Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyaluronsyrabaserade gelspacerar vid gynekologiska maligniteter

3 februari 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Genomförbarhetsstudie av nya tillämpningar av hyaluronsyrabaserade gelspacerar vid gynekologiska maligniteter

Denna pilotstudie för genomförbarhet utvärderar användningen av ett hyaluronsyrabaserat avståndsgell (Barrigel) hos deltagare med livmoderhalscancer som genomgår kemoradioterapi (chemoRT), inklusive brachyterapi, som en del av standardvården.

Det primära målet är att bedöma genomförbarhet. Andra mål inkluderar att fastställa om gelplacering kan minska stråldosen till närliggande friska organ (organs at risk, OAR) och förbättra leveransen av den förskrivna stråldosen till tumören.

Vid livmoderhalscancer begränsas ofta stråldosen till tumören av risken att exponera närliggande känsliga organ, såsom rektum, urinblåsa och andra bäckenstrukturer. Vaginal packningstekniker och specialiserade anordningar används för att skydda dessa organ och säkerställa effektiv behandling. Gellavare införs före strålbehandling för att skapa utrymme mellan rektum och livmoderhalsen, vilket minskar strålningsexponeringen för friskt vävnad. Redan allmänt använda vid prostatacancerbehandling i USA, kan gellavare också bidra till att förbättra tumörkontroll och minska behandlingsrelaterad toxicitet vid livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Huvudutredare:
          • Shivani Sud, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållet för att delta i studien och HIPAA-auktorisering för utlämnande av personlig hälsoinformation.
  • Patienten är villig och kan följa studieprocedurerna enligt bedömning av undersökaren.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-2 eller Karnofsky Performance Scale poäng på 50-100.
  • Histologiskt eller cytologiskt bevis på livmoderhalscancer. Endast patienter med livmoderhalscancer som är planerade för kemoradioterapi med brachyterapi, förutom individer med känd rektalinvasion.

Exklusionskriterier:

  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
  • Gravid eller ammande (OBS: bröstmjölk kan inte lagras för framtida användning medan modern behandlas i studien).
  • Känd allergi mot hyaluronsyrabaserade produkter.
  • Känd inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brakiterapi med hyaluronsyrabaserad gelspacer
Patienter med livmoderhalscancer som är schemalagda för definitiv kemoradioterapi, inklusive brachyterapi, med användning av hyaluronsyrabaserad gelspacer för att öka avståndet mellan livmodern och den främre rektumväggen.
Enhet: Barrigel gelavståndare
Barrigel (Hyaluronsyrabaserad gelspacer) kommer att användas för att öka avståndet mellan livmoderhalsen och den främre rektumväggen, med syftet att minska stråldosen som levereras till ändtarmen.
Andra namn:
  • Rektal avståndshållare på basis av hyaluronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet baserad på grad 3 eller högre biverkningar associerade med placering av rektal spacer baserad på hyaluronsyra
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
NCI:s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar (AE). En graderingsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-term. Grad 1 Mild; asymptomatiska eller milda symptom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingrepp inte indikerat. Grad 2 Måttlig; minimalt, lokalt eller icke-invasivt ingrepp indikerat; begränsar ålderslämpliga instrumentella dagliga aktiviteter (ADL). Grad 3 Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård indikerad; funktionsnedsättande; begränsar egenvård ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; akut ingrepp indikerat. Grad 5 Död relaterad till AE. Antalet deltagare med grad 3 eller högre biverkningar i samband med placering av hyaluronsyrabaserad rektal avståndshållare kommer att presenteras.
Upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
Säkerhet baserad på patientrapporterade utfallsrapporter baserade på The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment
Tidsram: Upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
Patienternas bedömningar av symptomkarakteristika kommer att undersökas baserat på Patient Reported Outcome Report, baserat på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment. Varje punkt i EPIC:s tarmdomän använder en 5-gradig Likertskala. Svaren kodas numeriskt och omvandlas sedan till en 0–100-skala, där högre poäng = bättre funktion / mindre besvär. Inget problem=1, mycket litet problem=2, litet problem=3, måttligt problem=4, stort problem=5
Upp till 3 månader efter avslutad strålbehandling
Säkerhet baserad på Patientrapporterade utfall (PRO-CTCAE) versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsram: Upp till 3 månader efter slutförd strålbehandling
PRO-CTCAE-enkäten, som fokuserar på gastrointestinala och urogenitala symptom, kommer att användas för bedömning av toxicitet. PRO-CTCAE-mätsystemet karakteriserar frekvens, svårighetsgrad, påverkan och förekomst/frånvaro av symtomatiska toxiciteter rapporterade från patientens perspektiv. PRO-CTCAE använder 5-gradiga Likert-skattningsskalor för att bedöma frekvens, svårighetsgrad och påverkan på vardagslivet av patientrapporterade symptom, där högre poäng indikerar vanligare, svårare eller mer besvärliga upplevelser.
Upp till 3 månader efter slutförd strålbehandling
Avstånd mellan uterus/cervix/proximala vaginan och rektum
Tidsram: Upp till 7 veckor (i slutet av strålbehandlingen)
Avståndet mellan livmodern, livmoderhalsen, proximala slidan och ändtarmen kommer att mätas med hjälp av bilder som tas under brachyterapi.
Upp till 7 veckor (i slutet av strålbehandlingen)
Gelplaceringsprocedur tid
Tidsram: Upp till 7 veckor (i slutet av strålbehandlingen)
Tiden som krävs för att slutföra gelplacerandet kommer att rapporteras.
Upp till 7 veckor (i slutet av strålbehandlingen)
Svårighet med gelplacering
Tidsram: Upp till 7 veckor (vid slutet av strålbehandlingen)
Svårighetsgraden vid Barrigel-procedurinsättning kommer att graderas baserat på behandlares svar på en 4-gradig skalenkät. Högre poäng representerar svåra insättningar. 1- Mycket lätt: Alla anatomiska landmärken var lätta att se på transrektal ultraljudsundersökning (TRUS), och Barrigel var väl synlig under injektion. Vävnaden separeras väl med Barrigel. Synligt avstånd mellan livmoderhalsen och ändtarmen uppnåddes. Implantatet placerades väl och formgavs till önskad (symmetrisk) form. 2- Lätt: De flesta landmärken var lätta att se, Barrigel var väl synlig, vävnaden separerade rimligt väl överlag, även om formen kanske inte var idealisk. 3- Svår: Vissa anatomiska strukturer eller Barrigel var svåra att visualisera på TRUS, och/eller vävnaden separerade inte väl på vissa ställen med Barrigel. Avståndsmålen uppnåddes inte märkbart, men något användbart utrymme skapades. 4- Mycket svår: TRUS-synligheten var nedsatt, och/eller gelen kunde inte injiceras som planerat på grund av vävnad.
Upp till 7 veckor (vid slutet av strålbehandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatgeometri
Tidsram: Upp till 7 veckor (vid slutet av strålbehandlingen)
Implantatets geometri kommer att karakteriseras med hjälp av T2-vägd magnetresonanstomografi (MRI). Implantatets anatomiska läge kommer att specificeras kvalitativt. Mätningar som erhålls kommer att inkludera maximal längd, bredd och tjocklek av implantatet totalt. Beskrivande statistik (medelvärde/standardavvikelse) för mätningar av implantatets geometri kommer att beräknas.
Upp till 7 veckor (vid slutet av strålbehandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Teleflex

Utredare

  • Huvudutredare: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2310

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera