Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żele na bazie kwasu hialuronowego jako dystanzery w ginekologicznych nowotworach złośliwych

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Badanie wykonalności nowych zastosowań żelowych dystansatorów na bazie kwasu hialuronowego w nowotworach ginekologicznych

To pilotażowe badanie wykonalności ocenia zastosowanie żelu dystansującego na bazie kwasu hialuronowego (Barrigel) u uczestniczek z rakiem szyjki macicy poddawanych chemioradioterapii (chemoRT), w tym brachyterapii, jako część standardowej opieki.

Głównym celem jest ocena wykonalności. Inne cele obejmują określenie, czy umieszczenie żelu może zmniejszyć dawkę promieniowania dla pobliskich zdrowych narządów (narządy ryzyka, OAR) i poprawić dostarczanie przepisanej dawki promieniowania do guza.

W przypadku raka szyjki macicy dawka promieniowania dla guza jest często ograniczona ryzykiem napromieniowania pobliskich wrażliwych narządów, takich jak odbytnica, pęcherz moczowy i inne struktury miednicy. Stosuje się techniki tamponady pochwy i specjalistyczne urządzenia, aby chronić te narządy i zapewnić skuteczne leczenie. Żele dystansujące są wprowadzane przed radioterapią, aby stworzyć przestrzeń między odbytem a szyjką macicy, zmniejszając ekspozycję zdrowych tkanek na promieniowanie. Już szeroko stosowane w leczeniu raka prostaty w USA, żele dystansujące mogą również pomóc w poprawie kontroli guza i zmniejszeniu toksyczności związanej z leczeniem w przypadku raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Shivani Sud, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu oraz autoryzacja HIPAA na udostępnienie danych osobowych dotyczących zdrowia.
  • Badany jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania według oceny badacza.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 lub wynik w skali Karnofsky'ego 50-100.
  • Dowód histologiczny lub cytologiczny raka szyjki macicy. Tylko pacjentki z rakiem szyjki macicy, u których planuje się chemioradioterapię z brachyterapią, z wyłączeniem osób ze znanym naciekiem odbytnicy.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Część lub karmienie piersią (UWAGA: mleka matki nie można przechowywać do przyszłego użytku podczas leczenia matki w badaniu).
  • Znana alergia na produkty na bazie kwasu hialuronowego.
  • Znana choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia z żelem na bazie kwasu hialuronowego jako przestrzenią
Pacjentki z rakiem szyjki macicy, które mają zaplanowaną ostateczną chemioradioterapię, w tym brachyterapię, z zastosowaniem żelu na bazie kwasu hialuronowego jako przestrzeniacza, aby zwiększyć odległość między szyjką macicy a przednią ścianą odbytnicy.
Urządzenie: Barrigel żelowy dystansator
Barrigel (żel na bazie kwasu hialuronowego) zostanie użyty do zwiększenia odległości między szyjką macicy a przednią ścianą odbytnicy, w celu zmniejszenia dawki promieniowania dostarczanej do odbytnicy.
Inne nazwy:
  • Preparat dystansujący doodbytniczy na bazie kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo na podstawie zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższych związanych z umieszczeniem podprostokątnego rozdzielacza na bazie kwasu hialuronowego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) to opisowa terminologia, którą można wykorzystać do raportowania niepożądanych zdarzeń (AE). Dla każdego terminu AE podana jest skala oceny (ciężkości). Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczające instrumentalne czynności życia codziennego (ADL) odpowiednie do wieku. Stopień 3 Ciężki lub istotny medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; powodujący niepełnosprawność; ograniczający samoopiekę ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Zgon związany z AE. Przedstawiona zostanie liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami stopnia 3 lub wyższego związanych z umieszczeniem doodbytniczego dystansera na bazie kwasu hialuronowego.
Do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Bezpieczeństwo na podstawie Raportu Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta opartego na The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Assessment
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Ocena charakterystyki objawów przez pacjentów będzie przeprowadzana na podstawie raportu wyników zgłaszanych przez pacjentów (Patient Reported Outcome Report), opartego na rozszerzonym wskaźniku złożonym raka prostaty (Expanded Prostate Cancer Index Composite, EPIC) w zakresie oceny jelitowej. Każda pozycja w domenie jelitowej EPIC wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta. Odpowiedzi są kodowane numerycznie, a następnie przeliczane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję / mniejsze dolegliwości. Brak problemu=1, bardzo mały problem=2, mały problem=3, umiarkowany problem=4, duży problem=5
Do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Bezpieczeństwo w oparciu o Raport Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta oparty na wersji Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Badanie PRO-CTCAE, skupione na objawach żołądkowo-jelitowych i moczowo-płciowych, będzie wykorzystywane do oceny toksyczności. System pomiarowy PRO-CTCAE charakteryzuje częstotliwość, nasilenie, wpływ na codzienne funkcjonowanie oraz obecność/brak objawowych toksyczności zgłaszanych z perspektywy pacjenta. PRO-CTCAE wykorzystuje 5-stopniowe skale Likerta do oceny częstotliwości, nasilenia i wpływu na codzienne życie objawów zgłaszanych przez pacjentów, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze, bardziej nasilone lub bardziej uciążliwe doświadczenia.
Do 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
Odległość między macicą/szyjką macicy/prawidłową pochwą a odbytnicą
Ramy czasowe: Do 7 tygodni (pod koniec radioterapii)
Odległość między macicą, szyjką macicy, proksymalną częścią pochwy i odbytnicą będzie mierzona przy użyciu obrazów uzyskanych podczas brachyterapii.
Do 7 tygodni (pod koniec radioterapii)
Czas procedury umieszczenia żelu
Ramy czasowe: Do 7 tygodni (pod koniec radioterapii)
Zostanie zgłoszony czas potrzebny na zakończenie umieszczenia żelu.
Do 7 tygodni (pod koniec radioterapii)
Trudność w umieszczeniu żelu
Ramy czasowe: Do 7 tygodni (pod koniec radioterapii)
Trudność wprowadzenia procedury Barrigel zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi dostawcy w ankiecie 4-stopniowej. Wyższe wyniki oznaczają trudniejsze wprowadzenia. 1- Bardzo łatwe: Wszystkie anatomiczne punkty orientacyjne były łatwe do dostrzeżenia na przezodbytniczym ultrasonogramie (TRUS), a Barrigel był dobrze widoczny podczas wstrzykiwania. Tkanka dobrze się oddzieliła z Barrigelem. Uzyskano widoczną przestrzeń między szyjką macicy a odbytnicą. Implant został dobrze umieszczony i ukształtowany w pożądany (symetryczny) kształt. 2- Łatwe: Większość punktów orientacyjnych była łatwo widoczna, Barrigel był dobrze widoczny, tkanka ogólnie rozdzieliła się w rozsądnym stopniu, choć kształt może nie być idealny. 3- Trudne: Niektóre struktury anatomiczne lub Barrigel były trudne do uwidocznienia na TRUS, i/lub tkanka nie rozdzieliła się dobrze w niektórych miejscach z Barrigelem. Cele dotyczące odstępu wyraźnie nie zostały osiągnięte, ale zapewniono pewną użyteczną przestrzeń. 4- Bardzo trudne: Widoczność na TRUS była ograniczona, i/lub żel nie został wstrzyknięty zgodnie z planem z powodu tkanki.
Do 7 tygodni (pod koniec radioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometria implantu
Ramy czasowe: Do 7 tygodni (pod koniec radioterapii)
Geometria implantu zostanie scharakteryzowana przy użyciu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z ważeniem T2.
Anatomiczna lokalizacja implantu zostanie określona jakościowo.
Uzyskane pomiary będą obejmować maksymalną długość, szerokość i grubość całego implantu.
Obliczone zostaną statystyki opisowe (średnia/odchylenie standardowe) dla pomiarów geometrii implantu.
Do 7 tygodni (pod koniec radioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Teleflex

Śledczy

  • Główny śledczy: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Barrigel żelowy dystansator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj