Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Twin Block og Carriere Motion Apparater i Postpubertale Patienter og en Evaluering af Indvirkningen af Klasse II Malokklusion og Dens Korrektion på Oral Sundhedsrelateret Livskvalitet

15. december 2025 opdateret af: Aslam Alkadhimi

Effektiviteten af Twin Block- og Carriere Motion-apparaterne hos postpubertale patienter og en evaluering af effekten af klasse II-malokklusion og dens korrektion på oral sundhedsrelateret livskvalitet: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Forskerne bag denne kliniske undersøgelse sigter mod at:

  • Sammenligne effektiviteten og effektiviteten af Clarks Twin Block Appliance (CTB) vs Carriere Motion Appliance (CMA) til korrektion af klasse II-malokklusion, når de anvendes hos postpubertære ældre teenagere, med hensyn til skeletale og dentale ændringer.
  • Vurdere potentielle negative indvirkninger på livskvalitet relateret til mundsundhed (OHRQoL) under den aktive behandlingsfase med enten CTB eller CMA hos postpubertære teenagere.
  • Undersøge indvirkningen af klasse II-malokklusion på livskvalitet relateret til mundsundhed (OHRQoL) hos postpubertære teenagere.

Klasse II division 1-malokklusion er en tandtilstand, hvor de øvre tænder stikker betydeligt ud over de nedre tænder. Det er en almindelig type malokklusion observeret i ortodontisk praksis, der udgør cirka 20-25% globalt. Korrektion af klasse II-malokklusion hos voksende patienter ved hjælp af funktionelle apparater og klasse II-korrektorer er relativt forudsigelig.

I Irland og Storbritannien er Clarks Twin Block (CTB) det mest almindeligt anvendte funktionelle apparat. CTB består af to komponenter: én til de øvre tænder og én til de nedre tænder. Disse komponenter er konstrueret til at positionere underkæben fremad, hvilket fremmer de ønskede dentoskeletale ændringer (flytter de øvre tænder tilbage og de nedre fremad). Et andet apparat, der bruges til klasse II-korrektion, er Carriere Motion Appliance (CMA). CMA vinder popularitet som en behandlingsmulighed for klasse II-malokklusion og inducerer dentale ændringer svarende til dem opnået med en CTB. Der er dog fortsat usikkerhed vedrørende effektiviteten af disse apparater hos ældre teenagere i den postpubertære vækstfase (i alderen cirka 14,5 år eller derover).

Desuden, selvom både CTB og CMA er effektive hos voksende patienter til at korrigere dentale og skeletale diskrepanser, kan de påvirke daglige aktiviteter, komfort og psykologiske aspekter, hvilket ofte resulterer i dårlig compliance. Dårlig overholdelse af ortodontisk behandling, uanset om det er med faste eller aftagelige apparater, kan føre til højere rater af behandlingsfiasko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Der er flere behandlingstilgange til rådighed for at adressere den klasse II byccal-segmentrelation, der er karakteristisk for denne type malokklusion. Behandlingstilgangen afhænger dog af forskellige faktorer, hvor kronologisk og skeletal alder er afgørende. Typisk præsenterer patienter sig med et underliggende klasse II skeletmønster kendetegnet ved mandibulær retrusion.

Ved voksende patienter involverer behandlingen ofte vækstafhængige strategier, såsom funktionelle apparater eller andre klasse II-korrektorer. Mens disse tilgange primært producerer dentoalveolære effekter, med mindre end en tredjedel af korrektionen opnået med funktionelle apparater tilskrives skeletale ændringer, er det afgørende at forstå forskellen mellem skeletale og dentoalveolære virkninger. Denne differentiering informerer behandlingsvalget ved at fremhæve de varierende grader, hvormed disse metoder kan opnå skeletale versus dentale korrektioner, hvilket er essentielt for at skræddersy patientspecifikke planer.

Der findes en fortsat diskussion om evnen af funktionelle apparater, uanset om de er aftagelige eller faste, til at give effektiv kort- og langtidsstimulering af mandibulær vækst. Mens denne diskussion fortsætter, er det almindeligt anerkendt, at størstedelen af korrektionen opnået med disse apparater har en tendens til at være dentoalveolær snarere end skeletal, med kun en beskeden andel tilskrevet ægte mandibulær fremrykning. Desuden er disse dentoalveolære effekter ikke eksklusive for funktionelle apparater, da lignende resultater er dokumenteret med alternative klasse II-korrektorer såsom Carriere Motion Appliance, som detaljeret i efterfølgende studier.

Nogle forskere foreslår, at funktionelle apparater giver gunstige resultater ved at fremme mandibulær vækst, enten gennem forøget mandibulær længde eller kondylær vækst. Omvendt hævder andre studier, at omfanget af disse skeletale effekter er begrænset. Følgelig indikerer betydelige beviser, at dentoalveolære ændringer som følge af funktionel apparatbehandling overstiger de skeletale ændringer.

Korrektion af klasse II-malokklusion hos voksende patienter ved brug af funktionelle apparater og klasse II-korrektorer er relativt forudsigelig. Der er dog fortsat usikkerhed om effektiviteten af disse apparater hos ældre unge i den postpubertale vækstfase (i en alder af cirka 14,5 år eller derover). Begrænsede beviser fra to retrospektive studier antyder, at CTB og faste funktionelle apparater forbliver effektive hos patienter med gennemsnitsaldre på henholdsvis 13,73 ± 1,51 år og 13,76 ± 1,44 år. Desuden viste et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), at CTB gav sammenlignelige effekter hos patienter i alderen 11 år 8 måneder til 12 år 8 måneder i forhold til dem, der startede behandling 18 måneder senere. Intervallet af aktiv behandling mellem den øjeblikkelige behandlingsgruppe og den senere behandlingsgruppe var dog muligvis ikke tilstrækkeligt til at afsløre signifikante forskelle i behandlingsresultater. Forsinkelsen for den sene behandlingsgruppe var begrænset af de nuværende ventelistelængder i dette studie.

Der er en bemærkelsesværdig mangel på litteratur om effektiviteten af funktionelle apparater og andre klasse II-korrektorer hos postpubertale patienter.

Oral sundhedsrelateret livskvalitet forbundet med klasse II og dens behandling Selvom både CTB og CMA er effektive hos voksende patienter til at korrigere dentale og skeletale diskrepanser, kan de påvirke daglige aktiviteter, komfort og psykologiske aspekter, hvilket ofte resulterer i dårlig compliance. Dårlig overholdelse af ortodontisk behandling, uanset om det er med faste eller aftagelige apparater, kan føre til højere rater af behandlingsfiasko. For at adressere disse compliance-udfordringer vil vores studie bruge brugstidssensorer i CTB'erne til objektivt at overvåge apparatoverholdelse.

Flere generiske mål anvendes til at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) på tværs af forskellige dentale tilstande. Et sådant mål er Child Oral Health Impact Profile (COHIP), som også er tilgængelig i en kort form (COHIP-19). Dette spørgeskema er et pålideligt og validt værktøj til at vurdere OHRQoL hos patienter i alderen 7 til 18 år.

Generiske mål fanger dog muligvis ikke tilstandsspecifikke virkninger fuldt ud. For at adressere denne begrænsning er der udviklet tilstandsspecifikke OHRQoL-mål. Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ), oprindeligt udviklet og testet i Storbritannien, giver en målrettet vurdering af virkningerne af malokklusion på unge patienter. Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) evaluerer den daglige indvirkning af ortodontiske apparater på unge og viser stærk konstruktvaliditet, pålidelighed og intern konsistens.

Problemformulering:

Effektiviteten af funktionelle apparater og klasse II-korrektorer til behandling af klasse II-malokklusion er velkendt. Behandling af ældre unge i den postpubertale skeletale vækstfase præsenterer dog visse udfordringer, som vi sigter mod at adressere:

  • At evaluere effektiviteten og effektiviteten af CTB og CMA hos ældre unge, der har afsluttet deres skeletale vækstspurt.
  • At vurdere indvirkningen af CTB og CMA på OHRQoL, og derved informere behandlingsplanlægningsbeslutninger og apparatbæreprotokoller for at forbedre behandlingsoverholdelse.
  • Desuden kan forståelsen af indvirkningen af klasse II-malokklusion på OHRQoL hjælpe ortodonter med at forberede patienter til behandling og involvere dem i beslutningsprocessen.

Betydningen af denne forskning:

  • Resultaterne vil give indsigt i, om behandling påbegyndt i en ældre alder forbliver effektiv, og i hvilken af de to etablerede behandlingsmodaliteter, der er mere effektiv og effektiv.
  • Desuden vil denne forskning belyse både de potentielle fordele for oral sundhedsrelateret livskvalitet og de udfordringer og tilpasninger, unge patienter støder på under behandling. Sådan viden kan være uvurderlig for ortodonter i at forberede patienter til behandling, forfine apparatdesign og forbedre patientkomfort og overholdelse.
  • I sidste ende vil disse indsigter informere patientudvælgelse og samtykkeprocesser for ældre unge patienter med klasse II-malokklusioner.

Mål:

Målene for dette kliniske forsøg er at:

  • Sammenligne mængden af dentale og skeletale ændringer og tiden brugt på at opnå disse ændringer mellem postpubertale patienter, der bærer CTB og CMA.
  • Vurdere de udfordringer og tilpasninger, ældre unge står over for under CTB- og CMA-terapi gennem udfyldelse af Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ).
  • Evaluere OHRQoL forbundet med klasse II-malokklusion hos ældre unge gennem udfyldelse af Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) og Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) spørgeskemaet.

Hypoteser:

  • Korrektion af klasse II-malokklusion med enten CTB eller CMA hos postpubertale ældre unge er effektiv, og begge apparater er lige effektive og effektive.
  • Klasse II-korrektion med CTB og CMA har en gavnlig effekt på OHRQoL hos ældre unge.
  • Klasse II-malokklusion påvirker OHRQoL hos ældre unge negativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D 15
        • Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 14½-16 år fra HSE's venteliste,
  2. Cervical Vertebral Maturation (CVM) stadium ≥5,
  3. en mild-moderat skelet II-mønster,
  4. normodivergent med gennemsnitlig maxillomandibulær planvinkel (MMPA: 27±4 grader),
  5. Incisorforhold klasse II division 1,
  6. Molarforhold klasse II på ≥1/2 enhed bilateral,
  7. overjet på ≥7 mm,
  8. ≤5 mm dental crowding i begge buer og
  9. flydende engelsktalende.

Eksklusionskriterier:

  1. høj MMPA,
  2. lav MMPA,
  3. har/havde læbe- eller ganespalte eller kraniofacialt syndrom,
  4. hypodonti,
  5. grov mandibulær asymmetri,
  6. medicinsk diagnosticeret vækstoverskud eller -mangel,
  7. ikke tandmæssigt egnet eller
  8. har tidligere modtaget ortodontisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CTB-gruppen
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage CTB.
Apparatet vil blive brugt med bideindtagningsregistreringen taget i maksimal protrusion med følgende funktioner: (1) Adams-kroge på alle første præmolærer og første permanente molærer, (2) tre kugleenderkroge på mandibulære incisiver, (3) midterlinjeudvidelsesskrue i den maxillære komponent, (4) blokke, der skærer hinanden i 70 graders vinkel med en højde på 5-6 mm i præmolærregionen. Patienterne vil blive instrueret i at bære apparatet døgnet rundt, undtagen ved måltider og under kontakt- eller vandsport. Objektiv bæretid i minutter vil blive registreret af en Theramon® mikrosensor (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Østrig, eller Forestadent, Pforzheim, Tyskland) placeret i den maxillære komponent.
Eksperimentel: CMA-gruppen
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage CMA.
Apparatet består af stive rustfri stål- eller akrylstænger, der er fastgjort til de maksillære hjørnetænder og første molarer bilateral. Elastikker vil blive båret i et klasse II-mønster, fra kroge på den maksillære hjørnetand til fastgørelser på den mandibulære første molar (fastgjorte molarrør). Forankring i den mandibulære dentition vil blive leveret af en Essix-type bærer. Patienter vil blive instrueret i at bære elastikker hele tiden, undtagen når de spiser og renser tænderne. Elastikprotokollen for CMA-apparatet vil være: Force 1-elastikker (Henry Schein Orthodontics), der genererer omkring 375 g kraft, der vil blive brugt i de første 6 uger, skiftet til Force 2-elastikker, der genererer omkring 540 g kraft derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i molar- og hjørnetandsforhold ved T3 (effektivitet)
Tidsramme: T3: 9 måneder

Det primære resultatmål (ændring i molær- og hjørnetandrelation) vil blive beregnet ved T3. Dette vil blive beregnet ved at måle forskellen fra T0 til T3 i det horisontale plan (i mm);

  • fra hjørnetandens cusp-spids i overkæben i forhold til den distale kontaktpunkt på den modstående hjørnetand i underkæben (ændring i hjørnetandrelation) og
  • fra den mesiobukkale cusp på første molær i overkæben i forhold til den bukkale fure på første molær i underkæben (ændring i molærrelation).

Alle målinger vil blive udført på dentale studieafstøbninger (taget ved T0 og T3) artikuleret i maksimal interkuspal position (MIP) ved hjælp af en skydelære. Målinger fra højre og venstre side vil blive taget. Ændring i hjørnetand- og molærrelation vil blive beregnet som forskellen fra T0 til T3.

T3: 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i molar- og hjørnetandrelation ved T2 (effektivitet)
Tidsramme: T2: 18 uger

Den sekundære udfaldsmåling (ændring i molar- og hjørneforhold) vil blive beregnet ved T2. Dette vil blive beregnet ved at måle forskellen fra T0 til T2 i det horisontale plan (i mm);

  • fra hjørnetandens spids i overkæben i forhold til den distale kontaktpunkt på den modstående hjørnetand i underkæben (ændring i hjørneforhold) og
  • fra den mesiobukkale knop på den første molar i overkæben i forhold til den bukkale rille på den første molar i underkæben (ændring i molarforhold).

Alle målingerne vil blive udført intraoralt (taget ved T0 og T2) ved hjælp af en skyvelære. Målinger fra højre og venstre side vil blive taget.

T2: 18 uger
Dentoskeletale kefalometriske ændringer ved T3
Tidsramme: T3: 9 måneder
Kefalometriske dentoskeletale målinger (sagittal maxillær skelet, sagittal mandibulær skelet, vinkel maxillomandibulær, vertikal skelet og dentoalveolær). Hvert T0- og T3-lateralt kefalogram vil blive opnået fra den samme maskine og vil blive analyseret ved at orientere det, så Frankfurt-planen er parallel med gulvet, med den samme forstørrelsesfaktor.
T3: 9 måneder
Effekten af behandlingen på dagligdagen baseret på Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ)-scorerne ved T1 og T3
Tidsramme: T1: 2 uger; T3: 9 måneder

Vurder potentielle negative indvirkninger på livskvaliteten relateret til mundsundhed under den aktive behandlingsfase med enten CTB eller CMA hos postpubertale unge. Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) bruges til at vurdere den daglige indvirkning af ethvert ortodontisk apparat på unge, og har god konstruktvaliditet, pålidelighed og intern konsistens.

OTIC-scoren spænder fra 0 til 44. Højere scorer på OTIQ indikerer lavere OHRQoL.

T1: 2 uger; T3: 9 måneder
Effekten af Klasse II-korrektion på mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) baseret på Malokklusionspåvirkningsspørgeskema (MIQ) scores ved T0 og T4
Tidsramme: T0: Baseline; T4: 42 uger

Virkningen af klasse II-malokklusion på mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) hos postpubertale unge vil blive undersøgt. Malokklusionspåvirkningsspørgeskemaet (MIQ) vil blive brugt til at vurdere dette resultat.

MIQ-scoren spænder fra 0 til 34. Højere MIQ-scorer indikerer større negativ påvirkning af malokklusion på OHRQoL.

T0: Baseline; T4: 42 uger
Betydningen af klasse II-korrektion for mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) baseret på Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) scoringer ved T0 og T4
Tidsramme: T0: Baseline; T4: 42 uger

Virkningen af klasse II-malokklusion på mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) hos postpubertale unge vil blive undersøgt. Child Oral Health Impact Profile (COHIP), som findes i en kort version (COHIP-19), vil blive brugt til at vurdere dette resultat.

COHIP-19-scoren spænder fra 0 til 76. Højere COHIP-19-score indikerer højere OHRQoL.

T0: Baseline; T4: 42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
  • Ledende efterforsker: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er planer om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige efter afslutningen af forsøget.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Tidsskriftredaktører på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med CTB

Abonner