Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihappopohjaiset geelivälilevyt gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uudenlaisien hyaluronihappopohjaisten gelivälilevyjen sovellusten toteuttamiskelpoisuustutkimus gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tämä pilottitutkimus arvioi hialuronihappoon perustuvan väliainegelin (Barrigel) käyttöä kohdunkaulan syövästä kärsivillä potilailla, jotka saavat kemoradioterapiaa (kemoradio) ja brakyterapiaa osana normaalia hoitoa.

Päämääränä on arvioida toteutettavuutta. Muut tavoitteet ovat selvittää, voiko gelin sijoittaminen vähentää säteilyannosta lähellä oleviin terveisiin elimiin (riskielimet, OAR) ja parantaa määrätyn säteilyannoksen saantia kasvaimeen.

Kohdunkaulan syövän hoidossa kasvaimeen kohdistuva säteilyannos on usein rajoitettu lähellä olevien herkkien elimien, kuten peräsuolen, virtsarakon ja muiden lantion rakenteiden altistumisriskin vuoksi. Vaginaalitamponointitekniikoita ja erikoistuneita laitteita käytetään näiden elinten suojaamiseksi ja tehokkaan hoidon varmistamiseksi. Väliainegelit asetetaan ennen sädehoitoa luomaan tilaa peräsuolen ja kohdunkaulan välille, vähentäen terveen kudoksen säteilyaltistusta. Yhdysvalloissa jo laajalti eturauhassyövän hoidossa käytetyt väliainegelit voivat myös auttaa parantamaan kasvaimen hallintaa ja vähentämään hoidon aiheuttamaa myrkyllisyyttä kohdunkaulan syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • Shivani Sud, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tutkimukseen ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseksi.
  • Koehenkilö on tutkijan arvion mukaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakyvyn luokitus 0-2 tai Karnofsky-toimintakyvyn asteikko 50-100.
  • Histologinen tai sytologinen todiste kohdunkaulan syövästä. Vain potilaat, joilla on kohdunkaulan syöpä ja joille on suunniteltu kemoradioterapiaa brakytterapian kanssa, lukuun ottamatta henkilöitä, joilla on tunnettu suolen invaasio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
  • Raskaana tai imettävä (HUOM: äidinmaitoa ei voida varastoida myöhempää käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksessa).
  • Tunnettu allergia hyaluronihappoon perustuvia tuotteita kohtaan.
  • Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolen tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brakytterapia hialuronihappopohjaisella väliainegeelillä
Potilaat, joilla on kohdunkaulan syöpä ja jotka on suunniteltu saamaan lopullinen kemoradioterapia, mukaan lukien brakyterapia, käyttäen hyaluronihappopohjaista geeliväliainetta etäisyyden lisäämiseksi kohdunkaulan ja etusuolen etuseinän välillä.
Laite: Barrigel-gelitila
Barrigel (hyaluronihappopohjainen väliainegeeli) käytetään lisäämään etäisyyttä kohdunkaulan ja etuseinämän välillä tarkoituksena vähentää suolistoon kohdistuvaa säteilyannosta.
Muut nimet:
  • Hyaluronihappopohjainen rektaaliväliaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus perustuen hyaluronihappoon perustuvan peräsuoliväliaineen sijoituksen yhteydessä esiintyneisiin vähintään kolmannen asteen haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
NCI:n yhteinen haittatapahtumien luokituskriteeristö (NCI-CTCAE) on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Jokaiselle AE-termille on annettu luokitus (vakavuus) asteikko. Aste 1 Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; toimenpidettä ei tarvita. Aste 2 Kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarvitaan; rajoittaa ikään soveltuvia instrumentaalisia päivittäisiä toimintoja (ADL). Aste 3 Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarvitaan; työkyvyttömyyttä aiheuttava; rajoittaa itsestä huolehtimisen ADL-toimintoja. Aste 4 Hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen toimenpide tarvitaan. Aste 5 Haittatapahtumaan liittyvä kuolema. Esitetään osallistujien määrä, joilla on asteikon 3 tai korkeamman haittatapahtumia hyaluronihappoon perustuvan peräsuolen väliaineen asettamiseen liittyen.
Enintään 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus potilaan raportoiman tuloksen raportin perusteella laajennetun eturauhassyövän indeksikomposiitin (EPIC) suoliston arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
Potilaan raportoimien oireiden ominaisuuksien arviointi toteutetaan Potilaan Raportoiman Tuloksen Raportin perusteella, joka perustuu Laajennettuun Eturauhassyövän Indeksikomposiittiin (EPIC) Suolistokäyttäytymisen Arviointiin. Jokainen EPIC-suolistoalueen kohde käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa. Vastaukset koodataan numeerisesti ja muunnetaan sitten 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet = parempi toiminta / vähemmän häiriötä. Ei ongelmaa=1, hyvin pieni ongelma=2, pieni ongelma=3, kohtalainen ongelma=4, suuri ongelma=5
Jopa 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
Turvallisuus potilaan raportoimien lopputulosten raportin perusteella potilaan raportoimien lopputulosten versio haittavaikutusten yhteisestä termikriteeristöstä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
PRO-CTCAE-kysely, joka keskittyy ruoansulatus- ja sukuelin- ja virtsateiden oireisiin, käytetään toksisuuden arviointiin. PRO-CTCAE-mittausjärjestelmä kuvaa potilaan näkökulmasta raportoitujen oireellisten toksisuuksien esiintymistiheyttä, vakavuutta, häiriötekijöitä ja esiintymistä/poissaoloa. PRO-CTCAE käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoja potilaan raportoimien oireiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja päivittäisen elämän häiriöiden arviointiin, korkeammat pisteet osoittaen useammin esiintyviä, vakavampia tai häiritsevämpiä kokemuksia.
Jopa 3 kuukautta sädehoidon päätyttyä
Etäisyys kohdun/kaulan/läheisen emättimen ja peräsuolen välillä
Aikaikkuna: Enintään 7 viikkoa (sädehoidon lopussa)
Kohdun, kohdunkaulan, lähimmän emätimen ja peräsuolen välinen etäisyys mitataan brakyterapia-aikana saatujen kuvien avulla.
Enintään 7 viikkoa (sädehoidon lopussa)
Geelin asettamisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Enintään 7 viikkoa (sädehoidon lopussa)
Gelin sijoittamiseen kuluva aika raportoidaan.
Enintään 7 viikkoa (sädehoidon lopussa)
Geelin asettamisen vaikeus
Aikaikkuna: Enintään 7 viikkoa (sädehoidon lopussa)
Barrigel-proseduurin asettamisen vaikeusaste arvioidaan hoitajan vastauksen perusteella 4-pisteisellä kyselyllä. Korkeammat pisteet edustavat vaikeita asettamisia. 1- Erittäin helppo: Kaikki anatomiset maamerkit oli helppo havaita transrektalisessa ultraäänikuvassa (TRUS), ja Barrigel näkyi hyvin ruiskutuksen aikana. Kudokset erottuivat hyvin Barrigelin avulla. Näkyvä väli kohdunkaulan ja peräsuolen välillä saavutettiin. Implantti asetettiin hyvin ja muotoiltiin haluttuun (symmetriseen) muotoon. 2- Helppo: Useimmat maamerkit nähtiin helposti, Barrigel näkyi hyvin, kudokset erottuivat kohtuullisen hyvin kokonaisuudessaan, vaikka muoto ei ehkä ole ihanteellinen. 3- Vaikea: Jotkut anatomiset rakenteet tai Barrigel oli vaikea havaita TRUS:ssa, ja/tai kudokset eivät eronneet hyvin kaikkialla Barrigelin avulla. Väli tavoitteita ei saavutettu huomattavasti, mutta jotain hyödyllistä tilaa saatiin. 4- Erittäin vaikea: TRUS:n näkyvyys oli heikentynyt, ja/tai geeliä ei saatu ruiskutettua suunnitellusti kudoksen vuoksi.
Enintään 7 viikkoa (sädehoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin geometria
Aikaikkuna: Enintään 7 viikkoa (sädehoidon lopussa)
Implantin geometriaa kuvataan T2-painotteisella magneettikuvauksella (MRI). Implantin anatominen sijainti määritellään kvalitatiivisesti. Mittauksiin kuuluvat implantin kokonaispituus, leveys ja paksuus enimmäismäärin. Implantin geometrian mittauksille lasketaan kuvailevat tilastot (keskiarvo/hajonta).
Enintään 7 viikkoa (sädehoidon lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Teleflex

Tutkijat

  • Päätutkija: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC2310

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa