- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07292636
사춘기 후 환자에서 트윈 블록 및 카리에르 모션 어플라이언스의 효과성과 2급 부정교합 및 그 교정이 구강건강관련 삶의 질에 미치는 영향에 대한 평가
사춘기 이후 환자에서 Twin Block과 Carriere Motion 장치의 효과성 및 II급 부정교합과 그 교정이 구강건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 평가: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 연구자들은 다음과 같은 목표를 가지고 있습니다:
- Clark의 Twin Block Appliance(CTB)와 Carriere Motion Appliance(CMA)가 사춘기 후기 청소년에서 골격 및 치아 변화 측면에서 Class II 부정교합을 교정하는 데 있어 효과성과 효율성을 비교합니다.
- 사춘기 후기 청소년에서 CTB 또는 CMA를 사용한 활성 치료 단계 동안 잠재적인 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 부정적 영향을 평가합니다.
- 사춘기 후기 청소년에서 Class II 부정교합이 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 미치는 영향을 조사합니다.
Class II division 1 부정교합은 윗니가 아랫니에 비해 현저하게 돌출된 치아 상태입니다. 이는 교정 진료에서 흔히 관찰되는 부정교합 유형으로, 전 세계적으로 약 20-25%를 차지합니다. 성장기 환자에서 기능성 장치와 Class II 교정기를 사용하여 Class II 부정교합을 교정하는 것은 비교적 예측 가능합니다.
아일랜드와 영국에서 Clark의 Twin Block(CTB)은 가장 일반적으로 사용되는 기능성 장치입니다. CTB는 윗니용과 아랫니용 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. 이 구성 요소들은 아래턱을 앞쪽으로 위치시켜 원하는 치아 및 골격 변화(윗니를 뒤로, 아랫니를 앞으로 이동)를 촉진하도록 설계되었습니다. Class II 교정에 사용되는 또 다른 장치는 Carriere Motion Appliance(CMA)입니다. CMA는 Class II 부정교합 치료 옵션으로 인기를 얻고 있으며, CTB로 달성되는 것과 유사한 치아 변화를 유도합니다. 그러나 사춘기 후기 성장 단계(약 14.5세 이상)의 청소년에서 이러한 장치들의 효과성에 대해서는 여전히 불확실성이 남아 있습니다.
또한, CTB와 CMA 모두 성장기 환자에서 치아 및 골격 불일치를 교정하는 데 효과적이지만, 일상 활동, 편안함 및 심리적 측면에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 종종 낮은 순응도를 초래합니다. 고정식 또는 가철식 장치를 사용한 교정 치료에 대한 낮은 순응도는 높은 치료 실패율로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
서론:
이러한 유형의 부정교합의 특징인 Class II 협측 구치부 관계를 해결하기 위해 여러 치료 접근법이 사용 가능합니다. 그러나 치료 접근법은 다양한 요인에 따라 달라지며, 연령과 골격 나이가 핵심적입니다. 일반적으로 환자들은 하악 후퇴를 특징으로 하는 근본적인 Class II 골격 패턴을 보입니다.
성장기 환자의 경우 치료는 종종 기능성 장치나 기타 Class II 교정 장치와 같은 성장 의존적 전략을 포함합니다. 이러한 접근법은 주로 치조골 효과를 일으키며, 기능성 장치로 달성된 교정의 1/3 미만이 골격 변화에 기인합니다. 골격적 영향과 치조골적 영향의 구분을 이해하는 것이 중요합니다. 이러한 구분은 이러한 방법들이 골격 교정과 치아 교정을 달성할 수 있는 다양한 정도를 강조함으로써 치료 선택에 정보를 제공하며, 환자 맞춤형 계획을 수립하는 데 필수적입니다.
착탈식 또는 고정식 여부에 관계없이 기능성 장치가 하악 성장에 효과적인 단기 및 장기 자극을 제공할 수 있는지에 대한 지속적인 논의가 있습니다. 이 논의가 계속되는 동안, 이러한 장치로 달성된 교정의 대부분은 골격적이기보다는 치조골적인 경향이 있으며, 진정한 하악 전진에 기인하는 비율은 적은 것으로 널리 인식되고 있습니다. 또한, 이러한 치조골 효과는 기능성 장치에만 국한되지 않으며, 후속 연구에서 상세히 설명된 바와 같이 Carriere Motion Appliance와 같은 대체 Class II 교정 장치에서도 유사한 결과가 보고되었습니다.
일부 연구자들은 기능성 장치가 하악 길이 증가 또는 과두 성장을 통해 하악 성장을 촉진함으로써 유리한 결과를 낳는다고 제안합니다. 반면, 다른 연구들은 이러한 골격 효과의 범위가 제한적이라고 주장합니다. 결과적으로, 기능성 장치 치료로 인한 치조골 변화가 골격 변화를 초과한다는 상당한 증거가 있습니다.
성장기 환자에서 기능성 장치와 Class II 교정 장치를 사용하여 Class II 부정교합을 교정하는 것은 비교적 예측 가능합니다. 그러나 사춘기 이후 성장 단계(약 14.5세 이상)의 고령 청소년에서 이러한 장치의 효과성에 대한 불확실성이 지속됩니다. 두 개의 후향적 연구의 제한된 증거는 CTB와 고정식 기능성 장치가 각각 평균 연령 13.73 ± 1.51세와 13.76 ± 1.44세인 환자에서 여전히 효과적임을 시사합니다. 또한, 최근의 무작위 대조 시험(RCT)은 CTB가 11세 8개월에서 12세 8개월 사이의 환자에서 치료를 18개월 늦게 시작한 환자에 비해 비슷한 효과를 나타냄을 입증했습니다. 그러나 즉시 치료 그룹과 후기 치료 그룹 사이의 적극적 치료 간격은 치료 결과의 유의미한 차이를 드러내기에 충분하지 않았을 수 있습니다. 후기 치료 그룹의 지연은 이 연구의 현재 대기 목록 기간에 의해 제한되었습니다.
사춘기 이후 환자에서 기능성 장치와 기타 Class II 교정 장치의 효과성에 관한 문헌이 현저히 부족합니다.
Class II 및 그 치료와 관련된 구강 건강 관련 삶의 질 CTB와 CMA 모두 성장기 환자에서 치아 및 골격 불일치를 교정하는 데 효과적이지만, 일상 활동, 편안함 및 심리적 측면에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 종종 낮은 순응도로 이어집니다. 고정식 또는 착탈식 장치를 사용한 교정 치료에 대한 낮은 순응도는 높은 치료 실패율로 이어질 수 있습니다. 이러한 순응도 문제를 해결하기 위해, 우리 연구는 CTB에 착용 시간 센서를 사용하여 장치 순응도를 객관적으로 모니터링할 것입니다.
다양한 치과 상태에서 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)을 평가하기 위해 여러 일반적 측정 도구가 사용됩니다. 그 중 하나는 Child Oral Health Impact Profile(COHIP)이며, 단축형(COHIP-19)으로도 제공됩니다. 이 설문지는 7세에서 18세 사이의 환자의 OHRQoL을 평가하는 신뢰할 수 있고 타당한 도구입니다.
그러나 일반적 측정 도구는 상태 특정적 영향을 완전히 포착하지 못할 수 있습니다. 이러한 한계를 해결하기 위해, 상태 특정적 OHRQoL 측정 도구가 개발되었습니다. 영국에서 처음 개발 및 테스트된 Malocclusion Impact Questionnaire(MIQ)는 젊은 환자에 대한 부정교합의 영향을 대상으로 평가를 제공합니다. Orthodontic Treatment Impact Questionnaire(OTIQ)는 청소년에 대한 교정 장치의 일일 영향을 평가하며 강력한 구성 타당도, 신뢰도 및 내적 일관성을 보여줍니다.
문제 진술:
Class II 부정교합 치료에서 기능성 장치와 Class II 교정 장치의 효과성은 잘 알려져 있습니다. 그러나 사춘기 이후 골격 성장 단계의 고령 청소년을 치료하는 것은 우리가 해결하고자 하는 특정 도전 과제를 제시합니다:
- 골격 성장 급등기를 완료한 고령 청소년에서 CTB와 CMA의 효과성과 효율성을 평가합니다.
- CTB와 CMA가 OHRQoL에 미치는 영향을 평가하여 치료 계획 결정 및 장치 착용 프로토콜에 정보를 제공하고 치료 순응도를 개선합니다.
- 또한, Class II 부정교합이 OHRQoL에 미치는 영향을 이해하는 것은 교정의사가 환자를 치료 준비시키고 의사 결정 과정에 참여시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 중요성:
- 연구 결과는 고령에서 시작된 치료가 여전히 효과적인지, 그리고 두 가지 확립된 치료 방식 중 어느 것이 더 효과적이고 효율적인지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
- 또한, 이 연구는 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 잠재적 이점과 젊은 환자들이 치료 중에 직면하는 도전과 조정을 밝힐 것입니다. 이러한 지식은 교정의사가 환자를 치료 준비시키고, 장치 설계를 개선하며, 환자 편안함과 순응도를 향상시키는 데 매우 귀중할 수 있습니다.
- 궁극적으로, 이러한 통찰력은 Class II 부정교합을 가진 고령 청소년 환자에 대한 환자 선택 및 동의 과정에 정보를 제공할 것입니다.
목표:
이 임상 시험의 목표는 다음과 같습니다:
- CTB와 CMA를 착용하는 사춘기 이후 환자 간에 치아 및 골격 변화의 양과 이러한 변화를 달성하는 데 걸린 시간을 비교합니다.
- Orthodontic Treatment Impact Questionnaire(OTIQ) 작성을 통해 고령 청소년이 CTB 및 CMA 치료 중 직면하는 도전과 조정을 평가합니다.
- Malocclusion Impact Questionnaire(MIQ)와 Child Oral Health Impact Profile(COHIP-19) 설문지 작성을 통해 고령 청소년의 Class II 부정교합과 관련된 OHRQoL을 평가합니다.
가설:
- 사춘기 이후 고령 청소년에서 CTB 또는 CMA를 사용한 Class II 부정교합 교정은 효과적이며, 두 장치 모두 동등하게 효과적이고 효율적입니다.
- CTB와 CMA를 사용한 Class II 교정은 고령 청소년의 OHRQoL에 유익한 영향을 미칩니다.
- Class II 부정교합은 고령 청소년의 OHRQoL에 부정적인 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof Padhraig Fleming
- 전화번호: 0035316127252
- 이메일: padhraig.fleming@dental.tcd.ie
연구 장소
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Dublin
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Dublin, Dublin, 아일랜드, D 15
- Ashtown Gate HSE Orthodontic Unit
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연락하다:
- Aslam Alkadhimi
- 전화번호: 00353863881553
- 이메일: aslam.alkadhimi@hse.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HSE 대기자 명단에 있는 14.5세에서 16세 사이의 남성 및 여성,
- 경추 성숙도(CVM) 단계 ≥5,
- 경도에서 중등도의 골격성 II급 패턴,
- 정상 수직고경으로 상하악 평면 각도(MMPA: 27±4도)가 평균 범위 내,
- II급 1부 전치 관계,
- 양측 모두에서 ≥1/2 유닛의 II급 구치 관계,
- ≥7mm의 오버제트,
- 양측 아치에서 ≤5mm의 치아 밀집 및
- 영어 유창한 화자.
제외 기준:
- 높은 MMPA,
- 낮은 MMPA,
- 구순열 또는 구개열 또는 두개안면 증후군 보유/과거력,
- 무치증,
- 심한 하악 비대칭,
- 의학적으로 진단된 성장 과잉 또는 결핍,
- 치과적으로 건강하지 않거나
- 이전에 교정 치료를 받은 경험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CTB 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 CTB를 받게 됩니다.
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이 장치는 다음과 같은 특징을 포함하여 최대 전방 돌출 위치에서 채득한 교합 등록을 통해 사용됩니다: (1) 모든 제1소구치와 제1대구치에 아담스 클라스프 적용, (2) 하악 전치부에 3개의 볼 끝 클라스프 적용, (3) 상악 구성요소에 중앙 확장 나사 적용, (4) 소구치 영역에서 5-6mm 높이의 70도 각도로 교차하는 블록 적용.
환자들은 식사 시간과 접촉 스포츠 또는 수상 스포츠를 제외하고는 장치를 상시 착용하도록 지시받을 것입니다.
객관적 착용 시간(분 단위)은 상악 구성요소에 장착된 Theramon® 마이크로센서(Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria 또는 Forestadent, Pforzheim, Germany)를 통해 기록됩니다.
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실험적: CMA 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 CMA를 받게 됩니다.
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이 장치는 상악 견치와 제1대구치 양측에 부착된 강성 스테인리스강 또는 아크릴 바로 구성됩니다.
고무줄은 Class II 패턴으로 착용되며, 상악 견치의 고리에서 하악 제1대구치(부착된 구치관)의 부착체까지 연결됩니다.
하악 치열의 고정은 Essix형 유지장치로 제공됩니다.
환자들은 식사와 치아 청소를 제외한 시간 동안 항상 고무줄을 착용하도록 지시받을 것입니다.
CMA 장치의 고무줄 프로토콜은 다음과 같습니다: 처음 6주 동안은 약 375g의 힘을 생성하는 Force 1 고무줄(Henry Schein Orthodontics)을 사용하고, 이후에는 약 540g의 힘을 생성하는 Force 2 고무줄로 교체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T3 시점에서의 대구치 및 견치 관계 변화 (유효성)
기간: T3: 9개월
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주요 결과 측정값(소구치 및 견치 관계의 변화)은 T3에서 계산됩니다. 이는 수평면에서 T0부터 T3까지의 차이(mm)를 측정하여 계산됩니다.
모든 측정은 버니어 캘리퍼를 사용하여 최대 교합 위치(MIP)로 조립된 치과 연구 모형(T0 및 T3에서 채취)에서 수행됩니다. 오른쪽과 왼쪽 측면의 측정값이 취해집니다. 견치 및 대구치 관계의 변화는 T0부터 T3까지의 차이로 계산됩니다. |
T3: 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2에서의 구치 및 견치 관계 변화 (효율성)
기간: T2: 18주
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2차 결과 측정(대구치 및 견치 관계 변화)은 T2 시점에 계산됩니다. 이는 수평면에서 T0부터 T2까지의 차이를 측정하여 계산됩니다(mm 단위);
모든 측정은 버니어 캘리퍼스를 사용하여 구강 내에서 수행됩니다(T0 및 T2 시점에 촬영). 우측 및 좌측 측정이 모두 수행됩니다. |
T2: 18주
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T3 시점의 두개악안면 골격계 두부계측 변화
기간: T3: 9개월
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두개측정법 치아골격 측정(시상 상악골격, 시상 하악골격, 각도성 상하악골, 수직 골격 및 치조골).
동일한 기계로부터 각 T0 및 T3 측면 두부방사선 사진을 획득하고, 프랑크푸르트 평면이 바닥과 평행하도록 동일한 확대 배율로 정렬하여 분석합니다.
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T3: 9개월
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T1과 T3 시점의 교정 치료 영향 설문지(OTIQ) 점수를 바탕으로 한 치료의 일상생활에 미치는 영향
기간: T1: 2주; T3: 9개월
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사춘기 이후 청소년에서 CTB 또는 CMA를 사용한 활성 치료 단계 동안 잠재적인 부정적인 구강 건강 관련 삶의 질 영향을 평가합니다. Orthodontic Treatment Impact Questionnaire(OTIQ)는 청소년에서 어떤 교정 장치의 일상적 영향을 평가하는 데 사용되며, 좋은 구성 타당도, 신뢰도 및 내적 일관성을 가지고 있습니다. OTIC 점수 범위는 0에서 44입니다. OTIQ에서 더 높은 점수는 더 낮은 OHRQoL을 나타냅니다. |
T1: 2주; T3: 9개월
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T0과 T4 시점에서의 부정교합 영향 설문지(MIQ) 점수를 기반으로 한 2급 교정이 구강건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 미치는 영향
기간: T0: 기준선; T4: 42주
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사춘기 후 청소년의 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 대한 II급 부정교합의 영향이 조사될 것입니다. 이 결과를 평가하기 위해 부정교합 영향 설문지(MIQ)가 사용됩니다. MIQ 점수는 0에서 34까지의 범위를 가집니다. 더 높은 MIQ 점수는 부정교합이 OHRQoL에 미치는 부정적 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
T0: 기준선; T4: 42주
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T0과 T4 시점의 아동 구강 건강 영향 프로파일(COHIP-19) 점수에 기반한 2급 교정이 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 미치는 영향
기간: T0: 기준선; T4: 42주
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사춘기 이후 청소년의 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 대한 II급 부정교합의 영향이 조사될 것입니다. 이 결과를 평가하기 위해 단축형(COHIP-19)으로 제공되는 아동 구강 건강 영향 프로필(COHIP)이 사용됩니다. COHIP-19 점수는 0에서 76까지의 범위를 가집니다. 더 높은 COHIP-19 점수는 더 높은 OHRQoL을 나타냅니다. |
T0: 기준선; T4: 42주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Prof Padhraig Fleming, Chair/Professor of Orthodontics. Programme Lead, Doctorate in Orthodontics. Division of Public and Child Dental Health. Dublin Dental University Hospital.
- 수석 연구원: Aslam Alkadhimi, Dublin Dental Hospital, Trinity College Dublin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 250901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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