Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyrebaserte gel-avstandsholdere i gynekologiske maligniteter

3. februar 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mulighetsstudie av nye anvendelser av hyaluronsyre-baserte gel-avstandsholdere i gynekologiske kreftformer

Denne pilotstudien for å vurdere gjennomførbarheten evaluerer bruken av et hyaluronsyre-basert avstandsgel (Barrigel) hos deltakere med livmorhalskreft som gjennomgår kjemoradioterapi (chemoRT), inkludert brakyterapi, som en del av standardbehandlingen.

Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten. Andre mål inkluderer å fastslå om gel-plassering kan redusere stråledosen til nærliggende friske organer (risiko-organer, OAR) og forbedre leveringen av den foreskrevne stråledosen til svulsten.

Ved livmorhalskreft er stråledosen til svulsten ofte begrenset av risikoen for å eksponere nærliggende følsomme organer, som endetarm, blære og andre bekkenstrukturer. Vaginal pakketeknikker og spesialiserte innretninger brukes for å beskytte disse organene og sikre effektiv behandling. Gel-avstandsmidler settes inn før stråleterapi for å skape plass mellom endetarmen og livmorhalsen, noe som reduserer stråleeksponeringen for friskt vev. Allerede mye brukt i behandling av prostatakreft i USA, kan gel-avstandsmidler også bidra til å forbedre svulstkontroll og redusere behandlingsrelatert toksisitet ved livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Shivani Sud, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke gitt for å delta i studien og HIPAA-autorisasjon for frigivelse av personlig helseinformasjon.
  • Deltakeren er villig og i stand til å følge studiens prosedyrer basert på undersøkerens vurdering.
  • Alder ≥ 18 år ved tiden for samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-2 eller Karnofsky Performance Scale score på 50-100.
  • Histologisk eller cytologisk bevis for livmorhalskreft. Kun pasienter med livmorhalskreft som er planlagt for kjemostrålebehandling med brakyterapi, unntatt personer med kjent rektuminvasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
  • Gravid eller ammende (MERK: morsmelk kan ikke lagres til fremtidig bruk mens moren blir behandlet i studien).
  • Kjent allergi mot hyaluronsyre-baserte produkter.
  • Kjent inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brakiterapi med hyaluronsyre-basert gelspacer
Pasienter med livmorhalskreft som er planlagt for definitiv kjemoradioterapi, inkludert brakyterapi, med bruk av hyaluronsyrebasert gel-spacer for å øke avstanden mellom livmorhalsen og den fremre endetarmsveggen.
Enhet: Barrigel gelspacer
Barrigel (hyaluronsyre-basert gel-plassholder) vil bli brukt for å øke avstanden mellom livmorhalsen og den fremre rektumveggen, med hensikt å redusere stråledosen som leveres til endetarmen.
Andre navn:
  • Rektal avstandsholder basert på hyaluronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet basert på bivirkninger av grad 3 eller høyere assosiert med plassering av rektal spacer basert på hyaluronsyre
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fullført strålebehandling
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av bivirkninger (AE). En graderingsskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-term. Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrensende alderspassende instrumentelle daglige aktiviteter (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusopphold indikert; funksjonshemmende; begrensende egenomsorgs ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert. Grad 5 Død relatert til AE. Antall deltakere med Grad 3 eller høyere bivirkninger assosiert med plassering av rektal spacer basert på hyaluronsyre vil bli presentert.
Opptil 3 måneder etter fullført strålebehandling
Sikkerhet basert på pasientrapporterte resultater basert på The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Tarmvurdering
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fullført strålebehandling
Pasientvurderinger av symptomegenskaper vil bli undersøkt basert på pasientrapporterte resultatrapporter, basert på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmvurdering. Hvert element i EPIC-tarmdomenet bruker en 5-punkts Likert-skala. Svarene er numerisk kodet og deretter konvertert til en 0-100 skala, hvor høyere poengsummer = bedre funksjon / mindre bryderi. Ingen problem=1, veldig lite problem=2, lite problem=3, moderat problem=4, stort problem=5
Opptil 3 måneder etter fullført strålebehandling
Sikkerhet basert på pasientrapporterte utfall basert på pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter fullført strålebehandling
PRO-CTCAE-undersøkelsen, som fokuserer på gastrointestinale og genitourinære symptomer, vil bli brukt til vurdering av toksisitet. PRO-CTCAE-målesystemet karakteriserer frekvens, alvorlighetsgrad, innblanding og tilstedeværelse/fravær av symptomatiske toksisiteter rapportert fra pasientens perspektiv. PRO-CTCAE bruker 5-punkts Likert-skalaer for å vurdere frekvens, alvorlighetsgrad og dagliglivsinnblanding av pasientrapporterte symptomer, med høyere poengsummer som indikerer hyppigere, alvorligere eller mer plagsomme erfaringer.
Opptil 3 måneder etter fullført strålebehandling
Avstand mellom uterus/cervix/proksimal vagina og rektum
Tidsramme: Opptil 7 uker (ved slutten av strålebehandlingen)
Avstanden mellom livmoren, livmorhalsen, den proksimale vaginaen og endetarmen vil bli målt ved hjelp av bilder tatt under brachyterapi.
Opptil 7 uker (ved slutten av strålebehandlingen)
Tid for gel-plasseringsprosedyre
Tidsramme: Opptil 7 uker (ved slutten av strålebehandling)
Tid som kreves for å fullføre geleplassering vil bli rapportert.
Opptil 7 uker (ved slutten av strålebehandling)
Vanskelighetsgrad ved gel-plassering
Tidsramme: Opptil 7 uker (ved slutten av strålebehandlingen)
Vanskelighetsgraden ved Barrigel-prosedyrens innsetting vil bli vurdert basert på behandlers svar på en 4-punkts skalaundersøkelse. Høyere poeng representerer vanskelige innsettinger. 1- Veldig enkelt: Alle anatomiske landemerker var enkle å se på transrektal ultralyd (TRUS), og Barrigel var godt visualisert under injeksjon. Vevet er godt separert med Barrigel. Synlig avstand mellom livmorhalsen og endetarmen ble oppnådd. Implantatet ble godt plassert og formet til ønsket (symmetrisk) form. 2- Enkelt: De fleste landemerker var enkelt å se, Barrigel var godt visualisert, vevet separert rimelig godt totalt sett, selv om formen kanskje ikke er ideell. 3- Vanskelig: Noe anatomi eller Barrigel var vanskelig å visualisere på TRUS, og/eller vevet separerte ikke godt på steder med Barrigel. Avstandsmål ble tydelig ikke oppnådd, men noe nyttig avstand ble gitt. 4- Veldig vanskelig: TRUS-synligheten var kompromittert, og/eller gelen ble ikke injisert som planlagt på grunn av vev.
Opptil 7 uker (ved slutten av strålebehandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatgeometri
Tidsramme: Opptil 7 uker (ved slutten av strålebehandlingen)
Implantatgeometri vil bli karakterisert ved hjelp av T2-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI). Den anatomiske plasseringen av implantatet vil bli spesifisert kvalitativt. Målinger som oppnås vil inkludere maksimal lengde, bredde og tykkelse av implantatet totalt. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt/standardavvik) for målinger av implantatgeometri vil bli beregnet.
Opptil 7 uker (ved slutten av strålebehandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Teleflex

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2310

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere