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A Eficácia dos Aparelhos Twin Block e Carriere Motion em Pacientes Pós-púberes e uma Avaliação do Impacto da Má Oclusão Classe II e da Sua Correção na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Aslam Alkadhimi

A Eficácia dos Aparelhos Twin Block e Carriere Motion em Pacientes Pós-puberais e uma Avaliação do Impacto da Má Oclusão de Classe II e da sua Correção na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Os investigadores deste ensaio clínico têm como objetivos:

  • Comparar a eficácia e a eficiência do Aparelho de Bloco Duplo de Clark (CTB) com o Aparelho de Movimento Carrière (CMA) na correção da má oclusão de Classe II quando utilizados em adolescentes mais velhos pós-púberes, em termos de alterações esqueléticas e dentárias.
  • Avaliar os potenciais impactos negativos na qualidade de vida relacionada com a saúde oral (OHRQoL) durante a fase de tratamento ativo com CTB ou CMA em adolescentes pós-púberes.
  • Investigar o impacto da má oclusão de Classe II na qualidade de vida relacionada com a saúde oral (OHRQoL) em adolescentes pós-púberes.

A má oclusão de Classe II divisão 1 é uma condição dentária em que os dentes superiores se projetam significativamente sobre os dentes inferiores. É um tipo comum de má oclusão observado na prática ortodôntica, representando aproximadamente 20-25% globalmente. A correção da má oclusão de Classe II em pacientes em crescimento utilizando aparelhos funcionais e corretores de Classe II é relativamente previsível.

Na Irlanda e no Reino Unido, o Bloco Duplo de Clark (CTB) é o aparelho funcional mais comumente utilizado. O CTB consiste em dois componentes: um para os dentes superiores e outro para os dentes inferiores. Estes componentes são projetados para posicionar a mandíbula inferior para a frente, promovendo assim as alterações dentoesqueléticas desejadas (movendo os dentes superiores para trás e os inferiores para a frente). Outro dispositivo utilizado para a correção de Classe II é o Aparelho de Movimento Carrière (CMA). O CMA está a ganhar popularidade como opção de tratamento para a má oclusão de Classe II, induzindo alterações dentárias semelhantes às alcançadas com um CTB. No entanto, persiste incerteza quanto à eficácia destes aparelhos em adolescentes mais velhos na fase de crescimento pós-púber (com aproximadamente 14,5 anos ou mais).

Além disso, embora tanto o CTB como o CMA sejam eficazes em pacientes em crescimento na correção de discrepâncias dentárias e esqueléticas, podem influenciar as atividades diárias, o conforto e os aspetos psicológicos, o que frequentemente resulta em baixa adesão. A fraca adesão ao tratamento ortodôntico, seja com aparelhos fixos ou removíveis, pode levar a taxas mais elevadas de insucesso do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

Existem várias abordagens de tratamento disponíveis para abordar a relação do segmento bucal Classe II característica deste tipo de má oclusão. No entanto, a abordagem de tratamento depende de vários fatores, sendo a idade cronológica e esquelética fundamentais. Normalmente, os pacientes apresentam um padrão esquelético subjacente de Classe II caracterizado por retrusão mandibular.

Em pacientes em crescimento, o tratamento envolve frequentemente estratégias dependentes do crescimento, como aparelhos funcionais ou outros correctores de Classe II. Embora estas abordagens produzam principalmente efeitos dentoalveolares, com menos de um terço da correção obtida com aparelhos funcionais atribuível a alterações esqueléticas, é crucial compreender a distinção entre os impactos esqueléticos e dentoalveolares. Esta diferenciação informa a escolha do tratamento, destacando os diferentes graus em que estes métodos podem alcançar correções esqueléticas versus dentárias, essenciais para adaptar planos específicos para o paciente.

Existe uma discussão contínua sobre a capacidade dos aparelhos funcionais, sejam removíveis ou fixos, de proporcionar uma estimulação eficaz do crescimento mandibular a curto e longo prazo. Embora esta discussão persista, é amplamente reconhecido que a maior parte da correção obtida com estes aparelhos tende a ser de natureza dentoalveolar em vez de esquelética, com apenas uma modesta proporção atribuível a uma verdadeira avanço mandibular. Além disso, estes efeitos dentoalveolares não são exclusivos dos aparelhos funcionais, uma vez que resultados semelhantes foram documentados com correctores alternativos de Classe II, como o Aparelho de Movimento Carriere, conforme detalhado em estudos subsequentes.

Alguns investigadores propõem que os aparelhos funcionais produzem resultados favoráveis ao promover o crescimento mandibular, seja através do aumento do comprimento mandibular ou do crescimento condilar. Por outro lado, outros estudos argumentam que a extensão destes efeitos esqueléticos é limitada. Consequentemente, evidências substanciais indicam que as alterações dentoalveolares resultantes do tratamento com aparelho funcional excedem as alterações esqueléticas.

Corrigir a má oclusão de Classe II em pacientes em crescimento usando aparelhos funcionais e correctores de Classe II é relativamente previsível. No entanto, persiste incerteza quanto à eficácia destes aparelhos em adolescentes mais velhos na fase de crescimento pós-puberdade (com aproximadamente 14,5 anos ou mais). Evidências limitadas de dois estudos retrospetivos sugerem que o CTB e os aparelhos funcionais fixos permanecem eficazes em pacientes com idades médias de 13,73 ± 1,51 anos e 13,76 ± 1,44 anos, respetivamente. Além disso, um recente ensaio controlado randomizado (RCT) demonstrou que o CTB produziu efeitos comparáveis em pacientes com idades entre 11 anos e 8 meses e 12 anos e 8 meses, em relação àqueles que iniciaram o tratamento 18 meses depois. No entanto, o intervalo de tratamento ativo entre o grupo de tratamento imediato e o grupo de tratamento posterior pode não ter sido suficiente para revelar diferenças significativas nos resultados do tratamento. O atraso para o grupo de tratamento tardio foi limitado pelos atuais tempos de lista de espera neste estudo.

Existe uma notável falta de literatura sobre a eficácia dos aparelhos funcionais e de outros correctores de Classe II em pacientes pós-puberdade.

Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral associada à Classe II e seu tratamento Embora tanto o CTB como o CMA sejam eficazes em pacientes em crescimento na correção de discrepâncias dentárias e esqueléticas, podem influenciar as atividades diárias, o conforto e os aspetos psicológicos, o que frequentemente resulta em baixa adesão. A má adesão ao tratamento ortodôntico, seja com aparelhos fixos ou removíveis, pode levar a taxas mais elevadas de falha do tratamento. Para abordar estes desafios de adesão, o nosso estudo utilizará sensores de tempo de uso nos CTBs para monitorizar objetivamente a adesão ao aparelho.

Várias medidas genéricas são usadas para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde oral (OHRQoL) em várias condições dentárias. Uma dessas medidas é o Perfil de Impacto da Saúde Oral Infantil (COHIP), que também está disponível numa forma abreviada (COHIP-19). Este questionário é uma ferramenta fiável e válida para avaliar a OHRQoL em pacientes dos 7 aos 18 anos.

No entanto, as medidas genéricas podem não captar totalmente os impactos específicos da condição. Para abordar esta limitação, foram desenvolvidas medidas de OHRQoL específicas da condição. O Questionário de Impacto da Má Oclusão (MIQ), inicialmente desenvolvido e testado no Reino Unido, fornece uma avaliação direcionada dos efeitos da má oclusão em pacientes jovens. O Questionário de Impacto do Tratamento Ortodôntico (OTIQ) avalia o impacto diário dos aparelhos ortodônticos em adolescentes e demonstra uma forte validade de constructo, fiabilidade e consistência interna.

Declaração do problema:

A eficácia dos aparelhos funcionais e dos correctores de Classe II no tratamento da má oclusão de Classe II é bem conhecida. No entanto, tratar adolescentes mais velhos na fase de crescimento esquelético pós-puberdade apresenta certos desafios que pretendemos abordar:

  • Avaliar a eficácia e eficiência do CTB e do CMA em adolescentes mais velhos que completaram o seu surto de crescimento esquelético.
  • Avaliar o impacto do CTB e do CMA na OHRQoL, informando assim as decisões de planeamento do tratamento e os protocolos de uso do aparelho para melhorar a adesão ao tratamento.
  • Além disso, compreender o impacto da má oclusão de Classe II na OHRQoL pode ajudar os ortodontistas a preparar os pacientes para o tratamento e a envolvê-los no processo de tomada de decisão.

Importância desta investigação:

  • Os resultados fornecerão informações sobre se o tratamento iniciado numa idade mais avançada permanece eficaz e sobre qual das duas modalidades de tratamento estabelecidas é mais eficaz e eficiente.
  • Além disso, esta investigação elucidará tanto os benefícios potenciais na qualidade de vida relacionada com a saúde oral como os desafios e ajustes que os pacientes jovens encontram durante o tratamento. Este conhecimento pode ser inestimável para os ortodontistas na preparação dos pacientes para o tratamento, no refinamento do design do aparelho e na melhoria do conforto e adesão do paciente.
  • Em última análise, estas informações informarão os processos de seleção de pacientes e consentimento para pacientes adolescentes mais velhos com má oclusões de Classe II.

Objetivos:

Os objetivos deste ensaio clínico são:

  • Comparar a quantidade de alterações dentárias e esqueléticas e o tempo necessário para alcançar essas alterações entre pacientes pós-puberdade que usam CTB e CMA.
  • Avaliar os desafios e ajustes que os adolescentes mais velhos enfrentam durante a terapia com CTB e CMA através do preenchimento do Questionário de Impacto do Tratamento Ortodôntico (OTIQ).
  • Avaliar a OHRQoL associada à má oclusão de Classe II em adolescentes mais velhos através do preenchimento do Questionário de Impacto da Má Oclusão (MIQ) e do questionário Perfil de Impacto da Saúde Oral Infantil (COHIP-19).

Hipóteses:

  • A correção da má oclusão de Classe II com CTB ou CMA em adolescentes mais velhos pós-puberdade é eficaz, e ambos os aparelhos são igualmente eficazes e eficientes.
  • A correção de Classe II com CTB e CMA tem um efeito benéfico na OHRQoL em adolescentes mais velhos.
  • A má oclusão de Classe II afeta negativamente a OHRQoL dos adolescentes mais velhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D 15
        • Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 14 anos e meio e 16 anos da lista de espera do HSE,
  2. estágio de Maturação Vertebral Cervical (CVM) ≥5,
  3. padrão esquelético II ligeiro a moderado,
  4. normodivergente com ângulo médio dos planos maxilomandibulares (MMPA: 27±4 graus),
  5. relação incisiva Classe II divisão 1,
  6. relação molar Classe II de ≥1/2 unidade bilateralmente,
  7. overjet de ≥7 mm,
  8. ≤5 mm de apinhamento dentário em ambas as arcadas e
  9. falante fluente de inglês.

Critérios de Exclusão:

  1. MMPA elevado,
  2. MMPA baixo,
  3. ter/tido lábio leporino ou fenda palatina ou síndrome craniofacial,
  4. hipodontia,
  5. assimetria mandibular acentuada,
  6. excesso ou deficiência de crescimento diagnosticada medicamente,
  7. não estar dentariamente apto ou
  8. ter recebido anteriormente tratamento ortodôntico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CTB
Os participantes atribuídos a este grupo receberão CTB.
O aparelho será utilizado com o registo da mordida efetuado na protrusão máxima, incorporando as seguintes características: (1) Grampos de Adams em todos os primeiros pré-molares e primeiros molares permanentes, (2) três grampos com terminações esféricas nos incisivos mandibulares, (3) parafuso de expansão da linha média no componente maxilar, (4) blocos que se intersetam a 70 graus, com uma altura de 5-6 mm na região dos pré-molares. Os pacientes serão instruídos a usar o aparelho a tempo inteiro, exceto durante as refeições e durante desportos de contacto ou aquáticos. O tempo objetivo de utilização em minutos será registado por um microsensor Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Áustria, ou Forestadent, Pforzheim, Alemanha) colocado no componente maxilar.
Experimental: Grupo CMA
Os participantes atribuídos a este grupo receberão CMA.
O aparelho consiste em barras rígidas de aço inoxidável ou acrílico ligadas aos caninos maxilares e aos primeiros molares bilateralmente. Os elásticos serão usados num padrão Classe II, desde os ganchos nos caninos maxilares até às fixações nos primeiros molares mandibulares (tubos molares ligados). A ancoragem na dentição mandibular será fornecida por um retentor do tipo Essix. Os pacientes serão instruídos a usar os elásticos a tempo inteiro, exceto para comer e para limpar os dentes. O protocolo de elásticos para o aparelho CMA será: elásticos Força 1 (Henry Schein Ortodontia) que geram cerca de 375 g de força e que serão usados durante as primeiras 6 semanas, mudando depois para elásticos Força 2 que geram cerca de 540 g de força.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação molar e canina no T3 (eficácia)
Prazo: T3: 9 meses

A medida de desfecho primária (alteração na relação molar e canina) será calculada no T3. Isto será calculado medindo a diferença do T0 ao T3 no plano horizontal (em mm);

  • da ponta da cúspide do canino maxilar em relação ao ponto de contacto distal do canino mandibular oposto (alteração na relação canina) e
  • da cúspide mesiovestibular do primeiro molar maxilar em relação ao sulco vestibular do primeiro molar mandibular (alteração na relação molar).

Todas as medições serão realizadas em modelos de estudo dentário (obtidos no T0 e T3) articulados em posição de máxima intercuspidação (MIP) usando um paquímetro. Serão feitas medições dos lados direito e esquerdo. A alteração na relação canina e molar será calculada como a diferença do T0 ao T3.

T3: 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação molar e canina em T2 (eficiência)
Prazo: T2: 18 semanas

A medida de resultado secundária (alteração na relação molar e canina) será calculada em T2. Isto será calculado medindo a diferença de T0 a T2 no plano horizontal (em mm);

  • da ponta da cúspide do canino maxilar em relação ao ponto de contacto distal do canino mandibular oposto (alteração na relação canina) e
  • da cúspide mésio-vestibular do primeiro molar maxilar em relação ao sulco vestibular do primeiro molar mandibular (alteração na relação molar).

Todas as medições serão realizadas intra-oralmente (realizadas em T0 e T2) utilizando um paquímetro. Serão realizadas medições dos lados direito e esquerdo.

T2: 18 semanas
Alterações dentoesqueléticas cefalométricas em T3
Prazo: T3: 9 meses
Medições dentoesqueléticas cefalométricas (esquelética sagital maxilar, esquelética sagital mandibular, maxilomandibular angular, esquelética vertical e dentoalveolar). Cada cefalograma lateral T0 e T3 será obtido a partir da mesma máquina e será analisado orientando-o de modo que o plano de Frankfurt fique paralelo ao chão, com o mesmo fator de ampliação.
T3: 9 meses
Impacto do tratamento na vida diária com base nas pontuações do Questionário de Impacto do Tratamento Ortodôntico (OTIQ) em T1 e T3
Prazo: T1: 2 semanas; T3: 9 meses

Avaliar potenciais impactos negativos na qualidade de vida relacionada com a saúde oral durante a fase de tratamento ativo com CTB ou CMA em adolescentes pós-púberes. O Questionário de Impacto do Tratamento Ortodôntico (OTIQ) é utilizado para avaliar o impacto diário de qualquer aparelho ortodôntico em adolescentes, apresentando boa validade de constructo, fiabilidade e consistência interna.

A pontuação OTIC varia de 0 a 44. Pontuações mais elevadas no OTIQ indicam uma qualidade de vida relacionada com a saúde oral (OHRQoL) mais baixa.

T1: 2 semanas; T3: 9 meses
Impacto da correção de Classe II na qualidade de vida relacionada com a saúde oral (QVRSB) com base nos escores do Questionário de Impacto da Má Oclusão (MIQ) em T0 e T4
Prazo: T0: Linha de base; T4: 42 semanas

O impacto da má oclusão de Classe II na qualidade de vida relacionada com a saúde oral (OHRQoL) em adolescentes pós-púberes será investigado. O Questionário de Impacto da Má Oclusão (MIQ) será utilizado para avaliar este resultado.

A pontuação do MIQ varia entre 0 e 34. Pontuações mais altas no MIQ indicam um impacto negativo maior da má oclusão na OHRQoL.

T0: Linha de base; T4: 42 semanas
Impacto da correção de Classe II na qualidade de vida relacionada com a saúde oral (QVSO) com base nas pontuações do Perfil de Impacto na Saúde Oral da Criança (COHIP-19) em T0 e T4
Prazo: T0: Linha de base; T4: 42 semanas

O impacto da má oclusão de Classe II na qualidade de vida relacionada com a saúde oral (OHRQoL) em adolescentes pós-púberes será investigado. O Perfil de Impacto na Saúde Oral da Criança (COHIP), disponível numa forma abreviada (COHIP-19), será utilizado para avaliar este resultado.

A pontuação do COHIP-19 varia de 0 a 76. Pontuações mais elevadas no COHIP-19 indicam uma melhor OHRQoL.

T0: Linha de base; T4: 42 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
  • Investigador principal: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar os DPI e os dicionários de dados relacionados após a conclusão do ensaio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após conclusão do ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Editores de revistas mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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