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부인과 악성 종양에서의 히알루론산 기반 젤 스페이서

2026년 2월 3일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

부인과 악성종양에서 히알루론산 기반 겔 스페이서의 새로운 적용에 관한 타당성 연구

이 파일럿 타당성 연구는 표준 치료의 일환으로 화학방사선요법(chemoradiotherapy, chemoRT) 및 근접방사선치료(brachytherapy)를 받는 자궁경부암 환자에서 히알루론산 기반 간격 겔(Barrigel)의 사용을 평가합니다.

주요 목표는 타당성을 평가하는 것입니다. 다른 목표로는 겔 배치가 인근 건강한 장기(위험 장기, OAR)에 대한 방사선 선량을 줄이고, 처방된 방사선 선량이 종양에 효과적으로 전달되도록 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것이 포함됩니다.

자궁경부암에서는 종양에 대한 방사선 선량이 직장, 방광 및 기타 골반 구조물과 같은 인근 민감한 장기에 노출될 위험으로 인해 종종 제한됩니다. 질 패킹 기술과 특수 장치는 이러한 장기를 보호하고 효과적인 치료를 보장하기 위해 사용됩니다. 겔 스페이서는 방사선 치료 전에 직장과 자궁경부 사이에 공간을 만들어 건강한 조직에 대한 방사선 노출을 줄이기 위해 삽입됩니다. 미국에서 전립선암 치료에 이미 널리 사용되고 있는 겔 스페이서는 자궁경부암에서도 종양 조절을 개선하고 치료 관련 독성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Shivani Sud, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 획득하고 개인 건강 정보 공개를 위한 HIPAA 허가를 받은 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의사와 능력을 가진 대상자.
  • 동의 시점에 연령이 18세 이상인 경우.
  • 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태 0-2 또는 Karnofsky 수행 척도 점수 50-100.
  • 자궁경부암의 조직학적 또는 세포학적 증거. 직장 침범이 알려진 개인을 제외하고 근접방사선치료를 포함한 화학방사선치료를 계획 중인 자궁경부암 환자만 포함.

제외 기준:

  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우 (참고: 어머니가 연구 중 치료를 받는 동안 모유를 저장해 두었다가 나중에 사용할 수 없음).
  • 히알루론산 기반 제품에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
  • 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 알려진 염증성 장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히알루론산 기반 겔 간격재를 이용한 근접방사선치료
자궁경부암 환자 중에서 확정적 화학방사선 치료(근접 방사선 치료 포함)를 예정하고 있으며, 자궁경부와 직장 전벽 사이의 거리를 증가시키기 위해 히알루론산 기반 겔 스페이서를 사용하는 경우.
장치: Barrigel 젤 스페이서
Barrigel(히알루론산 기반 젤 스페이서)은 자궁경부와 직장 전벽 사이의 거리를 늘리기 위해 사용되어 직장에 전달되는 방사선 용량을 감소시키는 것을 목적으로 합니다.
다른 이름들:
  • 히알루론산 기반 직장 분리막

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하이알루론산 기반 직장 스페이서 배치와 관련된 3등급 이상의 이상 반응에 기반한 안전성
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 3개월까지
NCI 부작용 평가 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)은 부작용(AE) 보고에 활용할 수 있는 기술적 용어 체계입니다. 각 AE 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다. 등급 1 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 있음; 중재가 필요하지 않음. 등급 2 중등도; 최소한의, 국소적 또는 비침습적 중재 필요; 연령에 적합한 도구적 일상생활활동(ADL) 제한. 등급 3 중증 또는 의학적으로 의미 있으나 즉각적인 생명 위협은 아님; 입원 또는 입원 기간 연장 필요; 장애 유발; 자가 간호 ADL 제한. 등급 4 생명 위협적 결과; 긴급 중재 필요. 등급 5 AE 관련 사망. 히알루론산 기반 직장 스페이서 삽입과 연관된 등급 3 이상의 부작용이 발생한 참가자 수가 제시됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 3개월까지
확장된 전립선암 지수 복합체(EPIC) 장기능 평가에 기반한 환자 보고 결과 보고서 기반 안전성
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 3개월까지
환자 보고 결과 보고서를 기반으로 확장된 전립선암 복합 지수(EPIC) 장기능 평가에 따라 증상 특성에 대한 환자 평가를 조사합니다. EPIC 장기능 영역의 각 항목은 5점 리커트 척도를 사용합니다. 응답은 숫자로 코딩된 후 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋거나 불편함이 적음을 의미합니다. 문제 없음=1, 매우 작은 문제=2, 작은 문제=3, 중간 정도의 문제=4, 큰 문제=5
방사선 치료 완료 후 최대 3개월까지
환자 보고 결과에 기반한 안전성(환자 보고 결과에 기반한 부작용 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 버전)
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 3개월
PRO-CTCAE 설문조사는 위장관 및 비뇨생식기 증상에 초점을 맞추어 독성 평가에 사용될 것입니다. PRO-CTCAE 측정 시스템은 환자 관점에서 보고된 증상성 독성의 빈도, 심각도, 간섭 및 유무를 특성화합니다. PRO-CTCAE는 5점 리커트 척도를 사용하여 환자 보고 증상의 빈도, 심각도 및 일상 생활 간섭을 평가하며, 점수가 높을수록 더 빈번하고 심각하거나 성가신 경험을 나타냅니다.
방사선 치료 완료 후 최대 3개월
자궁/자궁경부/질 상부와 직장 사이의 거리
기간: 최대 7주(방사선 치료 종료 시)
브라키테라피 동안 획득한 영상을 사용하여 자궁, 자궁경부, 근위부 질 및 직장 사이의 거리를 측정할 것입니다.
최대 7주(방사선 치료 종료 시)
겔 배치 절차 시간
기간: 최대 7주 (방사선 치료 종료 시)
젤 배치를 완료하는 데 소요되는 시간이 보고됩니다.
최대 7주 (방사선 치료 종료 시)
겔 배치의 어려움
기간: 최대 7주(방사선 치료 종료 시)
Barrigel 삽입 절차의 난이도는 의료진이 4점 척도 설문에 응답한 결과를 기준으로 등급이 매겨집니다. 높은 점수는 삽입이 어려웠음을 나타냅니다. 1- 매우 쉬움: 경직장 초음파(TRUS)에서 모든 해부학적 지표를 쉽게 확인할 수 있었고, 주입 중 Barrigel이 잘 시각화되었습니다. 조직이 Barrigel과 잘 분리되었습니다. 자궁경부와 직장 사이에 가시적인 간격이 확보되었습니다. 이식체가 잘 위치했고 원하는 (대칭) 모양으로 성형되었습니다. 2- 쉬움: 대부분의 지표를 쉽게 확인할 수 있었고, Barrigel이 잘 시각화되었으며, 조직이 전반적으로 합리적으로 잘 분리되었지만 모양이 이상적이지 않을 수 있습니다. 3- 어려움: TRUS에서 일부 해부학적 구조나 Barrigel을 시각화하기 어려웠고, Barrigel을 사용한 부분에서 조직이 잘 분리되지 않았습니다. 간격 목표가 현저히 달성되지 않았지만 일부 유용한 공간이 제공되었습니다. 4- 매우 어려움: TRUS 가시성이 저하되었고, 조직으로 인해 계획대로 젤이 주입되지 않았습니다.
최대 7주(방사선 치료 종료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식체 형상
기간: 최대 7주(방사선 치료 종료 시)
이식체의 형상은 T2 강조 자기공명영상(MRI)을 사용하여 특성화됩니다. 이식체의 해부학적 위치는 정성적으로 지정됩니다. 측정치는 이식체 전체의 최대 길이, 너비 및 두께를 포함합니다. 이식체 형상 측정치에 대한 기술 통계(평균/표준편차)가 계산됩니다.
최대 7주(방사선 치료 종료 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Teleflex

수사관

  • 수석 연구원: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2310

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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