Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre-baserede gel-spacere ved gynækologiske maligniteter

3. februar 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Gennemførlighedsundersøgelse af nye anvendelser af hyaluronsyre-baserede gelafstandsholdere ved gynækologiske maligniteter

Denne pilotgennemførlighedsundersøgelse evaluerer anvendelsen af et hyaluronsyre-baseret afstandsgel (Barrigel) hos deltagere med livmoderhalskræft, der gennemgår kemoradioterapi (chemoRT), herunder brachyterapi, som en del af standardbehandlingen.

Det primære mål er at vurdere gennemførligheden. Andre mål inkluderer at afgøre, om gelplacering kan reducere stråledosis til nærliggende sunde organer (risiko-organer, OAR) og forbedre leveringen af den ordinerede stråledosis til tumor.

Ved livmoderhalskræft er stråledosis til tumoren ofte begrænset af risikoen for at udsætte nærliggende følsomme organer, såsom endetarmen, blæren og andre bækkenstrukturer. Vaginal pakningsteknikker og specialiserede enheder anvendes til at beskytte disse organer og sikre en effektiv behandling. Gelafstandsholdere indsættes før stråleterapi for at skabe afstand mellem endetarmen og livmoderhalsen, hvilket reducerer stråleeksponeringen for sundt væv. Allerede bredt anvendt i behandlingen af prostatakræft i USA, kan gelafstandsholdere også hjælpe med at forbedre tumorkontrol og reducere behandlingsrelateret toksicitet ved livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Shivani Sud, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet til deltagelse i studiet og HIPAA-autorisering til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde studieprocedurer baseret på undersøgers vurdering.
  • Alder ≥ 18 år på samtykketidspunktet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-2 eller Karnofsky Performance Scale score på 50-100.
  • Histologisk eller cytologisk bevis for livmoderhalskræft. Kun patienter med livmoderhalskræft, der er planlagt til kemoradioterapi med brachyterapi, bortset fra personer med kendt rektalinvasion.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  • Gravid eller ammende (BEMÆRK: modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles i studiet).
  • Kendt allergi over for hyaluronsyrebaserede produkter.
  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brachyterapi med hyaluronsyre-baseret gel-spacer
Patienter med livmoderhalskræft, der er planlagt til at gennemgå definitiv kemoradioterapi, inklusive brachyterapi, med anvendelse af hyaluronsyre-baseret gel-spacer for at øge afstanden mellem livmoderhalsen og den anteriore rektumvæg.
Enhed: Barrigel gel afstandsholder
Barrigel (Hyaluronsyre-baseret gel-afstandsholder) vil blive brugt til at øge afstanden mellem livmoderhalsen og den forreste rektumvæg, med det formål at mindske stråledosis til rektum.
Andre navne:
  • Rektal spacer baseret på hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed baseret på bivirkninger af grad 3 eller højere associeret med placering af hyaluronsyre-baseret rektal spacer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) er en beskrivende terminologi, der kan anvendes til rapportering af bivirkninger (AE). Der gives en graduerings (sværhedsgrads) skala for hvert AE-term. Grad 1 Mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indikeret. Grad 2 Moderat; minimalt, lokalt eller ikke-invasivt indgreb indikeret; begrænser alderspassende instrumentelle Aktivitet i Dagligdagen (ADL). Grad 3 Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indikeret; invalidiserende; begrænser selvpleje ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb indikeret. Grad 5 Død relateret til AE. Antallet af deltagere med Grad 3 eller højere bivirkninger forbundet med placering af hyaluronsyre-baseret rektal spacer vil blive præsenteret.
Op til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Sikkerhed baseret på Patient Reported Outcome Report baseret på The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Patientvurderinger af symptomer vil blive undersøgt baseret på Patient Reported Outcome Report, baseret på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment.
Hvert emne i EPIC-tarmdomænet anvender en 5-punkts Likert-skala.
Svarene kodes numerisk og konverteres derefter til en 0-100 skala, hvor højere score = bedre funktion / mindre besvær.
Intet problem=1, meget lille problem=2, lille problem=3, moderat problem=4, stort problem=5
Op til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Sikkerhed baseret på Patient Reported Outcome Report baseret på patientrapporterede resultater-versionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
PRO-CTCAE-spørgeskemaet, som fokuserer på gastrointestinale og urogenitale symptomer, vil blive brugt til vurdering af toksicitet. PRO-CTCAE-målesystemet karakteriserer hyppigheden, sværhedsgraden, indblandingen og tilstedeværelsen/fraværet af symptomatiske toksiciteter rapporteret fra patientens perspektiv. PRO-CTCAE bruger 5-punkts Likert-skalaer til at vurdere hyppigheden, sværhedsgraden og dagliglivspåvirkningen af patientrapporterede symptomer, hvor højere score angiver mere hyppige, svære eller generende oplevelser.
Op til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Afstand mellem livmoder/cervix/proksimale skede og endetarm
Tidsramme: Op til 7 uger (ved afslutningen af stråleterapien)
Afstanden mellem livmoderen, livmoderhalsen, den proksimale vagina og endetarmen vil blive målt ved hjælp af billeder, der er optaget under brachyterapi.
Op til 7 uger (ved afslutningen af stråleterapien)
Tid for gel-placeringsprocedure
Tidsramme: Op til 7 uger (ved afslutningen af strålebehandling)
Tid, der kræves for at gennemføre gelplacering, vil blive rapporteret.
Op til 7 uger (ved afslutningen af strålebehandling)
Sværhedsgrad ved gel-placering
Tidsramme: Op til 7 uger (ved afslutningen af stråleterapien)
Vurderingen af Barrigel-procedurens indsættelsessværhedsgrad vil være baseret på behandlerens svar på en 4-punkts skalaundersøgelse. Højere score repræsenterer vanskelige indsættelser. 1- Meget nem: Alle anatomiske landmærker var nemme at se på transrektal ultralydsscanning (TRUS), og Barrigel var godt synlig under injektionen. Vævet adskilles godt med Barrigel. Synligt mellemrum mellem livmoderhalsen og endetarmen blev opnået. Implantatet blev placeret godt og formet til den ønskede (symmetriske) form. 2- Nemt: De fleste landmærker var lette at se, Barrigel var godt synligt, vævet adskiltes rimeligt godt generelt, selv om formen måske ikke er ideel. 3- Vanskeligt: Noget af anatomien eller Barrigel var svært at visualisere på TRUS, og/eller vævet adskiltes ikke godt på visse steder med Barrigel. Mellemrumsmål blev markant ikke opnået, men der blev givet noget brugbart mellemrum. 4- Meget vanskeligt: TRUS-synligheden var kompromitteret, og/eller gelen blev ikke injiceret som planlagt på grund af væv.
Op til 7 uger (ved afslutningen af stråleterapien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantgeometri
Tidsramme: Op til 7 uger (ved afslutningen af strålebehandling)
Implantatgeometri vil blive karakteriseret ved hjælp af en T2-vægtet magnetisk resonansscanning (MRI). Den anatomiske placering af implantatet vil blive specificeret kvalitativt. Målinger, der opnås, vil omfatte maksimal længde, bredde og tykkelse af implantatet samlet set. Beskrivende statistikker (middelværdi/standardafvigelse) for målinger af implantatgeometri vil blive beregnet.
Op til 7 uger (ved afslutningen af strålebehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Teleflex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Barrigel gel afstandsholder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner