Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuur-gebaseerde gelspacers bij gynaecologische maligniteiten

3 februari 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Haalbaarheidsstudie naar nieuwe toepassingen van hyaluronzuur-gebaseerde gel-spacers bij gynaecologische maligniteiten

Deze haalbaarheidsstudie als pilot onderzoekt het gebruik van een op hyaluronzuur gebaseerde afstandsgels (Barrigel) bij deelnemers met baarmoederhalskanker die chemoradiotherapie (chemoRT) ondergaan, inclusief brachytherapie, als onderdeel van de standaardzorg.

Het primaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen. Andere doelen zijn het bepalen of de plaatsing van de gel de stralingsdosis naar nabijgelegen gezonde organen (risico-organen, OAR) kan verminderen en de toediening van de voorgeschreven stralingsdosis aan de tumor kan verbeteren.

Bij baarmoederhalskanker wordt de stralingsdosis aan de tumor vaak beperkt door het risico van blootstelling van nabijgelegen gevoelige organen, zoals het rectum, de blaas en andere bekkenstructuren. Vaginale tamponadetechnieken en gespecialiseerde hulpmiddelen worden gebruikt om deze organen te beschermen en een effectieve behandeling te waarborgen. Gel-spacers worden vóór radiotherapie ingebracht om ruimte te creëren tussen het rectum en de baarmoederhals, waardoor de stralingsblootstelling aan gezond weefsel wordt verminderd. Algemeen gebruikt in de behandeling van prostaatkanker in de VS, kunnen gel-spacers ook helpen de tumorbestrijding te verbeteren en de behandelinggerelateerde toxiciteit bij baarmoederhalskanker te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shivani Sud, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan de studie en HIPAA-autorisatie voor vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de studievoorwaarden na te leven, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van 0-2 of Karnofsky Performance Scale score van 50-100.
  • Histologisch of cytologisch bewijs van baarmoederhalskanker. Alleen patiënten met baarmoederhalskanker die gepland staan voor chemoradiotherapie met brachytherapie, behalve personen met bekende rectale invasie.

Exclusiecriteria:

  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen (OPMERKING: moedermelk kan niet worden opgeslagen voor toekomstig gebruik terwijl de moeder wordt behandeld in de studie).
  • Bekende allergie voor op hyaluronzuur gebaseerde producten.
  • Bekende inflammatoire darmziekte, zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brachytherapie met hyaluronzuur-gel spacer
Patiënten met baarmoederhalskanker die gepland zijn voor definitieve chemoradiotherapie, inclusief brachytherapie, met gebruik van een hyaluronzuur-gebaseerde gelspacer om de afstand tussen de baarmoederhals en de voorste rectumwand te vergroten.
Apparaat: Barrigel-gelspacer
Barrigel (op hyaluronzuur gebaseerde gel spacer) zal worden gebruikt om de afstand tussen de baarmoederhals en de voorste rectumwand te vergroten, met als doel de stralingsdosis die aan het rectum wordt toegediend te verminderen.
Andere namen:
  • Hyaluronzuur-gebaseerde rectale spacer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op basis van graad 3 of hogere bijwerkingen geassocieerd met de plaatsing van een op hyaluronzuur gebaseerde rectale spacer
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor de rapportage van bijwerkingen (AE). Voor elke AE-term wordt een graderingsschaal (ernst) gegeven. Graad 1 Mild; asymptomatisch of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgeschikte instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend; beperking van zelfzorg ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. Het aantal deelnemers met Graad 3 of hogere bijwerkingen geassocieerd met plaatsing van een rectale spacer op basis van hyaluronzuur zal worden gepresenteerd.
Tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
Veiligheid op basis van door patiënt gerapporteerde uitkomstrapportage gebaseerd op The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Darm Beoordeling
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
De beoordeling van symptoomkenmerken door patiënten zal worden onderzocht op basis van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstrapportage, gebaseerd op de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Darmbeoordeling. Elk item in het EPIC-darmdomein maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal. De antwoorden worden numeriek gecodeerd en vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores = betere functie / minder last betekenen. Geen probleem=1, zeer klein probleem=2, klein probleem=3, matig probleem=4, groot probleem=5
Tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
Veiligheid gebaseerd op de Patient Reported Outcome Report gebaseerd op de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
De PRO-CTCAE-enquête, gericht op gastro-intestinale en genitourinaire symptomen, wordt gebruikt voor de beoordeling van toxiciteit. Het PRO-CTCAE-meetsysteem karakteriseert de frequentie, ernst, interferentie en aan- of afwezigheid van symptomatische toxiciteiten gerapporteerd vanuit het patiëntenperspectief. PRO-CTCAE gebruikt 5-punts Likertschalen om de frequentie, ernst en interferentie met het dagelijks leven van door patiënten gerapporteerde symptomen te beoordelen, waarbij hogere scores wijzen op frequentere, ernstigere of hinderlijkere ervaringen.
Tot 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
Afstand tussen baarmoeder/baarmoederhals/proximale vagina en rectum
Tijdsspanne: Tot 7 weken (aan het einde van de radiotherapie)
De afstand tussen de baarmoeder, baarmoederhals, proximale vagina en rectum wordt gemeten met behulp van beelden die tijdens brachytherapie worden verkregen.
Tot 7 weken (aan het einde van de radiotherapie)
Proceduretijd voor plaatsing van gel
Tijdsspanne: Tot 7 weken (aan het einde van de radiotherapie)
De tijd die nodig is voor het plaatsen van de gel wordt gerapporteerd.
Tot 7 weken (aan het einde van de radiotherapie)
Moeilijkheid van gelplaatsing
Tijdsspanne: Tot 7 weken (aan het einde van de radiotherapie)
De moeilijkheidsgraad van de Barrigel-procedure-inbrenging wordt beoordeeld op basis van de reactie van de aanbieder op een 4-puntsschaalenquête. Hogere scores staan voor moeilijke inbrengingen. 1- Zeer gemakkelijk: Alle anatomische oriëntatiepunten waren gemakkelijk te zien op de transrectale echografie (TRUS), en Barrigel was goed zichtbaar tijdens de injectie. Het weefsel is goed gescheiden met Barrigel. Er werd zichtbare ruimte tussen de baarmoederhals en het rectum bereikt. Het implantaat werd goed gepositioneerd en gevormd tot de gewenste (symmetrische) vorm. 2- Gemakkelijk: De meeste oriëntatiepunten waren gemakkelijk te zien, Barrigel was goed zichtbaar, het weefsel scheidde over het algemeen redelijk goed, hoewel de vorm mogelijk niet ideaal was. 3- Moeilijk: Sommige anatomie of Barrigel was moeilijk te visualiseren op TRUS, en/of het weefsel scheidde op sommige plaatsen niet goed met Barrigel. Ruimtedoelen werden duidelijk niet bereikt, maar er werd wel enige bruikbare ruimte geboden. 4- Zeer moeilijk: De TRUS-zichtbaarheid was beperkt, en/of de gel werd niet zoals gepland geïnjecteerd vanwege het weefsel.
Tot 7 weken (aan het einde van de radiotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantgeometrie
Tijdsspanne: Tot 7 weken (aan het einde van radiotherapie)
De implantatiegeometrie wordt gekarakteriseerd met behulp van een T2-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De anatomische locatie van het implantaat wordt kwalitatief gespecificeerd. De verkregen metingen omvatten de maximale lengte, breedte en dikte van het gehele implantaat. Voor de metingen van de implantatiegeometrie worden beschrijvende statistieken (gemiddelde/sd) berekend.
Tot 7 weken (aan het einde van radiotherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Teleflex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2310

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren