- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07292636
Effektiviteten av Twin Block og Carriere Motion-apparater hos postpubertale pasienter og en evaluering av virkningen av klasse II-malokklusjon og dens korreksjon på oral helserelatert livskvalitet
Effektiviteten av Twin Block- og Carriere Motion-apparatene hos pasienter etter puberteten og en evaluering av virkningen av klasse II-malokklusjon og dens korreksjon på oral helse-relatert livskvalitet: En randomisert kontrollert studie
Forskerne bak denne kliniske studien har som mål å:
- Sammenligne effektiviteten og effektiviteten av Clarks Twin Block Apparat (CTB) versus Carriere Motion Apparat (CMA) i korrigering av klasse II-malokklusjon når de brukes på postpubertale eldre ungdommer, når det gjelder skjelett- og tannendringer.
- Vurdere potensielle negative virkninger på livskvalitet knyttet til oral helse (OHRQoL) under den aktive behandlingsfasen med enten CTB eller CMA hos postpubertale ungdommer.
- Undersøke virkningen av klasse II-malokklusjon på livskvalitet knyttet til oral helse (OHRQoL) hos postpubertale ungdommer.
Klasse II divisjon 1 malokklusjon er en tannhelsetilstand der de øvre tennene stikker betydelig ut over de nedre tennene. Det er en vanlig type malokklusjon som observeres i ortodontisk praksis, og utgjør omtrent 20-25 % globalt. Korrigering av klasse II-malokklusjon hos voksende pasienter ved hjelp av funksjonelle apparater og klasse II-korrektorer er relativt forutsigbart.
I Irland og Storbritannia er Clarks Twin Block (CTB) det mest brukte funksjonelle apparatet. CTB består av to komponenter: én for de øvre tennene og én for de nedre tennene. Disse komponentene er konstruert for å posisjonere underkjeven fremover, og dermed fremønskede dentoskeletale endringer (flytte de øvre tennene bakover og de nedre fremover). Et annet apparat som brukes for klasse II-korreksjon er Carriere Motion Apparat (CMA). CMA vinner popularitet som en behandlingsmulighet for klasse II-malokklusjon, og gir tannendringer som ligner på de som oppnås med CTB. Det er imidlertid fortsatt usikkerhet rundt effektiviteten til disse apparatene hos eldre ungdommer i den postpubertale vekstfasen (omtrent 14,5 år eller eldre).
I tillegg, selv om både CTB og CMA er effektive hos voksende pasienter i å korrigere tann- og skjelettavvik, kan de påvirke daglige aktiviteter, komfort og psykologiske aspekter, noe som ofte resulterer i dårlig overholdelse. Dårlig overholdelse av ortodontisk behandling, enten med faste eller avtakbare apparater, kan føre til høyere andel behandlingssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning:
Det finnes flere behandlingstilnærminger for å håndtere den klasse II bucale segmentforholdet som er karakteristisk for denne typen malokklusjon. Imidlertid avhenger behandlingstilnærmingen av ulike faktorer, der kronologisk og skjelettmessig alder er avgjørende. Typisk presenterer pasientene et underliggende klasse II skjelettmønster preget av mandibulær retrusjon.
Ved voksende pasienter involverer behandlingen ofte vekstavhengige strategier, som funksjonelle apparater eller andre klasse II-korrektorer. Selv om disse tilnærmingene primært gir dentoalveolære effekter, med mindre enn en tredjedel av korreksjonen oppnådd med funksjonelle apparater som kan tilskrives skjelettmessige endringer, er det avgjørende å forstå forskjellen mellom skjelettmessige og dentoalveolære påvirkninger. Denne differensieringen informerer behandlingsvalg ved å fremheve de varierende gradene disse metodene kan oppnå skjelettmessige versus dentale korreksjoner, noe som er essensielt for å skreddersy pasientspesifikke planer.
Det pågår en kontinuerlig diskusjon om evnen til funksjonelle apparater, enten avtagbare eller faste, til å gi effektiv kort- og langtidsstimulering av mandibulær vekst. Selv om denne diskusjonen varer, er det allment anerkjent at størstedelen av korreksjonen oppnådd med disse apparatene har en tendens til å være dentoalveolær snarere enn skjelettmessig, med bare en beskjeden andel som kan tilskrives ekte mandibulær fremdrift. Videre er disse dentoalveolære effektene ikke eksklusive for funksjonelle apparater, da lignende resultater er dokumentert med alternative klasse II-korrektorer som Carriere Motion Appliance, som beskrevet i påfølgende studier.
Noen forskere foreslår at funksjonelle apparater gir gunstige resultater ved å fremme mandibulær vekst, enten gjennom økt mandibulær lengde eller kondylær vekst. Motsatt hevder andre studier at omfanget av disse skjelettmessige effektene er begrenset. Følgelig indikerer betydelig bevis at dentoalveolære endringer som følge av behandling med funksjonelle apparater overgår de skjelettmessige endringene.
Korreksjon av klasse II malokklusjon hos voksende pasienter ved bruk av funksjonelle apparater og klasse II-korrektorer er relativt forutsigbar. Imidlertid vedvarer usikkerhet angående effektiviteten av disse apparatene hos eldre ungdom i den postpubertale vekstfasen (ca. 14,5 år eller eldre). Begrenset bevis fra to retrospektive studier antyder at CTB og faste funksjonelle apparater forblir effektive hos pasienter med gjennomsnittsalder på henholdsvis 13,73 ± 1,51 år og 13,76 ± 1,44 år. Videre viste en nylig randomisert kontrollert studie (RCT) at CTB ga sammenlignbare effekter hos pasienter i alderen 11 år 8 måneder til 12 år 8 måneder, sammenlignet med de som startet behandling 18 måneder senere. Imidlertid kan intervallet for aktiv behandling mellom den umiddelbare behandlingsgruppen og den senere behandlingsgruppen ikke ha vært tilstrekkelig til å avdekke signifikante forskjeller i behandlingsresultater. Forsinkelsen for den sene behandlingsgruppen var begrenset av gjeldende ventelistelengder i denne studien.
Det er en betydelig mangel på litteratur angående effektiviteten av funksjonelle apparater og andre klasse II-korrektorer hos postpubertale pasienter.
Munnhelserelatert livskvalitet assosiert med klasse II og dens behandling Selv om både CTB og CMA er effektive hos voksende pasienter for å korrigere dentale og skjelettmessige avvik, kan de påvirke daglige aktiviteter, komfort og psykologiske aspekter, noe som ofte resulterer i dårlig samarbeid. Dårlig følging av ortodontisk behandling, enten med faste eller avtagbare apparater, kan føre til høyere andel behandlingssvikt. For å håndtere disse samarbeidsutfordringene vil vår studie bruke brukstidssensorer i CTB-ene for å overvåke apparatsamarbeid objektivt.
Flere generiske mål brukes for å vurdere munnhelserelatert livskvalitet (OHRQoL) over ulike tannhelsetilstander. Et slikt mål er Child Oral Health Impact Profile (COHIP), som også er tilgjengelig i en kortform (COHIP-19). Dette spørreskjemaet er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere OHRQoL hos pasienter i alderen 7 til 18 år.
Imidlertid kan generiske mål ikke fullt ut fange tilstandsspesifikke påvirkninger. For å håndtere denne begrensningen er tilstandsspesifikke OHRQoL-mål utviklet. Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ), opprinnelig utviklet og testet i Storbritannia, gir en målrettet vurdering av effektene av malokklusjon på unge pasienter. Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) evaluerer den daglige påvirkningen av ortodontiske apparater på ungdom og viser sterk konstruktvaliditet, pålitelighet og intern konsistens.
Problemstilling:
Effektiviteten av funksjonelle apparater og klasse II-korrektorer i behandling av klasse II malokklusjon er velkjent. Imidlertid presenterer behandling av eldre ungdom i den postpubertale skjelettvekstfasen visse utfordringer som vi tar sikte på å adressere:
- Å evaluere effektiviteten og effektiviteten av CTB og CMA hos eldre ungdom som har fullført sin skjelettvekstspurt.
- Å vurdere påvirkningen av CTB og CMA på OHRQoL, og dermed informere behandlingsplanleggingsbeslutninger og apparatbruksprotokoller for å forbedre behandlingssamarbeid.
- I tillegg kan forståelsen av påvirkningen av klasse II malokklusjon på OHRQoL hjelpe ortodontister med å forberede pasienter på behandling og involvere dem i beslutningsprosessen.
Betydningen av denne forskningen:
- Funnene vil gi innsikt i om behandling startet i en eldre alder forblir effektiv og i hvilken av de to etablerte behandlingsmodalitetene som er mer effektiv og effektiv.
- I tillegg vil denne forskningen tydeliggjøre både de potensielle fordelene for munnhelserelatert livskvalitet og utfordringene og tilpasningene unge pasienter møter under behandling. Slik kunnskap kan være uvurderlig for ortodontister i å forberede pasienter på behandling, forbedre apparatdesign og forbedre pasientkomfort og samarbeid.
- I siste instans vil disse innsiktene informere pasientutvalg og samtykkeprosesser for eldre ungdomspasienter med klasse II malokklusjoner.
Mål:
Målene for denne kliniske studien er å:
- Sammenligne mengden av dentale og skjelettmessige endringer og tiden det tar å oppnå disse endringene mellom postpubertale pasienter som bruker CTB og CMA.
- Vurdere utfordringene og tilpasningene eldre ungdom står overfor under CTB- og CMA-terapi gjennom utfylling av Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ).
- Evaluere OHRQoL assosiert med klasse II malokklusjon hos eldre ungdom gjennom utfylling av Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) og Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) spørreskjemaet.
Hypoteser:
- Korreksjon av klasse II malokklusjon med enten CTB eller CMA hos postpubertale eldre ungdom er effektiv, og begge apparater er like effektive og effektive.
- Klasse II-korreksjon med CTB og CMA har en gunstig effekt på OHRQoL hos eldre ungdom.
- Klasse II malokklusjon påvirker OHRQoL hos eldre ungdom negativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof Padhraig Fleming
- Telefonnummer: 0035316127252
- E-post: padhraig.fleming@dental.tcd.ie
Studiesteder
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irland, D 15
- Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
-
Ta kontakt med:
- Aslam Alkadhimi
- Telefonnummer: 00353863881553
- E-post: aslam.alkadhimi@hse.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 14 ½–16 år fra HSEs venteliste,
- Cervical Vertebral Maturation (CVM) stadium ≥5,
- et mildt–moderat skjelettmønster II,
- normodivergent med gjennomsnittlig maxillomandibulær planvinkel (MMPA: 27±4 grader),
- Incisivrelasjon klasse II divisjon 1,
- Molarrelasjon klasse II på ≥½ enhet bilateral,
- overjet på ≥7 mm,
- ≤5 mm med tannstilling i begge buer, og
- flytende i engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- høy MMPA,
- lav MMPA,
- har/hadde leppespalte eller ganespalte eller kraniofacialt syndrom,
- hypodonti,
- grov mandibulær asymmetri,
- medisinsk diagnostisert over- eller undervekst,
- ikke dentalt i form, eller
- har tidligere fått ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CTB-gruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta CTB.
|
Apparatet vil bli brukt med bittregistreringen tatt i maksimal protrusjon med følgende egenskaper: (1) Adams klemmer på alle første premolarer og første permanente molarer, (2) tre ballklemmer på mandibulære incisiver, (3) midtlinjeutvidelsesskrue i maxillærkomponenten, (4) blokker som skjærer hverandre i 70 grader, med en høyde på 5-6 mm i premolarregionen.
Pasienter vil bli instruert til å bruke apparatet på heltid, unntatt under måltider og under kontakt- eller vannsport.
Objektiv brukstid i minutter vil bli registrert av en Theramon® mikrosensor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Østerrike, eller Forestadent, Pforzheim, Tyskland) plassert i maxillærkomponenten.
|
|
Eksperimentell: CMA-gruppen
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta CMA.
|
Apparatet består av stive rustfrie stål- eller akrylstenger som er festet til de øvre hjørnetennene og første jekslene på begge sider.
Elastikk vil bli brukt i et Klasse II-mønster, fra kroker på den øvre hjørnetann til festepunkter på den nedre første jeksel (limte jekselrør).
Forankring i den nedre tannrekken vil bli sikret av en Essix-type retainer.
Pasienter vil bli instruert til å bruke elastikk hele tiden, unntatt under måltider og tannrengjøring.
Elastikkprotokollen for CMA-apparatet vil være: Kraft 1-elastikk (Henry Schein Orthodontics) som genererer omtrent 375 g kraft som vil bli brukt de første 6 ukene, deretter byttet til Kraft 2-elastikk som genererer omtrent 540 g kraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i molar- og hjørnetannforhold ved T3 (effektivitet)
Tidsramme: T3: 9 måneder
|
Den primære resultatmålingen (endring i molar- og hjørnetannrelasjon) vil bli beregnet ved T3. Dette vil bli beregnet ved å måle forskjellen fra T0 til T3 i horisontalplanet (i mm);
Alle målingene vil bli utført på tannstudiegipsmodeller (tatt ved T0 og T3) artikulert i maksimal interkuspal stilling (MIP) ved bruk av en skyvelære. Målinger fra høyre og venstre side vil bli tatt. Endring i hjørnetann- og molarrelasjon vil bli beregnet som forskjellen fra T0 til T3. |
T3: 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i molar- og hjørnetannrelasjon ved T2 (effektivitet)
Tidsramme: T2: 18 uker
|
Den sekundære resultatmålingen (endring i molar- og hjørnetannforhold) vil bli beregnet ved T2. Dette vil bli beregnet ved å måle forskjellen fra T0 til T2 i horisontalplanet (i mm);
Alle målingene vil bli utført intraoralt (tatt ved T0 og T2) ved bruk av en skyvelære. Målinger fra høyre og venstre side vil bli tatt. |
T2: 18 uker
|
|
Dentoskeletale cefalometriske endringer ved T3
Tidsramme: T3: 9 måneder
|
Kefalometriske dentoskeletale målinger (sagittal maksillær skjelett, sagittal mandibulær skjelett, vinkelmessig maksillomandibulær, vertikal skjelett og dentoalveolær).
Hvert T0- og T3-laterale kefalogram vil bli hentet fra samme maskin og vil bli analysert ved å orientere det slik at Frankfurt-planet er parallelt med gulvet, med samme forstørrelsesfaktor.
|
T3: 9 måneder
|
|
Effekten av behandling på dagliglivet basert på Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ)-skår ved T1 og T3
Tidsramme: T1: 2 uker; T3: 9 måneder
|
Vurder potensielle negative virkninger på livskvalitet relatert til oral helse under den aktive behandlingsfasen med enten CTB eller CMA hos postpubertale ungdommer. Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) brukes for å vurdere den daglige påvirkningen av eventuelle ortodontiske apparater på ungdommer, og har god konstruksjonsvaliditet, pålitelighet og indre konsistens. OTIC-poengsummen varierer fra 0 til 44. Høyere poengsummer på OTIQ indikerer lavere OHRQoL. |
T1: 2 uker; T3: 9 måneder
|
|
Effekten av Klasse II-korreksjon på oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) basert på Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ)-skårer ved T0 og T4
Tidsramme: T0: Utgangspunkt; T4: 42 uker
|
Virkningen av klasse II-malokklusjon på oral helse-relatert livskvalitet (OHRQoL) hos postpubertale ungdommer, vil bli undersøkt. Malokklusjonspåvirkningsspørreskjemaet (MIQ) vil bli brukt for å vurdere dette resultatet. MIQ-poengsummen varierer fra 0 til 34. Høyere MIQ-poengsummer indikerer større negativ påvirkning av malokklusjon på OHRQoL. |
T0: Utgangspunkt; T4: 42 uker
|
|
Effekten av klasse II-korreksjon på livskvalitet knyttet til munnhelse (OHRQoL) basert på Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) skårer ved T0 og T4
Tidsramme: T0: Baseline; T4: 42 uker
|
Virkningen av klasse II malokklusjon på oral helse-relatert livskvalitet (OHRQoL) hos postpubertale ungdommer, vil bli undersøkt. Child Oral Health Impact Profile (COHIP), tilgjengelig som en kortversjon (COHIP-19), vil bli brukt for å vurdere dette utfallet. COHIP-19 skår varierer fra 0 til 76. Høyere COHIP-19 skår indikerer bedre OHRQoL. |
T0: Baseline; T4: 42 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
- Hovedetterforsker: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 250901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .