Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гелевые спейсеры на основе гиалуроновой кислоты при гинекологических злокачественных новообразованиях

3 февраля 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Исследование возможности применения новых способов использования гелевых спейсеров на основе гиалуроновой кислоты при гинекологических злокачественных новообразованиях

Это пилотное исследование осуществимости оценивает использование геля-спейсера на основе гиалуроновой кислоты (Barrigel) у участниц с раком шейки матки, проходящих химиолучевую терапию (ХЛТ), включая брахитерапию, в рамках стандартного лечения.

Основная цель — оценить осуществимость. Другие цели включают определение того, может ли установка геля снизить дозу облучения близлежащих здоровых органов (органов риска, ОР) и улучшить доставку предписанной дозы облучения к опухоли.

При раке шейки матки доза облучения опухоли часто ограничена риском облучения близлежащих чувствительных органов, таких как прямая кишка, мочевой пузырь и другие структуры таза. Используются техники тампонады влагалища и специализированные устройства для защиты этих органов и обеспечения эффективного лечения. Гели-спейсеры вводятся перед лучевой терапией, чтобы создать пространство между прямой кишкой и шейкой матки, уменьшая облучение здоровой ткани. Уже широко используемые в лечении рака простаты в США, гели-спейсеры также могут помочь улучшить контроль над опухолью и снизить токсичность, связанную с лечением, при раке шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Shivani Sud, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  • Субъект готов и способен соблюдать процедуры исследования по мнению исследователя.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания согласия.
  • Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2 или оценка по шкале Карновского 50-100.
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение рака шейки матки. Только пациенты с раком шейки матки, которым запланирована химиолучевая терапия с брахитерапией, за исключением лиц с известной инвазией прямой кишки.

Критерии исключения:

  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Беременность или грудное вскармливание (ПРИМЕЧАНИЕ: грудное молоко не может быть сохранено для будущего использования, пока мать проходит лечение в исследовании).
  • Известная аллергия на продукты на основе гиалуроновой кислоты.
  • Известные воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брахитерапия с гелевым спейсером на основе гиалуроновой кислоты
Пациенты с раком шейки матки, которым назначена окончательная химиолучевая терапия, включая брахитерапию, с использованием гелевого спейсера на основе гиалуроновой кислоты для увеличения расстояния между шейкой матки и передней стенкой прямой кишки.
Устройство: Barrigel гелевый спейсер
Barrigel (гель-спейсер на основе гиалуроновой кислоты) будет использоваться для увеличения расстояния между шейкой матки и передней стенкой прямой кишки с целью уменьшения дозы облучения, получаемой прямой кишкой.
Другие имена:
  • Гиалуроновая кислота-основной ректальный спейсер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность на основе нежелательных явлений 3 степени тяжести и выше, связанных с размещением ректального спейсера на основе гиалуроновой кислоты
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения лучевой терапии
Общая терминология критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) - это описательная терминология, которую можно использовать для отчёта о нежелательных явлениях (НЯ). Для каждого термина НЯ предоставляется шкала градации (тяжести). 1 степень: Лёгкая; бессимптомная или с лёгкими симптомами; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень: Умеренная; показано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; ограничивает соответствующие возрасту инструментальные виды повседневной активности. 3 степень: Тяжёлая или имеющая медицинское значение, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; приводящая к инвалидности; ограничивает самообслуживание в повседневной активности. 4 степень: Угрожающие жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень: Смерть, связанная с НЯ. Будет представлено количество участников с нежелательными явлениями 3 степени и выше, связанными с установкой ректального спейсера на основе гиалуроновой кислоты.
До 3 месяцев после завершения лучевой терапии
Безопасность на основе отчета о результатах, сообщенных пациентами, по расширенному индексу рака простаты (EPIC) – оценка кишечника
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения лучевой терапии
Оценка симптомов пациентами будет проводиться на основе отчета о результатах, сообщенных пациентами, основанного на расширенном индексе рака простаты (EPIC) для оценки кишечника. Каждый пункт в разделе кишечника EPIC использует 5-балльную шкалу Лайкерта. Ответы кодируются численно, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы = лучшая функция / меньше беспокойства. Нет проблемы=1, очень маленькая проблема=2, маленькая проблема=3, умеренная проблема=4, большая проблема=5
До 3 месяцев после завершения лучевой терапии
Безопасность на основе отчёта о результатах, о которых сообщают пациенты, на основе версии Общих критериев терминологии для неблагоприятных явлений, о которых сообщают пациенты (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения лучевой терапии
Опрос PRO-CTCAE, посвященный желудочно-кишечным и мочеполовым симптомам, будет использован для оценки токсичности. Система оценки PRO-CTCAE характеризует частоту, тяжесть, влияние на жизнь и наличие/отсутствие симптоматических токсичностей, о которых сообщают с точки зрения пациента. PRO-CTCAE использует 5-балльные шкалы Лайкерта для оценки частоты, тяжести и влияния на повседневную жизнь симптомов, о которых сообщают пациенты, причем более высокие баллы указывают на более частые, тяжелые или беспокоящие проявления.
До 3 месяцев после завершения лучевой терапии
Расстояние между маткой/шейкой матки/проксимальной частью влагалища и прямой кишкой
Временное ограничение: До 7 недель (в конце лучевой терапии)
Расстояние между маткой, шейкой матки, проксимальной частью влагалища и прямой кишкой будет измеряться с использованием изображений, полученных во время брахитерапии.
До 7 недель (в конце лучевой терапии)
Время процедуры установки геля
Временное ограничение: До 7 недель (в конце лучевой терапии)
Будет сообщено время, необходимое для нанесения геля.
До 7 недель (в конце лучевой терапии)
Сложность размещения геля
Временное ограничение: До 7 недель (в конце лучевой терапии)
Сложность введения процедуры Барригель будет оцениваться на основе ответов врача по 4-балльной шкале опроса. Более высокие баллы представляют сложные введения. 1- Очень легко: Все анатомические ориентиры легко определялись на трансректальной ультрасонограмме (ТРУЗИ), и Барригель хорошо визуализировался во время инъекции. Ткань хорошо разделяется с Барригелем. Было достигнуто видимое расстояние между шейкой матки и прямой кишкой. Имплантат был хорошо позиционирован и сформирован до желаемой (симметричной) формы. 2- Легко: Большинство ориентиров легко просматривались, Барригель хорошо визуализировался, ткань в целом разъединялась достаточно хорошо, хотя форма может быть не идеальной. 3- Сложно: Некоторые анатомические структуры или Барригель было трудно визуализировать на ТРУЗИ, и/или ткань не разъединялась хорошо в некоторых местах с Барригелем. Цели по расстоянию заметно не были достигнуты, но было обеспечено некоторое полезное пространство. 4- Очень сложно: Визуализация на ТРУЗИ была затруднена, и/или гель не был введен, как планировалось, из-за ткани.
До 7 недель (в конце лучевой терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геометрия имплантата
Временное ограничение: До 7 недель (в конце курса лучевой терапии)
Геометрия имплантата будет охарактеризована с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с Т2-взвешиванием. Анатомическое расположение имплантата будет указано качественно. Полученные измерения будут включать максимальную длину, ширину и толщину имплантата в целом. Будут рассчитаны описательные статистические данные (среднее значение/стандартное отклонение) для измерений геометрии имплантата.
До 7 недель (в конце курса лучевой терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Teleflex

Следователи

  • Главный следователь: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2310

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться