекции II класса, является аппарат Carriere Motion (CMA). CMA набирает популярность как вариант лечения аномалии прикуса II класса, вызывая зубные изменения, аналогичные тем, которые достигаются с помощью CTB. Однако сохраняется неопределённость в отношении эффективности этих аппаратов у подростков старшего возраста в фазе постпубертатного роста (примерно 14,5 лет и старше).
Кроме того, хотя как CTB, так и CMA эффективны у растущих пациентов в коррекции зубных и скелетных несоответствий, они могут влиять на повседневную деятельность, комфорт и психологические аспекты, что часто приводит к низкой приверженности лечению. Плохое соблюдение ортодонтического лечения, будь то с помощью несъёмных или съёмных аппаратов, может привести к более высоким показателям неудач лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Существует несколько подходов к лечению для коррекции соотношения боковых сегментов по II классу, характерного для данного типа аномалии прикуса. Однако выбор метода лечения зависит от различных факторов, причем ключевую роль играют хронологический и скелетный возраст. Обычно у пациентов наблюдается базовая скелетная структура II класса, характеризующаяся ретрузией нижней челюсти.
У растущих пациентов лечение часто включает стратегии, зависящие от роста, такие как функциональные аппараты или другие корректоры II класса. Хотя эти подходы в основном вызывают дентоальвеолярные эффекты, причем менее одной трети коррекции, достигаемой с помощью функциональных аппаратов, можно отнести к скелетным изменениям, понимание различия между скелетными и дентоальвеолярными воздействиями имеет решающее значение. Это различие информирует о выборе лечения, подчеркивая различные степени, в которых эти методы могут достичь скелетной или зубной коррекции, что необходимо для разработки индивидуальных планов лечения.
Продолжается дискуссия относительно способности функциональных аппаратов, будь то съемные или несъемные, обеспечивать эффективную краткосрочную и долгосрочную стимуляцию роста нижней челюсти. Хотя эта дискуссия продолжается, широко признано, что большая часть коррекции, достигаемой с помощью этих аппаратов, имеет скорее дентоальвеолярный, чем скелетный характер, и лишь небольшая доля обусловлена истинным выдвижением нижней челюсти. Более того, эти дентоальвеолярные эффекты не являются исключительными для функциональных аппаратов, поскольку аналогичные результаты были задокументированы при использовании альтернативных корректоров II класса, таких как аппарат Carriere Motion, как подробно описано в последующих исследованиях.
Некоторые исследователи предполагают, что функциональные аппараты дают благоприятные результаты за счет стимулирования роста нижней челюсти, либо путем увеличения длины нижней челюсти, либо за счет роста мыщелка. Напротив, другие исследования утверждают, что масштаб этих скелетных эффектов ограничен. Следовательно, существенные данные указывают на то, что дентоальвеолярные изменения, возникающие в результате лечения функциональными аппаратами, превышают скелетные изменения.
Коррекция аномалии прикуса II класса у растущих пациентов с помощью функциональных аппаратов и корректоров II класса относительно предсказуема. Однако сохраняется неопределенность относительно эффективности этих аппаратов у подростков старшего возраста в фазе постпубертатного роста (примерно 14,5 лет и старше). Ограниченные данные из двух ретроспективных исследований показывают, что CTB и несъемные функциональные аппараты остаются эффективными у пациентов со средним возрастом 13,73 ± 1,51 года и 13,76 ± 1,44 года соответственно. Более того, недавнее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) продемонстрировало, что CTB дает сопоставимые эффекты у пациентов в возрасте от 11 лет 8 месяцев до 12 лет 8 месяцев по сравнению с теми, кто начал лечение на 18 месяцев позже. Однако интервал активного лечения между группой немедленного лечения и группой позднего лечения мог быть недостаточным для выявления значительных различий в результатах лечения. Задержка для группы позднего лечения была ограничена текущей продолжительностью листа ожидания в данном исследовании.
Отмечается заметный недостаток литературы относительно эффективности функциональных аппаратов и других корректоров II класса у постпубертатных пациентов.
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, при аномалии II класса и его лечении Хотя как CTB, так и CMA эффективны у растущих пациентов для коррекции зубных и скелетных несоответствий, они могут влиять на повседневную деятельность, комфорт и психологические аспекты, что часто приводит к низкой комплаентности. Плохая приверженность ортодонтическому лечению, будь то с помощью несъемных или съемных аппаратов, может привести к более высоким показателям неудач лечения. Для решения этих проблем с комплаентностью в нашем исследовании будут использоваться датчики времени ношения в CTB для объективного мониторинга приверженности использованию аппарата.
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), при различных стоматологических состояниях используются несколько общих инструментов. Одним из таких инструментов является Профиль влияния здоровья полости рта у детей (COHIP), который также доступен в краткой форме (COHIP-19). Этот опросник является надежным и валидным инструментом для оценки OHRQoL у пациентов в возрасте от 7 до 18 лет.
Однако общие инструменты могут не полностью отражать специфические для состояния воздействия. Чтобы устранить это ограничение, были разработаны специфические для состояния меры OHRQoL. Анкета влияния аномалии прикуса (MIQ), первоначально разработанная и протестированная в Великобритании, обеспечивает целенаправленную оценку влияния аномалии прикуса на молодых пациентов. Анкета влияния ортодонтического лечения (OTIQ) оценивает ежедневное влияние ортодонтических аппаратов на подростков и демонстрирует сильную конструктивную валидность, надежность и внутреннюю согласованность.
Постановка проблемы:
Эффективность функциональных аппаратов и корректоров II класса в лечении аномалии прикуса II класса хорошо известна. Однако лечение подростков старшего возраста в фазе постпубертатного скелетного роста представляет определенные трудности, которые мы намерены решить:
- Оценить эффективность и результативность CTB и CMA у подростков старшего возраста, завершивших период скелетного ростового скачка.
- Оценить влияние CTB и CMA на OHRQoL, тем самым информируя решения по планированию лечения и протоколам ношения аппаратов для улучшения приверженности лечению.
- Кроме того, понимание влияния аномалии прикуса II класса на OHRQoL может помочь ортодонтам в подготовке пациентов к лечению и вовлечении их в процесс принятия решений.
Важность данного исследования:
- Результаты позволят понять, остается ли лечение, начатое в более старшем возрасте, эффективным, и какая из двух установленных методик лечения является более эффективной и результативной.
- Кроме того, это исследование прояснит как потенциальные преимущества для качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, так и трудности и адаптации, с которыми сталкиваются молодые пациенты во время лечения. Такие знания могут быть бесценными для ортодонтов при подготовке пациентов к лечению, усовершенствовании дизайна аппаратов и улучшении комфорта и приверженности пациентов.
- В конечном счете, эти сведения будут информировать процессы отбора пациентов и получения информированного согласия для подростков старшего возраста с аномалиями прикуса II класса.
Цели:
Цели данного клинического испытания:
- Сравнить объем зубных и скелетных изменений и время, необходимое для достижения этих изменений, у постпубертатных пациентов, носящих CTB и CMA.
- Оценить трудности и адаптации, с которыми сталкиваются подростки старшего возраста во время терапии CTB и CMA, с помощью заполнения Анкеты влияния ортодонтического лечения (OTIQ).
- Оценить OHRQoL, связанный с аномалией прикуса II класса у подростков старшего возраста, с помощью заполнения Анкеты влияния аномалии прикуса (MIQ) и опросника Профиля влияния здоровья полости рта у детей (COHIP-19).
Гипотезы:
- Коррекция аномалии прикуса II класса с помощью CTB или CMA у постпубертатных подростков старшего возраста эффективна, и оба аппарата одинаково эффективны и результативны.
- Коррекция II класса с помощью CTB и CMA оказывает благоприятное влияние на OHRQoL у подростков старшего возраста.
- Аномалия прикуса II класса негативно влияет на OHRQoL подростков старшего возраста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof Padhraig Fleming
- Номер телефона: 0035316127252
- Электронная почта: padhraig.fleming@dental.tcd.ie
Места учебы
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Ирландия, D 15
- Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
-
Контакт:
- Aslam Alkadhimi
- Номер телефона: 00353863881553
- Электронная почта: aslam.alkadhimi@hse.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте от 14,5 до 16 лет из списка ожидания HSE,
- стадия созревания шейных позвонков (CVM) ≥5,
- легко-умеренный скелетный паттерн II класса,
- нормодивергентный со средним углом между челюстными плоскостями (MMPA: 27±4 градуса),
- резцовое соотношение II класса, 1 подраздел,
- молярное соотношение II класса ≥1/2 единицы с обеих сторон,
- горизонтальное перекрытие ≥7 мм,
- ≤5 мм скученности зубов на обеих челюстях и
- свободное владение английским языком.
Критерии исключения:
- высокий MMPA,
- низкий MMPA,
- наличие или перенесённая расщелина губы/нёба или краниофациальный синдром,
- гиподонтия,
- выраженная асимметрия нижней челюсти,
- медицински диагностированный избыток или дефицит роста,
- неудовлетворительное состояние зубов или
- предыдущее ортодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа CTB
Участники, назначенные в эту группу, получат CTB.
|
Аппарат будет использоваться с регистрацией прикуса, выполненной при максимальном выдвижении, включая следующие элементы: (1) кламмеры Адамса на всех первых премолярах и первых постоянных молярах, (2) три кламмера с шаровидными окончаниями на нижних резцах, (3) винт для расширения по средней линии в верхнем компоненте, (4) блоки, пересекающиеся под углом 70 градусов, высотой 5-6 мм в области премоляров.
Пациентам будет предписано носить аппарат постоянно, за исключением приема пищи, а также во время контактных видов спорта или водных видов спорта.
Фактическое время ношения в минутах будет регистрироваться микросенсором Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Харгельсберг, Австрия, или Forestadent, Пфорцхайм, Германия), установленным в верхнем компоненте.
|
|
Экспериментальный: Группа CMA
Участники, назначенные в эту группу, получат CMA.
|
Аппарат состоит из жестких нержавеющих или акриловых стержней, закрепленных на верхнечелюстных клыках и первых молярах с обеих сторон.
Эластичные тяги будут использоваться по схеме II класса, от крючков на верхнечелюстном клыке до креплений на нижнечелюстном первом моляре (закрепленных молярных трубках).
Опора в нижнем зубном ряду будет обеспечиваться ретейнером типа Essix.
Пациентам будет предписано носить эластичные тяги постоянно, за исключением времени приема пищи и чистки зубов.
Протокол использования эластичных тяг для аппарата CMA будет следующим: тяги Force 1 (Henry Schein Orthodontics), создающие усилие около 375 г, будут использоваться в течение первых 6 недель, после чего будут заменены на тяги Force 2, создающие усилие около 540 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение молярного и клыкового соотношения на T3 (эффективность)
Временное ограничение: T3: 9 месяцев
|
Основной показатель результата (изменение соотношения моляров и клыков) будет рассчитан на этапе T3. Это будет рассчитано путем измерения разницы от T0 до T3 в горизонтальной плоскости (в мм);
Все измерения будут выполнены на диагностических моделях (снятых на этапах T0 и T3), артикулированных в положении максимальной интеркуспидации (MIP), с использованием штангенциркуля. Измерения будут проведены с правой и левой сторон. Изменение соотношения клыков и моляров будет рассчитано как разница между T0 и T3. |
T3: 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения моляров и клыков на T2 (эффективность)
Временное ограничение: Т2: 18 недель
|
Вторичная конечная точка (изменение соотношения моляров и клыков) будет рассчитываться на момент Т2. Это будет рассчитано путем измерения разницы от Т0 до Т2 в горизонтальной плоскости (в мм);
Все измерения будут проводиться внутриротово (выполнены на Т0 и Т2) с использованием штангенциркуля. Измерения будут проводиться с правой и левой сторон. |
Т2: 18 недель
|
|
Цефалометрические изменения зубочелюстной системы на T3
Временное ограничение: T3: 9 месяцев
|
Цефалометрические дентоскелетные измерения (сагиттальные скелетные верхней челюсти, сагиттальные скелетные нижней челюсти, угловые верхнечелюстно-нижнечелюстные, вертикальные скелетные и дентоальвеолярные).
Каждая боковая цефалограмма T0 и T3 будет получена с одного и того же аппарата и будет проанализирована путем ориентации так, чтобы франкфуртская плоскость была параллельна полу, с одинаковым коэффициентом увеличения.
|
T3: 9 месяцев
|
|
Влияние лечения на повседневную жизнь на основе баллов вопросника воздействия ортодонтического лечения (OTIQ) в моменты T1 и T3
Временное ограничение: T1: 2 недели; T3: 9 месяцев
|
Оцените потенциальное негативное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, в активной фазе лечения с использованием либо CTB, либо CMA у подростков в постпубертатном периоде. Анкета влияния ортодонтического лечения (Orthodontic Treatment Impact Questionnaire, OTIQ) используется для оценки повседневного воздействия любого ортодонтического аппарата на подростков, обладая хорошей конструктивной валидностью, надежностью и внутренней согласованностью. Балл OTIC варьируется от 0 до 44. Более высокие баллы по OTIQ указывают на более низкое OHRQoL. |
T1: 2 недели; T3: 9 месяцев
|
|
Влияние коррекции II класса на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), на основе баллов опросника влияния аномалий прикуса (MIQ) в T0 и T4
Временное ограничение: T0: Исходный уровень; T4: 42 недели
|
Влияние аномалии прикуса II класса на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), у подростков постпубертатного возраста будет исследовано. Для оценки этого исхода будет использован Опросник влияния аномалии прикуса (MIQ). Оценка по MIQ варьируется от 0 до 34. Более высокие баллы по MIQ указывают на большее негативное влияние аномалии прикуса на OHRQoL. |
T0: Исходный уровень; T4: 42 недели
|
|
Влияние коррекции класса II на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), на основе баллов по профилю воздействия здоровья полости рта у детей (COHIP-19) в моменты времени T0 и T4
Временное ограничение: T0: Исходный уровень; T4: 42 недели
|
Будет исследовано влияние аномалии прикуса II класса на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), у подростков в постпубертатном периоде. Для оценки этого исхода будет использован Профиль влияния здоровья полости рта у детей (COHIP), доступный в краткой форме (COHIP-19). Оценка COHIP-19 варьируется от 0 до 76. Более высокая оценка COHIP-19 указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL). |
T0: Исходный уровень; T4: 42 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
- Главный следователь: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 250901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .