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Spaziatori a base di Gel di Acido Ialuronico nelle Neoplasie Ginecologiche

3 febbraio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio di Fattibilità sulle Nuove Applicazioni dei Distanziatori a Base di Gel di Acido Ialuronico nelle Neoplasie Ginecologiche

Questo studio pilota di fattibilità valuta l'uso di un gel distanziatore a base di acido ialuronico (Barrigel) in partecipanti con carcinoma della cervice uterina sottoposti a chemioradioterapia (chemoRT), inclusa brachiterapia, come parte della cura standard.

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità. Altri obiettivi includono determinare se il posizionamento del gel può ridurre la dose di radiazioni agli organi sani vicini (organi a rischio, OAR) e migliorare l'erogazione della dose di radiazioni prescritta al tumore.

Nel carcinoma della cervice uterina, la dose di radiazioni al tumore è spesso limitata dal rischio di esporre organi sensibili vicini, come il retto, la vescica e altre strutture pelviche. Le tecniche di impacchettamento vaginale e dispositivi specializzati vengono utilizzati per proteggere questi organi e garantire un trattamento efficace. I distanziatori in gel vengono inseriti prima della radioterapia per creare spazio tra il retto e la cervice, riducendo l'esposizione alle radiazioni del tessuto sano. Già ampiamente utilizzati nel trattamento del cancro alla prostata negli Stati Uniti, i distanziatori in gel possono anche aiutare a migliorare il controllo del tumore e ridurre la tossicità correlata al trattamento nel carcinoma della cervice uterina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Shivani Sud, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio delle informazioni sanitarie personali.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2 o punteggio della Scala di Performance di Karnofsky di 50-100.
  • Evidenza istologica o citologica di cancro cervicale. Solo pazienti con cancro cervicale pianificati per chemioradioterapia con brachiterapia, ad eccezione di individui con nota invasione rettale.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Gravidanza o allattamento (NOTA: il latte materno non può essere conservato per uso futuro mentre la madre è in trattamento nello studio).
  • Allergia nota a prodotti a base di acido ialuronico.
  • Malattia infiammatoria intestinale nota, come malattia di Crohn o colite ulcerosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia con gel distanziatore a base di acido ialuronico
Pazienti con carcinoma della cervice uterina programmati per sottoporsi a chemioradioterapia definitiva, inclusa brachiterapia, con l'utilizzo di un gel distanziatore a base di acido ialuronico per aumentare la distanza tra la cervice e la parete anteriore del retto.
Dispositivo: Barrigel gel spacer
Barrigel (spaziatore in gel a base di acido ialuronico) verrà utilizzato per aumentare la distanza tra la cervice e la parete rettale anteriore, con l'intento di ridurre la dose di radiazioni somministrata al retto.
Altri nomi:
  • Spaziatore rettale a base di acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza basata su eventi avversi di grado 3 o superiore associati al posizionamento di distanziatori rettali a base di acido ialuronico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Il NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di Eventi Avversi (EA). Per ogni termine EA è fornita una scala di gradazione (gravità). Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitazione delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (ADL) appropriate all'età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero; invalidante; limitazione delle ADL di autocura. Grado 4 Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata all'EA. Verrà presentato il numero di partecipanti con eventi avversi di Grado 3 o superiore associati al posizionamento di spaziatore rettale a base di acido ialuronico.
Fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Sicurezza basata sul Rapporto sugli Esiti Riferiti dal Paziente basato su The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Le valutazioni dei pazienti sulle caratteristiche dei sintomi saranno indagate in base al Patient Reported Outcome Report, basato sull'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment. Ogni elemento del dominio intestinale EPIC utilizza una scala Likert a 5 punti. Le risposte sono codificate numericamente e poi convertite in una scala 0-100, dove punteggi più alti = migliore funzionalità / minore fastidio. Nessun problema=1, problema molto piccolo=2, problema piccolo=3, problema moderato=4, problema grande=5
Fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Sicurezza basata sul Patient Reported Outcome Report basato sulla versione Patient-Reported Outcomes del Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Il questionario PRO-CTCAE, incentrato sui sintomi gastrointestinali e genitourinari, sarà utilizzato per la valutazione della tossicità. Il Sistema di Misurazione PRO-CTCAE caratterizza la frequenza, la gravità, l'interferenza e la presenza/assenza di tossicità sintomatiche riportate dalla prospettiva del paziente. PRO-CTCAE utilizza scale Likert a 5 punti per valutare la frequenza, la gravità e l'interferenza nella vita quotidiana dei sintomi riportati dal paziente, con punteggi più alti che indicano esperienze più frequenti, gravi o fastidiose.
Fino a 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Distanza tra utero/cervice/vagina prossimale e retto
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane (alla fine della radioterapia)
La distanza tra utero, cervice, vagina prossimale e retto sarà misurata utilizzando le immagini acquisite durante la brachiterapia.
Fino a 7 settimane (alla fine della radioterapia)
Tempo della procedura di posizionamento del gel
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane (alla fine della radioterapia)
Verrà riportato il tempo necessario per il completamento del posizionamento del gel.
Fino a 7 settimane (alla fine della radioterapia)
Difficoltà di posizionamento del gel
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane (alla fine della radioterapia)
La difficoltà dell'inserimento della procedura Barrigel sarà classificata in base alla risposta del fornitore a un sondaggio su scala a 4 punti.
Punteggi più alti rappresentano inserimenti difficili.
1- Molto facile: tutti i punti di riferimento anatomici erano facili da individuare sull'ecografia transrettale (TRUS) e il Barrigel era ben visualizzato durante l'iniezione.
Il tessuto è ben separato con Barrigel.
È stato ottenuto uno spazio visibile tra la cervice e il retto.
L'impianto è stato posizionato bene e modellato nella forma desiderata (simmetrica).
2- Facile: la maggior parte dei punti di riferimento era facilmente visibile, il Barrigel era ben visualizzato, il tessuto si è separato ragionevolmente bene nel complesso, anche se la forma potrebbe non essere ideale.
3- Difficile: alcune strutture anatomiche o il Barrigel erano difficili da visualizzare sulla TRUS e/o il tessuto non si è separato bene in alcune aree con Barrigel.
Gli obiettivi di spaziatura non sono stati raggiunti in modo significativo, ma è stato fornito uno spazio utile.
4- Molto difficile: la visibilità TRUS era compromessa e/o il gel non è stato iniettato come previsto a causa del tessuto.
Fino a 7 settimane (alla fine della radioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometria dell'impianto
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane (al termine della radioterapia)
La geometria dell'impianto sarà caratterizzata utilizzando una risonanza magnetica (MRI) pesata in T2. La posizione anatomica dell'impianto sarà specificata qualitativamente. Le misurazioni ottenute includeranno la lunghezza massima, la larghezza e lo spessore complessivo dell'impianto. Saranno calcolate statistiche descrittive (media/deviazione standard) per le misurazioni della geometria dell'impianto.
Fino a 7 settimane (al termine della radioterapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Teleflex

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla cervice

Prove cliniche su Barrigel gel spacer

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