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Gels espaces à base d'acide hyaluronique dans les tumeurs gynécologiques malignes

3 février 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Étude de faisabilité des nouvelles applications des gels espaceurs à base d'acide hyaluronique dans les tumeurs malignes gynécologiques

Cette étude pilote de faisabilité évalue l'utilisation d'un gel de mise à distance à base d'acide hyaluronique (Barrigel) chez des participantes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et suivant une chimioradiothérapie (chimioRT), y compris la curiethérapie, dans le cadre des soins standard.

L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité. D'autres objectifs incluent la détermination de la capacité du placement du gel à réduire la dose de rayonnement aux organes sains voisins (organes à risque, OAR) et à améliorer la délivrance de la dose de rayonnement prescrite à la tumeur.

Dans le cancer du col de l'utérus, la dose de rayonnement à la tumeur est souvent limitée par le risque d'exposer des organes sensibles voisins, tels que le rectum, la vessie et d'autres structures pelviennes. Des techniques de tamponnement vaginal et des dispositifs spécialisés sont utilisés pour protéger ces organes et assurer un traitement efficace. Des gels espaceurs sont insérés avant la radiothérapie pour créer un espace entre le rectum et le col de l'utérus, réduisant ainsi l'exposition aux rayonnements des tissus sains. Déjà largement utilisés dans le traitement du cancer de la prostate aux États-Unis, les gels espaceurs pourraient également contribuer à améliorer le contrôle tumoral et à réduire la toxicité liée au traitement dans le cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Chercheur principal:
          • Shivani Sud, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation des informations de santé personnelles.
  • Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 ou score de l'échelle de performance de Karnofsky de 50 à 100.
  • Preuve histologique ou cytologique d'un cancer du col de l'utérus. Seuls les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus prévus pour une chimioradiothérapie avec curiethérapie, à l'exception des personnes présentant une invasion rectale connue.

Critères d'exclusion :

  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Enceinte ou allaitante (REMARQUE : le lait maternel ne peut pas être stocké pour une utilisation future pendant que la mère est traitée dans l'étude).
  • Allergie connue aux produits à base d'acide hyaluronique.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin connue, telle que la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brachythérapie avec gel espaceur à base d'acide hyaluronique
Patients atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui doivent subir une chimioradiothérapie définitive, y compris une curiethérapie, avec l'utilisation d'un gel espaceur à base d'acide hyaluronique pour augmenter la distance entre le col utérin et la paroi rectale antérieure.
Dispositif: Gel espaceur Barrigel
Barrigel (gel espaceur à base d'acide hyaluronique) sera utilisé pour augmenter la distance entre le col de l'utérus et la paroi rectale antérieure, dans le but de réduire la dose de radiation délivrée au rectum.
Autres noms:
  • Écarteur rectal à base d'acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité basée sur les événements indésirables de grade 3 ou supérieur associés à la mise en place d'espaceur rectal à base d'acide hyaluronique
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
La Terminologie commune des critères d'évaluation des événements indésirables du NCI (NCI-CTCAE) est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI). Une échelle de gradation (sévérité) est fournie pour chaque terme d'EI. Grade 1 Léger ; asymptomatique ou symptômes légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. Grade 2 Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ) adaptées à l'âge. Grade 3 Grave ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel ; hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation indiquée ; invalidant ; limitant les activités de soins personnels de la vie quotidienne (AVQ). Grade 4 Conséquences mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à l'EI. Le nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou supérieur associés à la mise en place d'un espaceur rectal à base d'acide hyaluronique sera présenté.
Jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
Sécurité basée sur le rapport de résultats rapportés par les patients basé sur l'évaluation intestinale du Prostate Cancer Index Composite étendu (EPIC)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
Les évaluations des patients concernant les caractéristiques des symptômes seront recueillies à l'aide du rapport sur les résultats rapportés par les patients, basé sur l'évaluation intestinale du Composite Index du cancer de la prostate étendu (EPIC). Chaque élément du domaine intestinal de l'EPIC utilise une échelle de Likert à 5 points. Les réponses sont codées numériquement puis converties en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés = meilleure fonction / moins de gêne. Aucun problème=1, très petit problème=2, petit problème=3, problème modéré=4, gros problème=5
Jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
Sécurité basée sur le rapport des résultats rapportés par les patients basé sur la version des résultats rapportés par les patients des critères terminologiques communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
L'enquête PRO-CTCAE, axée sur les symptômes gastro-intestinaux et génito-urinaires, sera utilisée pour l'évaluation de la toxicité. Le système de mesure PRO-CTCAE caractérise la fréquence, la sévérité, l'interférence et la présence/absence des toxicités symptomatiques rapportées du point de vue du patient. Le PRO-CTCAE utilise des échelles de Likert à 5 points pour évaluer la fréquence, la sévérité et l'interférence dans la vie quotidienne des symptômes rapportés par les patients, avec des scores plus élevés indiquant des expériences plus fréquentes, sévères ou gênantes.
Jusqu'à 3 mois après la fin de la radiothérapie
Distance entre l'utérus/le col de l'utérus/le vagin proximal et le rectum
Délai: Jusqu'à 7 semaines (à la fin de la radiothérapie)
La distance entre l'utérus, le col de l'utérus, le vagin proximal et le rectum sera mesurée à l'aide d'images acquises pendant la curiethérapie.
Jusqu'à 7 semaines (à la fin de la radiothérapie)
Temps de procédure de placement du gel
Délai: Jusqu'à 7 semaines (à la fin de la radiothérapie)
Le temps nécessaire à la mise en place du gel sera rapporté.
Jusqu'à 7 semaines (à la fin de la radiothérapie)
Difficulté de placement du gel
Délai: Jusqu'à 7 semaines (à la fin de la radiothérapie)
La difficulté de l'insertion de la procédure Barrigel sera évaluée en fonction de la réponse du prestataire à une enquête sur une échelle de 4 points. Des scores plus élevés représentent des insertions difficiles. 1- Très facile : Tous les repères anatomiques étaient faciles à repérer sur l'échographie transrectale (TRUS), et le Barrigel était bien visualisé pendant l'injection. Le tissu est bien séparé avec le Barrigel. Un espacement visible entre le col de l'utérus et le rectum a été obtenu. L'implant était bien positionné et sculpté pour obtenir la forme (symétrique) souhaitée. 2- Facile : La plupart des repères étaient facilement visibles, le Barrigel était bien visualisé, le tissu s'est raisonnablement bien séparé dans l'ensemble, bien que la forme puisse ne pas être idéale. 3- Difficile : Certaines structures anatomiques ou le Barrigel étaient difficiles à visualiser sur le TRUS, et/ou le tissu ne s'est pas bien séparé par endroits avec le Barrigel. Les objectifs d'espacement n'ont pas été atteints de manière notable, mais un espace utile a été fourni. 4- Très difficile : La visibilité du TRUS était compromise, et/ou le gel n'a pas pu être injecté comme prévu en raison du tissu.
Jusqu'à 7 semaines (à la fin de la radiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Géométrie de l'implant
Délai: Jusqu'à 7 semaines (à la fin de la radiothérapie)
La géométrie de l'implant sera caractérisée à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T2. La localisation anatomique de l'implant sera spécifiée de manière qualitative. Les mesures obtenues incluront la longueur, la largeur et l'épaisseur maximales de l'implant dans son ensemble. Les statistiques descriptives (moyenne/écart-type) pour les mesures de la géométrie de l'implant seront calculées.
Jusqu'à 7 semaines (à la fin de la radiothérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Teleflex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2310

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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