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Hyaluronsäure-basierte Gel-Abstandshalter bei gynäkologischen Malignomen

3. Februar 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Machbarkeitsstudie zu neuartigen Anwendungen von Hyaluronsäure-basierten Gel-Spacern bei gynäkologischen Malignomen

Diese Pilot-Machbarkeitsstudie bewertet die Verwendung eines Hyaluronsäure-basierten Abstandsgels (Barrigel) bei Teilnehmerinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die eine Chemoradiotherapie (ChemoRT) einschließlich Brachytherapie im Rahmen der Standardbehandlung erhalten.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Machbarkeit. Weitere Ziele umfassen die Bestimmung, ob die Gelplatzierung die Strahlendosis für nahe gelegene gesunde Organe (Risikoorgane, OAR) reduzieren und die Abgabe der vorgeschriebenen Strahlendosis an den Tumor verbessern kann.

Bei Gebärmutterhalskrebs wird die Strahlendosis für den Tumor oft durch das Risiko der Exposition nahe gelegener empfindlicher Organe wie des Rektums, der Blase und anderer Beckenstrukturen begrenzt. Vaginale Tamponadetechniken und spezielle Vorrichtungen werden verwendet, um diese Organe zu schützen und eine wirksame Behandlung sicherzustellen. Gelabstandshalter werden vor der Strahlentherapie eingeführt, um einen Abstand zwischen Rektum und Gebärmutterhals zu schaffen und so die Strahlenexposition von gesundem Gewebe zu reduzieren. Bereits in den USA weit verbreitet in der Prostatakrebsbehandlung, können Gelabstandshalter auch dazu beitragen, die Tumorkontrolle zu verbessern und die behandlungsbedingte Toxizität bei Gebärmutterhalskrebs zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Shivani Sud, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Autorisation für die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfers bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0-2 oder Karnofsky Performance Scale Score von 50-100.
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis von Gebärmutterhalskrebs. Nur Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, bei denen eine Radiochemotherapie mit Brachytherapie geplant ist, mit Ausnahme von Personen mit bekannter Rektuminvasion.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Schwanger oder stillend (HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die spätere Verwendung gelagert werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird).
  • Bekannte Allergie gegen hyaluronsäurebasierte Produkte.
  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brachytherapie mit Hyaluronsäure-basiertem Gelspacer
Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, bei denen eine definitive Radiochemotherapie inklusive Brachytherapie geplant ist, unter Verwendung eines Hyaluronsäure-basierten Gel-Spacers zur Vergrößerung des Abstands zwischen Gebärmutterhals und vorderer Rektalwand.
Gerät: Barrigel-Gel-Abstandshalter
Barrigel (ein auf Hyaluronsäure basierendes Gel) wird verwendet, um den Abstand zwischen dem Gebärmutterhals und der vorderen Rektumwand zu vergrößern, mit dem Ziel, die Strahlendosis, die an das Rektum abgegeben wird, zu verringern.
Andere Namen:
  • Rektaler Abstandhalter auf Hyaluronsäure-Basis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit basierend auf Grad-3- oder höheren unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Platzierung von Hyaluronsäure-basierten rektalen Abstandshaltern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung unerwünschter Ereignisse (AE) verwendet werden kann. Für jeden AE-Begriff wird eine Einstufungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1 Leicht; asymptomatisch oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht indiziert. Grad 2 Mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention indiziert; Einschränkung altersangemessener instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts indiziert; behindernd; Einschränkung der Selbstversorgungs-ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention indiziert. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Die Anzahl der Teilnehmer mit Grad-3- oder höhergradigen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Platzierung eines rektalen Spacers auf Hyaluronsäurebasis wird dargestellt.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Sicherheit basierend auf dem Patientenberichteten Ergebnisbericht basierend auf dem Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Darm-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Die Bewertung der Symptommerkmale durch die Patienten erfolgt anhand des Patient Reported Outcome Report, basierend auf dem Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment. Jedes Item im EPIC-Bereich Darmfunktion verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala. Die Antworten werden numerisch kodiert und dann in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei höhere Werte = bessere Funktion / weniger Beschwerden bedeuten. Kein Problem=1, sehr kleines Problem=2, kleines Problem=3, mäßiges Problem=4, großes Problem=5
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Sicherheit basierend auf dem Patientenberichteten Ergebnisbericht basierend auf der Patientenberichteten-Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Die PRO-CTCAE-Umfrage, die sich auf gastrointestinale und urogenitale Symptome konzentriert, wird zur Bewertung der Toxizität verwendet. Das PRO-CTCAE-Messsystem charakterisiert Häufigkeit, Schweregrad, Beeinträchtigung und Vorhandensein/Fehlen symptomatischer Toxizitäten aus Patientensicht. PRO-CTCAE verwendet 5-Punkte-Likert-Skalen zur Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Beeinträchtigung des täglichen Lebens patientenberichteter Symptome, wobei höhere Werte häufigere, schwerere oder belastendere Erfahrungen anzeigen.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Abstand zwischen Uterus/Zervix/proximaler Vagina und Rektum
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen (am Ende der Strahlentherapie)
Der Abstand zwischen Uterus, Zervix, proximaler Vagina und Rektum wird anhand der während der Brachytherapie aufgenommenen Bilder gemessen.
Bis zu 7 Wochen (am Ende der Strahlentherapie)
Zeit für das Gelplatzierungsverfahren
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen (am Ende der Strahlentherapie)
Die für die Platzierung des Gels benötigte Zeit wird erfasst.
Bis zu 7 Wochen (am Ende der Strahlentherapie)
Schwierigkeit der Gelplatzierung
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen (am Ende der Strahlentherapie)
Die Schwierigkeit der Barrigel-Prozedur-Einführung wird basierend auf der Antwort des Anbieters auf eine 4-Punkte-Skala-Umfrage bewertet. Höhere Werte repräsentieren schwierige Einführungen. 1- Sehr einfach: Alle anatomischen Landmarken waren auf dem transrektalen Ultraschallogramm (TRUS) leicht zu erkennen, und Barrigel war während der Injektion gut sichtbar. Das Gewebe ist gut mit Barrigel getrennt. Ein sichtbarer Abstand zwischen dem Gebärmutterhals und dem Rektum wurde erreicht. Das Implantat wurde gut positioniert und in die gewünschte (symmetrische) Form gebracht. 2- Einfach: Die meisten Landmarken waren leicht zu sehen, Barrigel war gut sichtbar, das Gewebe trennte sich insgesamt recht gut, obwohl die Form möglicherweise nicht ideal war. 3- Schwierig: Einige anatomische Strukturen oder Barrigel waren auf dem TRUS schwer sichtbar, und/oder das Gewebe trennte sich an manchen Stellen mit Barrigel nicht gut. Die Abstandsziele wurden deutlich nicht erreicht, aber es wurde etwas nützlicher Raum geschaffen. 4- Sehr schwierig: Die TRUS-Sichtbarkeit war beeinträchtigt, und/oder das Gel konnte aufgrund des Gewebes nicht wie geplant injiziert werden.
Bis zu 7 Wochen (am Ende der Strahlentherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatgeometrie
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen (am Ende der Strahlentherapie)
Die Implantatgeometrie wird mittels T2-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT) charakterisiert. Die anatomische Lage des Implantats wird qualitativ spezifiziert. Die Messungen umfassen die maximale Länge, Breite und Dicke des gesamten Implantats. Für die Messungen der Implantatgeometrie werden deskriptive Statistiken (Mittelwert/Standardabweichung) berechnet.
Bis zu 7 Wochen (am Ende der Strahlentherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Teleflex

Ermittler

  • Hauptermittler: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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