基于透明质酸的凝胶间隔物在妇科恶性肿瘤中的应用
2026年2月3日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
透明质酸基凝胶间隔物在妇科恶性肿瘤中创新应用的可行性研究
这项初步可行性研究评估了在接受放化疗（包括近距离放射治疗）作为标准治疗一部分的宫颈癌参与者中使用基于透明质酸的间隔凝胶（Barrigel）。
主要目标是评估可行性。其他目标包括确定凝胶放置是否能减少对附近健康器官（风险器官，OAR）的辐射剂量，并提高对肿瘤的处方辐射剂量的投递。
在宫颈癌中，对肿瘤的辐射剂量通常受到暴露于附近敏感器官（如直肠、膀胱和其他盆腔结构）的风险的限制。阴道填充技术和专用设备被用来保护这些器官并确保有效治疗。凝胶间隔物在放射治疗前插入，以在直肠和子宫颈之间创造空间，减少对健康组织的辐射暴露。已在美国前列腺癌治疗中广泛使用的凝胶间隔物也可能有助于改善宫颈癌的肿瘤控制并减少治疗相关毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melissa Knutsen
- 电话号码：919-966-4432
- 邮箱：Melissa_Knutsen@med.unc.edu
学习地点
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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首席研究员：
- Shivani Sud, MD
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接触：
- Melissa Knutsen
- 电话号码：919-918-5924
- 邮箱：Melissa_Knutsen@med.unc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得参与研究的书面知情同意书以及HIPAA授权，允许发布个人健康信息。
- 根据研究者的判断，受试者愿意并能够遵守研究程序。
- 同意时年龄≥18岁。
- 东部肿瘤协作组体能状态为0-2分或卡氏功能状态评分为50-100分。
- 宫颈癌的组织学或细胞学证据。仅计划接受近距离放射治疗的宫颈癌患者，已知直肠侵犯者除外。
排除标准：
- 需要全身治疗的活跃感染。
- 怀孕或哺乳（注意：母亲在研究治疗期间，母乳不能储存以供将来使用）。
- 已知对透明质酸类产品过敏。
- 已知炎症性肠病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于透明质酸凝胶间隔物的近距离放射治疗
计划接受确定性放化疗（包括近距离放射治疗）并使用透明质酸凝胶间隔物以增加宫颈与前直肠壁之间距离的宫颈癌患者。
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Barrigel（透明质酸基凝胶间隔物）将用于增加宫颈与直肠前壁之间的距离，旨在减少直肠所受的辐射剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于与透明质酸直肠间隔物放置相关的3级或以上不良事件的安全性
大体时间：放疗完成后最多3个月内
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NCI不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）是一种可用于不良事件（AE）报告的描述性术语体系。
每个AE术语均附有分级（严重程度）量表。
1级 轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察所见；无需干预。
2级 中度；需要最低限度的、局部或非侵入性干预；影响适龄工具性日常生活活动（ADL）。
3级 重度或具有医学意义但非即刻危及生命；需要住院或延长住院时间；导致功能障碍；影响自理性ADL。
4级 危及生命；需紧急干预。
5级 AE相关死亡。
将展示与透明质酸基直肠隔离物置入相关的3级及以上不良事件的受试者数量。
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放疗完成后最多3个月内
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基于扩展前列腺癌综合指数（EPIC）肠道评估的患者报告结局报告的安全性
大体时间：放疗完成后最多3个月内
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患者对症状特征的评估将基于患者报告结局报告进行调查，该报告基于扩展前列腺癌复合指数（EPIC）肠道评估。
EPIC肠道领域的每个项目均采用5点李克特量表。
回答被数字编码后转换为0-100分制，其中分数越高=功能越好/困扰越少。
无问题=1，很小问题=2，小问题=3，中度问题=4，大问题=5
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放疗完成后最多3个月内
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基于患者报告结局的不良事件通用术语标准患者报告结局版本（PRO-CTCAE）的安全性
大体时间：放疗完成后最多3个月内
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PRO-CTCAE调查主要关注胃肠道和泌尿生殖系统症状，将用于评估毒性反应。
PRO-CTCAE测量系统从患者角度描述症状性毒性的频率、严重程度、影响程度及存在/不存在情况。
PRO-CTCAE采用5点李克特量表评估患者报告症状的频率、严重程度及日常生活影响程度，评分越高表示症状更频繁、更严重或对生活影响更大。
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放疗完成后最多3个月内
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子宫/宫颈/阴道近端与直肠之间的距离
大体时间：最多7周（放疗结束时）
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将使用近距离放疗期间获取的图像测量子宫、宫颈、近端阴道和直肠之间的距离。
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最多7周（放疗结束时）
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凝胶置入操作时间
大体时间：最多7周（放疗结束时）
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将报告完成凝胶放置所需的时间。
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最多7周（放疗结束时）
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凝胶放置的难度
大体时间：最多7周（放疗结束时）
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Barrigel手术置入难度将根据操作者对4分量表调查的回答进行分级。
分数越高表示置入越困难。
1- 非常容易：所有解剖标志在经直肠超声（TRUS）上均易于识别，注射过程中Barrigel显示清晰。
组织与Barrigel分离良好。
实现了宫颈与直肠之间的可见间距。
植入物定位良好并塑造成理想（对称）形状。
2- 容易：大多数标志易于观察，Barrigel显示清晰，组织整体分离尚可，但形状可能不理想。
3- 困难：部分解剖结构或Barrigel在TRUS上难以显示，和/或组织在某些部位与Barrigel分离不佳。
间距目标明显未达到，但提供了部分有用空间。
4- 非常困难：TRUS显示效果受损，和/或凝胶因组织原因未按计划注射。
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最多7周（放疗结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物几何形状
大体时间：最多 7 周（放疗结束时）
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植入物的几何形态将采用T2加权磁共振成像（MRI）进行表征。
植入物的解剖位置将以定性方式描述。
获得的测量数据将包括植入物的整体最大长度、宽度和厚度。
将计算植入物几何形态测量值的描述性统计量（均值/标准差）。
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最多 7 周（放疗结束时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shivani Sud, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2030年10月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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