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Espaciadores de Gel basados en Ácido Hialurónico en Neoplasias Ginecológicas

3 de febrero de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Estudio de viabilidad de nuevas aplicaciones de espaciadores de gel a base de ácido hialurónico en neoplasias ginecológicas

Este estudio piloto de viabilidad evalúa el uso de un gel espaciador a base de ácido hialurónico (Barrigel) en participantes con cáncer de cuello uterino sometidas a quimiorradioterapia (chemoRT), incluyendo braquiterapia, como parte del tratamiento estándar.

El objetivo principal es evaluar la viabilidad. Otros objetivos incluyen determinar si la colocación del gel puede reducir la dosis de radiación en los órganos sanos cercanos (órganos de riesgo, OAR) y mejorar la administración de la dosis de radiación prescrita al tumor.

En el cáncer de cuello uterino, la dosis de radiación al tumor a menudo está limitada por el riesgo de exponer órganos sensibles cercanos, como el recto, la vejiga y otras estructuras pélvicas. Se utilizan técnicas de taponamiento vaginal y dispositivos especializados para proteger estos órganos y garantizar un tratamiento eficaz. Los espaciadores de gel se insertan antes de la radioterapia para crear espacio entre el recto y el cuello uterino, reduciendo la exposición a la radiación del tejido sano. Ya ampliamente utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata en EE. UU., los espaciadores de gel también pueden ayudar a mejorar el control tumoral y reducir la toxicidad relacionada con el tratamiento en el cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Shivani Sud, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información personal de salud.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
  • Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-2 o puntuación de la Escala de Rendimiento de Karnofsky de 50-100.
  • Evidencia histológica o citológica de cáncer de cuello uterino. Solo pacientes con cáncer de cuello uterino que estén programados para quimiorradioterapia con braquiterapia, excepto personas con invasión rectal conocida.

Criterios de exclusión:

  • Infección activa que requiera terapia sistémica.
  • Embarazada o amamantando (NOTA: la leche materna no puede almacenarse para uso futuro mientras la madre está siendo tratada en el estudio).
  • Alergia conocida a productos a base de ácido hialurónico.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal conocida, como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brachiterapia con espaciador de gel a base de ácido hialurónico
Pacientes con cáncer de cuello uterino programados para someterse a quimiorradioterapia definitiva, incluyendo braquiterapia, con el uso de un espaciador de gel a base de ácido hialurónico para aumentar la distancia entre el cuello uterino y la pared rectal anterior.
Dispositivo: Separador de gel Barrigel
Se utilizará Barrigel (espaciador de gel a base de ácido hialurónico) para aumentar la distancia entre el cuello uterino y la pared rectal anterior, con el objetivo de reducir la dosis de radiación administrada al recto.
Otros nombres:
  • Espaciador rectal a base de ácido hialurónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad basada en eventos adversos de grado 3 o superior asociados con la colocación de espaciador rectal a base de ácido hialurónico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de finalizar la radioterapia
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI-CTCAE) son una terminología descriptiva que puede utilizarse para la notificación de Eventos Adversos (EA). Se proporciona una escala de gradación (gravedad) para cada término de EA. Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; solo observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2 Moderado; indicada intervención mínima, local o no invasiva; limitación de las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Grave o médicamente significativo pero no inmediatamente potencialmente mortal; indicada hospitalización o prolongación de la hospitalización; incapacitante; limitación de las AIVD de autocuidado. Grado 4 Consecuencias potencialmente mortales; indicada intervención urgente. Grado 5 Muerte relacionada con el EA. Se presentará el número de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior asociados a la colocación de espaciador rectal a base de ácido hialurónico.
Hasta 3 meses después de finalizar la radioterapia
Seguridad basada en el Informe de Resultados Informados por el Paciente basado en la Evaluación Intestinal del Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Ampliado (EPIC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de completar la radioterapia
Las evaluaciones de los pacientes sobre las características de los síntomas se encuestarán según el Informe de Resultados Informados por el Paciente, basado en la Evaluación Intestinal del Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC). Cada elemento en el dominio intestinal del EPIC utiliza una escala Likert de 5 puntos. Las respuestas se codifican numéricamente y luego se convierten a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas = mejor función / menos molestia. Sin problema=1, problema muy pequeño=2, problema pequeño=3, problema moderado=4, problema grande=5
Hasta 3 meses después de completar la radioterapia
Seguridad basada en el Informe de Resultados Informados por el Paciente basado en la versión de Resultados Informados por el Paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización de la radioterapia
La encuesta PRO-CTCAE, centrada en los síntomas gastrointestinales y genitourinarios, se utilizará para la evaluación de la toxicidad. El Sistema de Medición PRO-CTCAE caracteriza la frecuencia, gravedad, interferencia y presencia/ausencia de toxicidades sintomáticas notificadas desde la perspectiva del paciente. PRO-CTCAE utiliza escalas Likert de 5 puntos para evaluar la frecuencia, gravedad e interferencia en la vida diaria de los síntomas notificados por el paciente, donde puntuaciones más altas indican experiencias más frecuentes, graves o molestas.
Hasta 3 meses después de la finalización de la radioterapia
Distancia entre el útero/el cuello uterino/la vagina proximal y el recto
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas (al final de la radioterapia)
La distancia entre el útero, el cuello uterino, la vagina proximal y el recto se medirá utilizando las imágenes adquiridas durante la braquiterapia.
Hasta 7 semanas (al final de la radioterapia)
Tiempo del procedimiento de colocación del gel
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas (al final de la radioterapia)
Se notificará el tiempo necesario para completar la colocación del gel.
Hasta 7 semanas (al final de la radioterapia)
Dificultad de la colocación del gel
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas (al final de la radioterapia)
La dificultad de la inserción del procedimiento Barrigel se clasificará según la respuesta del proveedor a una encuesta de escala de 4 puntos. Las puntuaciones más altas representan inserciones difíciles. 1- Muy fácil: Todos los puntos de referencia anatómicos fueron fáciles de detectar en la ecografía transrectal (TRUS), y el Barrigel se visualizó bien durante la inyección. El tejido se separa bien con Barrigel. Se logró un espacio visible entre el cuello uterino y el recto. El implante se posicionó bien y se esculpió a la forma (simétrica) deseada. 2- Fácil: La mayoría de los puntos de referencia se vieron fácilmente, el Barrigel se visualizó bien, el tejido se separó razonablemente bien en general, aunque la forma puede no ser ideal. 3- Difícil: Algo de anatomía o Barrigel fue difícil de visualizar en la TRUS, y/o el tejido no se separó bien en algunos lugares con Barrigel. Los objetivos de espaciado no se lograron notablemente, pero se proporcionó algún espacio útil. 4- Muy difícil: La visibilidad de la TRUS se vio comprometida, y/o el gel no se inyectó según lo planeado debido al tejido.
Hasta 7 semanas (al final de la radioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Geometría del implante
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas (al final de la radioterapia)
La geometría del implante se caracterizará mediante una resonancia magnética (RM) ponderada en T2. La ubicación anatómica del implante se especificará cualitativamente. Las mediciones obtenidas incluirán la longitud máxima, el ancho y el espesor general del implante. Se calcularán estadísticas descriptivas (media/desviación estándar) para las mediciones de la geometría del implante.
Hasta 7 semanas (al final de la radioterapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Teleflex

Investigadores

  • Investigador principal: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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