Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gely na bázi kyseliny hyaluronové jako distanční prostředky v gynekologických malignitách

3. února 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie proveditelnosti nových aplikací gelových distančních prostředků na bázi hyaluronové kyseliny u gynekologických malignit

Tato pilotní studie proveditelnosti vyhodnocuje použití gelu na bázi kyseliny hyaluronové (Barrigel) u účastníků s karcinomem děložního hrdla podstupujících chemoradioterapii (chemoRT), včetně brachyterapie, jako součást standardní péče.

Primárním cílem je posoudit proveditelnost. Další cíle zahrnují stanovení, zda umístění gelu může snížit dávku záření na blízké zdravé orgány (orgány v ohrožení, OAR) a zlepšit podání předepsané dávky záření na nádor.

U karcinomu děložního hrdla je dávka záření na nádor často omezena rizikem ozáření blízkých citlivých orgánů, jako je konečník, močový měchýř a další pánevní struktury. K ochraně těchto orgánů a zajištění účinné léčby se používají techniky balení pochvy a specializovaná zařízení. Gely pro vytvoření mezery se vkládají před radioterapií, aby vytvořily prostor mezi konečníkem a děložním hrdlem, čímž se sníží ozáření zdravé tkáně. Gely pro vytvoření mezery, které jsou již široce používány v léčbě rakoviny prostaty v USA, mohou také pomoci zlepšit kontrolu nádoru a snížit toxicitu související s léčbou u karcinomu děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shivani Sud, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný k účasti ve studii a autorizace HIPAA pro uvolnění osobních zdravotních informací.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě posouzení vyšetřovatele.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 nebo skóre Karnofského výkonnostní škály 50-100.
  • Histologický nebo cytologický důkaz karcinomu děložního hrdla. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s karcinomem děložního hrdla, kteří jsou plánováni na chemoradioterapii s brachyterapií, s výjimkou osob s prokázanou invazí do rekta.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Těhotenství nebo kojení (POZNÁMKA: mateřské mléko nelze uchovávat pro budoucí použití, zatímco matka je léčena ve studii).
  • Známá alergie na produkty na bázi kyseliny hyaluronové.
  • Známé zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brachyterapie s gelem na bázi kyseliny hyaluronové jako distančním prostředkem
Pacientky s rakovinou děložního čípku, kterým je naplánována definitivní chemoradioterapie včetně brachyterapie, s použitím gelového separátoru na bázi kyseliny hyaluronové pro zvýšení vzdálenosti mezi děložním čípkem a přední stěnou konečníku.
Přístroj: Barrigel gelový distanční prvek
Barrigel (gelový distanční prostředek na bázi kyseliny hyaluronové) bude použit ke zvýšení vzdálenosti mezi děložním hrdlem a přední stěnou konečníku s cílem snížit dávku záření dodávanou do konečníku.
Ostatní jména:
  • Rektální distanční prvek na bázi kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost na základě nežádoucích událostí stupně 3 a vyšších spojených s aplikací rektálního distančního prostředku na bázi kyseliny hyaluronové
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení radioterapie
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) je popisná terminologie, kterou lze využít pro hlášení nežádoucích příhod (AE). Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 1 Mírný; asymptomatický nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; je indikován minimální, lokální nebo neinvazivní zásah; omezující přiměřené věku instrumentální Aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo medicínsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezující sebeobslužné ADL. Stupeň 4 Život ohrožující následky; je indikován naléhavý zásah. Stupeň 5 Úmrtí související s AE. Bude uveden počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyššími spojenými s aplikací rektálního distančního prostředku na bázi kyseliny hyaluronové.
Až 3 měsíce po dokončení radioterapie
Bezpečnost na základě hlášení výsledků od pacientů podle The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení radioterapie
Hodnocení charakteristik příznaků pacientem bude zkoumáno na základě zprávy o výsledcích hlášených pacientem (Patient Reported Outcome Report) podle rozšířeného hodnoticího indexu prostatického karcinomu (Expanded Prostate Cancer Index Composite, EPIC) pro hodnocení střevních funkcí. Každá položka v doméně střevních funkcí EPIC používá 5bodovou Likertovu škálu. Odpovědi jsou numericky kódovány a poté převedeny na škálu 0-100, kde vyšší skóre = lepší funkce / menší obtěžování. Žádný problém=1, velmi malý problém=2, malý problém=3, střední problém=4, velký problém=5
Až 3 měsíce po dokončení radioterapie
Bezpečnost založená na hlášení výsledků od pacientů na základě verze Kritérií obecné terminologie pro nežádoucí účinky hlášených pacienty (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 3 měsíce po ukončení radioterapie
Průzkum PRO-CTCAE, zaměřený na gastrointestinální a genitourinární příznaky, bude použit pro hodnocení toxicity. Měřící systém PRO-CTCAE charakterizuje frekvenci, závažnost, interferenci a přítomnost/absenci symptomatických toxicit hlášených z pohledu pacienta. PRO-CTCAE používá 5bodové Likertovy škály k hodnocení frekvence, závažnosti a interference s každodenním životem pacienty hlášených příznaků, přičemž vyšší skóre indikuje častější, závažnější nebo obtěžující prožitky.
Až 3 měsíce po ukončení radioterapie
Vzdálenost mezi dělohou/děložním hrdlem/proximální vagínou a konečníkem
Časové okno: Až 7 týdnů (na konci radioterapie)
Vzdálenost mezi dělohou, děložním hrdlem, proximální vagínou a konečníkem bude měřena pomocí snímků pořízených během brachyterapie.
Až 7 týdnů (na konci radioterapie)
Doba zákroku umístění gelu
Časové okno: Až 7 týdnů (na konci radioterapie)
Bude hlášena doba potřebná k dokončení umístění gelu.
Až 7 týdnů (na konci radioterapie)
Obtížnost umístění gelu
Časové okno: Až 7 týdnů (na konci radioterapie)
Obtížnost zavedení procedury Barrigel bude hodnocena na základě odpovědí poskytovatele na průzkum se 4bodovou stupnicí. Vyšší skóre představuje obtížná zavedení. 1- Velmi snadné: Všechny anatomické orientační body byly snadno rozpoznatelné na transrektálním ultrazvuku (TRUS) a Barrigel byl během injekce dobře viditelný. Tkáň se dobře oddělila s Barrigel. Bylo dosaženo viditelného odstupu mezi děložním čípkem a konečníkem. Implantát byl dobře umístěn a vytvarován do požadovaného (symetrického) tvaru. 2- Snadné: Většina orientačních bodů byla snadno viditelná, Barrigel byl dobře viditelný, tkáň se celkově přiměřeně oddělila, i když tvar nemusí být ideální. 3- Obtížné: Některá anatomie nebo Barrigel byly na TRUS obtížně viditelné, a/nebo tkáň se na některých místech s Barrigelem dobře neoddělila. Cíle odstupu nebyly výrazně dosaženy, ale byl vytvořen nějaký užitečný prostor. 4- Velmi obtížné: Viditelnost na TRUS byla omezena, a/nebo gel nebyl v důsledku tkáně injekčně podán podle plánu.
Až 7 týdnů (na konci radioterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrie implantátu
Časové okno: Až 7 týdnů (na konci radioterapie)
Geometrie implantátu bude charakterizována pomocí T2-váženého magnetického rezonančního (MRI) zobrazení. Anatomická lokalizace implantátu bude specifikována kvalitativně. Získaná měření budou zahrnovat maximální délku, šířku a tloušťku implantátu celkově. Pro měření geometrie implantátu budou vypočteny popisné statistiky (průměr/směrodatná odchylka).
Až 7 týdnů (na konci radioterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Teleflex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na Barrigel gelový distanční prvek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit