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L'efficacia degli apparecchi Twin Block e Carriere Motion nei pazienti post-puberali e una valutazione dell'impatto della malocclusione di Classe II e della sua correzione sulla qualità della vita correlata alla salute orale

15 dicembre 2025 aggiornato da: Aslam Alkadhimi

L'efficacia degli apparecchi Twin Block e Carriere Motion nei pazienti post-puberali e una valutazione dell'impatto della malocclusione di Classe II e della sua correzione sulla qualità della vita correlata alla salute orale: uno studio controllato randomizzato

Gli investigatori di questo studio clinico mirano a:

  • Confrontare l'efficacia e l'efficienza dell'apparecchio Clark's Twin Block (CTB) rispetto all'apparecchio Carriere Motion (CMA) nella correzione della malocclusione di Classe II quando utilizzati in adolescenti più grandi post-puberali, in termini di cambiamenti scheletrici e dentali.
  • Valutare i potenziali impatti negativi sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) durante la fase di trattamento attivo con CTB o CMA in adolescenti post-puberali.
  • Indagare l'impatto della malocclusione di Classe II sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) in adolescenti post-puberali.

La malocclusione di Classe II divisione 1 è una condizione dentale in cui i denti superiori sporgono significativamente sui denti inferiori. È un tipo comune di malocclusione osservata nella pratica ortodontica, che rappresenta circa il 20-25% a livello globale. Correggere la malocclusione di Classe II in pazienti in crescita utilizzando apparecchi funzionali e correttori di Classe II è relativamente prevedibile.

In Irlanda e nel Regno Unito, il Clark's Twin Block (CTB) è l'apparecchio funzionale più comunemente utilizzato. Il CTB è composto da due componenti: una per i denti superiori e una per i denti inferiori. Questi componenti sono progettati per posizionare la mandibola in avanti, promuovendo così i cambiamenti dentoscheletrici desiderati (spostando i denti superiori indietro e quelli inferiori in avanti). Un altro dispositivo utilizzato per la correzione di Classe II è l'apparecchio Carriere Motion (CMA). Il CMA sta guadagnando popolarità come opzione di trattamento per la malocclusione di Classe II, inducendo cambiamenti dentali simili a quelli ottenuti con un CTB. Tuttavia, persiste incertezza riguardo all'efficacia di questi apparecchi in adolescenti più grandi nella fase di crescita post-puberale (di età approssimativamente 14,5 anni o superiore).

Inoltre, sebbene sia CTB che CMA siano efficaci nei pazienti in crescita nel correggere le discrepanze dentali e scheletriche, possono influenzare le attività quotidiane, il comfort e gli aspetti psicologici, il che spesso si traduce in una scarsa compliance. La scarsa aderenza al trattamento ortodontico, sia con apparecchi fissi che rimovibili, può portare a tassi più elevati di fallimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Per affrontare la relazione del segmento bucale di Classe II caratteristica di questo tipo di malocclusione, sono disponibili diversi approcci terapeutici. Tuttavia, l'approccio terapeutico dipende da vari fattori, con l'età cronologica e scheletrica che sono fondamentali. Tipicamente, i pazienti presentano un pattern scheletrico sottostante di Classe II caratterizzato da retrusione mandibolare.

Nei pazienti in crescita, il trattamento spesso coinvolge strategie dipendenti dalla crescita, come apparecchi funzionali o altri correttori di Classe II. Sebbene questi approcci producano principalmente effetti dentoalveolari, con meno di un terzo della correzione ottenuta con apparecchi funzionali attribuibile a cambiamenti scheletrici, comprendere la distinzione tra impatti scheletrici e dentoalveolari è cruciale. Questa differenziazione informa la scelta del trattamento evidenziando i vari gradi con cui questi metodi possono ottenere correzioni scheletriche rispetto a quelle dentali, essenziale per adattare piani specifici per il paziente.

Esiste una discussione continua riguardo alla capacità degli apparecchi funzionali, siano essi rimovibili o fissi, di fornire un'efficace stimolazione a breve e lungo termine della crescita mandibolare. Sebbene questa discussione persista, è ampiamente riconosciuto che la maggior parte della correzione ottenuta con questi apparecchi tende ad essere di natura dentoalveolare piuttosto che scheletrica, con solo una modesta proporzione attribuibile a un vero avanzamento mandibolare. Inoltre, questi effetti dentoalveolari non sono esclusivi degli apparecchi funzionali, poiché risultati simili sono stati documentati con correttori alternativi di Classe II come l'Apparecchio di Movimento Carriere, come dettagliato negli studi successivi.

Alcuni ricercatori propongono che gli apparecchi funzionali producono risultati favorevoli promuovendo la crescita mandibolare, sia attraverso un aumento della lunghezza mandibolare che della crescita condilare. Al contrario, altri studi sostengono che l'entità di questi effetti scheletrici è limitata. Di conseguenza, prove sostanziali indicano che i cambiamenti dentoalveolari risultanti dal trattamento con apparecchi funzionali superano i cambiamenti scheletrici.

Correggere la malocclusione di Classe II nei pazienti in crescita utilizzando apparecchi funzionali e correttori di Classe II è relativamente prevedibile. Tuttavia, persiste incertezza riguardo all'efficacia di questi apparecchi negli adolescenti più grandi nella fase di crescita post-puberale (di età approssimativa di 14,5 anni o superiore). Prove limitate provenienti da due studi retrospettivi suggeriscono che CTB e apparecchi funzionali fissi rimangono efficaci in pazienti con età media di 13,73 ± 1,51 anni e 13,76 ± 1,44 anni, rispettivamente. Inoltre, un recente studio controllato randomizzato (RCT) ha dimostrato che CTB ha prodotto effetti comparabili in pazienti di età compresa tra 11 anni e 8 mesi e 12 anni e 8 mesi, rispetto a coloro che hanno iniziato il trattamento 18 mesi dopo. Tuttavia, l'intervallo di trattamento attivo tra il gruppo di trattamento immediato e il gruppo di trattamento successivo potrebbe non essere stato sufficiente per rivelare differenze significative nei risultati del trattamento. Il ritardo per il gruppo a trattamento tardivo è stato limitato dalle attuali durate delle liste d'attesa in questo studio.

C'è una notevole mancanza di letteratura riguardo all'efficacia degli apparecchi funzionali e di altri correttori di Classe II in pazienti post-puberali.

Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale associata alla Classe II e al suo trattamento Sebbene sia CTB che CMA siano efficaci nei pazienti in crescita nel correggere le discrepanze dentali e scheletriche, possono influenzare le attività quotidiane, il comfort e gli aspetti psicologici, il che spesso risulta in una scarsa compliance. Una scarsa aderenza al trattamento ortodontico, sia con apparecchi fissi che rimovibili, può portare a tassi più elevati di fallimento del trattamento. Per affrontare queste sfide di compliance, il nostro studio utilizzerà sensori di tempo di utilizzo nei CTB per monitorare oggettivamente l'aderenza all'apparecchio.

Diverse misure generiche sono utilizzate per valutare la qualità della vita relativa alla salute orale (OHRQoL) in varie condizioni dentali. Una di queste misure è il Child Oral Health Impact Profile (COHIP), disponibile anche in una forma breve (COHIP-19). Questo questionario è uno strumento affidabile e valido per valutare l'OHRQoL in pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni.

Tuttavia, le misure generiche potrebbero non catturare completamente gli impatti specifici della condizione. Per affrontare questa limitazione, sono state sviluppate misure OHRQoL specifiche per la condizione. Il Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ), inizialmente sviluppato e testato nel Regno Unito, fornisce una valutazione mirata degli effetti della malocclusione sui giovani pazienti. L'Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) valuta l'impatto quotidiano degli apparecchi ortodontici sugli adolescenti e dimostra una forte validità di costrutto, affidabilità e coerenza interna.

Enunciazione del problema:

L'efficacia degli apparecchi funzionali e dei correttori di Classe II nel trattare la malocclusione di Classe II è ben nota. Tuttavia, trattare adolescenti più grandi nella fase di crescita scheletrica post-puberale presenta alcune sfide che miriamo ad affrontare:

  • Valutare l'efficacia e l'efficienza di CTB e CMA in adolescenti più grandi che hanno completato il loro picco di crescita scheletrica.
  • Valutare l'impatto di CTB e CMA sull'OHRQoL, informando così le decisioni di pianificazione del trattamento e i protocolli di utilizzo dell'apparecchio per migliorare l'aderenza al trattamento.
  • Inoltre, comprendere l'impatto della malocclusione di Classe II sull'OHRQoL può assistere gli ortodontisti nel preparare i pazienti al trattamento e coinvolgerli nel processo decisionale.

Importanza di questa ricerca:

  • I risultati forniranno indicazioni sul fatto che il trattamento iniziato a un'età più avanzata rimanga efficace e su quale delle due modalità di trattamento consolidate sia più efficace ed efficiente.
  • Inoltre, questa ricerca chiarirà sia i potenziali benefici sulla qualità della vita relativa alla salute orale che le sfide e gli adattamenti che i giovani pazienti incontrano durante il trattamento. Tale conoscenza può essere inestimabile per gli ortodontisti nel preparare i pazienti al trattamento, perfezionare il design dell'apparecchio e migliorare il comfort e l'aderenza del paziente.
  • In definitiva, queste intuizioni informeranno i processi di selezione del paziente e di consenso per i pazienti adolescenti più grandi con malocclusioni di Classe II.

Obiettivi:

Gli obiettivi di questo studio clinico sono:

  • Confrontare l'entità dei cambiamenti dentali e scheletrici e il tempo impiegato per ottenere tali cambiamenti tra pazienti post-puberali che indossano CTB e CMA.
  • Valutare le sfide e gli adattamenti che gli adolescenti più grandi affrontano durante la terapia con CTB e CMA attraverso il completamento dell'Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ).
  • Valutare l'OHRQoL associata alla malocclusione di Classe II negli adolescenti più grandi attraverso il completamento del Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) e del questionario Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19).

Ipotesi:

  • La correzione della malocclusione di Classe II con CTB o CMA in adolescenti più grandi post-puberali è efficace, ed entrambi gli apparecchi sono ugualmente efficaci ed efficienti.
  • La correzione di Classe II con CTB e CMA ha un effetto benefico sull'OHRQoL negli adolescenti più grandi.
  • La malocclusione di Classe II influisce negativamente sull'OHRQoL degli adolescenti più grandi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D 15
        • Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. maschi e femmine di età compresa tra 14 anni e mezzo e 16 anni dalla lista d'attesa del HSE,
  2. stadio di maturazione vertebrale cervicale (CVM) ≥5,
  3. un pattern scheletrico II lieve-moderato,
  4. normodivergente con angolo medio dei piani mascellomandibolari (MMPA: 27±4 gradi),
  5. relazione incisiva di Classe II divisione 1,
  6. relazione molare di Classe II di ≥1/2 unità bilateralmente,
  7. overjet di ≥7 mm,
  8. ≤5 mm di affollamento dentale in entrambe le arcate e
  9. parlante inglese fluente.

Criteri di esclusione:

  1. MMPA alto,
  2. MMPA basso,
  3. avere/aver avuto labbro leporino o palatoschisi o sindrome craniofacciale,
  4. ipodonzia,
  5. asimmetria mandibolare marcata,
  6. eccesso o carenza di crescita diagnosticata clinicamente,
  7. non idoneo dal punto di vista dentale o
  8. aver precedentemente ricevuto trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CTB
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno CTB.
L'apparecchio verrà utilizzato con la registrazione del morso presa in massima protrusione, incorporando le seguenti caratteristiche: (1) ganci di Adam su tutti i primi premolari e primi molari permanenti, (2) tre ganci a sfera sugli incisivi mandibolari, (3) vite di espansione mediana nel componente mascellare, (4) blocchi che si intersecano a 70 gradi, con un'altezza di 5-6 mm nella regione premolare. I pazienti riceveranno istruzioni di indossare l'apparecchio a tempo pieno, tranne durante i pasti e durante sport di contatto o acquatici. Il tempo di utilizzo oggettivo in minuti sarà registrato da un microsensore Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria, o Forestadent, Pforzheim, Germania) posizionato nel componente mascellare.
Sperimentale: Gruppo CMA
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno CMA.
L'apparecchio è costituito da barre rigide in acciaio inossidabile o acrilico fissate bilateralmente ai canini mascellari e ai primi molari. Gli elastici saranno indossati in una configurazione di Classe II, dai ganci sul canino mascellare agli attacchi sul primo molare mandibolare (tubi molari fissati). L'ancoraggio nella dentatura mandibolare sarà fornito da un dispositivo di contenzione di tipo Essix. Ai pazienti sarà richiesto di indossare gli elastici a tempo pieno, tranne durante i pasti e la pulizia dei denti. Il protocollo degli elastici per l'apparecchio CMA sarà: elastici Forza 1 (Henry Schein Orthodontics) che generano circa 375 g di forza, da utilizzare durante le prime 6 settimane, per poi passare a elastici Forza 2 che generano circa 540 g di forza successivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto molare e canino al T3 (efficacia)
Lasso di tempo: T3: 9 mesi

La misura dell'esito primario (cambiamento nel rapporto molare e canino) sarà calcolata a T3. Questo sarà calcolato misurando la differenza da T0 a T3 nel piano orizzontale (in mm);

  • dalla punta della cuspide del canino mascellare rispetto al punto di contatto distale del canino mandibolare opposto (cambiamento nel rapporto canino) e
  • dalla cuspide mesiovestibolare del primo molare mascellare rispetto al solco vestibolare del primo molare mandibolare (cambiamento nel rapporto molare).

Tutte le misurazioni saranno eseguite su modelli di studio dentale (presi a T0 e T3) articolati in posizione di massima intercuspidazione (MIP) utilizzando un calibro a nonio. Saranno prese misurazioni dai lati destro e sinistro. Il cambiamento nel rapporto canino e molare sarà calcolato come differenza da T0 a T3.

T3: 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della relazione molare e canina a T2 (efficienza)
Lasso di tempo: T2: 18 settimane

La misura di esito secondaria (variazione nella relazione molare e canina) sarà calcolata al tempo T2. Questa sarà calcolata misurando la differenza da T0 a T2 nel piano orizzontale (in mm);

  • dalla punta della cuspide del canino mascellare rispetto al punto di contatto distale del canino mandibolare controlaterale (variazione nella relazione canina) e
  • dalla cuspide mesiovestibolare del primo molare mascellare rispetto al solco vestibolare del primo molare mandibolare (variazione nella relazione molare).

Tutte le misurazioni saranno effettuate intraoralmente (rilevate a T0 e T2) utilizzando un calibro a nonio. Saranno effettuate misurazioni dai lati destro e sinistro.

T2: 18 settimane
Modificazioni cefalometriche dentoscheletriche a T3
Lasso di tempo: T3: 9 mesi
Misure cefalometriche dentoscheletriche (scheletriche mascellari sagittali, scheletriche mandibolari sagittali, angolari mascellomandibolari, scheletriche verticali e dentoalveolari). Ogni cefalogramma laterale T0 e T3 sarà ottenuto dalla stessa apparecchiatura e verrà analizzato orientandolo in modo che il piano di Francoforte sia parallelo al pavimento, con lo stesso fattore di ingrandimento.
T3: 9 mesi
Impatto del trattamento sulla vita quotidiana in base ai punteggi del questionario sull'impatto del trattamento ortodontico (OTIQ) a T1 e T3
Lasso di tempo: T1: 2 settimane; T3: 9 mesi

Valutare i potenziali impatti negativi sulla qualità della vita correlata alla salute orale durante la fase di trattamento attivo con CTB o CMA in adolescenti post-puberali. Il Questionario sull'Impatto del Trattamento Ortodontico (OTIQ) viene utilizzato per valutare l'impatto quotidiano di qualsiasi apparecchio ortodontico sugli adolescenti, possedendo una buona validità costruttiva, affidabilità e coerenza interna.

Il punteggio OTIC varia da 0 a 44. Punteggi più alti sull'OTIQ indicano una minore OHRQoL.

T1: 2 settimane; T3: 9 mesi
Impatto della correzione di Classe II sulla qualità della vita legata alla salute orale (OHRQoL) basato sui punteggi del Questionario sull'Impatto della Malocclusione (MIQ) a T0 e T4
Lasso di tempo: T0: Baseline; T4: 42 settimane

L'impatto della malocclusione di Classe II sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) negli adolescenti post-puberali sarà indagato. Il Malocclusion Impact Questionnaire (MIQ) sarà utilizzato per valutare questo esito.

Il punteggio MIQ varia da 0 a 34. Punteggi MIQ più alti indicano un maggiore impatto negativo della malocclusione sull'OHRQoL.

T0: Baseline; T4: 42 settimane
Impatto della correzione di Classe II sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) basato sui punteggi del Child Oral Health Impact Profile (COHIP-19) a T0 e T4
Lasso di tempo: T0: Baseline; T4: 42 settimane

L'impatto della malocclusione di Classe II sulla qualità di vita correlata alla salute orale (OHRQoL) negli adolescenti post-puberali sarà indagato. Il Child Oral Health Impact Profile (COHIP), disponibile in forma breve (COHIP-19), sarà utilizzato per valutare questo esito.

Il punteggio COHIP-19 varia da 0 a 76. Un punteggio COHIP-19 più alto indica una maggiore OHRQoL.

T0: Baseline; T4: 42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
  • Investigatore principale: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

È previsto rendere disponibili i dati individuali dei partecipanti (IPD) e i relativi dizionari dei dati dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Editori di riviste su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su CTB

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