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Espaçadores de Gel à Base de Ácido Hialurónico em Neoplasias Ginecológicas

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Estudo de Viabilidade de Novas Aplicações de Espaçadores de Gel à Base de Ácido Hialurónico em Neoplasias Ginecológicas

Este estudo piloto de viabilidade avalia o uso de um gel de espaçamento à base de ácido hialurónico (Barrigel) em participantes com cancro do colo do útero submetidos a quimiorradioterapia (chemoRT), incluindo braquiterapia, como parte do tratamento padrão.

O objetivo principal é avaliar a viabilidade. Outros objetivos incluem determinar se a colocação do gel pode reduzir a dose de radiação nos órgãos saudáveis próximos (órgãos em risco, OAR) e melhorar a administração da dose de radiação prescrita ao tumor.

No cancro do colo do útero, a dose de radiação no tumor é frequentemente limitada pelo risco de expor órgãos sensíveis próximos, como o reto, a bexiga e outras estruturas pélvicas. Técnicas de empacotamento vaginal e dispositivos especializados são utilizados para proteger estes órgãos e garantir um tratamento eficaz. Os espaçadores de gel são inseridos antes da radioterapia para criar espaço entre o reto e o colo do útero, reduzindo a exposição à radiação do tecido saudável. Já amplamente utilizados no tratamento do cancro da próstata nos EUA, os espaçadores de gel também podem ajudar a melhorar o controlo do tumor e reduzir a toxicidade relacionada com o tratamento no cancro do colo do útero.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Shivani Sud, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido para participar no estudo e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgamento do investigador.
  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  • Estado de Performance do Grupo Cooperativo Oncológico Oriental de 0-2 ou pontuação da Escala de Performance de Karnofsky de 50-100.
  • Evidência histológica ou citológica de cancro do colo do útero. Apenas doentes com cancro do colo do útero que estão planeados para quimiorradioterapia com braquiterapia, exceto indivíduos com invasão retal conhecida.

Critérios de Exclusão:

  • Infeção ativa que requer terapia sistémica.
  • Grávida ou a amamentar (NOTA: o leite materno não pode ser armazenado para uso futuro enquanto a mãe está a ser tratada no estudo).
  • Alergia conhecida a produtos à base de ácido hialurónico.
  • Doença inflamatória intestinal conhecida, como doença de Crohn ou colite ulcerosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brachiterapia com espaçador de gel à base de ácido hialurónico
Doentes com cancro do colo do útero que estão programados para realizar quimiorradioterapia definitiva, incluindo braquiterapia, com a utilização de um gel espaçador à base de ácido hialurónico para aumentar a distância entre o colo do útero e a parede anterior do reto.
Dispositivo: Barrigel espaçador de gel
O Barrigel (espaçador de gel à base de ácido hialurónico) será utilizado para aumentar a distância entre o colo do útero e a parede anterior do reto, com o objetivo de diminuir a dose de radiação administrada ao reto.
Outros nomes:
  • Espaçador retal à base de ácido hialurónico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança baseada em eventos adversos de Grau 3 ou superior associados à colocação de espaçador retal à base de ácido hialurónico
Prazo: Até 3 meses após a conclusão da radioterapia
A Terminologia Comum do NCI para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) é uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para a notificação de Eventos Adversos (EA). É fornecida uma escala de graduação (gravidade) para cada termo de EA. Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitação das Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) adequadas à idade. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente fatal; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; incapacitante; limitação das AIVD de autocuidado. Grau 4 Consequências potencialmente fatais; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada com o EA. Será apresentado o número de participantes com eventos adversos de Grau 3 ou superior associados à colocação de espaçador retal à base de ácido hialurónico.
Até 3 meses após a conclusão da radioterapia
Segurança com base no Relatório de Resultados Reportados pelo Paciente baseado na Avaliação Intestinal do Índice Composto Expandido de Cancro da Próstata (EPIC)
Prazo: Até 3 meses após a conclusão da radioterapia
As avaliações dos sintomas pelos pacientes serão pesquisadas com base no Relatório de Resultados Relatados pelo Paciente, baseado na Avaliação Intestinal do Índice Composto Expandido de Cancro da Próstata (EPIC). Cada item no domínio intestinal do EPIC utiliza uma escala de Likert de 5 pontos. As respostas são codificadas numericamente e depois convertidas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas = melhor função / menor incómodo. Sem problema=1, problema muito pequeno=2, problema pequeno=3, problema moderado=4, problema grande=5
Até 3 meses após a conclusão da radioterapia
Segurança baseada no Relatório de Resultados Reportados pelo Paciente com base na versão de Resultados Reportados pelo Paciente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Até 3 meses após a conclusão da radioterapia
O inquérito PRO-CTCAE, centrado em sintomas gastrointestinais e geniturinários, será utilizado para avaliação da toxicidade. O Sistema de Medição PRO-CTCAE caracteriza a frequência, gravidade, interferência e presença/ausência de toxicidades sintomáticas reportadas a partir da perspetiva do paciente. O PRO-CTCAE utiliza escalas Likert de 5 pontos para avaliar a frequência, gravidade e interferência na vida diária dos sintomas reportados pelos pacientes, com pontuações mais elevadas a indicar experiências mais frequentes, graves ou incómodas.
Até 3 meses após a conclusão da radioterapia
Distância entre útero/cérvix/vagina proximal e reto
Prazo: Até 7 semanas (no final da radioterapia)
A distância entre o útero, colo do útero, vagina proximal e reto será medida utilizando imagens adquiridas durante a braquiterapia.
Até 7 semanas (no final da radioterapia)
Tempo do procedimento de colocação do gel
Prazo: Até 7 semanas (no final da radioterapia)
Será comunicado o tempo necessário para completar a colocação do gel.
Até 7 semanas (no final da radioterapia)
Dificuldade na colocação do gel
Prazo: Até 7 semanas (no final da radioterapia)
A dificuldade da inserção do procedimento Barrigel será classificada com base na resposta do prestador a um inquérito de 4 pontos. Pontuações mais elevadas representam inserções difíceis. 1- Muito Fácil: Todos os marcos anatômicos foram fáceis de identificar na ultrassonografia transretal (TRUS), e o Barrigel foi bem visualizado durante a injeção. O tecido é bem separado com o Barrigel. Foi conseguido um espaçamento visível entre o colo do útero e o reto. O implante foi bem posicionado e esculpido na forma (simétrica) desejada. 2- Fácil: A maioria dos marcos foram facilmente vistos, o Barrigel foi bem visualizado, o tecido separou-se razoavelmente bem no geral, embora a forma possa não ser ideal. 3- Difícil: Alguma anatomia ou o Barrigel foi difícil de visualizar na TRUS, e/ou o tecido não se separou bem em alguns locais com o Barrigel. Os objetivos de espaçamento não foram notavelmente alcançados, mas foi fornecido algum espaço útil. 4- Muito Difícil: A visibilidade da TRUS foi comprometida, e/ou o gel não foi injetado conforme planeado devido ao tecido.
Até 7 semanas (no final da radioterapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geometria do implante
Prazo: Até 7 semanas (no final da radioterapia)
A geometria do implante será caracterizada através de uma ressonância magnética (RM) ponderada em T2. A localização anatómica do implante será especificada qualitativamente. As medições obtidas incluirão o comprimento, a largura e a espessura máximos do implante no geral. Serão calculadas estatísticas descritivas (média/desvio padrão) para as medições da geometria do implante.
Até 7 semanas (no final da radioterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Teleflex

Investigadores

  • Investigador principal: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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