婦人科悪性腫瘍におけるヒアルロン酸ベースのゲルスペーサー
2026年2月3日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
婦人科悪性腫瘍におけるヒアルロン酸ベースゲルスペーサーの新規応用に関する実現可能性調査
このパイロット実現可能性試験は、標準治療の一部として化学放射線療法（chemoRT、ブラキセラピーを含む）を受ける子宮頸がん患者における、ヒアルロン酸ベースのスペーシングゲル（Barrigel）の使用を評価します。
主な目標は実現可能性を評価することです。 他の目標には、ゲル留置が近隣の健康な臓器（危険臓器、OAR）への放射線量を減らし、腫瘍への処方放射線量の投与を改善できるかどうかを判断することが含まれます。
子宮頸がんでは、腫瘍への放射線量は、直腸、膀胱、その他の骨盤内構造などの近隣の敏感な臓器への被曝リスクによってしばしば制限されます。 これらの臓器を保護し、効果的な治療を確保するために、膣内パッキング技術や専用デバイスが使用されます。 ゲルスペーサーは放射線療法前に挿入され、直腸と子宮頸部の間に空間を作り、健康な組織への放射線被曝を減らします。 米国では前立腺がん治療で既に広く使用されているゲルスペーサーは、子宮頸がんにおいても腫瘍制御の改善と治療関連毒性の軽減に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Knutsen
- 電話番号：919-966-4432
- メール：Melissa_Knutsen@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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主任研究者：
- Shivani Sud, MD
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コンタクト：
- Melissa Knutsen
- 電話番号：919-918-5924
- メール：Melissa_Knutsen@med.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究への参加に関する書面によるインフォームド・コンセントの取得、および個人の健康情報の開示に関するHIPAA承認。
- 被験者は、研究者の判断に基づき、研究手順を遵守する意思と能力を有する。
- 同意時点で年齢が18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0-2、またはKarnofsky Performance Scaleスコアが50-100。
- 子宮頸癌の組織学的または細胞学的証拠。直腸浸潤が既知の個人を除き、腔内照射を伴う化学放射線療法を計画されている子宮頸癌患者のみ。
除外基準：
- 全身療法を必要とする活動性感染症。
- 妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療されている間、母乳を将来の使用のために保存することはできません）。
- ヒアルロン酸ベースの製品に対する既知のアレルギー。
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの既知の炎症性腸疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸ベースのゲルスペーサーを用いた小線源治療
確定化学放射線療法（腔内照射を含む）を受ける予定の子宮頸癌患者で、ヒアルロン酸ベースのゲルスペーサーを使用して子宮頸部と直腸前壁の間の距離を増加させるもの。
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バリゲル（ヒアルロン酸ベースのゲルスペーサー）は、子宮頸部と直腸前壁の間の距離を増加させ、直腸に照射される放射線量を減少させることを目的として使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒアルロン酸ベースの直腸スペーサー留置に関連するグレード3以上の有害事象に基づく安全性
時間枠：放射線療法終了後最大3か月間
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NCI有害事象共通基準用語（NCI-CTCAE）は、有害事象（AE）報告に利用できる記述用語集です。
各AE用語に対して、グレード（重症度）スケールが提供されています。
グレード1 軽度；無症状または軽度の症状；臨床的または診断的観察のみ；介入不要。
グレード2 中等度；最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要；年齢に適した手段的日常生活動作（ADL）を制限。
グレード3 重度または医学的に重要であるが、直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；障害を伴う；セルフケアADLを制限。
グレード4 生命を脅かす結果；緊急介入が必要。
グレード5 AEに関連する死亡。ヒアルロン酸ベースの直腸スペーサー留置に関連したグレード3以上の有害事象を有する参加者数が示されます。
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放射線療法終了後最大3か月間
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患者報告アウトカムに基づく安全性：拡張前立腺癌複合指標（EPIC）腸管機能評価に基づく報告
時間枠：放射線治療完了後最大3か月まで
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症状特性に関する患者評価は、拡張前立腺がん総合指標（EPIC）腸管評価に基づく患者報告アウトカムレポートに基づいて調査されます。
EPIC腸管ドメインの各項目は5段階リッカート尺度を使用します。
回答は数値的にコード化され、その後0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほど機能が良好／煩わしさが少ないことを示します。
問題なし=1、非常に小さな問題=2、小さな問題=3、中程度の問題=4、大きな問題=5
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放射線治療完了後最大3か月まで
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有害事象共通用語基準の患者報告結果版（PRO-CTCAE）に基づく患者報告結果報告に基づく安全性
時間枠：放射線治療完了後最大3ヶ月間
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PRO-CTCAE調査は、胃腸および泌尿生殖器の症状に焦点を当てており、有害事象の評価に使用されます。
PRO-CTCAE測定システムは、患者の視点から報告される症状性有害事象の頻度、重症度、日常生活への支障、および有無を特徴づけます。
PRO-CTCAEは5段階のリッカート尺度を使用して、患者報告症状の頻度、重症度、日常生活への支障を評価し、スコアが高いほど、より頻繁で重度または煩わしい経験を示します。
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放射線治療完了後最大3ヶ月間
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子宮・子宮頸部・腟上部と直腸の間の距離
時間枠：最大7週間（放射線治療終了時）
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子宮、子宮頸部、腟上部、直腸間の距離は、密封小線源治療中に取得した画像を用いて測定されます。
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最大7週間（放射線治療終了時）
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ジェル配置手技時間
時間枠：最大7週間（放射線治療終了時）
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ゲル配置を完了するのに必要な時間が報告されます。
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最大7週間（放射線治療終了時）
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ゲル配置の難しさ
時間枠：最大7週間（放射線療法終了時）
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Barrigel手技挿入の難易度は、4段階評価アンケートへの施術者の回答に基づいて評価されます。
スコアが高いほど、挿入が困難であることを示します。
1- 非常に簡単：経直腸超音波検査（TRUS）で全ての解剖学的ランドマークが容易に確認でき、Barrigelの注入中も良好に可視化されました。
組織はBarrigelで良好に分離されています。
子宮頸部と直腸の間に十分なスペースが確保されました。
インプラントは良好に配置され、望ましい（対称的な）形状に形成されました。
2- 簡単：ほとんどのランドマークが容易に確認でき、Barrigelは良好に可視化され、組織は全体的に合理的に分離されましたが、形状が理想的でない場合があります。
3- 困難：TRUSで一部の解剖構造やBarrigelの可視化が困難であり、かつ／または組織がBarrigelで部分的に十分に分離されませんでした。
スペースの目標は明らかに達成されませんでしたが、ある程度有用なスペースが提供されました。
4- 非常に困難：TRUSの可視性が損なわれ、かつ／または組織の状態により計画通りにゲルが注入されませんでした。
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最大7週間（放射線療法終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント形状
時間枠：最大7週間（放射線療法終了時）
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インプラントの形状はT2強調磁気共鳴画像法（MRI）を用いて評価されます。
インプラントの解剖学的位置は定性的に特定されます。
測定項目には、インプラント全体の最大長、幅、厚さが含まれます。
インプラント形状の測定値について、記述統計（平均値／標準偏差）が算出されます。
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最大7週間（放射線療法終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shivani Sud, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2027年10月30日
研究の完了 (推定)
2030年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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